前兩天有個朋友打電話來問我，他剛創(chuàng)辦了一家醫(yī)療器械公司，產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)出來了，下一步打算注冊上市。他在電話里問我："老張啊，我打算找個代理公司幫我做注冊，聽說他們還能幫忙做質(zhì)量體系審核，這事兒靠譜嗎？代理服務(wù)到底包不包括這個？"
我一聽這個問題，就知道他是個新手。醫(yī)療器械注冊這個領(lǐng)域，水確實不淺。表面上看起來都是"幫忙辦事"，但服務(wù)內(nèi)容和責(zé)任邊界其實差得很遠。我花了二十分鐘給他解釋清楚了這事兒，回來想想，覺得可能很多創(chuàng)業(yè)者都有類似的困惑，不如把我知道的說出來，大家心里都有個數(shù)。
要回答"代理服務(wù)含不含質(zhì)量體系審核"這個問題，咱們得先把這倆概念掰扯清楚。
醫(yī)療器械注冊，說白了就是向國家藥監(jiān)局提交一堆文件，證明你的產(chǎn)品是安全的、有效的，能在市場上賣。這個過程需要準(zhǔn)備技術(shù)文檔、做檢測、跑流程、和審評機構(gòu)溝通，瑣碎事兒一大堆。代理公司干的就是幫你跑這些流程的活兒，他們熟悉規(guī)則，知道材料怎么準(zhǔn)備才不容易被退回，能幫你省下不少時間和精力。
質(zhì)量體系審核呢，又是另一回事兒了。簡單說，就是檢查你的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是不是達標(biāo)。拿ISO 13485或者國內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來說事兒，你的廠房設(shè)備是不是合規(guī)、人員培訓(xùn)有沒有跟上、生產(chǎn)流程有沒有文件記錄、出了問題能不能追溯——這些都在審核范圍內(nèi)。審核的目的很簡單：確保你不僅產(chǎn)品合格，生產(chǎn)過程也是可控的。
這倆事兒有什么關(guān)系呢？關(guān)系大了。注冊的時候，質(zhì)量體系是必須提交的材料之一。你想啊，審評機構(gòu)看你的產(chǎn)品安全性，光看成品檢測報告不夠，還得看看你這個人是怎么生產(chǎn)出來的——畢竟，誰也不希望你這一批產(chǎn)品合格，下一批就出問題了。
說到代理服務(wù)的內(nèi)容，市場上大體可以分為三種情況，我一家一家說。
第一種，純流程代理。這種模式下，代理公司主要幫你準(zhǔn)備注冊申報材料、網(wǎng)上填報、跟進審評進度、答復(fù)補充資料通知等等。說白了，他們扮演的是一個"高級秘書"的角色，幫你把材料整理得漂漂亮亮的，符合審評要求。至于質(zhì)量體系的事兒，對不起，不在這服務(wù)范圍內(nèi)。你要體系認(rèn)證，得另找咨詢公司或者自己搭建。
第二種，注冊加體系咨詢。這種就高級一些，代理公司會派有經(jīng)驗的質(zhì)量管理體系咨詢師進駐企業(yè)，幫你建立或者完善質(zhì)量管理體系。他們會告訴你廠房該怎么規(guī)劃、文件體系該怎么搭建、該做哪些驗證和確認(rèn)。體系搭建好了，他們再幫你申請體系考核，通過之后再進行產(chǎn)品注冊申報。這兩條線是并行的，或者體系先走，注冊后走。
第三種，全包型服務(wù)。這種一般是大機構(gòu)才能做，從企業(yè)選址、廠房建設(shè)、人員培訓(xùn)開始，一直到產(chǎn)品注冊證拿到手，全程包圓兒。當(dāng)然，這種服務(wù)收費也最貴，適合財大氣粗或者完全不懂行的企業(yè)。
所以你看，代理服務(wù)含不含質(zhì)量體系審核，取決于你簽的是哪種合同。價格和服務(wù)從來都是對等的，這點在整個咨詢服務(wù)行業(yè)都適用。
我見過不少企業(yè)老板，合同簽完了才發(fā)現(xiàn)代理公司不管體系審核的事，最后只能臨時找咨詢公司救火。這種信息差是怎么產(chǎn)生的？我給大家分析分析。
首先得怪行業(yè)術(shù)語太混亂。"注冊代理""注冊咨詢""體系認(rèn)證""體系考核"這些詞，有些銷售為了成單，會故意模糊邊界。他們可能會說"我們幫你搞定注冊相關(guān)的一切"，但"相關(guān)"這個詞太模糊了，到底包不包括體系？等企業(yè)簽完字，才發(fā)現(xiàn)體系不在服務(wù)范圍內(nèi)。
還有一些企業(yè)老板自己也沒搞明白注冊和體系的關(guān)系。他們覺得，我找個代理公司，不就是幫我把證拿下來嗎？至于中間要過多少關(guān)卡、準(zhǔn)備什么材料，他們并不清楚。等簽了合同才發(fā)現(xiàn)，原來還有體系考核這一關(guān)，代理合同里沒寫，只能自認(rèn)倒霉。
我建議企業(yè)在簽合同之前，一定要讓對方列出服務(wù)清單。哪些是包含的，哪些是不包含的，白紙黑字寫清楚。口頭承諾再好聽，不如合同里的一行字。
可能有些朋友還是不太理解，質(zhì)量體系審核具體都審些什么。我用一個表格來給大家說明一下，這樣更直觀。
| 審核維度 | 具體內(nèi)容 |
| 機構(gòu)與人員 | 企業(yè)是否設(shè)置了合理的組織架構(gòu)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否具備資質(zhì)要求，人員培訓(xùn)是否到位 |
| 設(shè)施與設(shè)備 | 生產(chǎn)車間面積、潔凈度是否符合產(chǎn)品要求，生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備的配置是否齊全，有沒有計量校準(zhǔn)記錄 |
| 文件管理 | 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是不是完整受控，文更改有沒有按規(guī)定流程走 |
| 采購與生產(chǎn) | 供應(yīng)商有沒有評估和分級，采購記錄是否完整，生產(chǎn)過程參數(shù)有沒有記錄，關(guān)鍵工序有沒有驗證 |
| 質(zhì)量控制 | 檢驗規(guī)程是否完善，檢驗記錄是否完整，不合格品處理有沒有按規(guī)定流程走 |
看到這兒你就明白了，體系審核覆蓋的是整個生產(chǎn)質(zhì)量管理的全過程，不是一朝一夕能搞定的。有些企業(yè)以為找代理公司填幾張表格就能過審，這種想法太天真了。體系審核審的是企業(yè)的實際運營狀況，不是紙面上的文件。
這也是為什么體系咨詢和注冊代理經(jīng)常被分開報價的原因。體系咨詢需要咨詢師長期駐扎企業(yè)，幫企業(yè)一點點把管理體系搭建起來，這個過程可能要幾個月甚至半年以上。而注冊代理主要是材料準(zhǔn)備和流程跟進，周期相對短一些。
說到這兒，可能有朋友要問我了：那你們康茂峰呢？你們提供的是什么服務(wù)？
我也不藏著掖著。康茂峰在這個行業(yè)做了十幾年，我們的服務(wù)模式屬于第二種，注冊加體系咨詢并行。但我們不是簡單地"并行"，而是把這兩件事整合成了一套完整的解決方案。
為什么這么做？因為我們發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段就已經(jīng)需要質(zhì)量管理體系介入了。你像設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證，這些工作如果不做好，后面注冊申報的時候是要返工的。與其等體系建得一塌糊涂了再推倒重來，不如從一開始就介入，把體系和注冊的需求都考慮進去。
我們的咨詢團隊在幫企業(yè)搭建體系的時候，就會同步考慮注冊申報需要提交的技術(shù)文檔要求。比如設(shè)計開發(fā)文檔，體系審核要看，注冊審評也要看，那干脆一次性做好，省得重復(fù)勞動。再比如生產(chǎn)過程記錄，體系審核要查，注冊審評也會關(guān)注，那就按照最高標(biāo)準(zhǔn)來做，一次性滿足兩個方面的要求。
這么做的好處是什么呢？企業(yè)不用對接兩撥人，不用協(xié)調(diào)兩個團隊的工作，溝通成本大大降低。更重要的是，體系和注冊的材料保持一致性，不會出現(xiàn)體系一套說法、注冊另一套說法的情況。
當(dāng)然，我們也遇到過一些企業(yè)，他們已經(jīng)建好了質(zhì)量管理體系，只是需要幫忙準(zhǔn)備注冊材料。這種情況我們就只做注冊代理部分，按單項收費。服務(wù)內(nèi)容靈活組合，客戶可以根據(jù)自己的需求選擇。
說了這么多，我給大家?guī)讞l實打?qū)嵉慕ㄗh。
第一，簽合同之前，一定要明確服務(wù)范圍。別不好意思開口問，更別聽銷售口頭承諾。把服務(wù)清單寫進合同，注明哪些包含、哪些不包含、哪些是另收費項目。白紙黑字，比什么都管用。
第二，搞清楚自己的企業(yè)處于什么階段。如果你的體系還是零基礎(chǔ)，那最好找能提供體系咨詢的機構(gòu)；如果體系已經(jīng)建好了，只需要注冊申報，那就找個純代理公司。不同階段需求不同，沒必要花冤枉錢。
第三，體系審核和注冊審評是可以同步準(zhǔn)備的，不要傻傻地等體系完全通過了再開始準(zhǔn)備注冊材料。兩條線并行，能節(jié)省不少時間。當(dāng)然，這需要你的咨詢團隊有足夠的經(jīng)驗，知道哪些工作可以提前做。
第四，找代理機構(gòu)的時候，多問問他們過往的案例。同類產(chǎn)品有沒有做過？大概周期多長？有沒有遇到什么問題？怎么解決的？這些問題能幫你判斷這個機構(gòu)是不是真的有經(jīng)驗。
醫(yī)療器械注冊這個事兒，說難不難，說簡單也不簡單。關(guān)鍵是找對合作伙伴，搞清楚服務(wù)邊界，別稀里糊涂地就把合同簽了。
質(zhì)量體系審核和注冊申報，雖然是兩件事，但它們是緊密相連的。體系是注冊的基礎(chǔ)，注冊是體系的目的。找一個能幫你把這兩件事統(tǒng)籌考慮的機構(gòu)，往往比分開找兩家更高效。
如果你正在為這事發(fā)愁，不妨多比較幾家。帶著問題去聊，看看誰能給你最務(wù)實的方案。畢竟，醫(yī)療器械這個領(lǐng)域，容不得半點馬虎。
