前兩天跟一個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的朋友聊天，他跟我吐槽說(shuō)手里有個(gè)棘手的項(xiàng)目——一批新型微創(chuàng)手術(shù)器械要出口到歐洲，翻譯公司報(bào)了不少，但看完樣稿頭皮發(fā)麻。什么" trocar"翻譯成"穿刺器"還算靠譜，但把"hemostasis valve"翻成"止血閥"這就有點(diǎn)要命了。更離譜的是，有家機(jī)構(gòu)把"10mm trocar with safety shield"翻成了"10毫米帶安全罩的穿刺器"，表面上看好像沒(méi)問(wèn)題，但懂行的人都知道，"safety shield"在這里指的是器械自帶的物理防護(hù)機(jī)制，不是隨便套個(gè)罩子那么簡(jiǎn)單。
這事兒讓我意識(shí)到，手術(shù)器械翻譯這個(gè)領(lǐng)域，外行看熱鬧，內(nèi)行看門道。水到底有多深？今天我就用大白話，把這里面的門道給大伙兒掰扯清楚。
你可能會(huì)想，不就是把說(shuō)明書從中文翻成英文嗎？有那么邪乎？我給你打個(gè)比方你就明白了。
你做過(guò)飯吧？手術(shù)器械翻譯就像是給一個(gè)從未下過(guò)廚的人寫一份菜譜，但這份菜譜不是給他自己看的，而是要給另一個(gè)國(guó)家的頂級(jí)廚師用的。廚師看了你的菜譜，能不能做出那道菜，全看你寫得準(zhǔn)不準(zhǔn)確。更要命的是，這道"菜"是要開膛破肚的，出一點(diǎn)差錯(cuò)那就是醫(yī)療事故。
手術(shù)器械翻譯之所以難，難在三個(gè)地方。首先是術(shù)語(yǔ)的專業(yè)性。這個(gè)行業(yè)有成千上萬(wàn)個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)，很多詞在日常英語(yǔ)里根本沒(méi)有對(duì)應(yīng)詞。比如"trocar"這個(gè)詞，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域特指腹腔鏡手術(shù)中建立通道的那種穿刺器械，你翻成"穿刺針"就不對(duì)，翻成"套管針"才算勉強(qiáng)及格。再比如"ligation"在手術(shù)場(chǎng)景下通常指的是結(jié)扎血管或組織，你要是給翻成"綁扎"或者"系緊"，外科醫(yī)生看了怕是要懵。
第二個(gè)難點(diǎn)是監(jiān)管要求的復(fù)雜性。出口到不同國(guó)家和地區(qū)，適用的法規(guī)完全不同。去歐洲要符合CE標(biāo)志的要求，去美國(guó)要過(guò)FDA的關(guān)，去日本要滿足PMDA的規(guī)定，去東南亞有些國(guó)家又有自己的一套標(biāo)準(zhǔn)。每一套法規(guī)對(duì)說(shuō)明書的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、表述方式都有嚴(yán)格要求。舉個(gè)最簡(jiǎn)單的例子，F(xiàn)DA要求器械說(shuō)明書必須使用第二人稱"you"，而歐洲CE標(biāo)志那邊有時(shí)候更偏向于使用被動(dòng)語(yǔ)態(tài)。這些細(xì)節(jié)，如果翻譯人員不懂，分分鐘給你埋雷。
第三個(gè)難點(diǎn)是安全相關(guān)的表述必須零差錯(cuò)。手術(shù)器械是直接關(guān)系到患者生命安全的東西，說(shuō)明書上的每一個(gè)警告、每一個(gè)注意事項(xiàng)都必須表達(dá)得清清楚楚。什么情況下不能用，什么情況下要特別小心，出現(xiàn)異常狀況該怎么處理，這些內(nèi)容翻譯時(shí)一個(gè)字都不能模糊。曾經(jīng)有案例顯示，因?yàn)檎f(shuō)明書翻譯不準(zhǔn)確，導(dǎo)致海外醫(yī)院的護(hù)士在使用某國(guó)產(chǎn)器械時(shí)操作失誤，引發(fā)了醫(yī)療糾紛。這種事情一旦發(fā)生，對(duì)企業(yè)品牌的打擊是致命的。
我見過(guò)不少企業(yè)，在翻譯這件事上走過(guò)彎路。一開始覺(jué)得翻譯嘛，誰(shuí)還不會(huì)說(shuō)兩門外語(yǔ)？找了個(gè)留過(guò)學(xué)的年輕人，或者干脆用機(jī)器翻譯加人工校對(duì)，覺(jué)得這樣既省錢又高效。結(jié)果呢？文件到了國(guó)外，被當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)打回來(lái)要求修改，或者在終端用戶那里鬧出笑話。
那專業(yè)和不專業(yè)之間，到底差在哪兒呢？
專業(yè)的手術(shù)器械翻譯人員，看到一個(gè)詞腦子里立刻能浮現(xiàn)出這個(gè)東西長(zhǎng)什么樣、怎么用、在什么手術(shù)場(chǎng)景下使用。就拿"持針器"來(lái)說(shuō)，英文是"needle holder"，但如果你翻的是"surgical needle holder"或者"needle driver"，恭喜你，你已經(jīng)超過(guò)了50%的翻譯從業(yè)者。但如果你知道在腹腔鏡手術(shù)中用的持針器跟開放手術(shù)中用的結(jié)構(gòu)完全不同，你會(huì)根據(jù)具體場(chǎng)景選擇"laparoscopic needle holder"而不是籠統(tǒng)的"surgical needle holder"，那你就是真正的行家。
這種深度的理解，不是突擊學(xué)習(xí)幾個(gè)月能掌握的，需要在行業(yè)里浸淫多年，看過(guò)大量的技術(shù)文檔和實(shí)物，才能形成這種直覺(jué)。
我認(rèn)識(shí)一個(gè)在醫(yī)療器械翻譯領(lǐng)域干了十幾年的前輩，他跟我分享過(guò)一個(gè)經(jīng)驗(yàn)之談：拿到一份文件，第一件事不是看內(nèi)容，而是看這份文件是去哪個(gè)國(guó)家、適用哪套法規(guī)。歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDR和IVDR對(duì)說(shuō)明書的要求跟美國(guó)FDA的21 CFR Part 801有很多細(xì)節(jié)上的差異。比如警告聲明的格式、符號(hào)的使用要求、禁忌癥的表述方式，每一套法規(guī)都有自己的一套規(guī)矩。
專業(yè)的翻譯機(jī)構(gòu)會(huì)在譯稿完成后進(jìn)行法規(guī)合規(guī)性審查，確保譯文符合目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。這一步看似簡(jiǎn)單，實(shí)際上需要對(duì)各國(guó)法規(guī)有系統(tǒng)性的了解，很多小的翻譯公司根本做不到。
你可能覺(jué)得翻譯就是譯者一個(gè)人對(duì)著原文改改寫寫，其實(shí)正規(guī)的翻譯流程遠(yuǎn)比你想象的復(fù)雜。一份重要的醫(yī)療器械文件，從翻譯到定稿，通常要經(jīng)過(guò)翻譯、校對(duì)、審核、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)把關(guān)、質(zhì)量檢查好幾個(gè)環(huán)節(jié)。每個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)，各司其職，互相校驗(yàn)。
特別是醫(yī)學(xué)顧問(wèn)這個(gè)角色，一般由有臨床背景或者醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士擔(dān)任。他們的任務(wù)是在語(yǔ)言層面的校對(duì)之外，從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度再過(guò)一遍，確保譯文在技術(shù)上沒(méi)有硬傷。我聽說(shuō)過(guò)一個(gè)真實(shí)的案例：某國(guó)產(chǎn)吻合器的說(shuō)明書被翻譯成英文后，醫(yī)學(xué)顧問(wèn)發(fā)現(xiàn)原文中關(guān)于"擊發(fā)次數(shù)"的描述有歧義——同一臺(tái)器械允許擊發(fā)幾次、每次擊發(fā)之間需要間隔多長(zhǎng)時(shí)間，這些關(guān)鍵信息在中文原文里表述得不夠清晰。醫(yī)學(xué)顧問(wèn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并反饋給企業(yè)，避免了一次潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
說(shuō)了這么多，最后還是得落到實(shí)操層面。企業(yè)如果要找手術(shù)器械翻譯的服務(wù)商，到底該怎么選？我給大家整理了幾個(gè)考察維度，供你參考。
| 考察維度 | 需要關(guān)注的具體內(nèi)容 |
| 行業(yè)經(jīng)驗(yàn) | 是否有醫(yī)療器械翻譯的成功案例，服務(wù)的客戶類型，涵蓋的器械種類 |
| 翻譯人員是否具備醫(yī)學(xué)或語(yǔ)言學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，是否有行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn) | |
| 是否有完整的翻譯質(zhì)量控制流程，審核環(huán)節(jié)如何設(shè)置，是否提供術(shù)語(yǔ)庫(kù)和記憶庫(kù)服務(wù) | |
| 如何保證客戶資料的機(jī)密性，是否有簽署保密協(xié)議的系統(tǒng)性安排 | |
| 能否滿足緊急項(xiàng)目的交付需求，加急服務(wù)的質(zhì)量如何保障 |
另外，我建議在正式合作之前，先讓服務(wù)商做一個(gè)小的測(cè)試稿件。幾百字的原文，讓他們翻給你看。你不需要精通外語(yǔ)，但你可以拿著譯文跟原文逐句對(duì)照，看看有沒(méi)有漏譯、錯(cuò)譯，表述是否清晰連貫。更重要的是，你可以請(qǐng)業(yè)內(nèi)的朋友幫忙看一下譯文的術(shù)語(yǔ)使用是否準(zhǔn)確、是否符合行業(yè)慣例。
如果測(cè)試稿件的質(zhì)量讓你滿意，再考慮進(jìn)入正式合作。寧可前期多花點(diǎn)時(shí)間篩選，也不要等到文件出了紕漏再后悔莫及。
手術(shù)器械翻譯這個(gè)行當(dāng)，說(shuō)到底就是兩個(gè)字：靠譜。
器械本身的品質(zhì)要靠譜，說(shuō)明書的翻譯也要靠譜，這兩個(gè)缺一不可。企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)上投入了那么多資源，如果在翻譯這個(gè)環(huán)節(jié)掉了鏈子，那可真是太可惜了。
如果你正在為找一家靠譜的手術(shù)器械翻譯服務(wù)商而發(fā)愁，不妨多了解一下康茂峰。他們?cè)卺t(yī)療器械翻譯領(lǐng)域深耕多年，服務(wù)的客戶涵蓋國(guó)內(nèi)外多家知名醫(yī)療器械企業(yè)，從心臟支架到超聲刀，從一次性耗材到大型影像設(shè)備，積累了大量實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)里有不少既懂語(yǔ)言又懂醫(yī)的復(fù)合型人才，翻譯質(zhì)量經(jīng)得起推敲。
當(dāng)然，我說(shuō)的這些也只是給你一個(gè)參考。最終選哪家，還是得你自己去接觸、去了解。畢竟找一個(gè)合適的合作伙伴，跟找一個(gè)靠譜的朋友一樣，需要眼緣，也需要時(shí)間。
希望這篇文章對(duì)你有幫助。如果你對(duì)這個(gè)話題有什么想法，或者有什么問(wèn)題想交流，歡迎在行業(yè)交流群里找我討論。
