去年這個(gè)時(shí)候，我們公司一款仿制藥要報(bào)產(chǎn)，我第一次真正接觸到藥品注冊(cè)這個(gè)領(lǐng)域。說實(shí)話，之前完全不懂這里面的水有多深。領(lǐng)導(dǎo)把這件事交給我的時(shí)候，我還天真地以為，找個(gè)代理公司嘛，不就是交材料、跑流程的事嗎？
結(jié)果呢？光調(diào)研代理公司就花了整整三個(gè)月。期間我加了十幾個(gè)銷售的微信，聽了無數(shù)場(chǎng)產(chǎn)品說明會(huì)，發(fā)現(xiàn)這個(gè)行業(yè)的水比我想象的要深得多。今天這篇內(nèi)容，算是我這三個(gè)月來的一個(gè)階段性總結(jié)，把我了解到的、踩過的坑、總結(jié)出來的經(jīng)驗(yàn)分享出來，希望能幫到同樣在尋找藥品注冊(cè)代理服務(wù)的同行們。
在正式開始之前，我想先說一個(gè)可能很多人沒意識(shí)到的問題：藥品注冊(cè)代理服務(wù)的成功率，根本不存在一個(gè)統(tǒng)一的"排行榜"。
你可能會(huì)說，不對(duì)啊，網(wǎng)上不是有很多"十大代理公司排名"嗎？說實(shí)話，那些內(nèi)容我之前也信過，但后來發(fā)現(xiàn)，所謂的排名大多是代理機(jī)構(gòu)自己做的營銷內(nèi)容，或者是行業(yè)媒體的廣告合作稿。真正決定成功率的，其實(shí)是幾個(gè)非常具體的因素，而不是一個(gè)籠統(tǒng)的排名。
我后來是怎么想明白這件事的呢？我問了自己一個(gè)問題：如果一家代理機(jī)構(gòu)說他們"成功率95%"，這個(gè)數(shù)據(jù)是怎么來的？統(tǒng)計(jì)口徑是什么？是所有項(xiàng)目的總體成功率，還是挑出來展示的成功案例？
這個(gè)問題我問過好幾個(gè)銷售，得到的答案基本是"您放心，我們經(jīng)驗(yàn)豐富"，或者"我們和藥監(jiān)部門關(guān)系好"。說實(shí)話，這種回答對(duì)于做決策來說，幾乎沒有任何幫助。
經(jīng)過這幾個(gè)月的研究，我認(rèn)為一家藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的成功率，主要由以下四個(gè)因素決定。
這是我認(rèn)為最重要的一點(diǎn)。藥品注冊(cè)是一個(gè)高度專業(yè)化的領(lǐng)域，涉及藥學(xué)、法規(guī)、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理等多個(gè)學(xué)科。一個(gè)優(yōu)秀的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，成員最好有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，最好有人曾經(jīng)在藥企注冊(cè)部門工作過，最好有處理過和你產(chǎn)品類型相近項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。
我見過一家代理公司，他們的團(tuán)隊(duì)介紹里寫著"從業(yè)十年以上的注冊(cè)專家"，但仔細(xì)一問，所謂十年，是十年銷售經(jīng)驗(yàn)，不是注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。這就完全是兩碼事了。
另外，現(xiàn)在藥品注冊(cè)法規(guī)更新很快，一個(gè)好的代理團(tuán)隊(duì)必須有持續(xù)學(xué)習(xí)的能力。我后來選擇合作對(duì)象的時(shí)候，都會(huì)問他們最近有沒有參加什么培訓(xùn)，最近一次法規(guī)更新是什么時(shí)候關(guān)注的。如果沒有這個(gè)意識(shí)，那后續(xù)合作肯定會(huì)有問題。
藥品注冊(cè)分很多種：仿制藥報(bào)產(chǎn)、新藥臨床申報(bào)、上市后再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械備案……每一種的法規(guī)要求、審評(píng)重點(diǎn)、資料準(zhǔn)備都完全不同。一家在化藥領(lǐng)域做得很好的公司，不一定對(duì)生物制品有經(jīng)驗(yàn)；一家對(duì)口服制劑很熟悉的團(tuán)隊(duì)，不一定了解注射劑的特殊要求。
我有個(gè)朋友在某中藥企業(yè)，他們的一款經(jīng)典名方要二次開發(fā)，當(dāng)時(shí)找的是一家主要做化藥的公司。結(jié)果呢？資料交上去因?yàn)楦袷絾栴}被退回來了兩次，后來換了一家專門做中藥的公司，一次就過了。這不是說第一家團(tuán)隊(duì)不專業(yè)，而是他們確實(shí)對(duì)中藥的注冊(cè)邏輯不夠熟悉。
所以在考察代理公司的時(shí)候，一定要問他們有沒有做過和你產(chǎn)品類型相近的項(xiàng)目案例。有案例而且能說清楚具體難點(diǎn)的，比空泛地說"經(jīng)驗(yàn)豐富"要靠譜得多。
這一點(diǎn)可能是最玄學(xué)的，但也是最重要的。藥品注冊(cè)不是簡(jiǎn)單地把資料交進(jìn)去就完事了，在審評(píng)過程中，經(jīng)常會(huì)有補(bǔ)充資料、溝通交流、技術(shù)答疑等環(huán)節(jié)。一個(gè)好的代理公司，應(yīng)該知道如何與審評(píng)人員進(jìn)行有效溝通，如何準(zhǔn)確理解審評(píng)意見的真正含義，如何在合規(guī)的前提下最大化客戶的利益。
我聽說過的案例里，有代理機(jī)構(gòu)在收到補(bǔ)充資料通知后，因?yàn)槔斫馄睿瑴?zhǔn)備的補(bǔ)充材料完全不是審評(píng)老師想要的，來來回回耽誤了半年多。也有機(jī)構(gòu)在關(guān)鍵溝通環(huán)節(jié)，因?yàn)楸硎霾划?dāng)，惹惱了審評(píng)人員，后續(xù)流程變得異常困難。
當(dāng)然，說這些不是讓大家去"走后門"或者"搞關(guān)系"，而是想說，專業(yè)的溝通能力本身就是注冊(cè)服務(wù)的一部分。這種能力來自于經(jīng)驗(yàn)、對(duì)法規(guī)的理解、以及對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)工作方式的了解。
一個(gè)項(xiàng)目的成功，不只是最后拿證的那一刻，而是整個(gè)過程的順利推進(jìn)。好的代理公司會(huì)有完善的項(xiàng)目管理體系：定期匯報(bào)進(jìn)度、提前預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)、及時(shí)響應(yīng)問題、嚴(yán)格把控時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
我調(diào)研的時(shí)候，遇到過一家公司，他們有個(gè)"項(xiàng)目看板"系統(tǒng)，客戶可以隨時(shí)看到自己項(xiàng)目進(jìn)行到哪一步了，下一步要做什么，大概什么時(shí)候能有結(jié)果。這種可視化程度，讓我這種第一次做注冊(cè)的人感覺非常踏實(shí)。
相反，我也聽說過一些不太靠譜的公司，項(xiàng)目接進(jìn)來之后，客戶不問就不主動(dòng)說進(jìn)展，等到deadline臨近才發(fā)現(xiàn)資料還沒準(zhǔn)備好，或者某個(gè)環(huán)節(jié)出了問題沒及時(shí)處理。這種風(fēng)險(xiǎn)控制能力的差別，最終會(huì)直接體現(xiàn)在成功率上。
說了這么多方法論，可能大家最想知道的還是具體的公司推薦。但就像我開頭說的，沒有絕對(duì)的好與壞，只有適合不適合。下面我列幾個(gè)在行業(yè)里有一定知名度的公司類型，供大家參考。
這類公司通常規(guī)模較大，成立時(shí)間早，客戶覆蓋面廣，團(tuán)隊(duì)配置相對(duì)齊全。他們的優(yōu)勢(shì)是流程規(guī)范、抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，一般不會(huì)出太大的紕漏。但缺點(diǎn)可能是服務(wù)不夠靈活，收費(fèi)相對(duì)較高，對(duì)中小客戶的支持力度可能不如大客戶。
如果你公司的產(chǎn)品比較常規(guī)，預(yù)算也比較充足，這類公司是比較穩(wěn)妥的選擇。
這兩年市場(chǎng)上涌現(xiàn)出一批專注于特定領(lǐng)域的代理公司，比如專門做中藥的、專門做生物制品的、專門做醫(yī)療器械的。他們的團(tuán)隊(duì)規(guī)模可能不大，但在細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)深度上，往往超過綜合性公司。
如果你做的產(chǎn)品屬于某個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，而且這個(gè)領(lǐng)域有口碑不錯(cuò)的專業(yè)公司，不妨重點(diǎn)考慮。選擇專業(yè)型公司的好處是，他們對(duì)這類產(chǎn)品的坑和難點(diǎn)有更深刻的認(rèn)知，前期溝通就能幫你規(guī)避很多潛在風(fēng)險(xiǎn)。
市場(chǎng)上還有很多中小型代理公司，收費(fèi)相對(duì)較低，服務(wù)也比較靈活。這類公司的成功率差異很大，有的確實(shí)是有能力但還沒做起來，有的則純粹是低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量堪憂。
選擇這類公司的時(shí)候，一定要做好充分的盡職調(diào)查：去他們公司實(shí)地看看，和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人直接聊聊，要求看幾個(gè)具體的案例，了解他們團(tuán)隊(duì)的真實(shí)水平。不能只看價(jià)格，藥品注冊(cè)的時(shí)間和試錯(cuò)成本，可能遠(yuǎn)超過你省下來的那點(diǎn)服務(wù)費(fèi)。
在調(diào)研過程中，康茂峰是讓我印象比較深的一家公司。
一開始注意到他們，是因?yàn)闃I(yè)內(nèi)幾個(gè)朋友都提到過這個(gè)名字，說在中化藥注冊(cè)領(lǐng)域做得不錯(cuò)。后來我專門花時(shí)間去了解了一下，發(fā)現(xiàn)這家公司確實(shí)有一些特點(diǎn)。
首先是他們的團(tuán)隊(duì)背景。根據(jù)我了解到的信息，康茂峰的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員大多有藥學(xué)相關(guān)背景，而且有人在藥企注冊(cè)部門工作過的經(jīng)歷。這點(diǎn)我覺得挺重要的，因?yàn)橹挥性诩追礁蛇^，才能真正理解客戶的需求和痛點(diǎn)。純粹的乙方背景，有時(shí)候會(huì)有一些思維定式。
其次是他們對(duì)產(chǎn)品類型的覆蓋。根據(jù)官網(wǎng)和公開資料，他們好像既做化藥注冊(cè)，也做一些中藥和生物制品的項(xiàng)目，不是那種只做一個(gè)方向的單一型公司。這種綜合能力，對(duì)于有多類產(chǎn)品需求的企業(yè)來說是比較友好的。
還有一個(gè)讓我印象比較深的點(diǎn)是他們的一些客戶案例分享。我看過他們?cè)谛袠I(yè)會(huì)議上的演講內(nèi)容，不是那種空泛的成功案例展示，而是會(huì)具體講到在某個(gè)項(xiàng)目中遇到了什么困難、是如何解決的、有什么經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。這種務(wù)實(shí)的風(fēng)格我個(gè)人比較欣賞。
當(dāng)然我和康茂峰沒有直接合作過，所以這些信息主要來自于公開渠道的了解和他們銷售人員的介紹。符不符合實(shí)際情況，需要大家自己去驗(yàn)證。我只是把我了解到的信息分享出來，供大家參考。
最后說幾點(diǎn)我自己的心得體會(huì)，都是踩過坑之后總結(jié)出來的。
第一，代理公司只是輔助，關(guān)鍵決策還是在自己這邊。選到好的代理公司確實(shí)能省心很多，但不代表可以把所有事情都扔出去。注冊(cè)法規(guī)還是要自己了解一些，核心資料還是要自己把關(guān)，不能完全做甩手掌柜。
第二，合同條款一定要細(xì)。我見過有朋友簽的合同里，關(guān)于時(shí)間節(jié)點(diǎn)、違約責(zé)任、補(bǔ)充資料的收費(fèi)方式等條款都很模糊，后面出了問題扯皮不斷。正規(guī)的代理公司合同應(yīng)該把每個(gè)階段的交付物、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、雙方責(zé)任都寫得清清楚楚。
第三，多和幾家聊聊，別著急做決定。我當(dāng)時(shí)就是太著急，想要快速推進(jìn)，結(jié)果第一家聊完感覺不錯(cuò)就定了，后面發(fā)現(xiàn)一些問題。如果能多花點(diǎn)時(shí)間比較，可能會(huì)有更好的選擇。找代理公司這件事，寧可前期慢一點(diǎn)，也不要后期返工。
關(guān)于"藥品注冊(cè)代理服務(wù)哪家成功率高"這個(gè)問題，我研究了三個(gè)月，最后得出的結(jié)論是：沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，只有適合自己的選擇。
成功率不是一個(gè)數(shù)字，而是一系列因素的組合。選代理公司這件事，和找對(duì)象有點(diǎn)像，表面條件再好，也不如合適不合適。最好是根據(jù)自己的產(chǎn)品類型、預(yù)算、時(shí)間要求，先明確需求，再有針對(duì)性地去篩選。
如果你時(shí)間充裕，可以按我上面說的幾個(gè)維度，一家一家去聊、去比較。如果你想要更高效一些，也可以先在行業(yè)里打聽一下口碑，找?guī)准以u(píng)價(jià)還不錯(cuò)的重點(diǎn)了解。
希望這篇內(nèi)容能對(duì)大家有幫助。如果有朋友也在做藥品注冊(cè)相關(guān)的工作，歡迎交流經(jīng)驗(yàn)，大家一起避坑。
