說真的，我在藥品翻譯這行摸爬滾打這么多年，發(fā)現(xiàn)最難的根本不是長(zhǎng)難句，也不是那些繞口的專業(yè)表達(dá)，而是術(shù)語。一個(gè)詞譯錯(cuò)，整個(gè)句子的意思可能就全變了。更要命的是，藥品申報(bào)資料上的每一個(gè)詞都關(guān)系到審批通過與否，術(shù)語準(zhǔn)確性根本容不得半點(diǎn)馬虎。
今天咱們就來聊聊，藥品申報(bào)資料翻譯過程中，術(shù)語準(zhǔn)確性到底該怎么控制。我會(huì)用最直白的話把這個(gè)事兒說清楚，也順帶提一下我們康茂峰在實(shí)際操作中的一些做法，算是給各位同行或者有需要的朋友們做個(gè)參考。
先說個(gè)事兒吧。之前有個(gè)朋友跟我吐槽，說他們公司翻譯一份藥品注冊(cè)資料，把"不良反應(yīng)"譯成了"adverse reactions"，結(jié)果外審的時(shí)候被挑出來說應(yīng)該用"adverse events"。這兩個(gè)詞在日常英語里好像差不多，但在藥品注冊(cè)領(lǐng)域完全是兩個(gè)概念——"adverse events"范圍更廣，包括了不一定和藥物有關(guān)的不良事件，而"adverse reactions"特指和藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。你看，就一個(gè)詞的差別，專業(yè)的人一眼就能看出問題。
藥品申報(bào)資料的術(shù)語之所以難搞，主要有幾個(gè)原因。第一，專業(yè)壁壘高。藥品研發(fā)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量控制每個(gè)環(huán)節(jié)都有自己的術(shù)語體系，而且這些術(shù)語往往沒有對(duì)應(yīng)的中文譯法，或者有好幾種譯法并存。第二，一詞多義現(xiàn)象普遍。同樣一個(gè)詞在不同語境下可能完全指向不同的概念。比如"batch"在生產(chǎn)領(lǐng)域指"批"，在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域可能指"研究隊(duì)列"。第三，各國(guó)法規(guī)和行業(yè)習(xí)慣不一樣。歐盟叫"IMPD"，美國(guó)叫"IND"，中國(guó)叫"新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)"，這些縮寫和名稱之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系必須門兒清。
說了這么多困難，接下來聊聊實(shí)打?qū)嵉目刂品椒?。我把這些年總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)分成幾個(gè)層面來說，都是可操作的，不是空話。
這個(gè)道理大家都懂，但真正能堅(jiān)持做下來的團(tuán)隊(duì)不多。康茂峰在剛起步的時(shí)候也沒有意識(shí)到術(shù)語庫的重要性，吃過不少虧。比如同一個(gè)術(shù)語，不同譯員前后用詞不一致，同一個(gè)項(xiàng)目里有的人用"制劑"有的人用"配方"，審校的時(shí)候簡(jiǎn)直頭大了。后來我們痛定思痛，開始系統(tǒng)性地建立自己的藥品翻譯術(shù)語庫。
術(shù)語庫的建立不是一勞永逸的活兒，得持續(xù)更新。我們的做法是，每個(gè)大項(xiàng)目結(jié)束后，都會(huì)組織譯員把項(xiàng)目中遇到的新術(shù)語、爭(zhēng)議術(shù)語整理出來，標(biāo)注來源、定義和推薦用法，定期匯總發(fā)布?，F(xiàn)在我們內(nèi)部有一個(gè)實(shí)時(shí)更新的術(shù)語數(shù)據(jù)庫，譯員在翻譯過程中可以隨時(shí)查詢和貢獻(xiàn)新條目。
這里要提醒一點(diǎn)，術(shù)語庫里的每個(gè)術(shù)語最好都標(biāo)注權(quán)威來源。比如來自ICH指導(dǎo)原則的，來自中國(guó)藥典的，來自FDA指南的，這樣遇到爭(zhēng)議的時(shí)候有據(jù)可查。畢竟藥品翻譯這行，權(quán)威性就是說服力。
藥品申報(bào)資料里的術(shù)語來源很復(fù)雜，有的來自原文文檔，有的來自參考指南，還有的可能是約定俗成的行業(yè)用法。拿到一個(gè)術(shù)語，我的習(xí)慣是先問自己一個(gè)問題：這個(gè)詞在原文里對(duì)應(yīng)的是什么？
舉個(gè)例子，"穩(wěn)定性"這個(gè)詞在藥品領(lǐng)域至少有三種常見譯法：stability、steadiness、robustness。翻質(zhì)量控制部分的時(shí)候，"穩(wěn)定性"通常譯stability；翻分析方法的時(shí)候，可能譯steadiness；翻工藝參數(shù)的時(shí)候，可能譯robustness。如果不追溯詞源，很可能就會(huì)譯錯(cuò)。
具體怎么做呢？我們的譯員在遇到拿不準(zhǔn)的術(shù)語時(shí)，會(huì)做三件事：查原文的上下文定義，查有沒有相關(guān)的法規(guī)文件支持，必要時(shí)查證原文的參考文獻(xiàn)或者平行文本。這三個(gè)步驟下來，基本能確定最準(zhǔn)確的譯法。
平行文本是個(gè)好東西，尤其是對(duì)于那些沒有官方譯法的術(shù)語。什么算平行文本呢？比如已經(jīng)獲批藥品的說明書、已經(jīng)公布的注冊(cè)申報(bào)資料、權(quán)威藥學(xué)期刊的論文、國(guó)際會(huì)議的同傳資料等等。
康茂峰在處理一些創(chuàng)新藥術(shù)語的時(shí)候，經(jīng)常會(huì)去查同類藥品在主要市場(chǎng)的注冊(cè)資料。比如某類靶向藥物的術(shù)語體系，看看歐盟和美國(guó)分別怎么表述，再?zèng)Q定中文該怎么譯。當(dāng)然，這不是照搬，而是參考，最后還是要符合中國(guó)藥監(jiān)部門的用語習(xí)慣。
這里有個(gè)小技巧：可以建立幾個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域的平行文本庫。像腫瘤、免疫、罕見病這些熱門領(lǐng)域，資料更新快，術(shù)語變化也多，有自己的平行文本庫能省很多查資料的時(shí)間。
說完術(shù)語的識(shí)別和確認(rèn)方法，再聊聊質(zhì)量控制流程。術(shù)語準(zhǔn)確性不是靠一個(gè)人能保證的，得靠流程設(shè)計(jì)。
| 環(huán)節(jié) | 主要任務(wù) | 術(shù)語相關(guān)檢查點(diǎn) |
| 譯前準(zhǔn)備 | 術(shù)語提取、風(fēng)格指南確認(rèn)、參考資料準(zhǔn)備 | 識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)術(shù)語、建立項(xiàng)目術(shù)語表 |
| 初譯 | 完成譯文初稿 | td>標(biāo)注存疑術(shù)語、記錄問題點(diǎn)|
| 校對(duì) | 語言和術(shù)語雙重校對(duì) | 對(duì)照術(shù)語庫和權(quán)威資料進(jìn)行核查 |
| 審核 | 最終質(zhì)量把關(guān) | 重點(diǎn)檢查關(guān)鍵術(shù)語的一致性和準(zhǔn)確性 |
這個(gè)流程看起來簡(jiǎn)單，但執(zhí)行起來需要注意幾個(gè)坑。第一，譯員和校對(duì)員的分工要明確。術(shù)語核對(duì)這件事，最好讓有一定專業(yè)背景的人來做，普通校對(duì)可能只能看出語言問題，看不出術(shù)語錯(cuò)誤。第二，存疑術(shù)語必須有反饋機(jī)制。譯員在翻譯過程中遇到拿不準(zhǔn)的詞，不能自己瞎猜，得及時(shí)記錄并反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者術(shù)語管理員。第三，項(xiàng)目結(jié)束后必須有復(fù)盤環(huán)節(jié)，看看這一單下來有哪些術(shù)語處理得不夠好，下次怎么改進(jìn)。
聊完了方法和流程，最后說說幾個(gè)常見的誤區(qū)，這些都是用真金白銀換來的教訓(xùn)。
第一個(gè)誤區(qū)是過度依賴機(jī)器翻譯。現(xiàn)在機(jī)器翻譯工具很多，用起來確實(shí)能提高效率，但藥品申報(bào)資料的術(shù)語準(zhǔn)確性要求極高，機(jī)器翻譯的結(jié)果必須人工逐詞核查。尤其是一詞多義的情況，機(jī)器根本分不清哪個(gè)義項(xiàng)才是對(duì)的。我們康茂峰的做法是，機(jī)器翻譯可以輔助，但必須有專業(yè)譯員進(jìn)行完整的術(shù)語審核，不能省略這個(gè)環(huán)節(jié)。
第二個(gè)誤區(qū)是照搬字典或網(wǎng)絡(luò)詞典的譯法。很多專業(yè)詞典的譯法可能是對(duì)的，但不一定符合當(dāng)前語境。更有甚者，網(wǎng)上的譯法來源不明，很可能以訛傳訛。我的建議是，字典和網(wǎng)絡(luò)只能作為參考，最終決定要基于平行文本和權(quán)威資料。
第三個(gè)誤區(qū)是忽視上下文。我見過不少譯員，拿到一個(gè)術(shù)語，不管三七二十一就按既定譯法翻，結(jié)果在特定語境下完全不通順甚至錯(cuò)誤。比如"control"這個(gè)詞，在質(zhì)量控制領(lǐng)域是"控制"，在臨床試驗(yàn)對(duì)照組里是"對(duì)照"，在生產(chǎn)過程中是"對(duì)照品"或"標(biāo)準(zhǔn)品"。同一個(gè)詞在不同場(chǎng)景下譯法完全不同，只背單詞而不看上下文，早晚要出錯(cuò)。
藥品申報(bào)資料的術(shù)語準(zhǔn)確性，說到底是個(gè)需要持續(xù)投入的活兒。沒有一勞永逸的解決方案，也沒有哪個(gè)術(shù)語庫能涵蓋所有情況。重要的是團(tuán)隊(duì)要有這個(gè)意識(shí)，從流程上把控，從細(xì)節(jié)上摳。
這些年在康茂峰，我們見過太多因?yàn)樾g(shù)語問題被打回修改的案例，也見證過因?yàn)樾g(shù)語準(zhǔn)確而順利獲批的喜悅。說實(shí)話，翻譯這行當(dāng)，沒有人是天生的高手，都是一點(diǎn)一點(diǎn)積累出來的。術(shù)語控制這件事急不得，得靠時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)的沉淀。
如果你正在為藥品申報(bào)資料的術(shù)語準(zhǔn)確性發(fā)愁，不妨從建立一個(gè)簡(jiǎn)單的術(shù)語表開始，先把高頻術(shù)語規(guī)范化，然后再慢慢擴(kuò)展。效果不是立竿見影，但長(zhǎng)期來看絕對(duì)是值得的投資。
