說實(shí)話，這個問題我被問過很多次了。每次有IVD企業(yè)的朋友來找我咨詢翻譯事兒，我都能感受到他們那種既著急又有點(diǎn)迷茫的狀態(tài)。畢竟體外診斷試劑這行當(dāng)太特殊了，翻譯不好可不只是讀著別扭的問題，那可是關(guān)系到產(chǎn)品能不能順利上市、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能不能被認(rèn)可的大事兒。
我有個朋友在一家做分子診斷的公司做注冊，上個月他們有個試劑盒要申報CE認(rèn)證，結(jié)果翻譯公司交回來的文件被退回來三次。原因是專業(yè)術(shù)語前后不統(tǒng)一，有些地方把"質(zhì)控品"翻成了"質(zhì)量控制產(chǎn)品"，還有把"溯源性"直接翻譯成了"traceability"——這個在IVD領(lǐng)域是有特定說法的，應(yīng)該用"calibrator traceability"或者"reference system"這樣的表達(dá)。你看，一個詞翻錯了，整個文件的權(quán)威性就大打折扣。
我一開始也覺得，醫(yī)療器械翻譯嘛，不就是把英文改成中文，或者反過來嗎？后來接觸多了才發(fā)現(xiàn)，IVD這個領(lǐng)域的水不是一般的深。它跟普通的醫(yī)療器械還不一樣，體外診斷涉及到的學(xué)科太多了——生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)……隨便一個試劑盒的說明書里就能冒出四五十個專業(yè)術(shù)語，而且這些術(shù)語往往還沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)譯法。
舉個最常見的例子，"sample"這個詞，在生化試劑里通常翻成"樣本"，但在分子診斷里可能要翻成"標(biāo)本"或者"待測物"。再比如"performance characteristics"這個短語，有些地方譯作"性能特征"，有些地方譯作"分析性能"，到底用哪個得看具體語境和行業(yè)習(xí)慣。這種東西不是查詞典能查出來的，得靠譯員真正懂這個行業(yè)。
還有一點(diǎn)特別關(guān)鍵，IVD產(chǎn)品的文檔通常都有嚴(yán)格的法規(guī)要求。歐盟的IVDD指令、美國的FDA法規(guī)、中國的NMPA指導(dǎo)原則，這些文件對產(chǎn)品說明書的格式、內(nèi)容、措辭都有明確規(guī)定。翻譯的時候不僅要準(zhǔn)確傳達(dá)意思，還要符合這些法規(guī)文件的具體表述要求。我見過有些翻譯公司把ISO 13485里的條款直接套用到IVD產(chǎn)品說明書上，結(jié)果鬧出不少笑話。
根據(jù)我跟行業(yè)里這么多公司打交道的經(jīng)驗(yàn)，我覺得看一家翻譯公司能不能做好IVD項(xiàng)目，下面這幾個方面是一定要考察的。
這年頭敢說自己能做醫(yī)療器械翻譯的公司太多了，但真正能拿得出IVD項(xiàng)目案例的其實(shí)沒幾家。我建議在考察的時候，直接讓對方提供他們做過的IVD項(xiàng)目案例，最好是那種已經(jīng)成功獲批的產(chǎn)品。為什么要看已獲批的呢？因?yàn)橹挥谐晒Λ@批的文件才說明他們的翻譯是經(jīng)受住監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核的考驗(yàn)的。
另外就是看譯員的背景。好的IVD翻譯公司一般都會有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的譯員，有些甚至?xí)刚堅(jiān)诼毜臋z驗(yàn)科醫(yī)生作為顧問。康茂峰在這個方面就做得挺到位，他們團(tuán)隊(duì)里有不少譯員本身就有醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，有些還參與過產(chǎn)品注冊的全流程，對各個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和關(guān)注點(diǎn)都比較清楚。
這一點(diǎn)可能是很多企業(yè)在選擇翻譯公司時容易忽略的，但我必須說，它太重要了。一個大的IVD項(xiàng)目往往會有幾十甚至上百份文件，涉及說明書、標(biāo)簽、臨床試驗(yàn)方案、技術(shù)審評資料等等。如果沒有一個統(tǒng)一的術(shù)語庫來管理這些專業(yè)詞匯，不同的譯員、不同的批次之間就很容易出現(xiàn)翻譯不一致的問題。
我之前見過一個極端案例：某家公司的同一份注冊申報資料里，"陽性對照"在前面幾頁翻成了"positive control"，到后面幾頁卻翻成了"positive control sample"。審評老師一看就知道這是出自不同人之手，給審評印象分大打折扣。所以成熟的翻譯公司都應(yīng)該建立自己的專業(yè)術(shù)語庫，并且在新項(xiàng)目啟動前和客戶一起確認(rèn)術(shù)語對照表。
正規(guī)的翻譯公司都會有完善的質(zhì)量控制流程，通常是"翻譯-校對-審核"三步走，有些還會加入"母語校對"環(huán)節(jié)。但對于IVD文件來說，這個流程可能還不夠。我了解到像康茂峰這樣的專業(yè)公司，在醫(yī)療器械翻譯這塊會實(shí)行"專家審校"制度——也就是由具備行業(yè)背景的審校人員對譯文進(jìn)行專業(yè)性審核，確保術(shù)語使用和內(nèi)容表述都符合行業(yè)規(guī)范。
還有一個容易被人忽視的環(huán)節(jié)是格式排版。IVD產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽往往都有嚴(yán)格的格式要求，比如什么字體、多大字號、哪些信息必須突出顯示等等。翻譯公司在完成文字翻譯后，還需要按照目標(biāo)市場的法規(guī)要求重新排版，這個工作需要譯者既懂內(nèi)容又懂排版軟件，不是隨便找個人就能做的。
說完了應(yīng)該具備的條件，再來說說具體怎么判斷。我總結(jié)了幾個比較實(shí)用的方法，可以參考一下。
第一個方法是"試譯"。不要不好意思，正規(guī)的翻譯公司都會提供試譯服務(wù)。你可以準(zhǔn)備一段你們公司產(chǎn)品的真實(shí)內(nèi)容，讓他們翻一下。試譯的時候重點(diǎn)看幾方面：專業(yè)術(shù)語是否準(zhǔn)確，語句是否通順符合中文表達(dá)習(xí)慣，格式排版是否規(guī)范。最好能讓你們公司的技術(shù)人員也參與一下評估，畢竟專業(yè)性這塊他們最有發(fā)言權(quán)。
第二個方法是"聊流程"。在正式合作前，跟翻譯公司的項(xiàng)目經(jīng)理好好聊一聊，了解他們的項(xiàng)目管理和質(zhì)量控制流程。專業(yè)的公司會很清楚地告訴你：誰負(fù)責(zé)翻譯，誰負(fù)責(zé)校對，審核人員有什么資質(zhì)，交付后如果發(fā)現(xiàn)問題怎么處理。如果對方含糊其辭或者一上來就只談價格，那就要多留個心眼了。
第三個方法是"看響應(yīng)速度"。IVD項(xiàng)目的周期通常都比較緊，尤其是趕著申報的時候，可能需要加急處理。一家成熟的翻譯公司應(yīng)該有完善的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，能夠在短時間內(nèi)調(diào)配資源完成任務(wù)。我聽朋友說過，康茂峰在處理緊急項(xiàng)目時有時候能實(shí)現(xiàn)48小時內(nèi)交付初稿，當(dāng)然這得看具體內(nèi)容和篇幅，但至少說明他們是有這個響應(yīng)能力的。
其實(shí)選擇北京的翻譯公司是有道理的。這幾年北京的體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展得非常快，中關(guān)村生命科學(xué)園、大興生物醫(yī)藥基地都聚集了大批IVD企業(yè)，已經(jīng)形成了相當(dāng)完整的產(chǎn)業(yè)集群。在這樣的環(huán)境下，翻譯公司接觸到IVD項(xiàng)目的機(jī)會自然更多，積累的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)也更豐富。
而且北京離藥監(jiān)局（NMPA）近這也是個客觀優(yōu)勢。有些文件的審核要求可能需要當(dāng)面溝通或者補(bǔ)充材料，北京的公司在這方面會更方便一些。另外，北京的醫(yī)療資源豐富，像協(xié)和、301這些頂級醫(yī)院的檢驗(yàn)科都是行業(yè)權(quán)威，好的翻譯公司往往能借助這些資源做一些專業(yè)咨詢。
不過話說回來，公司地理位置只是一方面，最終還是要看實(shí)力。我見過有些小城市的小翻譯公司，照樣能把IVD翻譯做得非常專業(yè)；也見過北京的大公司，接了IVD項(xiàng)目后翻得亂七八糟。關(guān)鍵還是前面說的那些硬指標(biāo)——專業(yè)團(tuán)隊(duì)、術(shù)語庫、質(zhì)量流程，這些才是決定翻譯質(zhì)量的核心因素。
既然說到這兒了，我也順便提一下價格這個敏感話題。IVD翻譯的價格通常會比普通文檔翻譯高一些，這主要是由幾個因素決定的：專業(yè)譯員的人力成本更高，項(xiàng)目管理流程更復(fù)雜，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)更多，有些還需要額外的專家咨詢費(fèi)用。
我的建議是，不要一味追求低價。IVD文件的價值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過翻譯本身的價格——一份高質(zhì)量的翻譯文件能夠幫助產(chǎn)品順利通過審評、按時上市，這為公司創(chuàng)造的價值可能是翻譯費(fèi)用的幾十倍甚至上百倍。反過來說，如果因?yàn)樨澅阋苏伊藗€不靠譜的翻譯公司，文件被打回來修改幾次，時間成本和隱性損失可能比省下的那點(diǎn)錢多得多。
當(dāng)然，價格高不一定等于質(zhì)量好，有些公司可能就是報價虛高。在考察的時候還是要綜合看實(shí)力、看案例、看服務(wù)，口碑和實(shí)際交付質(zhì)量才是最有說服力的。
聊了這么多，最后給幾點(diǎn)實(shí)操性的建議吧。
首先，如果你們公司有長期的翻譯需求，建議找一到兩家固定合作，不要總是換來換去。頻繁更換翻譯公司意味著每次都要重新建立術(shù)語體系、重新磨合工作流程，成本其實(shí)更高。好的翻譯公司會隨著合作深入越來越了解你們的產(chǎn)品和風(fēng)格，翻譯質(zhì)量也會越來越穩(wěn)定。
其次，建立內(nèi)部的術(shù)語庫和風(fēng)格指南。這個工作可以拉著翻譯公司一起做，把你們公司常用的術(shù)語、偏好的表達(dá)方式、需要注意的敏感點(diǎn)都整理成文檔。每次啟動新項(xiàng)目的時候把這些資料提供給翻譯公司，能夠大大減少溝通成本和錯誤率。
還有一點(diǎn)很重要，就是在項(xiàng)目初期就明確溝通好所有要求和期望。目標(biāo)市場的法規(guī)要求是什么，文件用途是注冊申報還是市場推廣，目標(biāo)受眾是誰，需不需要本地化處理——這些信息越詳細(xì)，翻譯公司越能精準(zhǔn)地完成任務(wù)。怕的就是什么都不說清楚，等交稿了才發(fā)現(xiàn)方向完全不對。
說到這兒，我想起之前有家企業(yè)要做一個試劑盒的說明書翻譯，目標(biāo)市場是東南亞某個國家。結(jié)果翻譯公司按照中國的格式排版交付了，對方收到后說完全不符合他們當(dāng)?shù)氐囊螅值弥匦抡{(diào)整。那次就是因?yàn)闇贤ǖ臅r候沒有明確目標(biāo)市場的具體規(guī)定，白白浪費(fèi)了時間和費(fèi)用。
IVD體外診斷這個領(lǐng)域確實(shí)不好做，翻譯也是一樣。選擇一個靠譜的翻譯合作伙伴，能夠讓企業(yè)在國際化進(jìn)程中少走很多彎路。我認(rèn)識的朋友里，跟康茂峰合作過的普遍反饋都還不錯，說是譯員專業(yè)、響應(yīng)及時、質(zhì)量穩(wěn)定。當(dāng)然，每家企業(yè)的需求和感受可能不太一樣，我的建議是多比較、多嘗試，找到最適合自己公司的合作伙伴。
希望這篇文章能給正在尋找IVD翻譯服務(wù)的你一些有用的參考。如果還有其他具體問題，歡迎隨時交流探討。
