我在藥企翻譯部門那幾年，最怕的不是那些長得離譜的化學名稱，而是——腳注。
你想想，一份注冊資料動輒幾百頁，腳注能占幾十處。有時候一句話后面跟著個小數字，翻開下面一看，好家伙，一整段都在解釋這個腳注講的是哪家臨床試驗中心、用的什么方法、參考文獻是哪一年的哪本雜志。更讓人頭疼的是，不同國家的注冊資料對腳注的格式要求還不一樣，歐盟的、美國FDA的、日本PMDA的，各有各的講究。
今天就聊聊藥品注冊資料翻譯里，腳注到底該怎么處理。這事兒說大不大，說小不小，但處理不好的話，審評老師一眼就能看出來，輕的要求補充資料，重的可能直接退審。
腳注在藥品注冊資料里可不是配角，它扮演的角色相當關鍵。
先說功能。腳注最主要的作用是標注信息來源。你在一份臨床研究報告里看到"治療組有效率為78.3%"這個數據，后面跟個腳注，打開一看，原來這個數據來自哪家醫院、哪個試驗批次、用的什么統計分析方法。這不是錦上添花，這是必須交代清楚的東西。注冊審評的核心就是"可溯源"，你說的每一句話都得能追根溯源，腳注就是這條追溯鏈上的重要環節。
還有一些腳注是補充說明用的。比如某個專業術語在不同語境下有不同含義，這時候加個腳注把特定語境下的定義寫清楚，避免審評人員理解偏了。有時候也是為了標注適用范圍，像"本數據僅適用于成人患者"這類信息，腳注里寫得明明白白。
在注冊資料的不同模塊里，腳注的密度和用途也有差異。我早年翻過一份CTD格式的申報資料，模塊二的質量綜述部分腳注相對少，因為那部分主要是總結性的內容；等到模塊五——臨床研究報告的時候，腳注就開始多起來了，畢竟臨床數據每一項都得有出處。到了模塊四——非臨床研究資料，腳注里面經常會出現大量實驗參數的標注，那種才叫讓人頭禿。
正式翻譯之前，有幾件事得先做好，這幾步走踏實了，后面能少返工很多次。
第一步是把原文通讀一遍，專門把腳注都標出來。有的人翻譯喜歡從頭翻到尾，腳注看都不看就跳過去，想著最后再統一處理。這個習慣說實話不太推薦。我的經驗是，第一遍閱讀時就給所有腳注做標記，編上號，然后快速瀏覽一遍內容，先搞清楚這些腳注大概講的是什么——是數據來源、補充說明、專業術語解釋，還是其他類型的標注。這樣你對整篇文檔的腳注分布有個數，后面翻譯的時候心里有底。
第二步是查清楚目標市場的格式要求。這個特別重要，不同監管機構對腳注的格式有不同偏好。比如歐盟的申報資料現在慢慢向eCTD格式過渡，腳注的處理方式也有相應規范；美國FDA的指南里對參考文獻的標注方式有明確要求；NMPA的申報資料要求也有自己的特點。如果你譯成中文要提交給NMPA，就得按國內的格式要求來；要是譯成英文準備申報FDA，那又得按美國的規矩來。這事兒沒法通用，得一事一議。
第三步是確認原文腳注的引用是否規范。有的時候，原文本身就有問題，比如腳注編號跳號了、腳注內容和對應的正文對不上、腳注里引用的文獻格式混亂。遇到這種情況，先不要急著翻，最好在翻譯前和項目負責人或者委托方溝通一下，把這些疑問解決掉。你想啊，原文有問題，你照翻不誤，到審評階段被發現，腳注里的錯誤反而更顯眼，因為審評人員看腳注往往更仔細。
現在進入正題，具體怎么翻。
先說數據來源類腳注，這是最常見的一種。典型的格式比如"數據來源：XX研究（NCTXXXXXX），XX公司，XX年"。翻譯這類腳注的時候，研究名稱一般保持原文不用翻譯，編號也不用動，但研究名稱后面的補充說明就需要翻譯成目標語言了。比如"Phase III, randomized, double-blind study"這個部分，得譯成"III期、隨機、雙盲研究"。公司的名稱如果是中文企業就寫中文，英文企業就寫英文，保持和原文一致。年份數字直接用，阿拉伯數字沒問題。
還有一類是參考文獻腳注，格式通常是作者. 題名. 期刊名. 年; 卷(期): 頁碼. 這種的翻譯原則是：作者名如果已經有通用的中文譯法就用譯名，沒有的話就保持原文；期刊名如果已經被CNKI或者國內數據庫收錄了，用中文譯名加原文縮寫，如果沒收錄過，就用原文。題目能不譯就不譯，保持原文狀態，因為參考文獻的目的是讓審評人員能準確找到這篇文獻，你翻譯成中文反而增加了檢索難度。年份、卷期、頁碼都用數字。
有時候會遇到一種混合型腳注，比如先是一段解釋性的文字，后面跟一個參考文獻編號。這種情況我的處理方式是：解釋性文字正常翻譯，參考文獻部分保持原文格式。比如：
"注：本研究使用的XX檢測方法參照XX指南進行。1"
這里"注：..."這部分譯成中文，"1"這個編號符號和對應的參考文獻列表都保持原文格式。
接下來聊聊符號和縮寫的問題。原文腳注里經常會出現各種符號，比如星號、 dagger、星星符號等等，用來表示不同的腳注類型。這些符號在國際文獻里有慣例，但翻譯成中文的時候需要轉換。中文期刊一般用圈圈數字或者星號來標注腳注，所以最好把原文的符號系統轉換成中文期刊通用的格式。不過要注意一致性——同一篇文檔里只能用一種符號體系，不能一會兒用數字一會兒用星號。
縮寫和縮寫詞的處理也要謹慎。常見的縮寫如"EMA""FDA""ICH"這些，業內已經形成了固定的中文譯名，直接用就行。但有些比較冷門的縮寫，原文第一次出現的時候會在腳注里給出全稱，翻譯的時候要把全稱譯成中文，縮寫保持原文。比如"本試驗采用EDC（電子數據采集）系統進行數據管理"，這樣處理既保留了原文的縮寫形式，又讓中文讀者知道這個縮寫代表什么。
還有一個容易忽略的點：腳注的位置。原文的腳注有的在當頁底部，有的集中在章節末尾，有的以尾注形式放在整個文檔后面。翻譯成中文之后，腳注的位置要不要調整？我的建議是：如果原文是當頁腳注，翻譯后盡量保持當頁腳注的形式；如果是尾注，保持尾注。審評人員閱讀的時候會有習慣，位置變動會影響體驗。當然，如果目標格式有統一要求（比如中文期刊通常要求腳注在當頁），那就按目標格式來。
這個問題值得單獨拿出來說說。
一份注冊資料里的腳注，格式必須高度統一。不能前面幾個腳注用"1"這個符號，后面突然變成"*"，也不能有的腳注結尾用句號，有的不用。有的譯者翻到后面累了，容易在這些細節上放松，結果審評人員一看——嗯，這格式不統一，說明工作不夠細致。這種細節上的不一致，雖然不直接影響內容，但會影響審評人員對整份資料的第一印象。
具體來說，需要保持一致的地方包括：編號樣式（全角還是半角，圓圈還是數字）、符號類型（數字、字母還是特殊符號）、標題格式（"注："還是"Note:"或者直接冒號）、標點使用（句末是否加句號）、對齊方式（左對齊還是兩端對齊）。同一篇文檔里，所有腳注都要用同一套格式。
還有一點：交叉引用的一致性。比如你在正文第三章引用了一個腳注，后來在第五章又引用了同一個腳注，兩次引用的格式得一樣。不能第一次寫"見腳注3"，第二次寫"3見上文"，這種不一致會讓審評人員困惑。
說幾個我遇到過或者聽說過的典型問題，看看怎么解決。
第一個問題是腳注內容與正文不對應。這種情況往往是原文已經存在的錯誤，翻譯的時候發現了。怎么辦？首先在翻譯稿里標注出來，用高亮或者批注的形式告訴審評人員："原文如此，疑有誤"。然后在腳注部分加個說明，比如"原文為'數據來源：研究A'，與正文提到的'研究B'不符，待核實"。這樣既如實反映了原文情況，又提示了潛在問題，比假裝看不見強。
第二個問題是參考文獻無法溯源。有的腳注里引用的文獻年代太早，或者期刊太冷門，翻譯的時候找不到對應的中文資源。這種情況把原文的引用信息完整保留就行，不需要強行翻譯或者補充。如果文獻確實查不到，在腳注后面加個括號注明"原文引用，待補充"，讓后續核實的人知道這里需要處理。
第三個問題是超鏈接和數字資源。現在很多電子提交的注冊資料里，腳注會包含超鏈接，指向一些在線資源，比如臨床試驗注冊網站、數據庫鏈接之類的。翻譯的時候，超鏈接地址不用動，但鏈接的說明文字要翻譯。比如"詳情見 ClinicalTrials.gov (NCT01234567)"，這里超鏈接地址保持，后面的說明文字譯成"詳情見ClinicalTrials.gov（注冊號NCT01234567）"。
第四個問題是圖表里的腳注。注冊資料里經常有表格和圖表，里面也會包含腳注。處理原則和正文腳注一致，但要注意圖表本身的格式不能因為翻譯而變形。有的表格腳注是直接跟在表格下面的，翻譯的時候要把這些腳注也處理成對應的中文，但表格里的數據、符號都不能動。比如一個表格腳注寫著"* p < 0.05 vs. control"，譯成"* 與對照組相比，P<0.05"，符號和比較對象都保持原樣。
在康茂峰做藥品注冊資料翻譯這些年，我總結了幾個實用的經驗。
首先，建立自己的腳注處理模板。根據你經常處理的資料類型，準備幾種標準的腳注格式模板，翻譯的時候直接調用，能省不少事，也能保證格式一致。比如參考文獻類腳注的模板、數據來源類腳注的模板、補充說明類腳注的模板，各準備一套常用的表述方式。
其次，養成整理術語的習慣。藥品注冊資料里反復出現的術語和縮寫，第一次遇到的時候就要確定標準譯法，后面一直用同一個譯法。腳注里經常會出現一些機構名稱、試劑名稱、方法名稱，把這些術語整理成表，翻譯的時候對照著來，避免前后不一致。
第三，保留原文腳注的編號體系。不是說不能改編號，而是說要改就統一改，不要在翻譯過程中隨意調整編號順序。有的譯者為了圖省事，把原文的腳注編號重新排了一遍，結果原文的交叉引用對不上了，審評人員順著編號去找，發現內容對不上，這就出問題了。如果必須調整編號，要把所有引用這個腳注的地方都改一遍，確保能對應上。
第四，最后一遍校對專門檢查腳注。這一遍主要看格式是不是統一、內容是不是和正文對應、編號是不是完整、有沒有遺漏或者重復。腳注出錯的隱蔽性比較高，往往要專門檢查才能發現。
藥品注冊資料翻譯這件事，說到底拼的是細致。腳注看起來不起眼，但每一處都可能是審評人員關注的點。與其在審評階段被挑出來要求補充資料，不如翻譯的時候一次做到位。這也是為什么康茂峰在處理注冊資料翻譯項目時，對腳注部分都有專門的檢查流程——不是因為它多難，而是因為它太容易出紕漏。
好了，關于腳注處理的話題就聊到這里。如果你正在處理一份滿腳注的注冊資料，不妨先把全文的腳注都標出來，看看總量，心里有個數，然后再動手。慢工出細活，這話用在這里特別合適。
