這個問題其實(shí)很多藥企的注冊部門、醫(yī)藥公司的項(xiàng)目經(jīng)理，甚至剛?cè)胄械尼t(yī)學(xué)寫作專員都會碰到。大家在找醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的時候，最關(guān)心的就是"我需要的這些東西，你們到底能不能做"。今天咱們就掰開了、揉碎了聊聊這個話題，看看醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)和MAH申請資料之間到底是怎么回事。
在展開之前，我想先鋪墊一個小背景。最近幾年，尤其是2019年新版《藥品管理法》實(shí)施以來，MAH制度在我國全面落地實(shí)施，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注藥品上市許可持有人這個身份該怎么申請、需要準(zhǔn)備什么材料。正好這個過程中涉及到大量的文檔工作，而醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)恰恰就是干這個的。所以把這兩個概念串起來講清楚，對很多人來說應(yīng)該是挺有價值的。
MAH是Marketing Authorization Holder的縮寫，中文叫"上市許可持有人"。這個制度的核心思想是，藥品上市批準(zhǔn)的權(quán)利和責(zé)任可以歸屬于一個主體，而這個主體不一定需要自己具備生產(chǎn)能力。
打個比方來說，以前你要賣一種藥，必須有自己的藥廠。現(xiàn)在不一樣了，你可以只負(fù)責(zé)研發(fā)、申報(bào)和上市后的質(zhì)量管理，然后把生產(chǎn)委托給其他藥廠。這種"輕資產(chǎn)"的模式對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說特別友好，可以把有限的資源集中在最擅長的環(huán)節(jié)。
我國從2016年開始試點(diǎn)MAH制度，到2019年新《藥品管理法》正式確立，已經(jīng)走過了七八個年頭。現(xiàn)在無論是化藥、生物制品還是中藥，都可以在MAH框架下進(jìn)行注冊申報(bào)。這個制度帶來的一個直接變化就是，注冊申報(bào)的資料準(zhǔn)備變得更加復(fù)雜和專業(yè)，因?yàn)槟阋C明自己具備作為上市許可持有人的各項(xiàng)能力。
在說MAH申請資料之前，我們有必要先搞清楚醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的邊界在哪里。醫(yī)學(xué)寫作這個概念在醫(yī)藥行業(yè)里其實(shí)挺寬泛的，不同的服務(wù)商可能提供的服務(wù)范圍也不太一樣。
從大類上來說，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)通常包括以下幾個板塊：
你可能發(fā)現(xiàn)了，注冊申報(bào)資料撰寫這個板塊和MAH申請資料是有交集的。但要具體說清楚這個交集有多大，咱們還得先看看MAH申請資料到底長什么樣。
MAH申請不是交一張表就能完事的，它是一套完整的資料體系。這套資料的核心目的是向藥品監(jiān)督管理部門證明：你有能力對藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)測等等。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，MAH申請資料大致包含以下幾個部分：
這一部分相對直接，主要是證明申請主體是合法存在的企業(yè)法人，具備相應(yīng)的民事權(quán)利能力和行為能力。具體來說包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、公司章程、法定代表人身份證明等基礎(chǔ)性文件。
你需要說清楚你要持有的是個什么藥。包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥這些基本信息，還有藥品的處方組成、生產(chǎn)工藝概述等等。如果你的藥品還沒上市，那還需要附上注冊申報(bào)的相關(guān)受理號或者批準(zhǔn)文號的證明材料。
這是MAH申請資料中分量最重的一塊。因?yàn)镸AH制度的核心要點(diǎn)就是持有人必須對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，而你打算怎么負(fù)責(zé)、需要什么條件來支撐這個責(zé)任，都要寫清楚。
具體而言，這部分通常包括質(zhì)量手冊、組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理職責(zé)劃分、供應(yīng)商管理規(guī)程、變更控制程序、偏差處理流程、年度質(zhì)量回顧機(jī)制等內(nèi)容。說白了，就是要建立一套完整且可執(zhí)行的質(zhì)量管理體系，并且要用文檔的形式固化下來。
上市后藥品的安全性監(jiān)測是MAH的重要責(zé)任之一。所以申請資料里需要包含藥物警戒體系的詳細(xì)說明，比如藥物警戒負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)、不良反應(yīng)收集和報(bào)告的流程、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫計(jì)劃、風(fēng)險最小化措施的制定等。
這一塊主要是證明你有能力承擔(dān)藥品上市后可能出現(xiàn)的風(fēng)險。通常需要提供藥品責(zé)任保險證明、風(fēng)險準(zhǔn)備金證明或者其他形式的風(fēng)險承擔(dān)承諾函。對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，這部分材料可能需要和財(cái)務(wù)部門、法務(wù)部門好好配合。
如果你是一家研發(fā)型企業(yè)，還沒有自己的生產(chǎn)場地，那么還需要額外準(zhǔn)備一份委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任劃分，以及你作為持有人如何對受托生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督。
雖然MAH制度允許委托生產(chǎn)，但如果你打算自己生產(chǎn)一部分或者全部自產(chǎn)，那么仍然需要提供生產(chǎn)能力的證明，包括生產(chǎn)車間的GMP認(rèn)證情況、主要生產(chǎn)設(shè)備的清單、工藝驗(yàn)證報(bào)告等。
看到這里，你應(yīng)該已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了：MAH申請資料的撰寫涉及多個專業(yè)領(lǐng)域——質(zhì)量管理、藥物警戒、藥品注冊、法規(guī)合規(guī)等等。它不是簡單的"填表格"，而是一套需要系統(tǒng)規(guī)劃、協(xié)同完成的文檔工程。
現(xiàn)在我們可以回到最初的問題了。我的回答是：醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)可以包括MAH申請資料，但不一定全部包括，這取決于服務(wù)商的能力范圍和你的具體需求。
這個回答可能聽起來有點(diǎn)"兩頭堵"的意思，但事實(shí)確實(shí)如此。讓我解釋一下為什么。
從理論上說，MAH申請資料中的很大一部分內(nèi)容屬于"注冊申報(bào)資料"的范疇，而注冊申報(bào)資料撰寫本來就是醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的核心業(yè)務(wù)之一。具體來說，藥品基本情況說明、藥物警戒體系說明、委托生產(chǎn)協(xié)議中的技術(shù)部分、質(zhì)量管理體系文件中與產(chǎn)品直接相關(guān)的章節(jié)，這些都是醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)可以覆蓋的內(nèi)容。
但是，MAH申請資料中也有一部分內(nèi)容超出了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寫作的服務(wù)邊界。比如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人證明這類法律文書，再比如藥品責(zé)任保險證明、財(cái)務(wù)能力證明這類材料，更偏向于法務(wù)和財(cái)務(wù)的專業(yè)領(lǐng)域，一般不會由醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商來準(zhǔn)備。
另外還有一點(diǎn)值得注意的是，MAH申請資料中涉及的質(zhì)量管理體系文件、藥物警戒體系文件，雖然可以由醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商來撰寫或整理，但這些體系本身的建立和運(yùn)行是需要企業(yè)自己去實(shí)際執(zhí)行的。服務(wù)商能幫你把文件寫好、寫得規(guī)范、符合法規(guī)要求，但無法替你"擁有"這套體系。
我想了個可能不太恰當(dāng)?shù)容^形象的比喻：MAH申請就像是在蓋一座房子。醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商能幫你畫設(shè)計(jì)圖、出施工方案、寫裝修方案，但他們沒辦法替你打地基、砌墻、安裝水電——這些需要你自己或者專業(yè)的建筑公司去做。
反過來你也可以這樣理解：醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商在MAH申請過程中的角色，主要是"文檔專家"，負(fù)責(zé)把你要表達(dá)的內(nèi)容以專業(yè)、規(guī)范、符合法規(guī)要求的形式呈現(xiàn)出來。至于內(nèi)容本身是否真實(shí)、體系是否真正運(yùn)行、資質(zhì)是否齊全，這些需要你作為申請主體去確保。
所以嚴(yán)謹(jǐn)一點(diǎn)說，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)可以覆蓋MAH申請資料中"需要專業(yè)撰寫"的那部分內(nèi)容，但不能覆蓋全部——尤其是那些需要企業(yè)自行準(zhǔn)備的基礎(chǔ)證明文件和實(shí)際體系運(yùn)行能力的證明。
基于我了解到的一些信息，當(dāng)企業(yè)準(zhǔn)備MAH申請資料時，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)通常可以在以下幾個方面提供直接支持：
| 資料類型 | 醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的參與方式 |
| 質(zhì)量管理體系文件 | 協(xié)助撰寫或優(yōu)化質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保文檔格式規(guī)范、表述清晰 |
| 藥物警戒體系文件 | 起草藥物警戒規(guī)程、PV系統(tǒng)主文件、安全性監(jiān)測操作流程等 |
| 起草委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議中的技術(shù)條款，明確雙方責(zé)任 | |
| 注冊申報(bào)資料整合 | 協(xié)助整理、撰寫與藥品注冊相關(guān)的技術(shù)資料，保證與MAH申請材料的一致性 |
| 申報(bào)資料形式審查 | 對已完成的申請資料進(jìn)行格式審查、邏輯檢查，查漏補(bǔ)缺 |
而像企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告、保險證明這類材料，通常需要企業(yè)自己準(zhǔn)備或者由會計(jì)師事務(wù)所、律師事務(wù)所等機(jī)構(gòu)出具，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商一般不會涉及這塊內(nèi)容。
如果你打算把MAH申請資料的撰寫工作外包給醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商，以下幾點(diǎn)或許可以幫助你判斷對方的能力：
說實(shí)話，MAH制度在我國實(shí)施的時間不算長，很多企業(yè)在準(zhǔn)備申請資料的時候也是摸著石頭過河。一方面，法規(guī)要求在不斷完善細(xì)化；另一方面，企業(yè)的實(shí)際情況又千差萬別，有的企業(yè)已經(jīng)有完善的質(zhì)量管理體系，有的可能還是從研發(fā)階段剛轉(zhuǎn)向商業(yè)化。
在這種情況下，找一個靠譜的醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商確實(shí)可以省不少事。他們因?yàn)榉?wù)過多家企業(yè)、接觸過各種類型的申請案例，所以在資料準(zhǔn)備的過程中能幫你避開很多坑——比如哪些表述容易引起歧義、哪些資料之間需要保持一致、哪些環(huán)節(jié)容易被忽略。
但我也想提醒一點(diǎn)，服務(wù)商再專業(yè)，最終的責(zé)任主體還是你自己。MAH持有人不是掛個名就完了，后續(xù)要承擔(dān)的實(shí)際責(zé)任很多。所以在決定申請之前，不妨先把相關(guān)的法規(guī)文件認(rèn)真讀一讀，對自己的能力和資源有個清醒的評估。
如果是康茂峰這樣的專業(yè)醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)機(jī)構(gòu)，他們通常會先跟企業(yè)做一個詳細(xì)的溝通，了解企業(yè)的具體情況，然后再給出資料準(zhǔn)備的方案和建議。這種做法是比較負(fù)責(zé)任的——先診斷再開方，而不是上來就打包票說"我們什么都能做"。
回到最初的問題：醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)包括MAH申請資料嗎？
我的答案是，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)可以覆蓋MAH申請資料中的技術(shù)文檔撰寫部分，但完整的MAH申請資料準(zhǔn)備是一個需要多方協(xié)作的工程，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)商是其中重要的參與方，但不是全部。具體能覆蓋到什么程度，要看服務(wù)商的業(yè)務(wù)范圍和你的實(shí)際需求。
如果你正在準(zhǔn)備MAH申請，建議先把需要準(zhǔn)備的資料清單拉出來，逐項(xiàng)對照看看哪些可以自己做、哪些需要外部支持，然后再去針對性地尋找合適的服務(wù)商。這樣既不會盲目外包，也不會遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
醫(yī)藥行業(yè)的文檔工作看似瑣碎，但每一份資料背后都是藥品安全有效上市的保障。認(rèn)真對待這些文檔，既是對法規(guī)的尊重，也是對患者的負(fù)責(zé)。希望這篇文章對你有所幫助，祝申請順利。
