這個(gè)問(wèn)題我被問(wèn)過(guò)太多次了。每次有藥企的朋友打電話過(guò)來(lái)，開場(chǎng)白幾乎一模一樣："聽(tīng)說(shuō)你們做藥品注冊(cè)代理，能不能加急？我們這個(gè)項(xiàng)目等不起啊。"
說(shuō)實(shí)話，每次聽(tīng)到這樣的問(wèn)題，我都想先嘆口氣。不是不愿意幫忙，而是這里面的水太深了，涉及的政策、流程、變量太多了。今天干脆把這個(gè)話題一次性說(shuō)透，爭(zhēng)取讓你看完之后，對(duì)藥品注冊(cè)加急這件事有一個(gè)完整、清晰的認(rèn)識(shí)。
在藥品注冊(cè)這個(gè)領(lǐng)域，"加急"這個(gè)詞其實(shí)挺模糊的。不同的人說(shuō)這個(gè)詞，腦子里想的東西可能完全不一樣。
有人覺(jué)得加急就是"插隊(duì)"，原來(lái)排三個(gè)月的隊(duì)，我找找關(guān)系，兩周就能搞定。也有人理解的加急是"優(yōu)先審查"，國(guó)家藥監(jiān)局有那種優(yōu)先審評(píng)審批的通道，符合條件的企業(yè)可以申請(qǐng)走快速通道。還有人認(rèn)為加急是"溝通前置"，在正式申報(bào)之前就和審評(píng)老師多溝通幾次，把問(wèn)題提前解決掉，縮短整體周期。
這三種"加急"的性質(zhì)完全不同，對(duì)應(yīng)的操作空間和成功率也天差地別。我建議你先在心里明確一下，你說(shuō)的加急到底是哪種。否則很容易被一些不靠譜的信息帶偏，最后耽誤的是自己的時(shí)間。
這個(gè)問(wèn)題很關(guān)鍵，我直接給你一個(gè)明確的答案：在中國(guó)藥品注冊(cè)的官方體系中，沒(méi)有"加急辦理"這個(gè)概念。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)流程是按照《藥品注冊(cè)管理辦法》來(lái)的，里面對(duì)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的法定期限有明確規(guī)定。比如新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的審評(píng)時(shí)限是60個(gè)工作日，新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）是200個(gè)工作日，仿制藥上市許可申請(qǐng)是160個(gè)工作日。這些時(shí)限都是法定的，沒(méi)有"加急"這一說(shuō)。
那你可能會(huì)問(wèn)了，那那些優(yōu)先審評(píng)審批、突破性治療藥物程序又是什么？我給你整理一下：
| 程序名稱 | 適用條件 | 能縮短多少時(shí)間 |
| 優(yōu)先審評(píng)審批 | 臨床急需藥品、專利到期前三年申報(bào)的仿制藥、兒童用藥等 | 優(yōu)先安排審評(píng)，縮短等待時(shí)間，但無(wú)法保證具體天數(shù) |
| 突破性治療藥物 | 防治嚴(yán)重疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品 | 溝通更頻繁，資料滾動(dòng)提交，整體周期可能縮短 |
| 特別審批程序 | 公共衛(wèi)生事件急需藥品，如疫情相關(guān)藥物 | 開通綠色通道，審評(píng)速度明顯加快 |
看到了吧？這些"快車道"都是有嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻的，不是你花錢就能買到的。它更像是一種"獎(jiǎng)勵(lì)"——你的藥品滿足了一定條件，國(guó)家給你開綠燈。不是你想要就能要的。
官方?jīng)]有加急通道，但實(shí)際工作中，確實(shí)存在一些可以縮短周期的方法。這些方法不是"加急"，而是"優(yōu)化"，康茂峰在這些年的一線操作中，總結(jié)了幾條比較有效的策略。
這是最容易被忽視、但其實(shí)最重要的一點(diǎn)。
我見(jiàn)過(guò)太多企業(yè)，資料準(zhǔn)備得匆匆忙忙，里面不是缺這就是少那，結(jié)果申報(bào)上去被發(fā)補(bǔ)。這一發(fā)補(bǔ)，幾個(gè)月就過(guò)去了。相當(dāng)于整個(gè)流程被硬生生拉長(zhǎng)了一倍甚至更多。
所以所謂的"加急"，最實(shí)在的做法就是：把資料準(zhǔn)備得扎扎實(shí)實(shí)，一次性通過(guò)。這不是廢話，這是很多企業(yè)用時(shí)間和金錢換來(lái)的教訓(xùn)。一份完整、規(guī)范、邏輯清晰的申報(bào)資料，審評(píng)老師看著舒服，審評(píng)效率自然就高。反之，資料七拼八湊，漏洞百出，審評(píng)老師只能退回讓你補(bǔ)資料，這一來(lái)一去，半年就過(guò)去了。
康茂峰在服務(wù)客戶的時(shí)候，有一套自己的資料審核清單，光檢查項(xiàng)就有上百條。雖然看起來(lái)麻煩，但確實(shí)能幫客戶避開很多坑。
國(guó)家藥監(jiān)局是有溝通交流機(jī)制的，企業(yè)可以在研發(fā)階段、申報(bào)前、審評(píng)過(guò)程中申請(qǐng)溝通交流。
很多人不知道這個(gè)渠道，或者知道但覺(jué)得"流程太麻煩懶得弄"。說(shuō)實(shí)話，溝通交流確實(shí)需要準(zhǔn)備材料、走流程，但它帶來(lái)的價(jià)值是巨大的。提前把關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題、注冊(cè)分類問(wèn)題、資料準(zhǔn)備問(wèn)題跟審評(píng)老師溝通清楚，比你自己在家琢磨十倍強(qiáng)。
而且溝通交流是雙向的，你提的問(wèn)題得到解答的同時(shí)，也能從審評(píng)老師的回復(fù)中捕捉到很多"弦外之音"，知道他們關(guān)注什么、擔(dān)心什么。這對(duì)后續(xù)的資料準(zhǔn)備和答辯都太有幫助了。
雖然優(yōu)先審評(píng)審批有門檻，但符合條件的企業(yè)一定要積極申請(qǐng)。哪怕你的藥品不完全符合"臨床急需"的定義，但沾點(diǎn)邊，都值得去試試。
另外，一些地方性的支持政策也可以關(guān)注。比如有些省份對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)有額外的支持，雖然不一定直接幫你"加急"，但可能在審評(píng)過(guò)程中提供一些便利條件。
這個(gè)聽(tīng)起來(lái)有點(diǎn)玄學(xué)，但確實(shí)有一定道理。
比如，每年四季度臨近年底的時(shí)候，審評(píng)老師們可能會(huì)加快處理積壓的審評(píng)任務(wù)，希望在年底前完成指標(biāo)。這個(gè)時(shí)間段申報(bào)的藥品，有時(shí)候?qū)徳u(píng)速度會(huì)快一些。還有一種說(shuō)法是，每個(gè)月的中下旬審評(píng)效率相對(duì)較高，因?yàn)樵鲁蹩赡芤_會(huì)、學(xué)習(xí)之類的。當(dāng)然這個(gè)不是絕對(duì)的，僅供參考。
這個(gè)問(wèn)題我也得說(shuō)說(shuō)，因?yàn)槭袌?chǎng)上確實(shí)存在一些號(hào)稱能"加急辦理"的代理機(jī)構(gòu)。
他們是怎么做到的？通常有幾種情況。第一種是虛假宣傳，嘴上說(shuō)能加急，實(shí)際上就是正常申報(bào)，最后沒(méi)辦下來(lái)就找各種借口。第二種是打擦邊球，利用信息不對(duì)稱，把"優(yōu)先審評(píng)審批"包裝成"加急服務(wù)"來(lái)賣。第三種是最惡劣的，可能涉及一些不正當(dāng)手段，一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)和藥品都會(huì)受到影響，得不償失。
所以我建議你在選擇代理機(jī)構(gòu)的時(shí)候，一定要擦亮眼睛。別光聽(tīng)他們?cè)趺凑f(shuō)，要看他們?cè)趺醋觥Ｓ袥](méi)有成功的案例？案例是不是可以核實(shí)？溝通的時(shí)候是滿口承諾還是比較務(wù)實(shí)？這些細(xì)節(jié)都能幫你判斷。
康茂峰一直堅(jiān)持的做法是：能辦到的說(shuō)清楚怎么辦，辦不到的也如實(shí)告知，絕不為了成單亂承諾。這可能看起來(lái)不夠"靈活"，但長(zhǎng)期來(lái)看，這是最穩(wěn)妥的路。
聊到這里，我想說(shuō)幾句更貼近實(shí)際的話。
藥品注冊(cè)這個(gè)事兒，它天然就是一個(gè)"急不來(lái)"的事情。因?yàn)樗P(guān)系到藥品安全，每一個(gè)審評(píng)環(huán)節(jié)都是在為公眾健康把關(guān)。你想要快，更想要的是"安全地快"，對(duì)吧？如果一個(gè)通道能讓你的藥品省下三個(gè)月，但代價(jià)是資料里的問(wèn)題沒(méi)被發(fā)現(xiàn)就通過(guò)了，以后上市了出事情，那這個(gè)"快"有意義嗎？
所以我的建議是：與其追求"加急"，不如把精力放在"高效"上。把資料準(zhǔn)備得更充分一些，把流程研究得更透徹一些，把溝通做得更主動(dòng)一些。這些都是實(shí)打?qū)嵉摹⒛苷瓶氐氖虑椤ＪＯ碌模徒唤o流程和運(yùn)氣吧。
當(dāng)然，我知道很多企業(yè)面臨的壓力是真實(shí)的。項(xiàng)目有時(shí)間節(jié)點(diǎn)，投資方有要求，市場(chǎng)有窗口期，這些都是客觀存在的。我理解這種焦慮。但有些事情，急是真的沒(méi)有用的。康茂峰能做的，就是幫你把這條路走得更穩(wěn)當(dāng)、更順暢一些，盡量不因?yàn)槲覀冞@邊的原因給你添麻煩。
如果你確實(shí)有項(xiàng)目需要咨詢，不妨把具體情況說(shuō)說(shuō)，咱們一起看看有哪些可以優(yōu)化的空間。有時(shí)候聊著聊著，思路就出來(lái)了。
