共同促進全人類健康發展
由北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生撰寫的《醫學翻譯與語言服務指南》一經推出,便在制藥、翻譯及醫藥監管等相關領域引發持續關注與廣泛贊譽。作為該領域首部系統性的綜合指南,本書已被公認為填補行業空白的重要里程碑,為醫學翻譯從業者構建了完整的知識框架與實操規范,奠定了堅實的專業基礎。 該書在籌備與出版過程中,獲得了多位權威專家的鼎力支持。國家藥品監督管理局藥品審評中心原主任許嘉齊先生、強生創新制藥中國區注冊事務部負責人高輝女士、中國翻譯協會副會長王曉輝先生親自為本書作序,分...
2025年9月18日至19日,DIA 第六屆M4/M8 CTD/eCTD全球與中國申報技術要點及實戰經驗研討班在上海成功舉辦。北京康茂峰科技有限公司副總經理、eCTD業務部負責人闕兆麟(Richard)作為特邀演講嘉賓出席本次會議,并發表了題為“CDE最新eCTD相關法規解讀”的主題演講,分享了關于中國eCTD最新法規變化的權威見解,充分展示了康茂峰在藥品注冊數字化領域的深厚實力與領先地位。 本次研討會由DIA藥品法規事務社區主辦,作為社區年度標桿...
隨著全球生命科學領域創新步伐加快與國際化交流日益頻繁,制藥企業對專業醫學翻譯服務的需求已超越傳統工作日的界限。尤其在節假日集中期間,臨床試驗材料、藥品注冊申報等關鍵項目的緊迫時間表,與語言服務資源的臨時性短缺形成顯著矛盾。北京康茂峰科技有限公司依托其全球布局的團隊協作機制、持續強化的人才培訓體系以及智能應急響應方案,實現醫學翻譯服務在節假日期間的“無縫銜接”,確保客戶項目不受節假日影響,持續正常推進。 全球團隊協同,實現跨時區連續服務 康茂峰通...
為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩步推進,更好地服務申請人,提升電子申報資料質量,我中心根據近期收集的業界反饋意見以及電子申報資料使用中存在的問題,經充分評估后,對2023年12月11日發布的電子申報資料制作軟件進行了優化更新,以進一步提高電子申報資料制作軟件的易用性,提升用戶體驗。 本次更新內容主要包括增加文件數量統計和同名文件提示功能,完善臨床試驗數據庫子文件夾創建功能,優化擴展文件夾命名規則,以及結合實際業務需要,細化軟件中電子申報資料類型和對應的文檔結構。 現...
為進一步提高藥品注冊申請電子申報資料制作的質量與效率,規范電子申報資料的管理,結合反饋意見,我中心對2022年12月2日發布的《申報資料電子光盤技術要求》和《藥品注冊申請電子文檔結構》進行了更新,形成了《申報資料電子光盤技術要求》(附件1,以下簡稱《技術要求》)和《藥品注冊申請電子文檔結構》(附件2,以下簡稱《文檔結構》),并制定了《電子申報資料驗證標準》(附件3,以下簡稱《驗證標準》),現就相關要求通知如下: 一、主要更新內容 (一)《技術要求》明確申請號編號規則及獲...