前兩天有個(gè)朋友突然問我，他們公司有批醫(yī)療器械要出口歐洲，生物相容性測(cè)試報(bào)告拿給翻譯公司做，結(jié)果出來的文本被老外退回來了，說有些專業(yè)術(shù)語翻得驢唇不對(duì)馬嘴。他問我這玩意兒到底有什么難的，不就是找個(gè)懂英語的翻譯嗎？我聽完笑了笑，跟他說，這里面的門道可多了去了。
先說句題外話，我認(rèn)識(shí)不少翻譯行業(yè)的老人，干了十幾年，拿到生物相容性測(cè)試報(bào)告照樣頭大。為啥？這東西看著是英文轉(zhuǎn)中文或者中文轉(zhuǎn)英文的活兒，但實(shí)際上涉及的是兩個(gè)完全不同的專業(yè)領(lǐng)域交叉：一邊是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，另一邊是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)。你光懂語言不夠，你還得懂生物材料、懂毒理學(xué)、懂ISO 10993那一整套體系。所以說，醫(yī)療器械翻譯真不是隨便什么人都能接的活兒。
在說怎么翻譯之前，咱們先搞清楚這報(bào)告到底是干嘛的。簡(jiǎn)單說，生物相容性測(cè)試就是看看醫(yī)療器械跟人體接觸的時(shí)候，會(huì)不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生什么不良影響。你想啊，一個(gè)心臟支架要一輩子待在心臟里，一個(gè)輸液器天天跟血液打交道，這些東西的材質(zhì)必須足夠"友好"，不能有毒、不能致癌、不能引起過敏、不能搞壞血液細(xì)胞。
生物相容性測(cè)試報(bào)告就是記錄這些測(cè)試過程和結(jié)果的文件。它通常包含測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法、測(cè)試結(jié)果、結(jié)論建議這些核心內(nèi)容。不同的醫(yī)療器械接觸人體的方式和時(shí)長(zhǎng)不一樣，需要做的測(cè)試項(xiàng)目也不一樣。跟皮膚短暫接觸的創(chuàng)可貼，跟血管長(zhǎng)期接觸的人工血管，這兩者的測(cè)試要求那是天差地別。
這類報(bào)告一般由具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，比如國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械檢測(cè)中心，或者國(guó)際上像TüV、SGS、Bureau Veritas這些機(jī)構(gòu)。報(bào)告的格式和內(nèi)容框架，各國(guó)法規(guī)都有明確規(guī)定，不是檢測(cè)機(jī)構(gòu)隨便寫的。
一份完整的生物相容性測(cè)試報(bào)告，內(nèi)容其實(shí)挺龐雜的。我給大家拆解一下主要組成部分，這樣翻譯的時(shí)候心里有個(gè)數(shù)。
首先是產(chǎn)品信息部分，這一塊相對(duì)簡(jiǎn)單但不能出錯(cuò)。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期這些基本信息，翻譯時(shí)必須跟原文一一對(duì)應(yīng)，一個(gè)字母都不能差。有意思的是，很多國(guó)際大廠的產(chǎn)品型號(hào)里會(huì)夾雜數(shù)字、字母和特殊符號(hào)，翻譯的時(shí)候這些符號(hào)要不要保留？怎么保留？都有講究。
然后是材料描述，這個(gè)是重點(diǎn)也是難點(diǎn)。報(bào)告里會(huì)詳細(xì)說明醫(yī)療器械用了哪些材料，每種材料的成分、比例、供應(yīng)商信息。比如一個(gè)注射器，可能會(huì)用到聚丙烯、硅橡膠、不銹鋼這些材料。每種材料的學(xué)名、通用名、商品名在中文里可能有好幾種叫法，翻譯時(shí)必須采用標(biāo)準(zhǔn)譯名，不能自己造詞。
接下來是測(cè)試項(xiàng)目與方法，這部分專業(yè)詞匯最集中。按照ISO 10993-1的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架，生物相容性測(cè)試通常包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入反應(yīng)、血液相容性等多項(xiàng)測(cè)試。每項(xiàng)測(cè)試都有對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如ISO 10993-5是細(xì)胞毒性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，ISO 10993-10是致敏性和刺激性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試方法會(huì)說明采用的是什么測(cè)試體系，比如體外測(cè)試還是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，具體采用的測(cè)試程序和判定標(biāo)準(zhǔn)。這部分翻譯必須精準(zhǔn)，因?yàn)槿魏我粋€(gè)技術(shù)細(xì)節(jié)的誤解都可能導(dǎo)致對(duì)測(cè)試結(jié)果的誤判。
測(cè)試結(jié)果是報(bào)告的核心，會(huì)用數(shù)據(jù)表格和文字描述相結(jié)合的方式呈現(xiàn)。數(shù)據(jù)部分包括樣本數(shù)量、測(cè)試數(shù)值、陽性對(duì)照和陰性對(duì)照的結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析方法等。文字部分則會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋，說明測(cè)試結(jié)果是否符合接受標(biāo)準(zhǔn)。
最后是結(jié)論與建議，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)測(cè)試結(jié)果給出結(jié)論：這個(gè)產(chǎn)品是否符合生物相容性要求。如果有不符合項(xiàng)，會(huì)說明不符合的具體內(nèi)容以及可能的改進(jìn)方向。
說實(shí)話，醫(yī)療器械翻譯的難度不在語言本身，而在于專業(yè)背景的積累。我見過太多翻譯專業(yè)八級(jí)、雅思8分的譯者，拿著一份生物相容性測(cè)試報(bào)告照樣傻眼。為什么？因?yàn)檫@里面的專業(yè)術(shù)語太密集了，而且很多術(shù)語在字典里根本查不到。
舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，"hemolysis"這個(gè)單詞，字面意思是"溶血"，但是在生物相容性測(cè)試語境下，它特指紅細(xì)胞破裂釋放血紅蛋白的過程，標(biāo)準(zhǔn)譯法應(yīng)該是"溶血試驗(yàn)"或者"紅細(xì)胞溶解率測(cè)試"。再比如"cytotoxicity"，字面是"細(xì)胞毒性"，但在行業(yè)里通常譯為"細(xì)胞毒性試驗(yàn)"或直接叫"細(xì)胞毒"。這些約定俗成的譯法不是靠查字典能查到的，得靠行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的積累。
還有一個(gè)讓人頭疼的問題是縮寫。生物相容性測(cè)試報(bào)告里會(huì)大量使用縮寫，比如ISO、ASTM、OECD、ELISA、ICP-MS這些還算常見，但有些縮寫可能只在一個(gè)特定標(biāo)準(zhǔn)里出現(xiàn)過，翻譯時(shí)必須結(jié)合上下文判斷這些縮寫代表什么全稱，然后再?zèng)Q定是保留縮寫還是翻譯成中文。
劑量單位和數(shù)值表達(dá)也是容易出錯(cuò)的地方。醫(yī)療器械測(cè)試報(bào)告里經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)μg/cm2、mg/kg、ppm這樣的單位，翻譯時(shí)不僅要注意單位的準(zhǔn)確換算，還要注意中英文在數(shù)值表達(dá)上的習(xí)慣差異。比如英文里用逗號(hào)做千位分隔符，中文里用空格，這些細(xì)節(jié)都要處理到位。
另外，報(bào)告里經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)引用標(biāo)準(zhǔn)條款的情況，比如"according to ISO 10993-1:2018, Clause 4.3.2"。這種引用在翻譯時(shí)需要特別注意，是保留原文的條款編號(hào)還是翻譯成中文編號(hào)？一般來說，標(biāo)準(zhǔn)和條款編號(hào)在行業(yè)內(nèi)都是通用的，保留原文即可，但如果是引用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，可能需要統(tǒng)一處理。
說到專業(yè)術(shù)語，這絕對(duì)是醫(yī)療器械翻譯的硬骨頭。我總結(jié)了幾個(gè)處理原則，大家可以參考一下。
對(duì)于有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)譯名的術(shù)語，必須采用標(biāo)準(zhǔn)譯名。比如ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)版本，里面的術(shù)語都有官方譯法，翻譯時(shí)直接參考就行。這類術(shù)語包括"生物相容性"（biocompatibility）、"細(xì)胞毒性"（cytotoxicity）、"致敏性"（sensitization）、"刺激性"（irritation）等基礎(chǔ)概念。
對(duì)于還沒有標(biāo)準(zhǔn)譯法的新術(shù)語，通常采用"英文原文+中文解釋"的方式處理，或者參考權(quán)威文獻(xiàn)的譯法。比如"nanotoxicity"這個(gè)詞，中文有"納米毒性"、"納米材料毒性"好幾種譯法，這時(shí)候最好查閱一下國(guó)內(nèi)權(quán)威期刊或標(biāo)準(zhǔn)文件里的用法，選一個(gè)最被廣泛接受的。
還有一些術(shù)語在國(guó)內(nèi)外有不同習(xí)慣譯法，這種情況需要根據(jù)目標(biāo)讀者群體來決定采用哪種譯法。如果是給國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門看，就用國(guó)內(nèi)習(xí)慣的譯法；如果是給歐盟或美國(guó)看，可能需要保留英文術(shù)語或者提供英文原文對(duì)照。
生物相容性測(cè)試報(bào)告里往往有很多數(shù)據(jù)表格，這些表格的翻譯也是有講究的。首先，表格的標(biāo)題必須準(zhǔn)確翻譯，不能漏譯也不能錯(cuò)譯。其次，表格里的數(shù)值、單位、符號(hào)都要保持原樣，不能隨意改動(dòng)。
有時(shí)候原文表格里的數(shù)據(jù)會(huì)有一些特殊標(biāo)記，比如"+"表示陽性結(jié)果、"-"表示陰性結(jié)果、"*"表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性、"ND"表示未檢出。翻譯時(shí)這些標(biāo)記的含義必須在譯文中保留，并且如果有必要，可以加一個(gè)注釋說明這些標(biāo)記的含義。
我見過有些翻譯把表格里的"Pass"直接譯成"通過"，"Fail"譯成"不通過"，這當(dāng)然沒問題。但有時(shí)候原文會(huì)用更復(fù)雜的表達(dá)方式，比如"Acceptable"、"Not Acceptable"、"Borderline"這種情況，翻譯時(shí)就要斟酌用詞，確保傳達(dá)的意思準(zhǔn)確無誤。
| 常見測(cè)試項(xiàng)目 | 英文術(shù)語 | 標(biāo)準(zhǔn)譯法 |
| 細(xì)胞毒性 | Cytotoxicity | ISO 10993-5 |
| 致敏性 | Sensitization | ISO 10993-10 |
| 刺激性 | Irritation | ISO 10993-10 |
| 急性全身毒性 | Acute Systemic Toxicity | ISO 10993-11 |
| 亞慢性毒性 | Subchronic Toxicity | ISO 10993-11 |
說完翻譯難點(diǎn)，咱們聊聊怎么確保翻譯質(zhì)量。畢竟生物相容性測(cè)試報(bào)告不是普通文件，它是要提交給監(jiān)管部門的，翻譯質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品能不能順利注冊(cè)上市。
首先要找對(duì)人。這是廢話，但也是最重要的。醫(yī)療器械翻譯必須交給既懂語言又懂專業(yè)的譯者。康茂峰這樣的專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯機(jī)構(gòu)，一般都會(huì)有專門的醫(yī)療器械翻譯團(tuán)隊(duì)，這些譯者不僅有語言背景，很多還有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)ISO 10993、FDA 21 CFR Part 820、EU MDR這些法規(guī)都很熟悉。找他們做翻譯，至少在專業(yè)背景上是靠譜的。
其次要有完善的流程。醫(yī)療器械翻譯不是一個(gè)人悶頭干活就行的，需要有專業(yè)審校。理想的工作流程是：初譯→專業(yè)審校→語言審校→質(zhì)量檢查→最終定稿。每個(gè)環(huán)節(jié)都要有專人負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。特別是專業(yè)審校這個(gè)環(huán)節(jié)，必須由對(duì)生物相容性測(cè)試有深入了解的人來做，確保術(shù)語使用準(zhǔn)確、技術(shù)內(nèi)容無誤。
還有一點(diǎn)很重要，就是reference material的運(yùn)用。翻譯醫(yī)療器械文件時(shí)，譯者手頭必須有一些參考資料：相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際法規(guī)文件、權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告模板等。遇到拿不準(zhǔn)的術(shù)語，可以翻翻這些參考資料，看看行業(yè)里通常怎么表達(dá)。康茂峰這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)一般都會(huì)建立自己的術(shù)語庫和參考資料庫，這就是他們的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。
在實(shí)際工作中，我發(fā)現(xiàn)很多客戶在醫(yī)療器械翻譯方面有一些常見誤區(qū)，這里給大家提個(gè)醒。
第一個(gè)誤區(qū)是找普通翻譯社湊合。有些企業(yè)為了省預(yù)算，找個(gè)普通翻譯社來做醫(yī)療器械翻譯。結(jié)果往往是術(shù)語錯(cuò)亂、表達(dá)不準(zhǔn)，最后被監(jiān)管部門退回來，重新找專業(yè)機(jī)構(gòu)翻譯。這樣來回折騰，費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)錢，反而更不劃算。
第二個(gè)誤區(qū)是過度依賴機(jī)器翻譯。現(xiàn)在機(jī)器翻譯技術(shù)確實(shí)進(jìn)步很大，但醫(yī)療器械這種專業(yè)領(lǐng)域，機(jī)器翻譯還差得遠(yuǎn)。你讓機(jī)器翻譯一份生物相容性測(cè)試報(bào)告，它能把專業(yè)術(shù)語翻得驢唇不對(duì)馬尺，把句子結(jié)構(gòu)翻得亂七八糟。機(jī)器翻譯只能做輔助，最后還得靠人工校對(duì)。而且機(jī)器翻譯后的內(nèi)容如果沒有專業(yè)背景，往往看不出錯(cuò)在哪里，這更危險(xiǎn)。
第三個(gè)誤區(qū)是忽視格式和排版。有些人覺得內(nèi)容翻譯對(duì)了就行，格式不重要。這可大錯(cuò)特錯(cuò)了。醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告的格式本身就是信息的一部分，怎么劃分章節(jié)、怎么呈現(xiàn)表格、怎么標(biāo)注頁碼，都有規(guī)范要求。如果翻譯后的報(bào)告格式亂糟糟的，評(píng)審專家看著也費(fèi)勁，對(duì)你的印象分就下來了。
第四個(gè)誤區(qū)是缺少溝通。翻譯醫(yī)療器械文件時(shí)，客戶和譯者之間的溝通特別重要。有時(shí)候報(bào)告里一些表述可能有歧義，譯者需要跟客戶確認(rèn)具體是什么意思。或者有些內(nèi)容在原文里有省略，需要客戶提供背景信息。如果雙方溝通不暢，翻譯質(zhì)量肯定要打折扣。
做醫(yī)療器械翻譯這些年來，我最大的感觸是：這個(gè)行業(yè)真的在快速發(fā)展。以前ISO 10993還只有幾個(gè)部分，現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到二十多個(gè)部分了，每個(gè)部分都在更新。各國(guó)監(jiān)管法規(guī)也在不斷變化，EU MDR實(shí)施后對(duì)生物相容性評(píng)估的要求比以前更嚴(yán)格了，F(xiàn)DA的指南文件也是時(shí)不時(shí)就更新。
作為一個(gè)譯者我覺得挺有意思的，你永遠(yuǎn)都有新東西要學(xué)。這個(gè)行業(yè)不是那種學(xué)會(huì)了就能吃一輩子的行當(dāng)，你必須保持學(xué)習(xí)的熱情，不斷更新自己的知識(shí)儲(chǔ)備。今天你翻譯了一份心臟支架的生物相容性測(cè)試報(bào)告，明天可能就要接觸人工關(guān)節(jié)，后天可能是可吸收縫合線。每接觸一種新產(chǎn)品，都是一次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。
如果你正為醫(yī)療器械翻譯的事情發(fā)愁，我的建議是：別省那點(diǎn)錢，找個(gè)專業(yè)的機(jī)構(gòu)來做。康茂峰在醫(yī)學(xué)翻譯領(lǐng)域深耕多年，醫(yī)療器械翻譯是他們家的強(qiáng)項(xiàng)。有專業(yè)的人做專業(yè)的事，你省心，產(chǎn)品也能順利上市，這才是真正的省錢的辦法。
今天就聊到這里吧，希望這篇文章對(duì)你有幫助。如果還有其他問題，歡迎隨時(shí)交流。
