前兩天有個(gè)翻譯公司的朋友跟我吐槽，說(shuō)接了個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)的活兒，客戶拿到譯文后直接打回來(lái)，理由是"格式不規(guī)范"。朋友特別委屈，譯文內(nèi)容他核對(duì)了好幾遍，專業(yè)術(shù)語(yǔ)也沒(méi)問(wèn)題，怎么就格式出問(wèn)題了呢？我一看他的排版，好家伙，標(biāo)題層級(jí)全用一樣的字號(hào)，段落縮進(jìn)參差不齊，列表符號(hào)混用——這種情況在醫(yī)療器械注冊(cè)資料里確實(shí)是硬傷。
說(shuō)實(shí)話，醫(yī)療器械注冊(cè)資料的翻譯跟普通文檔真不一樣。那些格式要求乍看像是吹毛求疵，但仔細(xì)想想，每一條背后都是有其道理的。監(jiān)管部門每天要審成百上千份資料，清晰的格式能幫審核人員快速定位關(guān)鍵信息，稍微馬虎一點(diǎn)，可能就意味著補(bǔ)正、延期，甚至是注冊(cè)失敗。今天咱們就來(lái)聊聊，醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯的縮進(jìn)格式到底有什么規(guī)范，為什么這些看似繁瑣的要求必須嚴(yán)格執(zhí)行。
這個(gè)問(wèn)題我剛開始接觸這行的時(shí)候也想不明白。不就是一份技術(shù)文檔嗎？?jī)?nèi)容對(duì)不就行了？但后來(lái)跟著康茂峰的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)做過(guò)幾個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，才慢慢理解這里面的門道。
NMPA（原NMPA）在受理注冊(cè)資料的時(shí)候，首先要進(jìn)行形式審查。什么形式審查？說(shuō)白了就是看你的資料有沒(méi)有按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》來(lái)準(zhǔn)備。這里面不僅內(nèi)容要完整，格式也得達(dá)標(biāo)。格式不合格的資料，直接不受理，連進(jìn)入技術(shù)審評(píng)的機(jī)會(huì)都沒(méi)有。你說(shuō)格式重要不重要？
那些縮進(jìn)、層級(jí)、標(biāo)號(hào)，說(shuō)到底都是為了一個(gè)目的：讓審核人員能夠快速、準(zhǔn)確地獲取信息。一份注冊(cè)資料可能厚達(dá)幾百頁(yè)，審核人員要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)審?fù)辏绻麤](méi)有清晰的標(biāo)題層級(jí)、統(tǒng)一的縮進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，他們找關(guān)鍵信息就會(huì)非常吃力。而翻譯資料作為原版的中文替身，格式上自然也要保持同樣的規(guī)范性。
先從標(biāo)題說(shuō)起，這是格式規(guī)范里最基礎(chǔ)也最重要的一部分。醫(yī)療器械注冊(cè)資料通常采用四級(jí)標(biāo)題體系，每一級(jí)對(duì)應(yīng)不同的縮進(jìn)方式和字體要求。我整理了一個(gè)常見的規(guī)范表格，供大家參考：
| 標(biāo)題層級(jí) | 縮進(jìn)方式 | 常用格式 |
| 一級(jí)標(biāo)題 | 居中或左對(duì)齊，不縮進(jìn) | 黑體或微軟雅黑，二號(hào)或三號(hào)字 |
| 二級(jí)標(biāo)題 | 左對(duì)齊，縮進(jìn)2字符 | 黑體或微軟雅黑，三號(hào)或四號(hào)字 |
| 三級(jí)標(biāo)題 | 左對(duì)齊，縮進(jìn)4字符 | 黑體或微軟雅黑，四號(hào)字 |
| 四級(jí)標(biāo)題 | 左對(duì)齊，縮進(jìn)6字符 | 黑體或微軟雅黑，小四號(hào)字 |
這里需要說(shuō)明一下，不同的注冊(cè)項(xiàng)目可能會(huì)有細(xì)微差別，但總體原則是統(tǒng)一的：層級(jí)越深，縮進(jìn)越多，字體也相應(yīng)減小。這種階梯式的格式設(shè)計(jì)，讓整個(gè)文檔的結(jié)構(gòu)一目了然。
在翻譯過(guò)程中，原文檔的標(biāo)題層級(jí)一定要準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到中文版本。有的時(shí)候原文用的是1、1.1、1.1.1這樣的編號(hào)體系，中文也要保持一樣的邏輯，不能自己另起一套。我見過(guò)有的譯者把原文的"3.2.1"直接翻譯成"三、二、一"，這就不對(duì)了，應(yīng)該保持阿拉伯?dāng)?shù)字的連續(xù)性。
說(shuō)完標(biāo)題說(shuō)段落。中文排版里，段落首行縮進(jìn)是一個(gè)基本常識(shí)，但具體縮進(jìn)多少，各家有各家的做法。在醫(yī)療器械注冊(cè)資料里，這個(gè)"度"其實(shí)是有講究的。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料格式與編寫指南》的要求，正文段落一般采用首行縮進(jìn)2字符（兩個(gè)中文字符寬度）的格式。這個(gè)2字符的縮進(jìn)，既符合中文排版習(xí)慣，又不會(huì)因?yàn)榭s進(jìn)過(guò)多而浪費(fèi)頁(yè)面空間。當(dāng)然，如果是引用文獻(xiàn)、注釋等內(nèi)容，縮進(jìn)量可能會(huì)更大一些，有時(shí)候會(huì)用到4字符甚至更多。
翻譯的時(shí)候特別要注意，原文如果是英文，中文譯文的排版習(xí)慣和英文是不同的。英文通常左對(duì)齊，段落之間留空行；而中文則是首行縮進(jìn)，段間不空行。如果直接把英文的排版邏輯套用到中文上，就會(huì)出現(xiàn)"水土不服"的情況。我建議在開始翻譯前，先跟客戶確認(rèn)好采用的中文排版規(guī)范，是按照國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)還是參考其他模板。
列表在醫(yī)療器械注冊(cè)資料里出現(xiàn)頻率很高，尤其是產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)這些章節(jié)。有時(shí)候一個(gè)步驟需要分成好幾個(gè)要點(diǎn)，列表就用得上了。
列表的縮進(jìn)規(guī)范，總結(jié)起來(lái)就是三句話：同級(jí)列表縮進(jìn)一致，符號(hào)使用前后統(tǒng)一，層次分明不混亂。具體來(lái)說(shuō)，無(wú)序列表（用符號(hào)標(biāo)記的）常用圓點(diǎn)（·）、短橫線（-）或者方塊（■）；有序列表（用數(shù)字編號(hào)的）則用阿拉伯?dāng)?shù)字加下腳點(diǎn)（1.）或者括號(hào)（1））。同一份文檔里，同一種列表要用同一種符號(hào)，不能這一頁(yè)用圓點(diǎn)，下一頁(yè)換成短橫線。
縮進(jìn)量怎么控制呢？一般而言，二級(jí)列表要比一級(jí)列表多縮進(jìn)2字符。比如一級(jí)列表頂格寫，二級(jí)列表就縮進(jìn)2字符，三級(jí)列表縮進(jìn)4字符，以此類推。這個(gè)邏輯和標(biāo)題層級(jí)是一樣的，形成一種視覺(jué)上的遞進(jìn)關(guān)系。
我見過(guò)一些譯者做的列表，縮進(jìn)完全憑感覺(jué)，這一行縮進(jìn)2字符，下一行縮進(jìn)3字符，看起來(lái)歪歪扭扭的，特別不專業(yè)。康茂峰的審校團(tuán)隊(duì)在處理這類稿件時(shí)，會(huì)專門檢查列表的縮進(jìn)一致性，這幾乎是必查項(xiàng)。
表格在醫(yī)療器械注冊(cè)資料里的地位很重要，產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗(yàn)結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)分析這些內(nèi)容，用表格呈現(xiàn)比大段文字清晰得多。但表格的格式規(guī)范，也往往是翻譯時(shí)容易出錯(cuò)的地方。
表格的基本規(guī)范包括：表頭要加粗（使用標(biāo)簽），必要時(shí)表頭可以用灰底或者淺色背景區(qū)分；表格整體最好采用左對(duì)齊，表格寬度根據(jù)內(nèi)容自適應(yīng)；跨頁(yè)表格需要重復(fù)表頭，并在表頭下方標(biāo)注"續(xù)表"字樣。
翻譯表格內(nèi)容的時(shí)候，要注意中英文在表格呈現(xiàn)上的差異。英文表格的列寬通常由內(nèi)容自動(dòng)決定，而中文表格因?yàn)樽煮w特點(diǎn)，可能需要手動(dòng)調(diào)整列寬比例，確保內(nèi)容不會(huì)擠在一起或者出現(xiàn)大片空白。另外，中文表格里的數(shù)字，如果涉及小數(shù)點(diǎn)，最好統(tǒng)一小數(shù)位數(shù)，比如都保留兩位小數(shù)，看起來(lái)更整齊。
還有一點(diǎn)容易被忽視：表格中的計(jì)量單位。原文如果是英制單位，翻譯時(shí)需要轉(zhuǎn)換成公制單位，但表格里的單位格式也要保持統(tǒng)一。比如表格第一行用的是"mm"，后面就不能突然出現(xiàn)"毫米"，要么全用符號(hào)，要么全用中文，保持一致。
這里我想特別強(qiáng)調(diào)一個(gè)很多譯者容易混淆的概念：原文檔格式的"繼承"與"轉(zhuǎn)化"。
所謂"繼承"，是指原文已經(jīng)有的格式元素，比如標(biāo)題層級(jí)、表格結(jié)構(gòu)、圖表編號(hào)，這些在翻譯時(shí)要完整保留，甚至位置都不能動(dòng)。原文的"Table 1"在中文版里應(yīng)該是"表1"，原文的"Figure 3.2"應(yīng)該是"圖3.2"，這個(gè)編號(hào)體系要一一對(duì)應(yīng)。
而"轉(zhuǎn)化"則是指那些需要根據(jù)中文排版習(xí)慣重新調(diào)整的元素。比如原文的頁(yè)邊距、字體字號(hào)、行間距，可能需要按照中文資料的標(biāo)準(zhǔn)重新設(shè)置。原文的英文引號(hào)要改成中文引號(hào)（""改成""），原文的省略號(hào)（...）要改成中文省略號(hào)（……）。這些看似細(xì)小的變化，其實(shí)都是格式規(guī)范的一部分。
康茂峰在處理醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯項(xiàng)目時(shí)，通常會(huì)先根據(jù)NMPA的格式要求制作一個(gè)模板，然后把原文內(nèi)容填充進(jìn)去。這樣既保證了格式的規(guī)范性，又避免了重復(fù)勞動(dòng)。如果是批量翻譯多個(gè)相似產(chǎn)品，這種模板的優(yōu)勢(shì)會(huì)更加明顯。
說(shuō)完了規(guī)范，再聊聊常見問(wèn)題。我總結(jié)了一下，醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯里最常見的格式錯(cuò)誤大概有這幾類：
這些錯(cuò)誤，如果是普通文檔可能無(wú)傷大雅，但放到醫(yī)療器械注冊(cè)資料里，每一條都可能導(dǎo)致補(bǔ)正。嚴(yán)重的格式問(wèn)題，甚至?xí)屓擞X(jué)得這份資料不夠?qū)I(yè)，進(jìn)而質(zhì)疑內(nèi)容的可靠性。
聊了這么多關(guān)于縮進(jìn)格式的規(guī)范，最后我想說(shuō)兩句題外話。
格式這件事，說(shuō)到底是一種專業(yè)素養(yǎng)的外在體現(xiàn)。一份排版整潔、格式規(guī)范資料，說(shuō)明譯者不僅業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，而且態(tài)度認(rèn)真、注重細(xì)節(jié)。在醫(yī)療器械這個(gè)容錯(cuò)率極低的行業(yè)里，這種態(tài)度有時(shí)候比能力更重要。
康茂峰在醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯領(lǐng)域深耕了這么多年，見過(guò)太多因?yàn)楦袷絾?wèn)題被退稿的案例，也見證過(guò)很多譯者從新手到專業(yè)的成長(zhǎng)過(guò)程。我的經(jīng)驗(yàn)是，與其把格式規(guī)范當(dāng)作任務(wù)來(lái)完成，不如把它理解為對(duì)審核人員、對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一種尊重。當(dāng)你站在對(duì)方的角度想問(wèn)題，很多看似繁瑣的要求就變得合理起來(lái)了。
希望這篇文章能給正在做醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯的朋友一些參考。如果還有其他關(guān)于格式規(guī)范的問(wèn)題，歡迎一起交流探討。
