去年有個(gè)朋友跟我吐槽，說(shuō)他的公司在申報(bào)一款新藥的時(shí)候，翻譯好的注冊(cè)資料被退回來(lái)三次，原因竟然都是"術(shù)語(yǔ)前后不一致"。我當(dāng)時(shí)心想，這得多大意才能犯這種錯(cuò)誤啊。后來(lái)我自己深入了解了一下這個(gè)行業(yè)，才發(fā)現(xiàn)事情遠(yuǎn)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。藥品注冊(cè)的翻譯工作，遠(yuǎn)不是把英文改成中文那么簡(jiǎn)單，每一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的選用都像是走鋼絲，稍有不慎就可能讓整個(gè)申報(bào)流程卡殼。
今天就想聊聊這個(gè)話題：藥品注冊(cè)資料翻譯，到底怎么才能保證術(shù)語(yǔ)的一致性？
很多人可能覺得，翻譯嘛，差不多意思到了就行。但藥品注冊(cè)這事兒，還真就差那么一點(diǎn)都不可。你想啊，一份注冊(cè)資料少則幾十頁(yè)，多則幾百上千頁(yè)，里面涉及化學(xué)成分、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥理毒理研究等等專業(yè)領(lǐng)域。如果同一個(gè)名詞在這份資料里一會(huì)兒叫"片劑"，一會(huì)兒叫"藥片"，一會(huì)兒又叫"片劑產(chǎn)品"，審評(píng)老師看了會(huì)怎么想？
這還不是最要命的。更麻煩的是，有些術(shù)語(yǔ)看似是同義詞，但在藥品注冊(cè)領(lǐng)域有著完全不同的含義。比如"雜質(zhì)"和"降解產(chǎn)物"，在日常用語(yǔ)中可能可以互換，但在注冊(cè)資料里這是兩個(gè)完全不同的概念。雜質(zhì)可能來(lái)自原材料或者生產(chǎn)過(guò)程，而降解產(chǎn)物是藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的。如果翻譯的時(shí)候不加以區(qū)分，審評(píng)人員就會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量控制策略產(chǎn)生疑問(wèn)。
我聽說(shuō)過(guò)的最離譜的案例，是某家藥企的翻譯把"不良反應(yīng)"和"不良事件"混用了。這兩個(gè)詞在藥學(xué)領(lǐng)域有著嚴(yán)格的區(qū)分：不良事件是指服藥后發(fā)生的任何不利事件，但不一定是藥物引起的；不良反應(yīng)則是明確與藥物有關(guān)的有害反應(yīng)。這個(gè)錯(cuò)誤直接導(dǎo)致他們的臨床安全性數(shù)據(jù)被要求重新整理，白白耽誤了半年時(shí)間。
要解決問(wèn)題，首先得知道問(wèn)題出在哪兒。藥品注冊(cè)資料翻譯中導(dǎo)致術(shù)語(yǔ)不一致的原因，其實(shí)還挺多的。
首先是多人協(xié)作帶來(lái)的風(fēng)格割裂。一份大型注冊(cè)資料通常不會(huì)只交給一個(gè)人做，而是會(huì)被拆分成好幾塊，有人負(fù)責(zé)化學(xué)部分，有人負(fù)責(zé)臨床部分，有人負(fù)責(zé)生產(chǎn)線描述。每個(gè)人的語(yǔ)言習(xí)慣不同，對(duì)術(shù)語(yǔ)的理解程度也不同。就會(huì)出現(xiàn)A把"預(yù)充式注射器"翻得挺準(zhǔn)確，B卻用了"預(yù)灌封注射器"，C更簡(jiǎn)單，直接寫"預(yù)充針"。三個(gè)人可能都沒(méi)錯(cuò)，但放在一起就不統(tǒng)一了。
其次是參考資源不統(tǒng)一。翻譯人員手頭的參考資料各不相同。有的人用的是官方發(fā)布的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，有的人查的是Wikipedia，還有的人可能就憑自己以前的經(jīng)驗(yàn)隨便選了一個(gè)說(shuō)法。尤其是在一些新興領(lǐng)域或者跨界學(xué)科，術(shù)語(yǔ)本身就存在不同叫法，這時(shí)候如果沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，那翻譯結(jié)果肯定五花八門。
還有一種情況更隱蔽，就是同一個(gè)術(shù)語(yǔ)在不同語(yǔ)境下的變體處理。比如"制劑"這個(gè)詞，在描述最終產(chǎn)品的時(shí)候應(yīng)該叫"制劑"，但在討論劑型設(shè)計(jì)的時(shí)候可能需要說(shuō)"劑型"。有些譯者可能會(huì)為了避免重復(fù)而刻意換詞，結(jié)果反而造成了混亂。
說(shuō)到這兒，我想借用一下費(fèi)曼的學(xué)習(xí)方法。理查德·費(fèi)曼有個(gè)很厲害的本領(lǐng)，就是能用最簡(jiǎn)單的語(yǔ)言把復(fù)雜的概念講清楚。那這種方法能不能用到術(shù)語(yǔ)管理上呢？我覺得完全可以。
第一步：先把自己當(dāng)成完全不懂行的人
拿到一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的時(shí)候，不要著急翻譯，先問(wèn)自己幾個(gè)問(wèn)題：這個(gè)玩意兒到底是干什么的？它和周邊的東西有什么區(qū)別？為什么必須用這個(gè)詞而不用那個(gè)詞？
以"生物利用度"為例。如果你只是知道這個(gè)詞的字面意思是"生物體對(duì)藥物的利用程度"，那你翻譯的時(shí)候可能會(huì)糾結(jié)用"利用度"還是"利用率"。但如果你深入理解了就明白，這個(gè)詞特指藥物進(jìn)入血液循環(huán)的比例和速度，是評(píng)價(jià)藥物有效性的關(guān)鍵指標(biāo)。理解了這一點(diǎn)，你就能判斷在不同的語(yǔ)境下應(yīng)該怎么處理這個(gè)詞，而不是機(jī)械地照搬字典。
第二步：把大概念拆解成小零件
藥品注冊(cè)資料涉及的術(shù)語(yǔ)體系是網(wǎng)狀的，不是孤立存在的。與其一個(gè)一個(gè)地管理術(shù)語(yǔ)，不如先把它們分門別類地梳理清楚。
下面這個(gè)表格大致列出了主要的術(shù)語(yǔ)類別和它們的關(guān)聯(lián)性：
| 術(shù)語(yǔ)類別 | 覆蓋領(lǐng)域 | 典型術(shù)語(yǔ)舉例 | 常見混淆點(diǎn) |
| 化學(xué)命名 | 分子結(jié)構(gòu)、化合物身份 | 通用名、化學(xué)名、INN名稱 | 音譯與意譯的選擇 |
| 劑型術(shù)語(yǔ) | 藥品形態(tài)與給藥途徑 | 片劑、膠囊、注射劑、透皮貼劑 | 同一劑型的不同表述 |
| 質(zhì)量控制 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與方法 | 含量均勻度、溶出度、有關(guān)物質(zhì) | 檢測(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)方法混用 |
| 臨床研究 | 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析 | 主要終點(diǎn)、不良事件、隨訪期 | 統(tǒng)計(jì)學(xué)概念與臨床概念的界定 |
| 法規(guī)要求 | 申報(bào)流程與合規(guī)性 | 注冊(cè)申報(bào)、NDA申請(qǐng)、補(bǔ)充資料 | 機(jī)構(gòu)名稱與流程術(shù)語(yǔ) |
當(dāng)你把這個(gè)框架搭起來(lái)之后，就會(huì)發(fā)現(xiàn)很多術(shù)語(yǔ)之間是有內(nèi)在邏輯的。比如化學(xué)命名中的INN（國(guó)際非專利名稱）是藥品的"身份證"，而質(zhì)量控制中的"含量測(cè)定"則是檢查這個(gè)"身份證"是否名副其實(shí)。把這些關(guān)系理清楚了，翻譯的時(shí)候就不容易跑偏。
說(shuō)到專業(yè)操作，我想分享一些真正在用的做法。畢竟理論說(shuō)得再好，也得能落地才行。
在康茂峰這樣的專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯機(jī)構(gòu)里，第一步通常不是直接開始翻譯，而是做術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)備工作。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人會(huì)先通讀原文，把所有專業(yè)術(shù)語(yǔ)挑出來(lái)，整理成一個(gè)初始術(shù)語(yǔ)表。這個(gè)過(guò)程就像是蓋房子先打地基，地基不牢，后面全是白費(fèi)功夫。
然后是確定核心術(shù)語(yǔ)的譯法。對(duì)于每個(gè)術(shù)語(yǔ)，都要查閱權(quán)威資料來(lái)確定標(biāo)準(zhǔn)譯法。這些權(quán)威資料包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的術(shù)語(yǔ)指南、藥典里的規(guī)范用語(yǔ)、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的官方譯本等等。如果遇到有爭(zhēng)議的術(shù)語(yǔ)，還要組織討論，甚至請(qǐng)教相關(guān)的藥學(xué)專家。
接下來(lái)這個(gè)步驟很關(guān)鍵：建立并維護(hù)翻譯記憶庫(kù)。翻譯記憶庫(kù)就像是一個(gè)共享的詞匯本，里面記錄了所有已經(jīng)確認(rèn)的術(shù)語(yǔ)譯法以及它們的上下文。每當(dāng)有人翻譯的時(shí)候，都會(huì)先到這個(gè)記憶庫(kù)里查一查，確保用的詞和之前是一致的。時(shí)間久了，這個(gè)記憶庫(kù)就會(huì)越來(lái)越完善，成為團(tuán)隊(duì)的"共同語(yǔ)言"。
當(dāng)然，光有工具還不夠，流程控制同樣重要。比較成熟的團(tuán)隊(duì)會(huì)設(shè)置專門的審校環(huán)節(jié)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的譯審人員逐句核對(duì)術(shù)語(yǔ)的使用情況。一旦發(fā)現(xiàn)不一致的地方，馬上標(biāo)注出來(lái)讓譯者修改。這個(gè)環(huán)節(jié)雖然耗時(shí)，但確實(shí)是保證質(zhì)量的最后一道防線。
藥品行業(yè)是個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域，每年都有大量新藥獲批上市，隨之而來(lái)的是大量新術(shù)語(yǔ)。如果術(shù)語(yǔ)庫(kù)不能與時(shí)俱進(jìn)，就會(huì)慢慢失去參考價(jià)值。
舉個(gè)具體的例子。單克隆抗體類藥物的命名就經(jīng)歷過(guò)一輪演變。早期這類藥物的命名比較混亂，后來(lái)為了規(guī)范，國(guó)際上建立了抗體藥物的命名規(guī)則，采用了"-mab"后綴來(lái)標(biāo)識(shí)。再后來(lái)又細(xì)分出了"-ximab""-zumab""-mumab"等不同后綴，對(duì)應(yīng)不同的抗體類型。如果術(shù)語(yǔ)庫(kù)沒(méi)有及時(shí)更新，翻譯的時(shí)候就可能用錯(cuò)后綴。
所以負(fù)責(zé)任的團(tuán)隊(duì)都會(huì)定期審視和更新自己的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，把新出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)補(bǔ)充進(jìn)去，把過(guò)時(shí)的或者有爭(zhēng)議的術(shù)語(yǔ)標(biāo)注上注意事項(xiàng)。這個(gè)工作看起來(lái)瑣碎，但卻是保證長(zhǎng)期質(zhì)量的基礎(chǔ)。
在實(shí)際工作中，譯者經(jīng)常會(huì)被一些問(wèn)題困擾。咱們來(lái)聊聊最常見的幾個(gè)。
說(shuō)到底，術(shù)語(yǔ)一致性的問(wèn)題不是靠某一個(gè)神奇的方法能徹底解決的，它需要的是整個(gè)團(tuán)隊(duì)在意識(shí)、工具、流程三個(gè)層面的配合。意識(shí)上重視起來(lái)，工具上準(zhǔn)備充分，流程上嚴(yán)格執(zhí)行，才能真正把這件事做好。
藥品注冊(cè)資料的翻譯工作，看起來(lái)是跟文字打交道，實(shí)際上是在搭建一座橋梁。一端是復(fù)雜的科學(xué)技術(shù)內(nèi)容，另一端是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)審查要求。術(shù)語(yǔ)一致性就是這座橋梁的橋墩，如果橋墩不穩(wěn)固，橋面上走再多車也早晚會(huì)出問(wèn)題。
我始終覺得，做藥品翻譯的人多多少少是有點(diǎn)"完美主義"在身上的。因?yàn)槟阒滥愎P下的每一個(gè)詞都可能影響到一款藥品能否獲批、能否早一天送到患者手里。這份責(zé)任感會(huì)讓譯者在處理每一個(gè)術(shù)語(yǔ)的時(shí)候都不敢馬虎。
當(dāng)然，追求一致性和完美并不意味著要把自己逼瘋。關(guān)鍵是找到對(duì)的方法、建立對(duì)的流程，然后在這個(gè)框架下盡可能地把事情做好。畢竟翻譯這門手藝，永遠(yuǎn)都有精進(jìn)的空間。
如果你正在為藥品注冊(cè)資料的術(shù)語(yǔ)一致性發(fā)愁，不妨從整理一份屬于自己的術(shù)語(yǔ)表開始。這個(gè)笨功夫看起來(lái)慢，但卻是最扎實(shí)的辦法。祝你翻譯順利，申報(bào)通暢。
