藥品申報(bào)資料翻譯里，那個(gè)讓人頭大的"圖文對(duì)齊"到底是怎么回事

先說(shuō)個(gè)事兒。去年有個(gè)朋友跟我吐槽，說(shuō)他負(fù)責(zé)的一個(gè)藥品申報(bào)項(xiàng)目，翻譯工作都完成了，結(jié)果在格式核對(duì)階段被退回來(lái)整整三次。你猜為什么？不是翻譯質(zhì)量的問(wèn)題，而是圖表和文字對(duì)不上號(hào)。圖表的序號(hào)和正文引用對(duì)不上，圖片里的標(biāo)注和翻譯文本對(duì)不上，最離譜的是有個(gè)流程圖，翻譯的時(shí)候把步驟順序搞反了，審評(píng)老師一眼就看出來(lái)不對(duì)勁。

當(dāng)時(shí)我就想，這事兒可能很多從事藥品注冊(cè)的朋友都遇到過(guò)。圖文對(duì)齊聽(tīng)起來(lái)簡(jiǎn)單，好像就是"把圖和文字放在一起"的意思，但實(shí)際上門道很深。今天咱們就掰開(kāi)了、揉碎了，用最樸素的語(yǔ)言把這個(gè)事兒說(shuō)清楚。

一、圖文對(duì)齊到底是個(gè)什么概念？

說(shuō)白了，圖文對(duì)齊就是確保翻譯后的資料里，所有文字內(nèi)容和配圖、表格在邏輯上、位置上、標(biāo)注上都是一致的。你可能覺(jué)得，這有什么難的？不就是看圖識(shí)字嗎？但在藥品申報(bào)這個(gè)場(chǎng)景下，遠(yuǎn)沒(méi)那么簡(jiǎn)單。

首先，藥品申報(bào)資料里的圖文不是普通的配圖。比如化學(xué)結(jié)構(gòu)式，那就是分子的"身份證"，一個(gè)原子、一個(gè)鍵都不能出錯(cuò)。再比如制劑的工藝流程圖，每一步的參數(shù)、條件、設(shè)備都得和文字描述嚴(yán)絲合縫對(duì)得上。還有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的圖表，病例編號(hào)、入組時(shí)間、各項(xiàng)指標(biāo)數(shù)值，哪一個(gè)和原文有出入都可能引發(fā)質(zhì)疑。

其次，翻譯過(guò)程中圖文容易"脫節(jié)"。通常的做法是先翻譯正文，等譯文定稿了再處理圖表。這個(gè)順序本身就容易出問(wèn)題——譯者可能在翻譯正文時(shí)改了某個(gè)術(shù)語(yǔ)的表達(dá)方式，結(jié)果圖表里的標(biāo)注還是用的舊版本，等發(fā)現(xiàn)的時(shí)候已經(jīng)對(duì)不上了。更常見(jiàn)的是，圖表需要重新制作或者調(diào)整大小、布局，這個(gè)過(guò)程中標(biāo)注可能被遺漏或者錯(cuò)位。

康茂峰在服務(wù)客戶的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，圖文對(duì)齊的問(wèn)題往往不是單一環(huán)節(jié)造成的，而是翻譯流程、審校流程、格式處理流程銜接時(shí)出的紕漏。一個(gè)人覺(jué)得另一個(gè)人會(huì)檢查，結(jié)果誰(shuí)都沒(méi)仔細(xì)看，最后問(wèn)題就到了審評(píng)老師那里。

二、常見(jiàn)的圖文對(duì)齊問(wèn)題，我給你列個(gè)清單

這些問(wèn)題不是憑空想象出來(lái)的，而是大量實(shí)際案例中總結(jié)出來(lái)的。知道敵人長(zhǎng)什么樣，打仗的時(shí)候心里才有數(shù)。

• 編號(hào)系統(tǒng)錯(cuò)亂。藥品申報(bào)資料里，圖編號(hào)、表編號(hào)、公式編號(hào)都是獨(dú)立成系統(tǒng)的。有的是"圖1-1""圖1-2"，有的是"Figure 1""Table 1"。翻譯成中文的時(shí)候，有的保持原樣，有的需要調(diào)整。一旦正文里改了引用編號(hào)，圖表本身的編號(hào)忘了改，或者反過(guò)來(lái)，圖表編號(hào)改了正文引用沒(méi)跟著改，審讀的時(shí)候就會(huì)發(fā)現(xiàn)"圖1-2"在正文里被引用了三次，但正文中第一次出現(xiàn)時(shí)寫的是"圖1-1"，這就亂套了。
• 圖表內(nèi)文字未翻譯。這個(gè)特別容易發(fā)生在直接從原文復(fù)制過(guò)來(lái)的圖表上。圖表里的坐標(biāo)軸標(biāo)簽、圖例、單位、注釋，很多譯者會(huì)忽略，只翻譯了正文。等審校發(fā)現(xiàn)了，要么讓譯者補(bǔ)翻，要么得重新做圖。更麻煩的是，有些圖表是用專業(yè)軟件生成的，比如ChemicalDraw畫的結(jié)構(gòu)式，Origin做的統(tǒng)計(jì)圖，要改動(dòng)里面的文字需要相應(yīng)的軟件和操作技能，不是隨便打字就能改的。
• 標(biāo)注內(nèi)容與正文不一致。舉個(gè)例子，正文里寫"如Table 3所示，試驗(yàn)組的有效率為78.6%"，但翻譯時(shí)把Table 3做成了中文的"表3"，結(jié)果正文里寫的還是"Table 3"，中英文混用看著就別扭。再比如，原文里某個(gè)參數(shù)單位是"mg/kg"，翻譯時(shí)統(tǒng)一改成了"mg·kg?1"，但圖表里忘了改，數(shù)值看著就不對(duì)勁。
• 圖片清晰度或比例失調(diào)。翻譯過(guò)程中，圖片可能被縮放了、裁剪了、或者轉(zhuǎn)格式了。有時(shí)候?yàn)榱诉m應(yīng)版式，把橫圖改成了豎圖，結(jié)果圖里的文字變得很小看不清，標(biāo)注和圖例都糊成一團(tuán)。還有的情況是，原圖是高清的，經(jīng)過(guò)幾次復(fù)制粘貼之后變得模糊，審評(píng)老師看不清楚細(xì)節(jié)，就會(huì)質(zhì)疑數(shù)據(jù)的可靠性。
• 流程圖或示意圖順序錯(cuò)誤。這類問(wèn)題出在"步驟"類的圖上。比如一個(gè)制劑工藝流程，原文是"混合→制粒→干燥→壓片"，翻譯時(shí)不知道哪根筋搭錯(cuò)了，做成了"混合→干燥→制粒→壓片"，順序完全顛倒。這種錯(cuò)誤很致命，因?yàn)閷徳u(píng)老師會(huì)認(rèn)為申報(bào)方對(duì)工藝流程的理解都有問(wèn)題，更別說(shuō)藥品質(zhì)量了。
• 腳注和注釋對(duì)不上。圖表下方通常會(huì)有注釋，說(shuō)明縮寫含義、數(shù)據(jù)來(lái)源、統(tǒng)計(jì)方法等等。這些注釋的內(nèi)容要和正文里的相關(guān)描述一致，翻譯時(shí)也要保持術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一。最怕的是正文里某個(gè)縮寫已經(jīng)翻譯成了中文全稱，圖表注釋里還是英文縮寫，兩邊對(duì)不上。

三、這些問(wèn)題是怎么產(chǎn)生的？

知道了有哪些問(wèn)題，下一步要想：它們?yōu)槭裁磿?huì)出現(xiàn)？只有找到根源，才能對(duì)癥下藥。

第一個(gè)原因：流程設(shè)計(jì)有問(wèn)題。很多團(tuán)隊(duì)做翻譯項(xiàng)目的時(shí)候，是先把所有文字翻譯完，然后再處理圖表。這個(gè)流程本身就埋下了隱患。翻譯正文的時(shí)候，譯者可能會(huì)調(diào)整表述方式、術(shù)語(yǔ)選擇，這些改動(dòng)應(yīng)該同步到圖表里，但如果沒(méi)有人專門負(fù)責(zé)"同步"這件事，就會(huì)遺漏。理想的做法是在翻譯開(kāi)始前就把圖表和文字放在一起通讀一遍，確定整體的術(shù)語(yǔ)和格式規(guī)范，中途改動(dòng)的時(shí)候也要及時(shí)通知相關(guān)人員。

第二個(gè)原因：溝通不充分。譯者可能不懂藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，看不出圖表里的內(nèi)容需要怎么調(diào)整；或者看到了問(wèn)題但不知道該不該改、怎么改，就干脆放著不管。而項(xiàng)目管理人員呢，可能覺(jué)得圖表處理是"技術(shù)活"，應(yīng)該由專門的人負(fù)責(zé)，結(jié)果就成了三不管地帶。康茂峰的做法是在項(xiàng)目啟動(dòng)階段就把譯者、審校、圖表處理人員拉到一起，開(kāi)個(gè)短會(huì)，明確各自的職責(zé)和交接標(biāo)準(zhǔn)，把可能出現(xiàn)的歧義在源頭就消滅掉。

第三個(gè)原因：時(shí)間壓力。藥品申報(bào)一般都有明確的截止日期，時(shí)間緊任務(wù)重的時(shí)候，圖文對(duì)齊這種"細(xì)節(jié)"往往被犧牲掉。團(tuán)隊(duì)可能覺(jué)得先交上去再說(shuō)，有什么問(wèn)題后面再改。但實(shí)際上，申報(bào)資料一旦提交，再想修改就很麻煩了，有時(shí)候還得重新走一遍流程，費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)錢。與其在后期救火，不如在前期就把時(shí)間分配好。

第四個(gè)原因：缺乏核查清單。圖文對(duì)齊的檢查工作很繁瑣，靠人工一條一條對(duì)著看，很容易看走眼。如果有一份清晰的核查清單，每檢查完一項(xiàng)就打個(gè)勾，就能大大降低遺漏的概率。這份清單應(yīng)該包括：所有圖表編號(hào)是否和正文引用一致、圖表內(nèi)所有文字是否已翻譯、單位和縮寫是否統(tǒng)一、圖片清晰度是否達(dá)標(biāo)、流程順序是否正確等等。

四、怎么解決？從實(shí)戰(zhàn)中總結(jié)的幾個(gè)實(shí)用方法

說(shuō)完了問(wèn)題和原因，接下來(lái)講方法。這些方法都是經(jīng)過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)的，不是什么理論上的空談。

1. 建立"術(shù)語(yǔ)和格式圣經(jīng)"

項(xiàng)目開(kāi)始前，找一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人，把整個(gè)資料里會(huì)涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮寫、圖表格式要求、編號(hào)規(guī)則都整理成一份文檔。這就是團(tuán)隊(duì)的"圣經(jīng)"，所有人翻譯的時(shí)候都照著這份文檔來(lái)，不自己發(fā)明創(chuàng)造。這份文檔要提前發(fā)給譯者、審校、圖表處理人員，大家達(dá)成共識(shí)，后續(xù)工作就好開(kāi)展多了。

2. 翻譯和圖表處理同步進(jìn)行

不是說(shuō)要同時(shí)完成，而是說(shuō)要交叉進(jìn)行。比如先翻譯25%的正文，然后把這部分對(duì)應(yīng)的圖表也處理完，再繼續(xù)下一部分。這樣做的的好處是，如果正文里對(duì)某個(gè)表述做了調(diào)整，能馬上反應(yīng)到圖表里，不會(huì)積壓到最后一鍋粥。康茂峰的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)一般會(huì)按章節(jié)或模塊來(lái)分配任務(wù)，每個(gè)模塊的圖文工作基本同步完成，最后再統(tǒng)一通讀一遍。

3. 善用工具，但不能完全依賴工具

現(xiàn)在有很多翻譯輔助軟件和項(xiàng)目管理工具，確實(shí)能提高效率。比如用Trados、Memoq這些CAT工具，可以保持術(shù)語(yǔ)一致性，減少前后不一致的問(wèn)題。用在線協(xié)作平臺(tái)比如Confluence或騰訊文檔，可以實(shí)時(shí)看到文檔的修改狀態(tài)，方便多人協(xié)同。但工具只能起輔助作用，最后的核查還是得靠人。工具檢查不出來(lái)的邏輯錯(cuò)誤、人眼一看就能發(fā)現(xiàn)。

4. 設(shè)計(jì)專門的圖文核查環(huán)節(jié)

在翻譯流程里專門加一個(gè)"圖文對(duì)齊核查"的步驟，由專人負(fù)責(zé)。這個(gè)人不需要懂多深的專業(yè)知識(shí)，但需要足夠細(xì)心。他的任務(wù)就是拿著原文和譯文，一圖一表地核對(duì)：編號(hào)對(duì)不對(duì)、內(nèi)容翻沒(méi)翻、順序錯(cuò)沒(méi)錯(cuò)、格式統(tǒng)一不統(tǒng)一。核對(duì)完了還要簽字確認(rèn)，形成記錄。這樣既多了一道保險(xiǎn)，出了問(wèn)題也能追溯責(zé)任。

5. 復(fù)雜圖表提前溝通制作方案

有些圖表很復(fù)雜，比如三維的分子結(jié)構(gòu)圖、復(fù)雜的臨床數(shù)據(jù)匯總表、嵌套多層級(jí)的流程圖，這些最好在翻譯開(kāi)始前就和專業(yè)人士溝通好制作方案。確定是要重新做圖還是修改原圖、需要用到什么軟件、預(yù)計(jì)工作量多大、可能出現(xiàn)什么困難。提前把問(wèn)題擺出來(lái)，總比做到一半發(fā)現(xiàn)走不通再返工強(qiáng)。

五、說(shuō)個(gè)真實(shí)的案例吧

去年康茂峰接手了一個(gè)化藥3類的申報(bào)資料翻譯項(xiàng)目，客戶是國(guó)內(nèi)一家藥企，準(zhǔn)備申報(bào)美國(guó)FDA。資料里有大概80多張圖、40多張表，還包括不少化學(xué)結(jié)構(gòu)式和制劑工藝流程圖。客戶之前自己嘗試做過(guò)一次，結(jié)果審校的時(shí)候發(fā)現(xiàn)圖和文對(duì)不上的地方有二十幾處，改都沒(méi)法改，因?yàn)椴恢滥男┦枪铝⒌腻e(cuò)誤、哪些是系統(tǒng)性問(wèn)題。

康茂峰接過(guò)來(lái)之后，先花了兩天時(shí)間把原始資料和客戶的譯文全部過(guò)了一遍，整理出一份"問(wèn)題清單"和"術(shù)語(yǔ)對(duì)照表"。然后重新規(guī)劃了工作流程：譯者翻譯正文的同時(shí)，圖表處理人員同步處理圖表，每完成一個(gè)模塊就交叉核對(duì)一次。最終這個(gè)項(xiàng)目不僅按時(shí)交付，而且客戶反饋說(shuō)審評(píng)老師的意見(jiàn)函里完全沒(méi)有提到格式或圖文一致性的問(wèn)題，這在他們的申報(bào)經(jīng)歷中還是頭一次。

這個(gè)項(xiàng)目給我的啟發(fā)是，圖文對(duì)齊不是翻譯完了"順便"檢查一下的事情，而是需要當(dāng)成一個(gè)獨(dú)立的工作環(huán)節(jié)來(lái)對(duì)待。前期多花一分力氣，后期就能少出十分問(wèn)題。

六、給從業(yè)者的一點(diǎn)建議

如果你正在從事藥品申報(bào)資料的翻譯或管理工作，我有幾個(gè)建議：

• 不要忽視小問(wèn)題。圖文對(duì)齊的問(wèn)題，往往就是從一個(gè)小小的編號(hào)、一個(gè)不起眼的單位開(kāi)始的。覺(jué)得"應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題"的時(shí)候，往往就是問(wèn)題潛伏的時(shí)候。多問(wèn)一句、多看一眼，沒(méi)有壞處。
• 流程比努力更重要。一個(gè)人的能力再?gòu)?qiáng)，如果流程設(shè)計(jì)有問(wèn)題，該出的錯(cuò)還是會(huì)出。好的流程能讓普通人也能做出合格的產(chǎn)品，壞的流程則會(huì)拖垮優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)。在抱怨人手不夠、時(shí)間不夠之前，先看看流程有沒(méi)有優(yōu)化的空間。
• 保持學(xué)習(xí)。藥品注冊(cè)和翻譯的法規(guī)、指南、技術(shù)要求都在不斷更新，去年適用的做法今年可能就不對(duì)了。康茂峰一直在關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門的最新動(dòng)態(tài)，定期組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)新的指南和案例，就是為了讓服務(wù)始終跟得上行業(yè)的要求。
• 找到靠譜的合作伙伴。圖文對(duì)齊這件事，自己做當(dāng)然可以，但如果團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)不足或者項(xiàng)目太多顧不過(guò)來(lái)，找專業(yè)的翻譯公司合作是明智的選擇。專業(yè)公司有成熟的流程、有經(jīng)驗(yàn)的人員、有完善的質(zhì)量控制體系，能幫你把風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

寫了這么多，其實(shí)核心意思只有一個(gè)：藥品申報(bào)資料翻譯里的圖文對(duì)齊，不是小事。它關(guān)系到資料的專業(yè)性和可信度，關(guān)系到審評(píng)老師的第一印象，關(guān)系到項(xiàng)目能不能順利推進(jìn)。希望這篇文章能給同行們一點(diǎn)參考，哪怕有一兩個(gè)地方能幫到你們，這篇文章就沒(méi)白寫。

如果你在這個(gè)過(guò)程中遇到什么問(wèn)題，或者有什么經(jīng)驗(yàn)想分享，歡迎交流。藥品注冊(cè)這條路，大家一起走，才能走得更穩(wěn)、更遠(yuǎn)。