前幾天有個(gè)朋友問(wèn)我，約旦的醫(yī)藥注冊(cè)到底需要什么翻譯要求。我愣了一下，因?yàn)榇_實(shí)很多企業(yè)把中東市場(chǎng)想得太簡(jiǎn)單了。約旦雖然地方不大，但在醫(yī)藥監(jiān)管這塊有自己的脾氣。今天我就把約旦藥品監(jiān)督管理局（Jordan Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)JFDA）的翻譯要求給大家梳理清楚，內(nèi)容比較細(xì)，建議收藏起來(lái)慢慢看。
先說(shuō)個(gè)題外話。約旦這個(gè)國(guó)家很有意思，它周?chē)蝗Χ际鞘透粐?guó)，但自己資源并不算豐富。正因如此，約旦在醫(yī)藥監(jiān)管上反而形成了一套獨(dú)特的管理理念——既要保證藥品安全，又要在一定程度上鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，畢竟老百姓看病吃藥是剛需。所以約旦的醫(yī)藥注冊(cè)體系對(duì)翻譯的要求，既繼承了英美法系的嚴(yán)謹(jǐn)，又帶點(diǎn)發(fā)展中國(guó)家特有的務(wù)實(shí)風(fēng)格。
在聊翻譯之前，我們得先搞明白約旦醫(yī)藥注冊(cè)的整個(gè)流程是什么樣的。JFDA負(fù)責(zé)約旦境內(nèi)所有藥品的注冊(cè)、進(jìn)口許可和市場(chǎng)監(jiān)督工作。整個(gè)注冊(cè)流程大致可以分為這幾個(gè)階段：資料準(zhǔn)備與提交、技術(shù)審評(píng)、行政審批、最終發(fā)證。翻譯工作并不是單獨(dú)存在的，而是貫穿在整個(gè)資料準(zhǔn)備階段。
約旦官方語(yǔ)言是阿拉伯語(yǔ)，但醫(yī)藥領(lǐng)域的注冊(cè)資料可以用英語(yǔ)提交。這一點(diǎn)和很多中東國(guó)家不一樣。比如沙特阿拉伯以前要求必須有阿拉伯語(yǔ)版本，但現(xiàn)在也開(kāi)始接受英語(yǔ)；而約旦一直相對(duì)開(kāi)放，英語(yǔ)資料的接受度比較高。不過(guò)請(qǐng)注意，這里說(shuō)的是"可以接受"，不是說(shuō)翻譯就不重要了。恰恰相反，正是因?yàn)檎Z(yǔ)言障礙相對(duì)較小，JFDA對(duì)翻譯質(zhì)量的要求反而更嚴(yán)格——他們能夠直接閱讀英語(yǔ)資料，所以任何表述不清或翻譯錯(cuò)誤都很難蒙混過(guò)關(guān)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)表是整個(gè)申報(bào)資料的"門(mén)面"，JFDA有專(zhuān)門(mén)的申請(qǐng)表格式。這張表雖然篇幅不長(zhǎng)，但信息密度很高，需要填寫(xiě)的內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、活性成分、劑型規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、擬上市銷(xiāo)售時(shí)間等等。
翻譯這個(gè)表格的時(shí)候要特別注意幾個(gè)地方。首先是藥品名稱(chēng)，約旦采用國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）體系，但商品名也需要標(biāo)注。翻譯時(shí)要注意活性成分的英文名稱(chēng)必須與INN數(shù)據(jù)庫(kù)完全一致，曾經(jīng)有企業(yè)因?yàn)榘?Paracetamol"翻成"Acetaminophen"（雖然兩者是同一種成分，但I(xiàn)NN體系只認(rèn)前者）被要求補(bǔ)充說(shuō)明。其次是生產(chǎn)企業(yè)的地址信息，約旦對(duì)生產(chǎn)地址的表述格式有特定要求，通常需要精確到城市和街道門(mén)牌號(hào)，翻譯時(shí)要保持與官方證明文件一致。
這一塊是重頭戲，也是翻譯工作量最大的部分。主要包括原料藥和成品藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告、分析證書(shū)、穩(wěn)定 性考察數(shù)據(jù)等等。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（Specification）的翻譯需要格外嚴(yán)謹(jǐn)。JFDA要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須包含外觀、鑒別、含量測(cè)定、雜質(zhì)限度、溶出度或釋放度等關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目后面的數(shù)值范圍必須翻譯精確，比如說(shuō)"含量應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%-105.0%"，這個(gè)區(qū)間值不能有任何偏差。曾聽(tīng)說(shuō)過(guò)一個(gè)案例：有企業(yè)把"not less than 95%"翻譯成了"不低于95以上"，結(jié)果被要求重新提交，因?yàn)閷徳u(píng)官員認(rèn)為表述不清晰。
檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告（Method Validation Report）更是馬虎不得。這部分內(nèi)容專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)密集，像"專(zhuān)屬性"（Specificity）、"線性"（Linearity）、"精密度"（Precision）、"準(zhǔn)確度"（Accuracy）、"檢測(cè)限"（LOD）、"定量限"（LOQ）這些詞匯，必須使用約旦醫(yī)藥領(lǐng)域公認(rèn)的規(guī)范譯法。建議參考ICH Q2（R1）指南的官方阿拉伯語(yǔ)或英語(yǔ)版本，確保術(shù)語(yǔ)使用與JFDA審評(píng)人員習(xí)慣一致。
穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（Stability Data）的翻譯要注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)的表達(dá)方式。約旦通常要求提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（6個(gè)月）和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（至少12個(gè)月）的數(shù)據(jù)。翻譯時(shí)要注意像"長(zhǎng)期條件"（Long-term conditions）、"中間條件"（Intermediate conditions）、"加速條件"（Accelerated conditions）這些專(zhuān)業(yè)表述不能出錯(cuò)。另外，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)中的"批次"（Batch/Lot）、"取樣點(diǎn)"（Time Point）、"儲(chǔ)存條件"（Storage Conditions）等信息也要準(zhǔn)確傳達(dá)。
這一部分的翻譯難度是最高的，因?yàn)樗婕按罅酷t(yī)學(xué)和藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)內(nèi)容。
非臨床研究資料主要包括藥理學(xué)研究（Pharmacology Studies）、藥代動(dòng)力學(xué)研究（Pharmacokinetic Studies）和毒理學(xué)研究（Toxicology Studies）。藥理學(xué)研究要說(shuō)明藥物的作用機(jī)理（Mechanism of Action）、藥效學(xué)效應(yīng)（Pharmacodynamic Effects）；毒理學(xué)研究則涉及急性毒性（Acute Toxicity）、長(zhǎng)期毒性（Chronic Toxicity）、生殖毒性（Reproductive Toxicity）、遺傳毒性（Genotoxicity）等方面的數(shù)據(jù)。這些內(nèi)容的翻譯需要譯者具備扎實(shí)的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)背景，否則很容易出現(xiàn)概念混淆。
臨床研究資料的翻譯相對(duì)更復(fù)雜一些。如果是仿制藥注冊(cè)，通常需要提交生物等效性研究（Bioequivalence Study）數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)方案（Protocol）、研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure）、臨床研究報(bào)告（Clinical Study Report）這些文件不僅專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)多，而且篇幅很長(zhǎng)。翻譯時(shí)要特別注意不良事件（Adverse Events）的表述方式，約旦使用的是國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（MedDRA）體系，翻譯時(shí)最好采用MedDRA官方術(shù)語(yǔ)的規(guī)范中文或英文表述。
這一塊主要涉及GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）相關(guān)的證明和說(shuō)明文件。
首先，JFDA要求提供生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書(shū)。如果證書(shū)原件是阿拉伯語(yǔ)或英語(yǔ)以外的語(yǔ)種，必須提供經(jīng)認(rèn)證的英語(yǔ)翻譯件。這里要注意"經(jīng)認(rèn)證"的意思是翻譯件需要由專(zhuān)業(yè)翻譯人員簽署聲明，確認(rèn)翻譯內(nèi)容與原件一致，有時(shí)候甚至需要公證?？得逶谔幚磉@類(lèi)文件時(shí)，通常會(huì)建議客戶提供原件的正式英文版本，這樣可以減少很多不必要的麻煩。
生產(chǎn)工藝描述（Manufacturing Process Description）的翻譯要力求清晰準(zhǔn)確。工藝流程中的關(guān)鍵步驟（Critical Steps）、關(guān)鍵工藝參數(shù)（Critical Process Parameters）、中間體控制點(diǎn)（In-process Control Points）這些信息必須準(zhǔn)確傳達(dá)。曾有企業(yè)因?yàn)榘?混料時(shí)間"（Mixing Time）翻譯成"攪拌時(shí)間"雖然意思接近，但表述不夠規(guī)范而被要求澄清。
藥品標(biāo)簽（Label）和說(shuō)明書(shū)（Package Insert）的翻譯要求非常具體。約旦對(duì)藥品包裝信息有詳細(xì)規(guī)定，必須包含的內(nèi)容有：藥品名稱(chēng)與成分、適應(yīng)癥與用法用量、禁忌癥與不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息、批號(hào)、注冊(cè)號(hào)等等。
特別要注意的是警示語(yǔ)（Warnings）和注意事項(xiàng)（Precautions）的翻譯。約旦對(duì)此類(lèi)信息的表述有特定要求，不能簡(jiǎn)單直譯。比如"請(qǐng)置于兒童接觸不到的地方"這句話，約旦藥品標(biāo)簽上通常有約定俗成的表達(dá)方式，翻譯時(shí)最好參考已經(jīng)成功注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)簽格式。
除了內(nèi)容準(zhǔn)確，翻譯件的格式也很重要。JFDA對(duì)文件格式有以下幾方面要求。
所有翻譯文件應(yīng)當(dāng)保持與原文相同的章節(jié)結(jié)構(gòu)，方便對(duì)照審閱。章節(jié)標(biāo)題要清晰醒目，正文內(nèi)容要層次分明。如果原文有表格，翻譯件也要保留表格形式，并且確保表格內(nèi)容完全對(duì)應(yīng)。
頁(yè)眉頁(yè)腳通常需要注明文件名稱(chēng)、版本號(hào)、翻譯日期和頁(yè)碼。這樣做一方面是為了便于管理，另一方面也是為了確保在審評(píng)過(guò)程中如果需要查找某個(gè)具體信息，能夠快速定位。
約旦醫(yī)藥注冊(cè)資料采用國(guó)際單位制（SI），所有計(jì)量單位必須使用標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)。比如克是"g"而不是"克"，毫升是"mL"而不是"ml"或"毫升"，微克是"μg"而不是"mcg"或"ug"。溫度使用攝氏度（°C），時(shí)間使用小時(shí)（h）或分鐘（min）。
在翻譯過(guò)程中，要把原文中的非標(biāo)準(zhǔn)單位換算成國(guó)際單位制。比如有些國(guó)家的傳統(tǒng)計(jì)量單位需要轉(zhuǎn)換，有些表示濃度的方式需要統(tǒng)一?？得逶谔幚磉@類(lèi)文件時(shí)，會(huì)建立專(zhuān)門(mén)的單位換算表，確保所有數(shù)據(jù)都符合JFDA的要求。
數(shù)值的表達(dá)也有講究。約旦注冊(cè)資料中，小數(shù)點(diǎn)使用點(diǎn)號(hào)（.）而不是逗號(hào)（,），千分位分隔符使用逗號(hào)。比如"一千零三點(diǎn)五"應(yīng)寫(xiě)作"1,003.5"而不是"1.003,5"或"1003,5"。
數(shù)值范圍也是常見(jiàn)出錯(cuò)的地方。"10至20毫克"應(yīng)寫(xiě)作"10-20 mg"，而不是"10~20 mg"或"10—20 mg"。百分比符號(hào)前后不需要加空格，比如說(shuō)"95%"而不是"95 %"。
醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)很多，有時(shí)候同一個(gè)概念在不同文獻(xiàn)中有不同的表述方式。比如"生物利用度"（Bioavailability）和"生物等效性"（Bioequivalence）是兩個(gè)相關(guān)但不同的概念，如果翻譯時(shí)混用會(huì)造成嚴(yán)重誤解。
解決這個(gè)問(wèn)題的辦法是建立術(shù)語(yǔ)庫(kù)。在開(kāi)始翻譯之前，先收集JFDA發(fā)布的技術(shù)指南和相關(guān)規(guī)范文件，從中提取規(guī)范術(shù)語(yǔ)，形成專(zhuān)屬的翻譯記憶庫(kù)。這樣既能保證術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一，也能提高翻譯效率。
不同文化背景下對(duì)日期的表達(dá)方式不同。約旦使用日/月/年（DD/MM/YYYY）格式，而中國(guó)習(xí)慣年/月/日（YYYY/MM/DD），歐美多使用月/日/年（MM/DD/YYYY）。
在翻譯涉及日期的內(nèi)容時(shí)，比如臨床試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)、生產(chǎn)批號(hào)中的日期信息、有效期描述等，一定要確認(rèn)清楚原始數(shù)據(jù)的日期格式，然后根據(jù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)換。如果原始文件中的日期格式不明確，務(wù)必與客戶確認(rèn)，不能自己想當(dāng)然就改了。
約旦是阿拉伯伊斯蘭國(guó)家，在藥品名稱(chēng)和宣傳材料中要注意文化敏感性。某些在西方國(guó)家習(xí)以為常的表達(dá)方式，在約旦可能會(huì)引起誤解。比如藥品包裝上使用人體形象時(shí)要注意是否符合當(dāng)?shù)仫L(fēng)俗習(xí)慣，涉及宗教或文化符號(hào)的內(nèi)容要格外謹(jǐn)慎。
另外，約旦的官方宗教是伊斯蘭教，在清真（Halal）認(rèn)證方面也有特定要求。如果藥品成分涉及酒精或豬源性材料，需要特別說(shuō)明，雖然這不直接影響翻譯工作，但了解這些背景有助于更好地理解注冊(cè)要求。
說(shuō)了這么多，最后給大家?guī)c(diǎn)實(shí)操建議。
第一，提前規(guī)劃時(shí)間。約旦醫(yī)藥注冊(cè)的整個(gè)流程通常需要6到12個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間，翻譯工作應(yīng)該在整個(gè)注冊(cè)策略制定之初就納入考慮。不要等到快要提交了才急急忙忙找翻譯，這樣既影響質(zhì)量，也容易耽誤進(jìn)度。
第二，找對(duì)合作伙伴。醫(yī)藥注冊(cè)翻譯不同于一般文學(xué)翻譯，它需要譯者同時(shí)具備語(yǔ)言能力和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。國(guó)內(nèi)像康茂峰這樣專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)藥注冊(cè)翻譯的機(jī)構(gòu)，對(duì)JFDA的要求和行業(yè)規(guī)范都有深入了解，能夠提供更專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。
第三，保持溝通順暢。在翻譯過(guò)程中遇到任何不確定的地方，都要及時(shí)與客戶或相關(guān)專(zhuān)家溝通確認(rèn)。醫(yī)藥注冊(cè)文件容不得半點(diǎn)模糊，寧可多花時(shí)間確認(rèn)，也不要留下隱患。
第四，建立復(fù)核機(jī)制。翻譯完成后，至少要經(jīng)過(guò)一輪專(zhuān)業(yè)復(fù)核才能提交。復(fù)核人員最好是有醫(yī)藥背景的資深譯員或相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家，能夠發(fā)現(xiàn)譯者可能忽略的問(wèn)題。
約旦的醫(yī)藥市場(chǎng)雖然不大，但對(duì)于想要進(jìn)入中東地區(qū)的企業(yè)來(lái)說(shuō)不失為一個(gè)好的起點(diǎn)。約旦與周邊國(guó)家在醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域有較為緊密的合作，在約旦成功注冊(cè)的產(chǎn)品有時(shí)候可以更容易進(jìn)入海灣其他國(guó)家市場(chǎng)。希望這篇文章對(duì)大家有所幫助，如果有具體問(wèn)題，歡迎進(jìn)一步交流。
