前幾天有個(gè)朋友突然問我，你們做醫(yī)學(xué)寫作的，是不是就寫寫論文、幫忙翻譯一下文獻(xiàn)啥的？當(dāng)時(shí)我就樂了，說你把醫(yī)學(xué)寫作這事兒想得太簡單了。實(shí)際上，醫(yī)學(xué)寫作涵蓋的范圍可比大多數(shù)人想象的要廣得多，也專業(yè)得多。今天咱們就聊聊其中一個(gè)很多人關(guān)心的問題——臨床試驗(yàn)方案的撰寫，到底屬不屬于醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的范疇。
在回答這個(gè)問題之前，我覺得有必要先把醫(yī)學(xué)寫作這個(gè)概念本身給講清楚。你可能覺得奇怪，這有啥好講的？不就是醫(yī)學(xué)相關(guān)的寫作嗎？但實(shí)際上，醫(yī)學(xué)寫作是一個(gè)非常專業(yè)的領(lǐng)域，它不僅僅要求寫的人懂語言，更要求懂醫(yī)學(xué)、懂法規(guī)、懂臨床試驗(yàn)的整個(gè)流程。說得直白一點(diǎn)，一份醫(yī)學(xué)文件寫出來，不是光語句通順就行的，里面的每一個(gè)數(shù)據(jù)、每一項(xiàng)設(shè)計(jì)都得經(jīng)得起專業(yè)人士的推敲。
醫(yī)學(xué)寫作（Medical Writing）是一個(gè)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域，簡單來說，就是幫助醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等把復(fù)雜的醫(yī)學(xué)信息轉(zhuǎn)化為準(zhǔn)確、規(guī)范、可讀的文件。這些文件有很多種類型，我給你列幾個(gè)常見的，你就明白這個(gè)領(lǐng)域有多雜了。
你看，單是這么列一列，就已經(jīng)涉及到醫(yī)學(xué)的很多細(xì)分領(lǐng)域了。而每一種文件都有它特定的格式要求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)規(guī)范，不是隨便一個(gè)懂點(diǎn)英語的人就能干的活兒。
好，現(xiàn)在我們再來說說臨床試驗(yàn)方案（Clinical Trial Protocol）是個(gè)什么東西。想象一下，你要做一個(gè)臨床試驗(yàn)，總不能拍拍腦袋就開始吧？你得先寫一份詳細(xì)的"劇本"，告訴所有人這個(gè)試驗(yàn)打算怎么做、為什么這么做、要做到什么程度才算完成。
這份"劇本"就是臨床試驗(yàn)方案。一份完整的方案通常會(huì)包括這些內(nèi)容：試驗(yàn)的背景和科學(xué)依據(jù)、試驗(yàn)的目的和主要終點(diǎn)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是多少、樣本量怎么估算、隨機(jī)化方法是什么、盲法怎么設(shè)置、評估指標(biāo)有哪些、數(shù)據(jù)怎么統(tǒng)計(jì)分析、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)怎么處置、倫理怎么保障等等。隨便哪一項(xiàng)拎出來，都是需要專業(yè)知識支撐的內(nèi)容。
我給你打個(gè)比方你就明白了。臨床試驗(yàn)方案就好比是建房子的設(shè)計(jì)圖紙。沒有圖紙，建筑隊(duì)不知道怎么蓋；沒有方案，臨床試驗(yàn)就不知道怎么做。一份設(shè)計(jì)不合理的圖紙會(huì)導(dǎo)致危樓，一份設(shè)計(jì)有漏洞的方案則可能導(dǎo)致整個(gè)試驗(yàn)失敗，甚至影響受試者安全。你說這個(gè)文件重要不重要？
答案是肯定的——臨床試驗(yàn)方案的撰寫絕對是醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的核心內(nèi)容之一。不過這里我要說一句大實(shí)話，雖然都屬于醫(yī)學(xué)寫作的范疇，但方案撰寫和論文翻譯、文獻(xiàn)整理這些工作相比，專業(yè)門檻完全不是一個(gè)量級的。
為什么這么說呢？你想啊，翻譯一篇醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，你可能需要的是雙語能力和醫(yī)學(xué)背景；但寫一份臨床試驗(yàn)方案，你不僅要懂醫(yī)學(xué)，還要懂臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原理、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求、各國藥品監(jiān)管部門的具體規(guī)定（比如中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA的要求還不一樣）。這些專業(yè)知識，不是看幾本教材就能掌握的，需要在實(shí)踐中不斷積累。
所以嚴(yán)格來說，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)確實(shí)包括臨床試驗(yàn)方案撰寫，但并不是所有聲稱提供醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的機(jī)構(gòu)都具備撰寫方案的能力。這里面是有專業(yè)門檻的。
我們以一項(xiàng)新藥的II期臨床試驗(yàn)為例，來說說方案撰寫大概是個(gè)什么流程。這個(gè)過程可能沒有你想的那么"純粹"——不是一個(gè)人悶頭寫寫就完事兒了。
首先，在動(dòng)筆之前，醫(yī)學(xué)寫作者需要和申辦方、研究者反復(fù)溝通，充分了解藥物的作用機(jī)制、臨床前研究數(shù)據(jù)、已有的臨床數(shù)據(jù)、試驗(yàn)?zāi)康暮涂茖W(xué)假設(shè)等等。這些信息是方案的"原材料"，沒有它們，方案就沒法寫。這一步通常需要閱讀大量的研究資料，有時(shí)候還得參與內(nèi)部討論會(huì)。
接下來是方案框架的搭建。試驗(yàn)設(shè)計(jì)怎么定？是平行組設(shè)計(jì)還是交叉設(shè)計(jì)？是優(yōu)效性檢驗(yàn)還是非劣效性檢驗(yàn)？樣本量估算的依據(jù)是什么？隨訪周期設(shè)多長？這些決策都需要醫(yī)學(xué)寫作者參與討論，并且用規(guī)范的語言表達(dá)出來。
然后是具體的撰寫和反復(fù)修改。一份方案的初稿出來之后，通常會(huì)經(jīng)過內(nèi)部多輪審核：醫(yī)學(xué)專家審核科學(xué)合理性、統(tǒng)計(jì)專家審核設(shè)計(jì)和方法、倫理專家審核受試者保護(hù)措施、藥品監(jiān)管部門審核合規(guī)性。有時(shí)候一個(gè)方案的迭代版本能達(dá)到十幾版甚至更多，每一輪都可能涉及內(nèi)容調(diào)整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化或者表述修改。
這個(gè)過程中，醫(yī)學(xué)寫作者扮演的角色不只是"寫字的"，更是"翻譯者"和"整合者"。他們要把不同專業(yè)領(lǐng)域的意見匯總起來，用統(tǒng)一、規(guī)范的語言表達(dá)出來，確保方案既科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，又符合各項(xiàng)法規(guī)要求。
說到這兒，我想有必要聊聊這個(gè)領(lǐng)域的能力分層。醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)提供商的能力水平差異其實(shí)是挺大的，不是所有機(jī)構(gòu)都能做方案撰寫這種"高難度動(dòng)作"。
有的機(jī)構(gòu)主要做的是相對標(biāo)準(zhǔn)化的文件撰寫，比如知情同意書、患者日記卡、病例報(bào)告表這些。這些工作當(dāng)然也需要專業(yè)知識，但和方案撰寫相比，復(fù)雜度和創(chuàng)造性要求要低一些。有的機(jī)構(gòu)則具備全流程的能力，從早期研究階段的研究者手冊，到I/II/III期臨床試驗(yàn)方案，再到上市后的研究方案，都能做。
中間的差距主要體現(xiàn)在幾個(gè)方面：一是團(tuán)隊(duì)里有沒有具備豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專家；二是有沒有積累足夠的各類型方案撰寫經(jīng)驗(yàn)；三是是否熟悉不同監(jiān)管體系的要求；四是有沒有建立完善的質(zhì)量控制體系。
以康茂峰為例，這類專業(yè)從事醫(yī)學(xué)寫作的機(jī)構(gòu)，通常會(huì)有專門的醫(yī)學(xué)撰寫團(tuán)隊(duì)，成員背景涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等多個(gè)學(xué)科，并且有著多年參與臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。只有這樣的團(tuán)隊(duì)配置，才能承接方案撰寫這種高要求的任務(wù)。
如果你所在的機(jī)構(gòu)正在考慮外包臨床試驗(yàn)方案的撰寫工作，有幾個(gè)維度是可以參考的。
首先是項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。看看服務(wù)商有沒有做過和你產(chǎn)品領(lǐng)域相關(guān)的方案，做的什么適應(yīng)癥、什么分期、什么設(shè)計(jì)類型。有經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)商在遇到類似項(xiàng)目時(shí)，能更快理解需求，也能預(yù)見可能出現(xiàn)的問題。
其次是團(tuán)隊(duì)背景。了解一下服務(wù)商的團(tuán)隊(duì)構(gòu)成，是不是有醫(yī)學(xué)背景的專職寫作者，還是臨時(shí)拼湊的兼職人員。臨床試驗(yàn)方案這種文件，穩(wěn)定性很重要，如果頻繁更換寫作者，風(fēng)格和質(zhì)量都很難保證。
還有就是質(zhì)量控制流程。正規(guī)的服務(wù)商應(yīng)該有一整套質(zhì)控體系，從初稿撰寫、內(nèi)部審核、專家審閱到最終定稿，每個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任人。這不是吹毛求疵，而是臨床試驗(yàn)方案本身的重要性決定的——一個(gè)小的疏漏可能導(dǎo)致整個(gè)試驗(yàn)出現(xiàn)問題。
另外就是溝通效率。方案撰寫過程中需要大量的溝通和協(xié)調(diào)，如果服務(wù)商響應(yīng)及時(shí)、溝通順暢，項(xiàng)目推進(jìn)起來會(huì)順利很多。反之，如果溝通成本很高，進(jìn)度就很容易受影響。
聊了這么多，你應(yīng)該已經(jīng)清楚了：臨床試驗(yàn)方案的撰寫確實(shí)屬于醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的范疇，但這是一項(xiàng)專業(yè)門檻比較高的工作，不是隨便哪家都能做好的。
醫(yī)學(xué)寫作這個(gè)領(lǐng)域其實(shí)挺有意思的，它既需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，又需要扎實(shí)的文字功底，還得不斷學(xué)習(xí)新的法規(guī)和行業(yè)動(dòng)態(tài)。每次接觸一個(gè)新項(xiàng)目，都是一次學(xué)習(xí)和成長的機(jī)會(huì)。從這個(gè)角度說，醫(yī)學(xué)寫作者其實(shí)挺幸福的——工作內(nèi)容永遠(yuǎn)在變化，永遠(yuǎn)有新的挑戰(zhàn)等著你。
如果你對這個(gè)領(lǐng)域還有別的疑問，歡迎繼續(xù)交流。醫(yī)學(xué)寫作的水很深，但只要愿意花時(shí)間，總能搞清楚里面的門道。
