說起藥物警戒翻譯，可能很多朋友第一反應(yīng)就是"哦，就是翻譯藥品說明書唄"。其實(shí)吧，這里頭門道可深了去了。今天咱們聊點(diǎn)稍微專業(yè)點(diǎn)的——定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，英文名叫PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report），這玩意兒在藥物警戒領(lǐng)域那可是重量級(jí)的存在。
我之所以想聊這個(gè)話題，是因?yàn)樽罱簧偻性诮涣鞯臅r(shí)候都提到，這類報(bào)告的翻譯確實(shí)讓人頭疼。它不像說明書那樣有固定的格式，也不像臨床試驗(yàn)報(bào)告那樣主要面向?qū)I(yè)人士閱讀。定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的特殊性在于，它既要讓監(jiān)管部門的審評(píng)人員看得明白，又要在某些部分考慮到公開發(fā)布的需求。康茂峰在多年的醫(yī)學(xué)翻譯實(shí)踐中積累了不少經(jīng)驗(yàn)，今天就來跟大家掰扯掰扯這里面的門道。
在深入翻譯技巧之前，咱們得先把這報(bào)告的本質(zhì)弄清楚。要不然，翻譯的時(shí)候很容易把握不住重點(diǎn)，陷入"字對(duì)字"的機(jī)械翻譯陷阱里。
簡單來說，定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)的核心文件之一。按照國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的E2C(R2)指導(dǎo)原則，制藥企業(yè)需要定期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這類報(bào)告，匯總分析藥品在一段時(shí)間內(nèi)的安全性數(shù)據(jù)和療效信息。報(bào)告的核心任務(wù)就是回答一個(gè)關(guān)鍵問題：這個(gè)藥的獲益和風(fēng)險(xiǎn)之間，還能不能保持平衡？
有意思的是，這個(gè)報(bào)告的"定期"可不是隨隨便便定的規(guī)矩。對(duì)于上市時(shí)間不同的藥品，提交周期是不一樣的。新上市的藥品，提交頻率可能高一些；上市時(shí)間長了，數(shù)據(jù)積累多了，提交間隔也會(huì)相應(yīng)延長。這種動(dòng)態(tài)的周期設(shè)置，本身就體現(xiàn)了藥物警戒工作"與時(shí)俱進(jìn)"的特點(diǎn)。
了解了本質(zhì)，咱們?cè)賮砜纯磮?bào)告的結(jié)構(gòu)。定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告雖然不是"八股文"，但整體框架是有規(guī)矩的。
報(bào)告通常會(huì)包含以下幾個(gè)大的模塊：首先是全球安全性概述會(huì)把報(bào)告周期內(nèi)的所有安全性信息做一個(gè)總覽；然后是獲益評(píng)估部分，會(huì)匯總藥品在臨床實(shí)踐中體現(xiàn)出來的療效價(jià)值；接著是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這部分要詳細(xì)分析已知風(fēng)險(xiǎn)的變化情況，以及有沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)；還有獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡的總體評(píng)價(jià)，這可以說是整份報(bào)告的"壓軸大戲"，需要基于前幾部分的內(nèi)容做出綜合判斷。
康茂峰的翻譯團(tuán)隊(duì)在處理這類報(bào)告時(shí)，特別注意一個(gè)特點(diǎn)：不同模塊的寫作風(fēng)格是有差異的。安全性概述部分往往比較"干"，數(shù)據(jù)密集、術(shù)語集中；獲益評(píng)估部分則相對(duì)"軟"一些，會(huì)涉及更多的臨床描述；而獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡評(píng)價(jià)部分，則需要相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫳磉_(dá)，因?yàn)檫@里要體現(xiàn)企業(yè)對(duì)藥品的最終判斷。翻譯的時(shí)候如果不注意這種風(fēng)格差異，出來的文本就會(huì)顯得生硬、甚至前后不協(xié)調(diào)。
定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告里有個(gè)很有趣的現(xiàn)象：數(shù)據(jù)到底該用表格呈現(xiàn)還是用文字?jǐn)⑹觯窟@個(gè)問題在翻譯的時(shí)候也會(huì)帶來一些困擾。
ICH的指導(dǎo)原則對(duì)部分內(nèi)容是有明確要求的，比如某些匯總數(shù)據(jù)必須以表格形式呈現(xiàn)。但更多情況下，如何呈現(xiàn)數(shù)據(jù)是報(bào)告撰寫者自己的選擇。有些企業(yè)傾向于多用表格，覺得這樣清晰直觀；有些企業(yè)則偏愛敘述性文字，認(rèn)為這樣更容易展示數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)和趨勢(shì)。
翻譯過程中，我們常常會(huì)遇到這樣的情況：原文用表格呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)，譯成中文的時(shí)候需要轉(zhuǎn)換成敘述形式，或者反過來。這可不是簡單地把表格內(nèi)容"倒"進(jìn)文字里就行了，而是要重新組織語言，確保信息傳遞的準(zhǔn)確性和流暢性。康茂峰在處理這類轉(zhuǎn)換時(shí)，會(huì)特別留意數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)系，避免在轉(zhuǎn)換過程中產(chǎn)生歧義。
聊完了報(bào)告的基本情況，咱們進(jìn)入正題：到底怎么翻譯這類報(bào)告？根據(jù)康茂峰多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我認(rèn)為有幾個(gè)要點(diǎn)值得特別關(guān)注。
藥物警戒領(lǐng)域有自己的術(shù)語體系，而且這個(gè)體系還在不斷發(fā)展。定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告里會(huì)用到大量專業(yè)術(shù)語，比如"信號(hào)"（signal）、"風(fēng)險(xiǎn)最小化措施"（risk minimization measure）、"安全性特異危險(xiǎn)因素"（safety specific risk factor）等等。
翻譯這類術(shù)語，最忌諱的就是前后不一致。同樣一個(gè)詞，在這個(gè)段落譯成"信號(hào)"，在另一個(gè)段落譯成"征象"，這會(huì)讓讀者困惑不已。康茂峰的做法是建立專門的術(shù)語庫，在翻譯之前就確定好核心術(shù)語的譯法，翻譯過程中嚴(yán)格參照，譯后還要做一致性檢查。這個(gè)工作看起來有點(diǎn)"笨"，但確實(shí)能避免很多低級(jí)錯(cuò)誤。
另外還要注意術(shù)語的時(shí)效性。藥物警戒領(lǐng)域的術(shù)語有些是從英文直譯過來的，有些則是結(jié)合中文習(xí)慣重新命名的。國際上一些新的概念和方法引入國內(nèi)時(shí)，中文譯法可能還沒有完全統(tǒng)一。遇到這種情況，康茂峰會(huì)參考國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南和用語建議，在保證專業(yè)性的前提下，盡可能使用被廣泛接受的譯法。
定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告里會(huì)有大量的數(shù)據(jù)，涉及病例數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生率、統(tǒng)計(jì)置信區(qū)間等等。這些數(shù)據(jù)的翻譯，必須慎之又慎。
舉個(gè)簡單的例子，英文里的"13 cases"和"13.0 cases"看著差不多，翻譯成中文都是"13例"，但在專業(yè)語境下，這個(gè)"."可能代表的是數(shù)據(jù)精度，不應(yīng)該隨意省掉。又比如統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語"95% CI"是"95%置信區(qū)間"還是"95%可信區(qū)間"，不同文獻(xiàn)的用法不一樣，翻譯的時(shí)候需要保持全文一致。
更復(fù)雜的情況是數(shù)據(jù)之間的關(guān)系描述。原文說"A increased by 30% compared with B"，這可能有兩種理解：A比B多了30%，或者A是B的1.3倍。這兩種理解的差距在某些情況下可能是巨大的。翻譯的時(shí)候必須結(jié)合上下文，判斷原文作者到底想表達(dá)什么意思，然后用準(zhǔn)確的中文表達(dá)出來。
這一點(diǎn)可能是最體現(xiàn)翻譯功力的地方了。定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告雖然是一份技術(shù)性文件，但它不是數(shù)據(jù)、術(shù)語和句子的簡單堆砌。好的報(bào)告應(yīng)該有清晰的邏輯脈絡(luò)，各部分之間要有合理的銜接。
翻譯的時(shí)候，我們常常會(huì)遇到一些"隱形"的邏輯關(guān)系，需要在譯文中顯性地表達(dá)出來。比如原文在說完安全性數(shù)據(jù)之后突然跳到獲益分析，中間沒有任何過渡詞。英文里這種跳躍可能還可以接受，因?yàn)樽x者可以自己"補(bǔ)"出邏輯；但中文讀者讀起來可能就會(huì)覺得突兀，甚至懷疑是不是漏了什么內(nèi)容。這時(shí)候，適當(dāng)增加一些過渡性的表達(dá)，比如"在安全性數(shù)據(jù)之外，本品在報(bào)告期內(nèi)的療效表現(xiàn)同樣值得關(guān)注"，就能讓文章流暢很多。
還有一點(diǎn)值得注意的是因果關(guān)系和時(shí)序關(guān)系的表達(dá)。英文里"since""after""as a result of"這些詞都有各自的確切含義，翻譯的時(shí)候要根據(jù)實(shí)際情況選擇相應(yīng)的中文表達(dá)，避免讓讀者產(chǎn)生誤解。
說完翻譯本身，再聊聊質(zhì)量控制。康茂峰對(duì)定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的翻譯質(zhì)量控制，通常會(huì)設(shè)置三道關(guān)卡。
第一道關(guān)是語言審校，主要檢查譯文是否準(zhǔn)確傳達(dá)了原文信息，是否符合中文表達(dá)習(xí)慣，有沒有漏譯、錯(cuò)譯、語法錯(cuò)誤等問題。這一步的審校人員需要有扎實(shí)的雙語功底和對(duì)藥物警戒領(lǐng)域的深入理解。
第二道關(guān)是技術(shù)審校，重點(diǎn)檢查醫(yī)學(xué)內(nèi)容的準(zhǔn)確性，包括術(shù)語使用是否規(guī)范、數(shù)據(jù)翻譯是否正確、專業(yè)概念理解是否到位等。這一步通常由具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)背景的專業(yè)人員來完成。
第三道關(guān)是格式審核，檢查文檔的格式是否符合要求，包括標(biāo)題層級(jí)、段落格式、表格呈現(xiàn)、引用格式等。定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的格式要求通常比較嚴(yán)格，格式錯(cuò)誤可能會(huì)影響文檔的可用性。
說到格式，這里有個(gè)值得注意的問題：不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的格式要求可能略有差異。
| 監(jiān)管機(jī)構(gòu) | 主要要求特點(diǎn) |
| 美國FDA | 強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)提交，對(duì)某些模塊有明確的格式規(guī)范 |
| 歐盟EMA | 注重風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的透明性，對(duì)安全信號(hào)的評(píng)價(jià)要求較為詳細(xì) |
| 日本PMDA | 在遵循ICH指導(dǎo)原則的同時(shí)，有一些本地化的格式要求 |
| 中國NMPA | 近年來不斷與國際接軌，但對(duì)某些內(nèi)容的詳細(xì)程度有專門規(guī)定 |
翻譯過程中，康茂峰會(huì)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的具體要求，在格式上做相應(yīng)的調(diào)整。這種調(diào)整不僅僅是"改改排版"的問題，有時(shí)候甚至?xí)绊懙絻?nèi)容的組織方式。比如，某些市場(chǎng)要求將安全性匯總信息放在報(bào)告開頭，而另一些市場(chǎng)則習(xí)慣將這部分放在最后。翻譯時(shí)需要和客戶充分溝通，明確目標(biāo)市場(chǎng)的具體要求。
理論說多了可能大家覺得有點(diǎn)枯燥，咱們來聊幾個(gè)實(shí)際工作中經(jīng)常遇到的問題，看看是怎么解決的。
定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告里會(huì)有大量的縮寫，比如PSUR（藥品安全性更新報(bào)告，PBRER的前身）、CI（置信區(qū)間）、RMP（風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃）等等。這些縮寫第一次出現(xiàn)的時(shí)候，通常需要給出全稱，之后才能直接使用縮寫。
翻譯的時(shí)候需要特別注意：如果原文在某個(gè)縮寫第一次出現(xiàn)時(shí)就給出了全稱，譯文也應(yīng)該照做；如果原文直接使用縮寫而沒有給出全稱（在專業(yè)文獻(xiàn)中很常見），這時(shí)候就需要譯者判斷讀者是否能理解這個(gè)縮寫。對(duì)于非常常見的縮寫如CI，直接使用通常沒問題；但對(duì)于不太常見的縮寫，第一次出現(xiàn)時(shí)補(bǔ)充全稱會(huì)更穩(wěn)妥。
英文藥品注冊(cè)文檔有一個(gè)特點(diǎn)：句子往往寫得很長，一個(gè)句子四五行也是常有的事。這些長句在英文里可能讀起來還好，但直譯成中文就會(huì)顯得詰屈聱牙，讀起來特別累。
康茂峰的譯者在處理這類句子時(shí)，通常會(huì)先分析句子的結(jié)構(gòu)，找出主句和從句，分清主要信息和次要信息。然后在中文里重新組織，把長句拆成幾個(gè)短句，用適當(dāng)?shù)倪B接詞把它們串起來。這樣做出來的譯文，信息傳達(dá)同樣準(zhǔn)確，但閱讀體驗(yàn)會(huì)好很多。
舉個(gè)例子，原文可能是"The analysis of the 23 serious adverse events reported during the reporting period, which were assessed by the investigator as unrelated to the study drug, revealed no new safety signals of concern."直譯過來是"對(duì)報(bào)告期間報(bào)告的23起研究者評(píng)估為與研究藥物無關(guān)的嚴(yán)重不良事件的分析，未顯示任何令人擔(dān)憂的新的安全信號(hào)"。這個(gè)句子有點(diǎn)繞，改成"在本報(bào)告期內(nèi)的23起嚴(yán)重不良事件報(bào)告中，研究者均評(píng)估其與研究藥物無關(guān)。經(jīng)分析，這些事件未顯示出任何值得關(guān)注的新安全信號(hào)"，讀起來就順暢多了。
中英文在表達(dá)習(xí)慣上有很多差異，翻譯的時(shí)候需要適當(dāng)調(diào)整，才能讓譯文讀起來自然。
比如，英文報(bào)告里經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)"it is considered that...""it should be noted that.."這樣的表達(dá)，翻譯的時(shí)候如果照直譯成"被認(rèn)為應(yīng)該注意的是……"，就會(huì)顯得很生硬。根據(jù)上下文，有時(shí)候可以處理為"我們注意到……""需要指出的是……"，這樣更符合中文的表達(dá)習(xí)慣。
另外，英文里的被動(dòng)語態(tài)使用得非常普遍，而中文雖然也有被動(dòng)句，但使用頻率低很多。在翻譯的時(shí)候，很多被動(dòng)句可以轉(zhuǎn)換成主動(dòng)句，或者使用"經(jīng)""由""通過"等字眼來表達(dá)被動(dòng)含義，這樣讀起來會(huì)更自然。
說了這么多，最后想跟從事藥物警戒翻譯的同行們分享幾點(diǎn)心得。
首先是入行要趁早但不急于求成。藥物警戒翻譯需要一定的專業(yè)知識(shí)積累，剛?cè)胄械臅r(shí)候可能會(huì)覺得處處都是門檻。這時(shí)候不要著急，慢慢來，每翻譯一份報(bào)告都是學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。把不懂的術(shù)語記下來，把典型的句子結(jié)構(gòu)整理出來，日積月累就會(huì)發(fā)現(xiàn)自己進(jìn)步很大。
其次是保持對(duì)行業(yè)動(dòng)態(tài)的關(guān)注。藥物警戒領(lǐng)域的法規(guī)、指導(dǎo)原則、術(shù)語體系都在不斷更新，今天正確的譯法明天可能就需要調(diào)整。定期關(guān)注一下ICH的新動(dòng)態(tài)，看看國內(nèi)監(jiān)管部門發(fā)布了什么新指南，和同行多交流交流，這些都能幫助自己保持專業(yè)敏感度。
最后是對(duì)自己的譯文保持批判的眼光。翻譯完之后多讀幾遍，問問自己：如果我是讀者，我能讀懂嗎？還有沒有更清晰的表達(dá)方式？這種自我審視的習(xí)慣，是提升翻譯水平的重要途徑。
好啦，今天就聊到這里。藥物警戒翻譯這條路，說難不難，說簡單也不簡單。關(guān)鍵是要用心，不斷積累，不斷精進(jìn)。希望這篇文章能給各位同行帶來一點(diǎn)啟發(fā)，咱們一起把這個(gè)領(lǐng)域做好。
