說實(shí)話，我第一次聽到UDI這個(gè)詞的時(shí)候，完全是一頭霧水。那時(shí)候我還在器械企業(yè)做注冊(cè)相關(guān)的工作，老板突然說要推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)，問我懂不懂。我心里想，這玩意兒聽著挺高大上的，但具體是個(gè)啥，怎么弄，我完全是兩眼一抹黑。
后來我才知道，不光是我，很多在醫(yī)療器械行業(yè)摸爬滾打多年的從業(yè)者，對(duì)UDI都是似懂非懂。這東西涉及編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)庫填報(bào)、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、合規(guī)審查等一系列環(huán)節(jié)，沒系統(tǒng)學(xué)過真的很難上手。所以當(dāng)企業(yè)想要推進(jìn)UDI工作的時(shí)候，"能不能找到專業(yè)的培訓(xùn)"就成了一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問題。
作為一個(gè)在醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)多年的機(jī)構(gòu)，康茂峰經(jīng)常收到類似的咨詢：你們能提供UDI培訓(xùn)嗎？培訓(xùn)內(nèi)容都包括什么？能達(dá)到什么效果？所以今天我想用最實(shí)在的方式，跟大家聊聊UDI培訓(xùn)這個(gè)事兒，盡量用大白話把這個(gè)問題說清楚。
UDI是Unique Device Identifier的縮寫，中文叫"醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)"。你可以把它理解為醫(yī)療器械的"身份證號(hào)"，每一個(gè)產(chǎn)品都有自己獨(dú)一無二的編碼，就像我們的身份證號(hào)一樣，不管這個(gè)產(chǎn)品賣到哪里，流通到哪個(gè)環(huán)節(jié)，只要一掃這個(gè)碼，就能知道它的基本信息。
為什么國家要推行UDI制度？說白了，就是為了更有效地監(jiān)管醫(yī)療器械。從2019年開始，國家藥監(jiān)局就陸續(xù)發(fā)布了UDI實(shí)施政策，到2023年已經(jīng)基本覆蓋了所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。這意味著什么？意味著如果你還在生產(chǎn)或銷售第三類醫(yī)療器械，沒有完成UDI合規(guī)，那你的產(chǎn)品可能連上市銷售的資格都沒有。
UDI的實(shí)施對(duì)企業(yè)的沖擊是全方位的。它不只是一個(gè)編碼的問題，而是涉及到了產(chǎn)品全生命周期的管理。從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通到使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要考慮如何采集、記錄和應(yīng)用UDI信息。很多企業(yè)一開始覺得，找個(gè)軟件系統(tǒng)就能解決所有問題，結(jié)果發(fā)現(xiàn)事情沒那么簡單——技術(shù)手段只是工具，真正核心的是人，是團(tuán)隊(duì)對(duì)UDI規(guī)則的理解和執(zhí)行能力。這也就是為什么UDI培訓(xùn)會(huì)變得越來越重要。
我在這個(gè)行業(yè)這么多年，見過太多企業(yè)自己摸索UDI的時(shí)候踩的坑。有把產(chǎn)品最小銷售單元和包裝層級(jí)搞混的，有編碼規(guī)則理解偏差導(dǎo)致申報(bào)被退回的，有標(biāo)簽設(shè)計(jì)不符合規(guī)范被藥監(jiān)局約談的。這些問題其實(shí)都可以通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)來避免。
那專業(yè)的UDI培訓(xùn)到底能教些什么？讓我以康茂峰的培訓(xùn)內(nèi)容為例，來給大家做個(gè)拆解。
UDI不是單純的技術(shù)活，它首先是一個(gè)合規(guī)問題。國家的政策文件密密麻麻，看起來很頭疼，但里面有很多關(guān)鍵信息你必須理解透。專業(yè)的培訓(xùn)會(huì)把這些政策文件掰開揉碎了講，告訴你哪些是必須遵守的硬性要求，哪些是可以靈活處理的彈性條款。
比如，不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)實(shí)施的產(chǎn)品類別有什么區(qū)別？進(jìn)口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品在UDI要求上有什么差異？這些政策細(xì)節(jié)如果理解錯(cuò)了，后面做的所有工作可能都要推倒重來。培訓(xùn)的價(jià)值就在于，讓你在起步階段就走在正確的方向上。
這是UDI實(shí)施中最技術(shù)化的部分。UDI編碼由兩部分組成：DI（標(biāo)識(shí)符）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）。DI是固定不變的，代表產(chǎn)品的基本信息；PI是可變的，包含生產(chǎn)日期、批次號(hào)、序列號(hào)等信息。這兩部分怎么組合，有什么樣的規(guī)則要求，不是看幾篇文章就能完全搞懂的。
培訓(xùn)通常會(huì)結(jié)合實(shí)際操作來講。比如如何在國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中完成注冊(cè)和申報(bào)？產(chǎn)品如何編碼才能既符合規(guī)范又不影響后續(xù)的標(biāo)簽打印和掃碼識(shí)別？這些步驟如果有經(jīng)驗(yàn)豐富的老師帶著你走一遍，比你自己摸索能節(jié)省大量時(shí)間，而且能避免很多低級(jí)錯(cuò)誤。
我們見過有的企業(yè)自己研究UDI數(shù)據(jù)庫操作，折騰了兩周還沒搞明白怎么上傳產(chǎn)品信息。結(jié)果參加了一次培訓(xùn)，半天時(shí)間就把所有流程都走通了。這就是專業(yè)培訓(xùn)帶來的效率提升。
UDI標(biāo)簽看著簡單，其實(shí)里面的門道很多。條碼的尺寸、空白區(qū)的大小、標(biāo)識(shí)的位置、打印的精度……這些細(xì)節(jié)如果不符合要求，掃碼槍可能讀不出來，或者在流通環(huán)節(jié)被認(rèn)定為不合規(guī)。
有個(gè)真實(shí)的案例：某企業(yè)的UDI標(biāo)簽在出廠檢驗(yàn)時(shí)一切正常，結(jié)果產(chǎn)品到了醫(yī)院掃碼的時(shí)候怎么也掃不出來。最后排查發(fā)現(xiàn)，是標(biāo)簽貼在了金屬包裝上，產(chǎn)生了信號(hào)干擾。這種問題如果提前有過系統(tǒng)的培訓(xùn)，完全可以在設(shè)計(jì)階段就規(guī)避掉。
培訓(xùn)中的標(biāo)簽設(shè)計(jì)部分，會(huì)教你如何選擇合適的標(biāo)簽材質(zhì)，如何設(shè)計(jì)標(biāo)簽布局，如何進(jìn)行合規(guī)性自查。這些看似細(xì)節(jié)的東西，恰恰是決定你UDI實(shí)施能否成功的關(guān)鍵因素。
不同企業(yè)的需求不一樣，不同崗位的人需要掌握的知識(shí)深度也不一樣，所以UDI培訓(xùn)也發(fā)展出了多種形式。
| 培訓(xùn)形式 | 適用場景 | 優(yōu)勢 | 局限 |
| 線下集中培訓(xùn) | 企業(yè)團(tuán)隊(duì)整體學(xué)習(xí)，需要深度討論和實(shí)操演練 | 互動(dòng)性強(qiáng)，能針對(duì)具體問題現(xiàn)場解答 | 需要協(xié)調(diào)時(shí)間地點(diǎn)，成本相對(duì)較高 |
| 線上視頻課程 | 個(gè)人學(xué)習(xí)或小團(tuán)隊(duì)碎片化學(xué)習(xí) | 時(shí)間靈活，可反復(fù)觀看，性價(jià)比高 | 互動(dòng)性弱，實(shí)操環(huán)節(jié)受限制 |
| 企業(yè)定制內(nèi)訓(xùn) | 大型企業(yè)或有特殊需求的企業(yè) | 內(nèi)容針對(duì)性強(qiáng)，貼合企業(yè)實(shí)際情況 | 需要一定起訂量，成本較高 |
| 咨詢輔導(dǎo)項(xiàng)目 | 需要全程指導(dǎo)，希望有人帶著做項(xiàng)目 | 服務(wù)深入，效果有保障 | 費(fèi)用最高，適合預(yù)算充足的企業(yè) |
康茂峰這幾種形式都有涉及。具體選擇哪種，要看你的企業(yè)規(guī)模、團(tuán)隊(duì)情況、預(yù)算和學(xué)習(xí)目標(biāo)。如果你是剛接觸UDI的新手，建議從系統(tǒng)的線上課程或線下培訓(xùn)入手，先把整體框架搭起來。如果你的企業(yè)已經(jīng)有一定基礎(chǔ)，只是某個(gè)環(huán)節(jié)遇到了困難，那針對(duì)性的咨詢輔導(dǎo)可能更高效。
現(xiàn)在市面上做UDI培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)不少，水平參差不齊。我見過一些培訓(xùn)，講師自己都沒搞明白UDI的來龍去脈，就敢上臺(tái)授課；也見過一些培訓(xùn)，課件是從網(wǎng)上down下來的模板，內(nèi)容陳舊，跟現(xiàn)在的政策早就脫節(jié)了。那怎么分辨好壞呢？
第一，看講師背景。UDI培訓(xùn)不是理論知識(shí)考試，而是實(shí)操性很強(qiáng)的內(nèi)容。講師最好是有藥監(jiān)系統(tǒng)背景或者企業(yè)UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的人?？得宓闹v師團(tuán)隊(duì)很多都有多年醫(yī)療器械注冊(cè)和合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，不是紙上談兵，而是真正實(shí)操過UDI項(xiàng)目的。
第二，看課程內(nèi)容是否與時(shí)俱進(jìn)。UDI政策這幾年變化挺快的，如果一個(gè)機(jī)構(gòu)的課程內(nèi)容還停留在兩三年前，那說明他們沒有在持續(xù)更新。這種機(jī)構(gòu)的服務(wù)態(tài)度可能要打個(gè)問號(hào)。
第三，看是否有后續(xù)支持。UDI實(shí)施是個(gè)持續(xù)的過程，政策可能會(huì)有更新，企業(yè)可能會(huì)遇到新問題。如果培訓(xùn)完了就不管了，那遇到問題還得自己想辦法。有責(zé)任心的機(jī)構(gòu)會(huì)提供一定的后續(xù)咨詢服務(wù)，幫助學(xué)員解決實(shí)際問題。
第四，看口碑和案例。服務(wù)過哪些企業(yè)，學(xué)員反饋怎么樣，這些都是可以打聽的。好的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)一般都會(huì)有一些可參考的成功案例。
問：UDI培訓(xùn)一個(gè)人去學(xué)就行，還是得多派幾個(gè)人？
這個(gè)問題要看你的團(tuán)隊(duì)配置。UDI實(shí)施通常會(huì)涉及注冊(cè)部門、質(zhì)量部門、信息部門、生產(chǎn)部門好多個(gè)環(huán)節(jié)，如果條件允許，建議每個(gè)相關(guān)部門都派人參加。這樣大家能形成共同的語言，后續(xù)溝通協(xié)作也會(huì)更順暢。但如果條件有限，至少要派一個(gè)對(duì)整體流程比較了解的人去學(xué)習(xí)，然后回來再給團(tuán)隊(duì)做內(nèi)部分享。
問：參加過培訓(xùn)就能保證UDI合規(guī)嗎？
培訓(xùn)能幫你掌握方法和規(guī)則，但合規(guī)最終還是要靠企業(yè)自己的執(zhí)行。培訓(xùn)老師可以教你怎么做，但不能替你做。而且政策是變化的，這次合規(guī)不代表以后就不用關(guān)注了。所以我的建議是，培訓(xùn)是起點(diǎn)而不是終點(diǎn)，后續(xù)還需要持續(xù)跟蹤政策動(dòng)態(tài)，定期自查合規(guī)情況。
問：康茂峰的UDI培訓(xùn)有什么特色？
這個(gè)問題問得好，說實(shí)話我們也在不斷打磨自己的服務(wù)。要說特色的話，康茂峰在醫(yī)療器械行業(yè)扎根多年，對(duì)企業(yè)的痛點(diǎn)比較了解。我們的培訓(xùn)內(nèi)容不是那種千篇一律的標(biāo)準(zhǔn)課件，而是會(huì)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況做一些調(diào)整。另外，我們不只是做培訓(xùn)，后續(xù)的咨詢服務(wù)也跟得上。學(xué)員遇到問題可以繼續(xù)溝通，不用擔(dān)心培訓(xùn)完就沒人管了。
UDI這件事，說難不難，說容易也不容易。關(guān)鍵是要有正確的學(xué)習(xí)方法，要找對(duì)資源。我見過有的企業(yè)，負(fù)責(zé)人自己悶頭研究了三個(gè)月，還是一知半解；也有的企業(yè)，派兩個(gè)人去系統(tǒng)學(xué)習(xí)了一下，回來一個(gè)月就把所有事情都理順了。方法對(duì)了，效率可能相差十倍以上。
如果你正在考慮給團(tuán)隊(duì)找UDI培訓(xùn)，不妨多比較幾家，聽聽試聽課，和講師聊聊，看看是否對(duì)得上你的需求。畢竟培訓(xùn)也是一種投入，投入總要有回報(bào)才行。
關(guān)于康茂峰的UDI培訓(xùn)服務(wù)，如果你有具體想了解的，可以進(jìn)一步溝通。我不敢說我們是最好的，但我們確實(shí)是在認(rèn)真做這件事的團(tuán)隊(duì)。希望這篇文章能給你一些參考，也希望你的UDI實(shí)施之路能走得順利一些。
