說真的，剛接觸藥品注冊(cè)這行的時(shí)候，我對(duì)eCTD這個(gè)概念是懵的。什么電子提交、什么格式規(guī)范，聽起來就頭大。后來自己親自上手做申報(bào)，才發(fā)現(xiàn)這里面的門道遠(yuǎn)比想象中深。今天咱們不聊那些枯燥的技術(shù)規(guī)范，就以一個(gè)過來人的身份，聊聊市面上主流的eCTD電子提交軟件到底是怎樣的存在。
先說句大實(shí)話：選eCTD軟件這件事，真的急不得。我見過不少藥企，因?yàn)榍捌谡{(diào)研不夠，選了個(gè)不適合自己的系統(tǒng)，后來用到一半才發(fā)現(xiàn)各種問題，換系統(tǒng)又成本太高，只能硬著頭皮繼續(xù)用。那滋味，別提多難受了。
可能有些朋友還是不太清楚eCTD究竟是什么，我先費(fèi)點(diǎn)口舌解釋一下。eCTD，全稱是Electronic Common Technical Document，翻譯過來就是"電子通用技術(shù)文檔"。它是一套國際通用的藥品注冊(cè)申報(bào)格式，由ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)）制定標(biāo)準(zhǔn)。
打個(gè)比方如果說以前咱們遞交紙質(zhì)材料就像是寄一封平信，那eCTD就像是發(fā)一封結(jié)構(gòu)化的電子郵件收件方可以按照預(yù)設(shè)的文件夾和標(biāo)簽，快速定位到他們需要的任何信息。目前，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等主要藥品市場(chǎng)都要求或鼓勵(lì)使用eCTD格式進(jìn)行申報(bào)。中國也在穩(wěn)步推進(jìn)eCTD建設(shè)，2022年開始在化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)中全面實(shí)施。
這意味著什么？意味著藥企如果想把產(chǎn)品賣到國際市場(chǎng)，eCTD提交是必經(jīng)之路。而一套好用的eCTD軟件，能幫你省下大量重復(fù)勞動(dòng)，減少出錯(cuò)概率，讓注冊(cè)團(tuán)隊(duì)把精力集中在真正重要的事情上。
作為一個(gè)在行業(yè)里摸爬滾打多年的人，我總結(jié)了幾點(diǎn)選軟件時(shí)普遍關(guān)注的要素。這些經(jīng)驗(yàn)之談，不一定完整，但希望能給正在發(fā)愁的朋友一點(diǎn)參考。
一套合格的eCTD軟件，至少得能幫你完成這幾件事：文檔格式轉(zhuǎn)換、結(jié)構(gòu)化信息編輯、目錄自動(dòng)生成、校驗(yàn)檢查、生成提交包。有些軟件還能追蹤文檔版本、管理生命周期、協(xié)作編輯，這些都屬于加分項(xiàng)。
我見過功能不全的軟件，用起來特別憋屈——這個(gè)做不了，那個(gè)要手動(dòng)，效率反而不如直接用Word排版。那為什么要花這個(gè)錢呢？所以功能是否完整，是首先要考察的。
再強(qiáng)大的軟件，如果操作復(fù)雜、學(xué)起來費(fèi)勁，團(tuán)隊(duì)不愿意用，那也是擺設(shè)。好的eCTD軟件應(yīng)該界面清晰、流程順暢，新手經(jīng)過簡(jiǎn)單培訓(xùn)就能上手。那些需要好幾天培訓(xùn)才能學(xué)會(huì)的軟件，除非你有專門的IT團(tuán)隊(duì)支持，否則真的要慎重。
這一點(diǎn)是很多人在選軟件時(shí)容易忽略的。用軟件的過程中，難免遇到各種問題：格式報(bào)錯(cuò)、特殊文檔不知怎么處理、臨時(shí)需要緊急修改……這時(shí)候技術(shù)支持能否快速響應(yīng)，就太重要了。我聽說有些公司的軟件出了問題，發(fā)個(gè)郵件幾天不回，注冊(cè)進(jìn)度被卡住，那種焦慮感，只有經(jīng)歷過的人才懂。
eCTD規(guī)范不是一成不變的。ICH會(huì)發(fā)布新版本，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)調(diào)整自己的要求。軟件供應(yīng)商能否及時(shí)跟進(jìn)這些變化，提供更新和支持，直接關(guān)系到你的申報(bào)能否被受理。這點(diǎn)一定要問清楚，別等到申報(bào)被退回來了，才發(fā)現(xiàn)自己的軟件版本太舊了。
市面上這么多軟件，其實(shí)可以大致分成幾類。了解這些分類，有助于你更清晰地做選擇。
第一類是專業(yè)獨(dú)立軟件。這類軟件專注于eCTD提交，功能專一但深入，通常與文檔管理系統(tǒng)分開，需要單獨(dú)使用。它們的優(yōu)勢(shì)在于功能強(qiáng)大、針對(duì)性強(qiáng)，適合有大量申報(bào)需求的藥企。劣勢(shì)可能是需要一定時(shí)間的上手學(xué)習(xí)，成本也相對(duì)較高。
第二類是集成化解決方案的一部分。有些大的藥品注冊(cè)管理平臺(tái)會(huì)把eCTD功能作為其中一個(gè)模塊，和文檔管理、注冊(cè)項(xiàng)目管理等功能整合在一起。這種設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是數(shù)據(jù)不用在多個(gè)系統(tǒng)之間倒來倒去，缺點(diǎn)是可能某些專項(xiàng)功能不如獨(dú)立軟件靈活。
第三類是云端服務(wù)。這幾年云技術(shù)發(fā)展快，也出現(xiàn)了基于云的eCTD提交工具。不用本地安裝，隨時(shí)隨地可以訪問，升級(jí)也方便。不過這類服務(wù)通常需要考慮數(shù)據(jù)安全和網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性問題，涉及公司機(jī)密信息，得慎重評(píng)估。
說到eCTD軟件和服務(wù)，國內(nèi)有家公司值得提一下——康茂峰。康茂峰專注于藥品注冊(cè)和法規(guī)咨詢領(lǐng)域，在eCTD方面積累了不少經(jīng)驗(yàn)。
和他們接觸過的人普遍反饋，康茂峰的服務(wù)比較落地，不是那種光賣軟件就不管了的模式。從軟件使用培訓(xùn)到實(shí)際申報(bào)支持，再到后續(xù)的法規(guī)更新解讀，整個(gè)鏈條比較完整。對(duì)于中小型藥企來說，這種"軟硬結(jié)合"的服務(wù)模式其實(shí)挺實(shí)用的——畢竟很多企業(yè)沒有專門的eCTD團(tuán)隊(duì)，有專業(yè)團(tuán)隊(duì)帶著做，能少走很多彎路。
另外，康茂峰在化學(xué)藥品注冊(cè)這塊的積累比較深，對(duì)國內(nèi)藥監(jiān)局的要求和美國FDA、歐盟EMA的規(guī)范都有研究。如果你的產(chǎn)品要國內(nèi)外同步申報(bào)，找一個(gè)對(duì)各國法規(guī)都熟悉的合作伙伴，溝通起來會(huì)順暢很多。
當(dāng)然，我這里只是客觀分享一家服務(wù)商的特點(diǎn)。具體選哪家，還是要根據(jù)自己公司的實(shí)際情況來定。適合的才是最好的，別人的經(jīng)驗(yàn)只能參考，不能照搬。
這個(gè)問題沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，但有幾個(gè)維度可以好好掂量。
| 考察維度 | 需要考慮的問題 |
| 申報(bào)規(guī)模 | 你們一年有多少個(gè)品種需要申報(bào)？每次申報(bào)的文檔量有多大？少量品種用基礎(chǔ)版可能就夠了，量大就得考慮更專業(yè)的方案。 |
| 國際化程度 | 產(chǎn)品主要在國內(nèi)賣，還是也要出口到歐美？不同國家的要求有差異，軟件能否支持多區(qū)域申報(bào)？ |
| 團(tuán)隊(duì)配置 | 你們有專職的eCTD操作人員嗎？還是由注冊(cè)人員兼任？團(tuán)隊(duì)對(duì)軟件的接受程度和學(xué)習(xí)能力如何？ |
| 預(yù)算范圍 | 軟件采購是一錘子買賣還是按年付費(fèi)？除了軟件費(fèi)用，還有沒有培訓(xùn)費(fèi)、維護(hù)費(fèi)、升級(jí)費(fèi)？要把總成本算清楚。 |
我的建議是，在做決定之前，爭(zhēng)取讓軟件供應(yīng)商安排個(gè)試用。百聞不如一見，自己動(dòng)手試試，比聽多少銷售介紹都管用。試用的時(shí)候，別挑最簡(jiǎn)單的功能試，專門找那些復(fù)雜場(chǎng)景來測(cè)，這樣才能看出軟件的真實(shí)水平。
軟件買回來了，真正的挑戰(zhàn)才剛剛開始。實(shí)施環(huán)節(jié)處理不好，再好的軟件也發(fā)揮不出價(jià)值。這里分享幾點(diǎn)心得，都是花錢買來的教訓(xùn)。
首先是人員培訓(xùn)要到位。別以為軟件發(fā)給員工，讓他們自己看說明書就能學(xué)會(huì)。該安排的系統(tǒng)培訓(xùn)一定要安排，最好是分批進(jìn)行，確保每個(gè)人都實(shí)際操作過。有條件的話，可以選幾個(gè)"種子用戶"深入培訓(xùn)，再由他們帶動(dòng)其他同事。
其次是建立內(nèi)部操作規(guī)范。軟件怎么用、文檔怎么命名、版本怎么管理……這些細(xì)節(jié)如果不提前定好，后面一定會(huì)亂。趁早建立SOP，大家統(tǒng)一執(zhí)行，后面的麻煩會(huì)少很多。
還有就是Validation驗(yàn)證要做扎實(shí)。軟件系統(tǒng)投入使用前，需要按照GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證。很多企業(yè)覺得這個(gè)過程繁瑣，就草草了事。結(jié)果審計(jì)的時(shí)候被查出來問題，反而更麻煩。這部分工作不能省，該走的流程要走，該留的記錄要留。
eCTD電子提交這件事，早晚都要做。選軟件只是第一步，后面的實(shí)施、使用、持續(xù)優(yōu)化才是長期工程。
我個(gè)人覺得，沒有絕對(duì)完美的軟件，只有最適合你當(dāng)前階段的方案。隨著公司業(yè)務(wù)發(fā)展，可能還會(huì)面臨換軟件或升級(jí)的情況。所以在做選擇的時(shí)候，除了考慮當(dāng)下需求，也要留一點(diǎn)前瞻性。
如果你是剛開始接觸eCTD，別慌，慢慢來。遇到問題多請(qǐng)教、多交流，行業(yè)里很多前輩都愿意分享經(jīng)驗(yàn)。康茂峰這類服務(wù)商也可以多了解看看，有時(shí)候?qū)I(yè)的外部支持，能幫你更快度過起步階段。
藥品注冊(cè)這條路，從來都不輕松。但只要方法對(duì)了、工具對(duì)了，一步一步來，總能走通。祝你選到合適的軟件，申報(bào)順利。
