這個(gè)問題看起來簡單，但實(shí)際上涉及的內(nèi)容還挺多的。我身邊不少朋友在準(zhǔn)備做體系認(rèn)證的時(shí)候，都會(huì)遇到文檔翻譯的困惑——到底什么是驗(yàn)證文檔？確認(rèn)又是什么意思？服務(wù)商說的"包括"到底包括到什么程度？今天我就把自己了解到的信息整理一下，盡量用大白話把這個(gè)事情說清楚。
先說結(jié)論：體系搭建服務(wù)中的翻譯，通常不包括驗(yàn)證和確認(rèn)文檔的翻譯。但這事兒不能一概而論，具體要看你的需求和服務(wù)商的定義。聽起來有點(diǎn)繞是吧？沒關(guān)系，我慢慢給你解釋這里面的門道。
在說翻譯服務(wù)之前，咱們先搞明白這三類文檔到底都是干什么的，不然稀里糊涂的討論也沒什么意義。
在體系搭建過程中，我們經(jīng)常聽到"驗(yàn)證"（Verification）和"確認(rèn)"（Validation）這兩個(gè)詞。它們聽起來很像，工作中也經(jīng)常被混著用，但實(shí)際上是有區(qū)別的。簡單來說，驗(yàn)證是回答"我做對了沒有"，而確認(rèn)是回答"我做的這個(gè)東西有沒有用"。
驗(yàn)證文檔關(guān)注的是過程和結(jié)果是否符合既定的要求標(biāo)準(zhǔn)。比如你的作業(yè)指導(dǎo)書翻譯完了，是不是準(zhǔn)確傳達(dá)了原文的技術(shù)要求？術(shù)語使用是不是一致？格式是不是規(guī)范？這些都屬于驗(yàn)證的范疇。而確認(rèn)文檔則更關(guān)注實(shí)際應(yīng)用效果——翻譯后的文檔在實(shí)際使用中能不能達(dá)到預(yù)期目的，相關(guān)部門能不能看懂并正確執(zhí)行。
在ISO、FDA或者其他體系標(biāo)準(zhǔn)中，這兩類文檔往往需要單獨(dú)準(zhǔn)備，而且要求相當(dāng)嚴(yán)格。特別是醫(yī)藥行業(yè)，驗(yàn)證和確認(rèn)的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過，因?yàn)槿魏我粋€(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。
市面上的翻譯服務(wù)商，報(bào)價(jià)和服務(wù)內(nèi)容差異挺大的。康茂峰這樣的專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司，我了解他們主要是做文檔翻譯本身的工作。也就是說，把原始文件翻譯成目標(biāo)語言，確保語言準(zhǔn)確、術(shù)語統(tǒng)一、格式規(guī)范。
但驗(yàn)證和確認(rèn)工作，其實(shí)更多是體系搭建方自己的責(zé)任。你想啊，翻譯服務(wù)商怎么可能比你更了解你自己的體系和流程呢？他們能保證譯文在語言層面沒問題，但要判斷譯文是否符合你的體系要求、能不能在實(shí)際場景中使用，這個(gè)得你自己或者你指定的確認(rèn)人員來做。
當(dāng)然，也有些服務(wù)商可能會(huì)提供附加服務(wù)，比如術(shù)語審核、格式檢查之類的，但這些通常會(huì)額外收費(fèi)，而且也不會(huì)涵蓋完整的驗(yàn)證確認(rèn)流程。道理很簡單——驗(yàn)證確認(rèn)是個(gè)持續(xù)的過程，不是翻譯完了就完事兒了。
這個(gè)事兒得從幾個(gè)角度來理解。
首先是責(zé)任邊界的問題。驗(yàn)證確認(rèn)需要專業(yè)人員參與，這些人員需要對最終的體系運(yùn)行負(fù)責(zé)。如果把驗(yàn)證確認(rèn)工作外包給翻譯服務(wù)商，那出了問題算誰的？服務(wù)商只能對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)，不能對體系運(yùn)行效果負(fù)責(zé)。所以一般來說，驗(yàn)證確認(rèn)工作還是得由企業(yè)自己來完成，或者由體系咨詢機(jī)構(gòu)來協(xié)助。
其次是專業(yè)能力的問題。翻譯服務(wù)商再專業(yè)，也不一定了解你公司的具體業(yè)務(wù)流程。驗(yàn)證確認(rèn)不僅要檢查語言對不對，還要看內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際情況是否匹配。比如你的某個(gè)操作步驟描述，翻譯成外文后，國外工廠的同事能不能按照描述實(shí)際操作？這需要了解現(xiàn)場情況的人來判斷，翻譯服務(wù)商很難有這個(gè)能力。
最后是流程安排的問題。驗(yàn)證確認(rèn)通常是在翻譯完成后進(jìn)行的，而且往往需要多輪次的反饋和修改。如果把驗(yàn)證確認(rèn)也打包給翻譯服務(wù)商，整個(gè)流程會(huì)變得很復(fù)雜，時(shí)間周期也會(huì)拉長。很多企業(yè)寧愿自己掌控這個(gè)環(huán)節(jié)，至少溝通起來更方便，響應(yīng)也更快。
根據(jù)我了解到的信息，比較常見的做法是這樣的：企業(yè)先讓翻譯服務(wù)商把需要翻譯的文檔處理完，然后內(nèi)部組織相關(guān)人員（技術(shù)人員、質(zhì)量人員、語言人員）組成驗(yàn)證確認(rèn)小組，對翻譯結(jié)果進(jìn)行審核。
驗(yàn)證這一步，通常會(huì)檢查術(shù)語準(zhǔn)確性、表達(dá)規(guī)范性、格式一致性這些內(nèi)容。有些企業(yè)會(huì)制定專門的檢查清單，逐項(xiàng)核對。確認(rèn)這一步呢，就需要結(jié)合實(shí)際使用場景來評估了——操作人員能不能看懂？技術(shù)人員能不能理解？監(jiān)管機(jī)構(gòu)能不能認(rèn)可？
如果驗(yàn)證確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)問題，反饋給翻譯服務(wù)商進(jìn)行修改，來來回回幾輪下來，文檔質(zhì)量基本就能達(dá)到要求了。這個(gè)過程可能會(huì)耗費(fèi)一些時(shí)間和精力，但確實(shí)是保證體系有效運(yùn)行的必要投入。
凡事都有例外。在某些特殊情況下，翻譯服務(wù)確實(shí)可能包含驗(yàn)證確認(rèn)的內(nèi)容。
比如有些服務(wù)商提供"一站式"服務(wù)，從翻譯到驗(yàn)證確認(rèn)都包了，當(dāng)然收費(fèi)也會(huì)高一些。這種模式適合那些人手緊張、或者第一次做體系認(rèn)證沒什么經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)。比如康茂峰這樣的大型翻譯公司，有些項(xiàng)目可能會(huì)根據(jù)客戶需求提供延伸服務(wù)，但具體還是要談的。
另外，在一些法規(guī)要求比較嚴(yán)格的情況下，可能需要第三方機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)證確認(rèn)工作。這種情況下，翻譯服務(wù)商的角色就更單純了，主要負(fù)責(zé)語言層面的工作，驗(yàn)證確認(rèn)由具備資質(zhì)的第三方來完成。
還有一些企業(yè)會(huì)采用"聯(lián)合工作"的方式——翻譯服務(wù)商的人和企業(yè)的質(zhì)量人員一起做驗(yàn)證確認(rèn)，翻譯服務(wù)商負(fù)責(zé)語言把關(guān)，企業(yè)負(fù)責(zé)內(nèi)容把關(guān)。這樣既能保證質(zhì)量，效率也還不錯(cuò)。
這個(gè)問題雖然你沒直接問，但我覺得還是有必要提一下。驗(yàn)證確認(rèn)工作會(huì)增加成本和時(shí)間投入，這是肯定的。
如果是純翻譯，報(bào)價(jià)相對固定，加上驗(yàn)證確認(rèn)之后，價(jià)格通常會(huì)上漲一部分，具體要看驗(yàn)證確認(rèn)的范圍和深度。時(shí)間方面，驗(yàn)證確認(rèn)需要多輪溝通和反饋，周期會(huì)比單純翻譯長一些。
我的建議是，在項(xiàng)目開始之前，一定要和服務(wù)商把需求說清楚。到底包括什么、不包括什么，邊界在哪里，費(fèi)用怎么算，這些都要落在紙面上。不要怕麻煩，前期溝通清楚了，后面少扯皮。
說了這么多，最后給你幾個(gè)操作性比較強(qiáng)的建議吧。
第一，明確你的需求。在找服務(wù)商之前，先把自己要翻譯的文檔列個(gè)清單，分分類——哪些是必須翻譯的，哪些可翻可不翻，哪些必須包含驗(yàn)證確認(rèn)，哪些不需要。這個(gè)準(zhǔn)備工作做扎實(shí)了，后面的溝通會(huì)順暢很多。
第二，找有經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)商。體系認(rèn)證翻譯這個(gè)領(lǐng)域，專業(yè)性還是很重要的。康茂峰這樣專門做醫(yī)學(xué)翻譯的公司，積累了很多體系認(rèn)證項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，對行業(yè)規(guī)范和術(shù)語都比較熟悉。能找到靠譜的服務(wù)商，后續(xù)會(huì)省心很多。
第三，重視內(nèi)部溝通。翻譯服務(wù)商再專業(yè)，也不如你了解你自己的企業(yè)。內(nèi)部要形成有效的溝通機(jī)制——技術(shù)人員提供專業(yè)支持，質(zhì)量人員把關(guān)合規(guī)要求，語言人員審核表達(dá)質(zhì)量。大家各司其職，才能保證最終結(jié)果沒問題。
第四，留出充足的時(shí)間。體系搭建本身就是個(gè)系統(tǒng)工程，翻譯只是其中一個(gè)環(huán)節(jié)。驗(yàn)證確認(rèn)更是需要時(shí)間來打磨的。千萬別等到最后期限了才想起來翻譯，那時(shí)候很容易出問題。
體系搭建服務(wù)的翻譯，通常不包括驗(yàn)證和確認(rèn)文檔的工作。翻譯服務(wù)商主要負(fù)責(zé)語言層面的轉(zhuǎn)換，而驗(yàn)證確認(rèn)是體系搭建方自己的責(zé)任。當(dāng)然，具體的服務(wù)范圍還是要看雙方的約定，有特殊需求可以協(xié)商。
如果你正在準(zhǔn)備體系認(rèn)證，文檔翻譯這塊兒不用太焦慮。找個(gè)靠譜的服務(wù)商，明確需求，把好質(zhì)量關(guān)，這個(gè)環(huán)節(jié)完全可以順利度過。關(guān)鍵是前期溝通清楚，后期認(rèn)真執(zhí)行，別稀里糊涂的就過去了。
希望這些信息對你有幫助。如果還有其他問題，歡迎繼續(xù)交流。
