這個(gè)問(wèn)題乍看挺簡(jiǎn)單，但真正想弄清楚，不少企業(yè)都得多方打聽(tīng)才行。我自己剛?cè)胄心菚?huì)兒，也曾經(jīng)為這事糾結(jié)過(guò)——畢竟檢測(cè)費(fèi)用不便宜，要是代理服務(wù)能包含這塊，等于省了一大事。今天就來(lái)系統(tǒng)聊聊這個(gè)話題，盡量用大白話把這里面的門(mén)道說(shuō)清楚。
在說(shuō)代理服務(wù)之前，咱們得先了解醫(yī)療器械注冊(cè)本身是怎么回事。別擔(dān)心，我不會(huì)照搬法規(guī)條文，咱們用最通俗的方式來(lái)拆解。
醫(yī)療器械要上市銷售，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。這個(gè)過(guò)程大致可以分成幾個(gè)階段：首先是產(chǎn)品分類確認(rèn)，不同類別的產(chǎn)品走完全不同的審批路徑；其次是技術(shù)文檔準(zhǔn)備，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔等；然后是檢測(cè)階段，產(chǎn)品需要送到有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)做各項(xiàng)性能驗(yàn)證；最后是臨床評(píng)價(jià)，部分產(chǎn)品還需要做臨床試驗(yàn)或者同品種對(duì)比；所有材料準(zhǔn)備齊了，才能提交注冊(cè)申請(qǐng)，等待審評(píng)審批。
看到這里你就明白了，檢測(cè)只是整個(gè)注冊(cè)鏈條里的一環(huán)，但它偏偏是讓很多企業(yè)最頭疼的一環(huán)。
很多人嘴里說(shuō)的"檢測(cè)"，其實(shí)包含好幾種不同的檢測(cè)類型，我剛?cè)胄心菚?huì)兒也經(jīng)常搞混。
產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)檢測(cè)是最常見(jiàn)的一種。企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后，需要驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合自己制定的技術(shù)要求。這項(xiàng)檢測(cè)一般由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成，出具的檢測(cè)報(bào)告是注冊(cè)申請(qǐng)的必備材料之一。
注冊(cè)檢測(cè)則是針對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。只有通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，才能進(jìn)入后續(xù)的注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測(cè)針對(duì)與人體接觸的產(chǎn)品，需要做細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激性等生物相容性測(cè)試。這類檢測(cè)周期往往比較長(zhǎng)，費(fèi)用也不低。
除了這些，電磁兼容檢測(cè)、安規(guī)檢測(cè)、軟件驗(yàn)證等也是常見(jiàn)的檢測(cè)類型，不同產(chǎn)品根據(jù)其特性需要做的檢測(cè)項(xiàng)目各不相同。
回到最核心的問(wèn)題：醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)究竟包不包括檢測(cè)服務(wù)？
實(shí)話實(shí)說(shuō)，市面上大多數(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，提供的服務(wù)本身是不包含檢測(cè)實(shí)施的。代理機(jī)構(gòu)的專長(zhǎng)在于法規(guī)解讀、材料準(zhǔn)備、審評(píng)溝通、流程推進(jìn)這些工作，而檢測(cè)需要由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)完成，這是兩個(gè)不同的專業(yè)領(lǐng)域。
但你也不要把這看成是壞事。術(shù)業(yè)有專攻，代理機(jī)構(gòu)把注冊(cè)申報(bào)做到極致，檢測(cè)機(jī)構(gòu)把檢測(cè)服務(wù)做到專業(yè)，兩者各司其職反而更高效。我見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)圖省事找那種"全包"的小機(jī)構(gòu)，結(jié)果檢測(cè)沒(méi)做好，注冊(cè)材料被打回來(lái)，來(lái)來(lái)回回浪費(fèi)更多時(shí)間。
不過(guò)，這并不意味著代理機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)是老死不相往來(lái)的關(guān)系。恰恰相反，成熟的代理機(jī)構(gòu)通常跟各大檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持著良好的合作關(guān)系，能夠幫助企業(yè)對(duì)接合適的檢測(cè)資源，甚至在檢測(cè)方案制定、檢測(cè)進(jìn)度跟蹤方面提供協(xié)助。
說(shuō)到這兒，我想提醒大家注意幾個(gè)容易踩的坑。
第一，合同約定一定要仔細(xì)看。有些代理機(jī)構(gòu)在合同里寫(xiě)的是"協(xié)助完成檢測(cè)"，而有些寫(xiě)得比較模糊。建議在簽訂合同前就明確服務(wù)范圍，到底是單純代理注冊(cè)申報(bào)，還是包含檢測(cè)對(duì)接、進(jìn)度協(xié)調(diào)等服務(wù)。
第二，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的選擇大有講究。并不是隨便找個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告就能用于注冊(cè)申報(bào)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，檢測(cè)能力要覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目，檢測(cè)報(bào)告的格式也要符合藥監(jiān)局的規(guī)定。有經(jīng)驗(yàn)的代理機(jī)構(gòu)在這塊能幫企業(yè)避掉不少?gòu)澛贰?/p>
第三，檢測(cè)和注冊(cè)的材料準(zhǔn)備其實(shí)是緊密配合的。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)的產(chǎn)品性能參數(shù)、性能指標(biāo)要求，都要跟注冊(cè)提交的技術(shù)文檔保持一致。如果兩者對(duì)不上，審評(píng)老師一眼就能看出來(lái)，少不了一番解釋說(shuō)明。
說(shuō)到代理服務(wù)，我順便提一下康茂峰。康茂峰在醫(yī)療器械注冊(cè)代理領(lǐng)域深耕多年，服務(wù)模式比較成熟。他們的團(tuán)隊(duì)對(duì)各類產(chǎn)品的檢測(cè)要求比較熟悉，能夠根據(jù)產(chǎn)品特性和企業(yè)需求，推薦匹配的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源。
據(jù)我了解，康茂峰的服務(wù)流程通常是這樣的：先評(píng)估產(chǎn)品情況，明確注冊(cè)路徑和檢測(cè)需求；然后協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備檢測(cè)所需的技術(shù)文檔，跟檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接具體檢測(cè)方案；檢測(cè)過(guò)程中如果有需要補(bǔ)充或整改的地方，他們也會(huì)協(xié)助溝通協(xié)調(diào)；檢測(cè)報(bào)告出來(lái)后，再無(wú)縫銜接注冊(cè)申報(bào)材料的準(zhǔn)備工作。整個(gè)流程走下來(lái)，企業(yè)不用自己在檢測(cè)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)機(jī)構(gòu)之間反復(fù)周旋。
當(dāng)然，不同企業(yè)的需求不一樣，具體服務(wù)內(nèi)容還是要跟康茂峰的商務(wù)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)詳細(xì)溝通，讓他們給出針對(duì)性的方案建議。
說(shuō)了這么多，最后給大家?guī)c(diǎn)實(shí)操建議。
如果你所在的企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)方面經(jīng)驗(yàn)有限，我的建議是找一家靠譜的代理機(jī)構(gòu)合作。專業(yè)的事交給專業(yè)的人來(lái)做，省心省力。在選擇代理機(jī)構(gòu)的時(shí)候，可以重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
另外，檢測(cè)費(fèi)用在整個(gè)注冊(cè)成本中占比不小，企業(yè)在啟動(dòng)注冊(cè)工作前，最好先做個(gè)費(fèi)用預(yù)算，把檢測(cè)費(fèi)、代理服務(wù)費(fèi)、審評(píng)費(fèi)等各項(xiàng)支出都考慮進(jìn)去，避免做到一半發(fā)現(xiàn)預(yù)算不夠?qū)擂巍?/p>
醫(yī)療器械注冊(cè)這件事，說(shuō)難不難，說(shuō)簡(jiǎn)單也不簡(jiǎn)單。檢測(cè)環(huán)節(jié)雖然不包含在代理服務(wù)里，但好的代理機(jī)構(gòu)能夠幫你把檢測(cè)和注冊(cè)這兩個(gè)環(huán)節(jié)串起來(lái)，讓整個(gè)流程更順暢。
如果你正在為這事發(fā)愁，不妨多跟幾家代理機(jī)構(gòu)聊聊，聽(tīng)聽(tīng)他們?cè)趺凑f(shuō)。找個(gè)對(duì)的合作伙伴，后面的事情自然就順了。希望這篇文章能幫你把這里面的邏輯關(guān)系理清楚，少走點(diǎn)彎路。
