前幾天有個(gè)朋友問(wèn)我，你們做醫(yī)學(xué)寫(xiě)作的，到底包不包括幫我們?cè)O(shè)計(jì)患者日記卡？就是那種臨床上用的，讓患者每天記錄自己身體情況的小卡片。我當(dāng)時(shí)愣了一下，發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題看似簡(jiǎn)單，但其實(shí)很多人，包括一些醫(yī)療行業(yè)的從業(yè)者，對(duì)醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)的邊界到底在哪里并不清楚。
今天我想用最實(shí)在的方式，跟大家聊聊這個(gè)話(huà)題。文章可能會(huì)稍微長(zhǎng)一點(diǎn)，但我盡量讓它讀起來(lái)不費(fèi)勁。如果你正在考慮找醫(yī)學(xué)寫(xiě)作合作，或者自己就是從事臨床研究相關(guān)工作的，這篇文章應(yīng)該能幫你把一些模糊的概念理清楚。
在說(shuō)服務(wù)內(nèi)容之前，我們先來(lái)確認(rèn)一下"患者日記卡"到底是個(gè)什么東西。你可能在醫(yī)院見(jiàn)過(guò)那種小卡片，患者每天在上面打鉤、記錄數(shù)字或者寫(xiě)幾句話(huà)。這東西看起來(lái)簡(jiǎn)單，但背后的設(shè)計(jì)邏輯其實(shí)相當(dāng)復(fù)雜。
患者日記卡，專(zhuān)業(yè)點(diǎn)叫"患者報(bào)告結(jié)局量表"或者"患者日記卡"，是臨床試驗(yàn)和臨床診療中用來(lái)收集患者自我報(bào)告數(shù)據(jù)的工具。它不是隨便找張紙讓患者寫(xiě)幾行字就完事的。好的日記卡需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，要考慮患者填寫(xiě)的便利性、數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性、還有后續(xù)統(tǒng)計(jì)分析的可行性。
舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，一個(gè)糖尿病患者需要記錄血糖值和飲食情況。日記卡的設(shè)計(jì)就要考慮：記錄格子的尺寸夠不夠大讓老人寫(xiě)得清楚？每天記錄幾次、什么時(shí)間記錄最合理？如果患者當(dāng)天忘了填，第二天能不能補(bǔ)填？補(bǔ)填的話(huà)怎么標(biāo)記？這些問(wèn)題在設(shè)計(jì)階段都要想清楚，不是拍拍腦袋就能定的。
回到最初的問(wèn)題。醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)是否包含患者日記卡的設(shè)計(jì)與撰寫(xiě)？
答案是：包括，但又不完全包括。聽(tīng)起來(lái)有點(diǎn)繞，我解釋一下。
傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)，確實(shí)會(huì)把患者日記卡的設(shè)計(jì)與撰寫(xiě)納入業(yè)務(wù)范圍。但這里說(shuō)的"撰寫(xiě)"，跟大多數(shù)人理解的可能不太一樣。醫(yī)學(xué)寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)通常負(fù)責(zé)的是內(nèi)容架構(gòu)的設(shè)計(jì)、文字的撰寫(xiě)、量表?xiàng)l目的擬定、填寫(xiě)說(shuō)明的編寫(xiě)，還有和CRO或者申辦方的溝通協(xié)調(diào)。他們做的是從零到一的工作——把一個(gè)臨床終點(diǎn)或者研究指標(biāo)，轉(zhuǎn)化為患者能夠理解并準(zhǔn)確填寫(xiě)的日記卡。
但日記卡的實(shí)際制作還包括一些周邊工作，比如排版設(shè)計(jì)、打印制作、患者使用培訓(xùn)等，這些有時(shí)候會(huì)由其他專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)。所以準(zhǔn)確地說(shuō)，醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)包含的是患者日記卡的核心內(nèi)容設(shè)計(jì)與文案撰寫(xiě)，而完整的交付物可能還需要配合其他環(huán)節(jié)。
我見(jiàn)過(guò)一些客戶(hù)，一開(kāi)始覺(jué)得日記卡嘛，不就是畫(huà)幾個(gè)格子、寫(xiě)幾個(gè)問(wèn)題嗎？等真正做起來(lái)才發(fā)現(xiàn)，這里面的門(mén)道比想象的多得多。
首先是合規(guī)性。日記卡是臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)來(lái)源之一，它的設(shè)計(jì)必須符合GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。不是隨便怎么寫(xiě)都行，每一條問(wèn)題、每一個(gè)選項(xiàng)設(shè)置，都要有依據(jù)，要能經(jīng)得起監(jiān)管部門(mén)的審查。
然后是患者體驗(yàn)。這個(gè)聽(tīng)起來(lái)有點(diǎn)虛，但實(shí)際非常重要。我見(jiàn)過(guò)一份日記卡，設(shè)計(jì)得特別專(zhuān)業(yè)、特別學(xué)術(shù)，結(jié)果患者看不懂，填得一塌糊涂，最后數(shù)據(jù)沒(méi)法用。好的日記卡設(shè)計(jì)要站在患者的角度想問(wèn)題：語(yǔ)言要通俗易懂，格式要清晰明了，填寫(xiě)負(fù)擔(dān)要在合理范圍內(nèi)。如果一份日記卡讓患者覺(jué)得太麻煩、太復(fù)雜，他們很可能會(huì)敷衍了事或者干脆不填，這直接影響數(shù)據(jù)質(zhì)量。
還有就是數(shù)據(jù)收集的有效性。日記卡的設(shè)計(jì)要和研究目的緊密對(duì)應(yīng)。你想收集什么信息、怎么收集、收集后怎么分析，這些在設(shè)計(jì)階段就要考慮清楚。不是想到哪寫(xiě)到哪，而是有體系、有邏輯地構(gòu)建。
舉個(gè)實(shí)際的例子。假設(shè)一個(gè)腫瘤臨床試驗(yàn)需要評(píng)估患者的疲勞程度。日記卡上不能只寫(xiě)"您今天感到疲勞嗎？"然后給個(gè)是/否的選項(xiàng)。這種設(shè)計(jì)太粗略了，收集不到有價(jià)值的數(shù)據(jù)。好的設(shè)計(jì)可能會(huì)包含：疲勞發(fā)生的具體時(shí)間段、嚴(yán)重程度用數(shù)字或視覺(jué)模擬量表表示、疲勞對(duì)日常活動(dòng)的影響程度、有沒(méi)有伴隨其他癥狀等等。這些內(nèi)容怎么組織、怎么表述、怎么讓患者準(zhǔn)確理解，都是需要專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)的。
以我們康茂峰的工作流程為例，一份患者日記卡的設(shè)計(jì)與撰寫(xiě)通常包含以下幾個(gè)核心環(huán)節(jié)：
整個(gè)過(guò)程聽(tīng)起來(lái)是不是挺復(fù)雜的？確實(shí)如此。一份高質(zhì)量的患者日記卡，背后凝結(jié)的是醫(yī)學(xué)寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)細(xì)節(jié)的把控能力。
這個(gè)問(wèn)題是很多客戶(hù)關(guān)心的。市場(chǎng)上醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)提供商不少，價(jià)格、服務(wù)質(zhì)量參差不齊。怎么判斷靠不靠譜？我分享幾個(gè)實(shí)用的參考維度。
看團(tuán)隊(duì)背景和經(jīng)驗(yàn)積累。醫(yī)學(xué)寫(xiě)作是個(gè)專(zhuān)業(yè)門(mén)檻不低的領(lǐng)域，團(tuán)隊(duì)成員最好有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，而且要在行業(yè)里積累過(guò)一段時(shí)間。對(duì)疾病領(lǐng)域、對(duì)臨床試驗(yàn)流程、對(duì)監(jiān)管要求有深入理解的團(tuán)隊(duì)，做出來(lái)的東西才更可靠。康茂峰的核心團(tuán)隊(duì)成員大多有十年以上的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)，涉及腫瘤、心血管、內(nèi)分泌、神經(jīng)精神等多個(gè)治療領(lǐng)域，這種積累不是短時(shí)間能速成的。
看服務(wù)流程的規(guī)范性。規(guī)范的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)應(yīng)該有清晰的工作流程，從需求確認(rèn)、項(xiàng)目啟動(dòng)、內(nèi)容撰寫(xiě)、內(nèi)部審核到終稿交付，每個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。如果一家機(jī)構(gòu)連基本的SOP都沒(méi)有，做項(xiàng)目全靠個(gè)人發(fā)揮，那服務(wù)質(zhì)量很難保證穩(wěn)定。
看溝通協(xié)作的順暢度。醫(yī)學(xué)寫(xiě)作不是閉門(mén)造車(chē)，需要和申辦方、研究者、CRO多方密切配合。一個(gè)好的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，應(yīng)該能夠及時(shí)響應(yīng)客戶(hù)需求、主動(dòng)溝通問(wèn)題、靈活調(diào)整方案。如果溝通起來(lái)費(fèi)勁，交代的事情經(jīng)常遺漏或者做偏，后期合作會(huì)很痛苦。
看交付物的質(zhì)量這個(gè)最直接。拿到交付物后，仔細(xì)看看文字表達(dá)是否準(zhǔn)確清晰、格式是否規(guī)范統(tǒng)一、有沒(méi)有明顯的低級(jí)錯(cuò)誤。一份認(rèn)真完成的醫(yī)學(xué)文檔，從標(biāo)點(diǎn)符號(hào)到專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的使用，都應(yīng)該是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹Ｏ喾矗绻e(cuò)漏百出，說(shuō)明工作態(tài)度或者專(zhuān)業(yè)能力有問(wèn)題。
在這么多年工作中，我觀(guān)察到一些客戶(hù)在日記卡設(shè)計(jì)上容易陷入的誤區(qū)，簡(jiǎn)單提一下，希望能幫大家避坑。
誤區(qū)一：追求面面俱到。有些客戶(hù)覺(jué)得，既然做了就多做點(diǎn)，把所有能想到的問(wèn)題都放上去。結(jié)果日記卡越做越復(fù)雜，患者看到就頭大。實(shí)際上一份好的日記卡應(yīng)該聚焦核心問(wèn)題，平衡信息收集和患者負(fù)擔(dān)。不是收集的信息越多越好，關(guān)鍵是要精準(zhǔn)。
誤區(qū)二：忽視預(yù)測(cè)試。日記卡設(shè)計(jì)完成后，最好先找?guī)讉€(gè)符合入組條件的患者試試填寫(xiě)，看他們能不能理解、填起來(lái)方不方便、有沒(méi)有歧義。很多問(wèn)題只有在實(shí)際測(cè)試中才能發(fā)現(xiàn)。如果跳過(guò)這個(gè)環(huán)節(jié)直接上臨床，后面可能要付出更大的代價(jià)來(lái)彌補(bǔ)。
誤區(qū)三：語(yǔ)言太專(zhuān)業(yè)。日記卡是給患者看的，不是給醫(yī)學(xué)專(zhuān)家看的。有些設(shè)計(jì)者習(xí)慣性地使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，覺(jué)得這樣才顯得"科學(xué)"。但患者看不懂的話(huà)，數(shù)據(jù)質(zhì)量從何談起？好的日記卡語(yǔ)言應(yīng)該樸素、準(zhǔn)確、易懂。
之前有個(gè)客戶(hù)找到我們，說(shuō)他們的患者日記卡在試運(yùn)行階段出了問(wèn)題。患者普遍反饋填寫(xiě)體驗(yàn)不好，數(shù)據(jù)缺失率比較高，想讓我們幫忙看看問(wèn)題出在哪里。
我們拿到他們的日記卡一看，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題確實(shí)不少。首先是格式比較擁擠，患者填寫(xiě)時(shí)容易串行；其次是一些問(wèn)題的表述有歧義，不同患者理解不一樣；還有就是缺少填寫(xiě)示例，患者不知道某些選項(xiàng)具體代表什么意思。
后來(lái)我們花了些時(shí)間重新梳理了內(nèi)容框架，優(yōu)化了問(wèn)題表述方式，調(diào)整了版式布局，還增加了一些填寫(xiě)指引。新版日記卡投入試用后，數(shù)據(jù)質(zhì)量明顯提升了。這個(gè)客戶(hù)后來(lái)成了我們的長(zhǎng)期合作伙伴。
這個(gè)案例給我的感觸是，患者日記卡看著簡(jiǎn)單，但真正要做好，每一個(gè)細(xì)節(jié)都要用心。專(zhuān)業(yè)的事還是需要專(zhuān)業(yè)的人來(lái)做。
扯了這么多，我想表達(dá)的其實(shí)就是幾點(diǎn)：
醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)確實(shí)包含患者日記卡的設(shè)計(jì)與撰寫(xiě)，但這只是服務(wù)內(nèi)容的一部分。日記卡設(shè)計(jì)看似簡(jiǎn)單，實(shí)則涉及合規(guī)性、患者體驗(yàn)、數(shù)據(jù)有效性等多個(gè)維度的考量，不是隨便誰(shuí)都能做好的。
如果你正在尋找這方面的服務(wù)，建議多了解、多比較，找一個(gè)專(zhuān)業(yè)靠譜的團(tuán)隊(duì)合作。畢竟，日記卡雖小，但它承載的是臨床試驗(yàn)的重要數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)質(zhì)量直接影響研究結(jié)果，可馬虎不得。
好了，就聊到這里吧。如果你對(duì)這個(gè)話(huà)題還有什么疑問(wèn)，歡迎繼續(xù)交流。
