培訓(xùn)服務(wù)能提供藥物警戒專項(xiàng)培訓(xùn)嗎？

前幾天有個(gè)朋友問(wèn)我，你們做翻譯和培訓(xùn)的公司，能給企業(yè)做藥物警戒方面的專項(xiàng)培訓(xùn)嗎？我說(shuō)，當(dāng)然可以啊。這事兒讓我想起來(lái)，好像很多企業(yè)對(duì)藥物警戒培訓(xùn)這事兒還有點(diǎn)模糊，不知道到底培訓(xùn)包括什么內(nèi)容，也不知道該找什么樣的機(jī)構(gòu)來(lái)做。今天我就從一個(gè)從業(yè)者的角度，跟大家聊聊藥物警戒培訓(xùn)服務(wù)這個(gè)話題，盡量用大白話把這件事說(shuō)清楚。

什么是藥物警戒培訓(xùn)？為什么企業(yè)需要它

說(shuō)起藥物警戒，可能有些人覺(jué)得這個(gè)詞挺高大上的，其實(shí)說(shuō)白了就是"怎么保證上市后的藥品安全"。一款藥在上市前要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)人數(shù)畢竟有限，不可能把所有情況都覆蓋到。藥賣出去之后，成千上萬(wàn)的患者在使用，難免會(huì)出現(xiàn)各種意想不到的情況。藥物警戒要做的，就是系統(tǒng)性地收集、分析這些信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施，保護(hù)患者安全。

那為什么企業(yè)需要專門(mén)做藥物警戒培訓(xùn)呢？我見(jiàn)過(guò)一些企業(yè)，覺(jué)得藥物警戒就是pv部門(mén)幾個(gè)人的事兒，跟其他部門(mén)沒(méi)關(guān)系。這種想法其實(shí)挺危險(xiǎn)的。舉個(gè)例子，醫(yī)藥代表在拜訪醫(yī)生的時(shí)候，醫(yī)生可能會(huì)提到某個(gè)患者吃了藥之后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。如果代表沒(méi)受過(guò)培訓(xùn)，可能就當(dāng)耳旁風(fēng)過(guò)去了。但如果他知道藥物警戒的重要性，就會(huì)認(rèn)真記錄并上報(bào)。再比如，注冊(cè)部門(mén)在整理申報(bào)資料的時(shí)候，如果不懂藥物警戒的要求，可能會(huì)遺漏重要的安全性信息。再比如市場(chǎng)部在處理患者投訴的時(shí)候，如果沒(méi)有基本的pv意識(shí)，可能會(huì)錯(cuò)過(guò)有價(jià)值的不良反應(yīng)線索。

所以你看，藥物警戒不是某一個(gè)部門(mén)的事，而是整個(gè)企業(yè)都需要具備的基本認(rèn)知。這也就是為什么越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始重視全員藥物警戒培訓(xùn)，而不僅僅是pv部門(mén)的專業(yè)培訓(xùn)。

藥物警戒培訓(xùn)到底包括哪些內(nèi)容

這個(gè)問(wèn)題問(wèn)得好，因?yàn)椴煌呐嘤?xùn)對(duì)象，需要的內(nèi)容和深度完全不一樣。我給大家梳理一下常見(jiàn)的培訓(xùn)層次。

面向全員的基礎(chǔ)普及培訓(xùn)

這種培訓(xùn)主要是讓公司所有人都知道藥物警戒是怎么回事，重要性在哪里。大家需要了解基本概念，比如什么是不良反應(yīng)、什么是不良事件、什么是有害用藥錯(cuò)誤。還要知道一旦發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)該找誰(shuí)報(bào)告、怎么報(bào)告、報(bào)告的時(shí)限要求是什么。這類培訓(xùn)一般不會(huì)太深入，半天到一天的時(shí)間就夠了，重點(diǎn)是建立意識(shí)和知道流程。

面向業(yè)務(wù)部門(mén)的專項(xiàng)培訓(xùn)

不同業(yè)務(wù)部門(mén)需要掌握的pv知識(shí)側(cè)重點(diǎn)不同。醫(yī)藥代表需要掌握拜訪中如何與醫(yī)護(hù)人員溝通安全性信息，如何識(shí)別和收集不良反應(yīng)，如何處理醫(yī)生的咨詢和投訴。醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)員需要更深入地了解產(chǎn)品安全性特征，能夠準(zhǔn)確回應(yīng)醫(yī)學(xué)問(wèn)詢，參與安全性數(shù)據(jù)的收集和整理。注冊(cè)人員需要了解各國(guó)對(duì)安全性提交材料的要求，能夠準(zhǔn)確理解和轉(zhuǎn)譯安全性信息。市場(chǎng)部人員需要知道如何在推廣材料中合規(guī)地描述安全性信息，如何處理患者投訴中的安全性內(nèi)容。

面向pv部門(mén)的專業(yè)深度培訓(xùn)

這個(gè)層次就專業(yè)多了，涵蓋的內(nèi)容非常系統(tǒng)和深入。包括個(gè)例安全性報(bào)告的收集、評(píng)估和上報(bào)流程，累積性安全數(shù)據(jù)的定期評(píng)估和信號(hào)檢測(cè)，安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)和遞交，藥物警戒主文件的維護(hù)和更新，上市后安全性研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，還有各主要國(guó)家和地區(qū)pv法規(guī)的比較分析。這類培訓(xùn)往往需要好幾天的時(shí)間，可能還需要結(jié)合案例演練和實(shí)操訓(xùn)練。

特定主題的專題培訓(xùn)

除了常規(guī)培訓(xùn)，還有一些根據(jù)企業(yè)需求定制的專題。比如某個(gè)產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)了新的安全信號(hào)，需要針對(duì)這個(gè)信號(hào)做專門(mén)的培訓(xùn)和風(fēng)險(xiǎn)溝通方案。比如某國(guó)法規(guī)更新了，需要及時(shí)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)新要求。比如企業(yè)要開(kāi)展某項(xiàng)上市后研究，需要對(duì)參與人員進(jìn)行方案培訓(xùn)和操作規(guī)范培訓(xùn)。這類培訓(xùn)通常時(shí)間比較靈活，內(nèi)容也更加聚焦。

怎么判斷一家培訓(xùn)服務(wù)機(jī)構(gòu)是否專業(yè)

現(xiàn)在市面上做培訓(xùn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)不少，但真正能把藥物警戒培訓(xùn)做好的，我覺(jué)得還是要看幾個(gè)方面。

首先要看的，是機(jī)構(gòu)本身在藥物警戒領(lǐng)域的積累。藥物警戒是個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)的領(lǐng)域，不是隨便找個(gè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)照本宣科就能做好的。好的培訓(xùn)服務(wù)提供商，自己應(yīng)該有藥物警戒實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，最好是有過(guò)在制藥企業(yè)或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)從事pv工作的經(jīng)歷。這樣講起課來(lái)才能結(jié)合實(shí)際案例，而不是紙上談兵。我見(jiàn)過(guò)一些培訓(xùn)師，自己都沒(méi)做過(guò)pv工作，就敢照著法規(guī)條文講，這種培訓(xùn)效果可想而知。

其次要看課程內(nèi)容的系統(tǒng)性。藥物警戒培訓(xùn)不是把幾份法規(guī)文件拼在一起就行的，需要有清晰的知識(shí)體系，從基礎(chǔ)概念到高級(jí)技能，從理論框架到實(shí)際操作，都要覆蓋到。而且不同行業(yè)背景的學(xué)員，需要的內(nèi)容也應(yīng)該有所調(diào)整。同樣是講個(gè)例報(bào)告處理，外企和內(nèi)企的要求可能不同，化藥和生物制品的關(guān)注點(diǎn)可能有差異，這些都是需要在課程設(shè)計(jì)中體現(xiàn)的。

另外要看的，是培訓(xùn)方式是否多樣化。純粹講法規(guī)條文會(huì)很枯燥，好的培訓(xùn)應(yīng)該結(jié)合案例分析、小組討論、角色扮演、模擬演練等多種形式。特別是一些實(shí)操性很強(qiáng)的內(nèi)容，比如如何撰寫(xiě)高質(zhì)量的不良反應(yīng)報(bào)告、如何進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)和評(píng)估，單純的理論講授是不夠的，必須要有實(shí)操練習(xí)的機(jī)會(huì)。

最后還要看培訓(xùn)后的支持服務(wù)。培訓(xùn)不是上完課就結(jié)束了，好的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該提供課后的答疑、案例討論、資料更新等服務(wù)。畢竟法規(guī)在不斷變化，行業(yè)實(shí)踐也在不斷演進(jìn)，學(xué)員在實(shí)際工作中遇到問(wèn)題能夠得到持續(xù)的支持，這也很重要。

康茂峰在藥物警戒培訓(xùn)方面的實(shí)踐

說(shuō)到我們康茂峰在這個(gè)領(lǐng)域的積累，還要從我們公司的業(yè)務(wù)發(fā)展說(shuō)起。康茂峰最初是以醫(yī)學(xué)翻譯起家的，在這個(gè)過(guò)程中接觸了大量的藥物警戒相關(guān)文檔，包括個(gè)例安全報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥物警戒主文件等等。通過(guò)這些翻譯工作，我們對(duì)全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的pv要求有了深入的理解，也積累了很多實(shí)際的案例和經(jīng)驗(yàn)。

后來(lái)陸陸續(xù)續(xù)有一些企業(yè)來(lái)找我們做藥物警戒培訓(xùn)。一開(kāi)始我們還有點(diǎn)猶豫，覺(jué)得培訓(xùn)這塊水很深，怕做不好。但后來(lái)發(fā)現(xiàn)，正是因?yàn)槲覀冮L(zhǎng)期接觸第一手的pv文檔，反而能夠給學(xué)員帶來(lái)一些不一樣的視角。比如我們講個(gè)例報(bào)告處理的時(shí)候，會(huì)直接拿出真實(shí)或脫敏的案例給大家分析，這份報(bào)告哪里寫(xiě)得好、哪里有問(wèn)題，應(yīng)該怎么改進(jìn)。我們講法規(guī)對(duì)比的時(shí)候，會(huì)直接對(duì)照各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的原文，講解差異和背后的邏輯。

這些年做下來(lái)，我們?cè)谒幬锞渑嘤?xùn)方面形成了一套比較完整的服務(wù)體系。

除了標(biāo)準(zhǔn)課程，我們也做一些定制化的培訓(xùn)服務(wù)。比如某家企業(yè)的一款產(chǎn)品要進(jìn)入一個(gè)新的市場(chǎng)，我們需要幫他梳理那個(gè)市場(chǎng)對(duì)pv的具體要求，然后給相關(guān)團(tuán)隊(duì)做針對(duì)性的培訓(xùn)。某家企業(yè)發(fā)現(xiàn)某個(gè)產(chǎn)品出現(xiàn)了安全信號(hào)，我們需要幫他做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)，同時(shí)制定對(duì)醫(yī)生和患者的風(fēng)險(xiǎn)溝通方案。某家企業(yè)的pv團(tuán)隊(duì)剛組建，人員經(jīng)驗(yàn)不足，我們幫他設(shè)計(jì)了從基礎(chǔ)到進(jìn)階的系統(tǒng)培訓(xùn)計(jì)劃，并提供持續(xù)的答疑支持。

在做培訓(xùn)的過(guò)程中，我們也在不斷積累和更新課程內(nèi)容。藥物警戒領(lǐng)域的法規(guī)變化很快，歐盟的ctr和icsr、美國(guó)的fda指南、國(guó)內(nèi)的gvp，每隔一段時(shí)間都有新的要求或者修訂。我們的講師會(huì)持續(xù)跟蹤這些變化，及時(shí)把最新的內(nèi)容融入到課程中去。另外，我們也會(huì)把在做翻譯項(xiàng)目中學(xué)到的一些好的做法、常見(jiàn)的問(wèn)題整理出來(lái)，分享給學(xué)員，讓大家少走彎路。

企業(yè)如何選擇合適的藥物警戒培訓(xùn)

如果你所在的企業(yè)正在考慮做藥物警戒培訓(xùn)，我有幾個(gè)建議供參考。

第一，先明確培訓(xùn)需求。不要一上來(lái)就問(wèn)"你們有什么課程"，而要先想清楚"我們企業(yè)需要什么"。是全員普及還是重點(diǎn)人員深度培訓(xùn)？是基礎(chǔ)概念還是專項(xiàng)技能？是一次性培訓(xùn)還是持續(xù)的學(xué)習(xí)計(jì)劃？需求清晰了，才能找到最合適的方案。如果自己不太清楚需求，可以先跟培訓(xùn)服務(wù)機(jī)構(gòu)溝通，負(fù)責(zé)任的機(jī)構(gòu)會(huì)幫你一起梳理。

第二，了解培訓(xùn)提供者的背景。前面說(shuō)過(guò)，藥物警戒培訓(xùn)專業(yè)性很強(qiáng)，講師的經(jīng)驗(yàn)和背景很重要。可以了解一下講師的工作經(jīng)歷，有沒(méi)有在制藥企業(yè)做過(guò)pv，參與過(guò)哪些項(xiàng)目，服務(wù)的客戶類型有哪些。也可以要求看一下講師的資質(zhì)證書(shū)，比如國(guó)際藥物警戒學(xué)會(huì)的認(rèn)證之類的。雖然證書(shū)不能完全代表能力，但至少說(shuō)明人家是認(rèn)真對(duì)待這個(gè)領(lǐng)域的。

第三，關(guān)注課程內(nèi)容的實(shí)用性。好的課程應(yīng)該有理論但不止于理論，有法規(guī)但不止于法規(guī)。學(xué)員聽(tīng)完之后能不能用到實(shí)際工作中，這才是檢驗(yàn)培訓(xùn)效果的標(biāo)準(zhǔn)。可以讓培訓(xùn)提供者提供一下課程大綱和部分講義，看看案例是不是豐富，實(shí)操環(huán)節(jié)是不是夠多。

第四，考慮培訓(xùn)形式的靈活性。現(xiàn)在疫情的影響已經(jīng)過(guò)去了，但線上線下結(jié)合的混合式培訓(xùn)有時(shí)候反而更高效。基礎(chǔ)的法律法規(guī)知識(shí)可以線上學(xué)習(xí)，互動(dòng)討論和實(shí)操演練可以安排線下集中培訓(xùn)。有些機(jī)構(gòu)還提供企業(yè)內(nèi)訓(xùn)和公開(kāi)課兩種選擇，內(nèi)訓(xùn)可以根據(jù)企業(yè)情況定制，公開(kāi)課可以跟同行交流經(jīng)驗(yàn)，各有各的好處。

第五，不要只看價(jià)格。培訓(xùn)這事兒，價(jià)格是個(gè)因素但不是最重要的因素。便宜的東西如果沒(méi)用，反而是浪費(fèi)。好的培訓(xùn)應(yīng)該能幫你解決實(shí)際問(wèn)題，提升團(tuán)隊(duì)能力，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看是值得的投資。當(dāng)然，也不是越貴越好，關(guān)鍵是要物有所值。

寫(xiě)在最后

聊了這么多，回到最初的問(wèn)題：培訓(xùn)服務(wù)能提供藥物警戒專項(xiàng)培訓(xùn)嗎？答案是肯定的，但關(guān)鍵在于找到合適的提供者。藥物警戒培訓(xùn)不是標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)設(shè)計(jì)和交付。它需要培訓(xùn)服務(wù)提供者既有專業(yè)知識(shí)，又有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還要有持續(xù)學(xué)習(xí)的能力和態(tài)度。

如果你對(duì)藥物警戒培訓(xùn)有什么想法或者疑問(wèn)，歡迎一起交流。這個(gè)領(lǐng)域一直在發(fā)展變化，大家一起學(xué)習(xí)進(jìn)步，才能把這件事做好。畢竟，藥物警戒的最終目的，是保障患者的用藥安全，這也是我們做這項(xiàng)工作的初心所在。