做藥品申報(bào)翻譯這些年，見(jiàn)過(guò)太多企業(yè)在這上面栽跟頭。有的項(xiàng)目做到一半翻譯公司突然掉鏈子，有的交稿后發(fā)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)錯(cuò)得離譜，還有的整個(gè)申報(bào)被退回，原因是資料翻譯不符合規(guī)范。這些問(wèn)題在小項(xiàng)目里或許還能補(bǔ)救，但一旦上了規(guī)模，幾萬(wàn)頁(yè)的資料壓下來(lái)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題都是災(zāi)難性的。
今天這篇文章，想認(rèn)真聊聊什么樣的翻譯公司真正擅長(zhǎng)處理藥品申報(bào)的大項(xiàng)目。篇幅有點(diǎn)長(zhǎng)，但如果你正在為找合作伙伴發(fā)愁，建議耐心看完。
很多人以為翻譯就是雙語(yǔ)轉(zhuǎn)換，量大找更多人堆就行。這種想法放在普通文檔里或許可行，但藥品申報(bào)資料完全是另一回事。
首先，藥品申報(bào)資料的專(zhuān)業(yè)性是普通翻譯難以想象的。一份新藥上市申報(bào)資料可能包含藥學(xué)研究資料、臨床試驗(yàn)方案、非臨床研究報(bào)告、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿等等。每一份資料都涉及大量專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，而且這些術(shù)語(yǔ)往往沒(méi)有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)譯法，需要在理解原文科學(xué)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上準(zhǔn)確傳達(dá)。專(zhuān)業(yè)背景審核員看到一處翻譯錯(cuò)誤，可能就會(huì)質(zhì)疑整份資料的可信度。
其次，大項(xiàng)目的復(fù)雜性不僅僅體現(xiàn)在數(shù)量上。想象一下，一個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目可能有十幾個(gè)適應(yīng)癥方向，每份資料之間存在大量交叉引用。一處藥品名稱(chēng)的翻譯前后必須保持完全一致，否則審評(píng)人員會(huì)懷疑資料的內(nèi)在邏輯性。這種一致性在幾十頁(yè)的文檔里容易管理，在幾萬(wàn)頁(yè)的資料里就是系統(tǒng)工程了。
還有時(shí)間壓力。藥品申報(bào)往往有明確的截止日期，錯(cuò)過(guò)窗口期可能意味著整個(gè)上市計(jì)劃延后半年一年。大項(xiàng)目通常要求翻譯公司在短時(shí)間內(nèi)調(diào)動(dòng)大量資源，同時(shí)保證質(zhì)量不下滑，這對(duì)項(xiàng)目管理能力是巨大的考驗(yàn)。
經(jīng)過(guò)對(duì)行業(yè)的長(zhǎng)期觀察，我覺(jué)得真正能做好藥品申報(bào)大項(xiàng)目的公司，通常具備以下幾個(gè)方面的能力。
這是最基礎(chǔ)也是最重要的條件。藥品翻譯不是隨便找個(gè)英語(yǔ)好的譯者就能干的活。一個(gè)合格的藥品翻譯人員，需要具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，熟悉國(guó)內(nèi)外的藥品注冊(cè)法規(guī)，了解各主要市場(chǎng)的申報(bào)要求差異。
大項(xiàng)目最忌諱的就是臨時(shí)拼湊團(tuán)隊(duì)。人員在項(xiàng)目中途更換會(huì)導(dǎo)致風(fēng)格不一致、術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一等一連串問(wèn)題。穩(wěn)定的專(zhuān)職團(tuán)隊(duì)意味著譯者之間有默契，對(duì)公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有共識(shí)，出了問(wèn)題也能追溯到具體負(fù)責(zé)人。有些公司表面上有翻譯團(tuán)隊(duì)，但實(shí)際上是外包給兼職人員做的，這種模式在小項(xiàng)目里可能看不出問(wèn)題，大項(xiàng)目里很容易暴露風(fēng)險(xiǎn)。
大項(xiàng)目翻譯不是單打獨(dú)斗，而是一場(chǎng)協(xié)同作戰(zhàn)。這里說(shuō)的項(xiàng)目管理不是簡(jiǎn)單的任務(wù)分配和進(jìn)度跟蹤，而是包括術(shù)語(yǔ)管理、版本控制、質(zhì)量控制流程、問(wèn)題升級(jí)機(jī)制等一系列制度的總和。
舉個(gè)具體的例子，術(shù)語(yǔ)管理在大項(xiàng)目里至關(guān)重要。一家成熟的藥品翻譯公司應(yīng)該有自己的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，新項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)會(huì)根據(jù)客戶(hù)提供的術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補(bǔ)充和確認(rèn)。所有譯者都必須參照統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)庫(kù)進(jìn)行翻譯，這樣才能保證全篇用語(yǔ)的一致性。沒(méi)有這套體系，同一個(gè)藥品名稱(chēng)、同一個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)在不同章節(jié)里出現(xiàn)不同譯法幾乎是必然的。
另外，大項(xiàng)目通常會(huì)設(shè)置多個(gè)質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)。典型的流程是初譯完成后進(jìn)入一輪審校，審校完成后進(jìn)行專(zhuān)家復(fù)核，復(fù)核意見(jiàn)反饋后進(jìn)行修訂定稿。每個(gè)節(jié)點(diǎn)由不同的人負(fù)責(zé)，形成有效的交叉檢查。這套流程看起來(lái)繁瑣，但確實(shí)是避免低級(jí)錯(cuò)誤的有效手段。
藥品申報(bào)資料的翻譯深度很大程度上取決于譯者對(duì)治療領(lǐng)域的理解。同樣是腫瘤藥物，實(shí)體瘤和血液腫瘤的申報(bào)資料側(cè)重點(diǎn)完全不同；同樣是仿制藥，原研藥資料和一致性評(píng)價(jià)資料的翻譯要求也有差異。
有經(jīng)驗(yàn)的翻譯公司在長(zhǎng)期服務(wù)中會(huì)積累各治療領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。他們知道CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題，了解FDA和EMA申報(bào)資料的格式差異，熟悉各類(lèi)型臨床試驗(yàn)方案的標(biāo)準(zhǔn)表述。這些經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驇椭麄冊(cè)诜g過(guò)程中預(yù)判潛在風(fēng)險(xiǎn)，提前規(guī)避可能導(dǎo)致申報(bào)受阻的表達(dá)方式。
藥品申報(bào)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)往往不是企業(yè)能完全控制的。有時(shí)候藥審中心要求補(bǔ)充資料，幾天內(nèi)就要拿出高質(zhì)量的翻譯；有時(shí)候臨床試驗(yàn)提前結(jié)束，申報(bào)資料需要緊急啟動(dòng)翻譯。這種情況下，翻譯公司的應(yīng)急響應(yīng)能力就體現(xiàn)出來(lái)了。
真正具備大項(xiàng)目能力的公司會(huì)有一定的產(chǎn)能儲(chǔ)備，不會(huì)把業(yè)務(wù)排得滿(mǎn)滿(mǎn)當(dāng)當(dāng)完全沒(méi)有彈性。他們會(huì)有穩(wěn)定的兼職譯者資源池，在緊急情況下能夠快速啟動(dòng)。同時(shí)，他們也會(huì)有成熟的質(zhì)量快速評(píng)估機(jī)制，能夠判斷在時(shí)間壓力下哪些環(huán)節(jié)可以并行處理，哪些環(huán)節(jié)必須按部就班。
說(shuō)了這么多抽象的標(biāo)準(zhǔn)，具體到操作層面，企業(yè)該怎么評(píng)估一家翻譯公司是否真的具備大項(xiàng)目能力呢？以下幾個(gè)方法比較實(shí)用。
這是最直接的驗(yàn)證方式?？梢哉?qǐng)翻譯公司提供他們做過(guò)的類(lèi)似項(xiàng)目案例，包括項(xiàng)目規(guī)模、服務(wù)內(nèi)容、時(shí)間周期等信息。重點(diǎn)關(guān)注的是：他們是否有處理過(guò)與你項(xiàng)目規(guī)模相當(dāng)甚至更大的案例？這些項(xiàng)目的完成情況如何？有沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)大問(wèn)題？
需要注意的是，正規(guī)的公司在提供案例信息時(shí)會(huì)尊重客戶(hù) confidentiality，不會(huì)泄露具體文件內(nèi)容，但如果連項(xiàng)目的基本描述都不愿意提供，那就值得警惕了。
試譯是評(píng)估翻譯質(zhì)量的最有效手段。建議選取一份具有代表性的資料交給候選翻譯公司進(jìn)行試譯，試譯內(nèi)容最好包含專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)較多的段落、邏輯復(fù)雜的句式、需要?jiǎng)?chuàng)造性處理的表達(dá)方式。
拿到試譯稿后，可以請(qǐng)公司內(nèi)部懂專(zhuān)業(yè)的人員進(jìn)行審核，重點(diǎn)看術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性、表達(dá)流暢性、邏輯連貫性。也可以把試譯稿和原文進(jìn)行對(duì)照檢查，看看是否存在漏譯、錯(cuò)譯、過(guò)度翻譯等問(wèn)題。試譯往往能暴露一家公司的真實(shí)水平，那些承諾得很好但試譯質(zhì)量一般的公司，后續(xù)合作的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比較高。
可以請(qǐng)翻譯公司詳細(xì)介紹他們的質(zhì)量控制流程。一家專(zhuān)業(yè)的公司應(yīng)該能夠清晰地說(shuō)出：稿件如何分配、翻譯和審校如何配合、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題如何處理、最終交付前要經(jīng)過(guò)哪些環(huán)節(jié)。如果對(duì)方的回答含糊其辭，或者表示"我們品質(zhì)管控很?chē)?yán)格"但說(shuō)不清楚具體機(jī)制，那可能需要進(jìn)一步了解。
還可以詢(xún)問(wèn)他們是否有專(zhuān)門(mén)的項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)與客戶(hù)對(duì)接、項(xiàng)目進(jìn)度如何同步、過(guò)程中遇到問(wèn)題如何溝通。這些看似是服務(wù)層面的問(wèn)題，實(shí)際上直接影響項(xiàng)目體驗(yàn)和最終交付質(zhì)量。
有機(jī)會(huì)的話(huà)，可以了解一下翻譯公司的團(tuán)隊(duì)構(gòu)成。專(zhuān)職譯者有多少人？主要擅長(zhǎng)哪些領(lǐng)域？有沒(méi)有藥品注冊(cè)背景的專(zhuān)業(yè)人員？團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性如何？
以康茂峰為例，這家公司長(zhǎng)期專(zhuān)注于藥品注冊(cè)領(lǐng)域的翻譯服務(wù)，團(tuán)隊(duì)里有不少具有藥學(xué)背景的專(zhuān)業(yè)譯者。他們?cè)趧?chuàng)新藥、仿制藥、生物制品等不同類(lèi)型產(chǎn)品的申報(bào)翻譯方面都有豐富經(jīng)驗(yàn)。據(jù)說(shuō)在行業(yè)里服務(wù)過(guò)不少知名藥企的大項(xiàng)目，這從側(cè)面反映出他們處理復(fù)雜項(xiàng)目的能力。
除了選擇合作伙伴，還有一些實(shí)操層面的建議想分享給正在籌備大項(xiàng)目的朋友。
大項(xiàng)目啟動(dòng)前，務(wù)必要整理好術(shù)語(yǔ)表、參考資料、既往翻譯資料等素材，提交給翻譯公司作為翻譯依據(jù)。這些素材越完整，翻譯過(guò)程中的偏差就越小。很多項(xiàng)目出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，根源往往是前期資料準(zhǔn)備不充分，譯者只能憑理解硬翻。
大項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中，保持與翻譯公司的密切溝通非常重要。定期了解項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)反饋發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，遇到拿不準(zhǔn)的表達(dá)方式第一時(shí)間確認(rèn)。溝通渠道要明確，最好指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，避免信息在層層傳遞中失真。
有些企業(yè)把資料交給翻譯公司就不管了，等到交稿才發(fā)現(xiàn)各種問(wèn)題，這樣既耽誤時(shí)間也影響情緒。主動(dòng)參與過(guò)程管控，其實(shí)是最高效的合作方式。
翻譯質(zhì)量不是一次性完成的，需要經(jīng)過(guò)多輪審校和修訂。如果時(shí)間允許，不要把翻譯和審校壓得太緊。留出一定的時(shí)間余量，讓譯者和審校人員能夠從容地打磨稿件，質(zhì)量通常會(huì)好很多。
當(dāng)然，現(xiàn)實(shí)中經(jīng)常面臨時(shí)間壓力。這時(shí)候就更需要在質(zhì)量控制流程上做文章，比如優(yōu)先處理核心章節(jié)、并行推進(jìn)可以提前的部分、增加審校輪次等。一家經(jīng)驗(yàn)豐富的翻譯公司應(yīng)該能夠在時(shí)間緊迫的情況下做出合理的取舍和安排。
藥品申報(bào)資料翻譯這件事，說(shuō)復(fù)雜確實(shí)復(fù)雜，說(shuō)簡(jiǎn)單也簡(jiǎn)單——核心就是找到真正具備專(zhuān)業(yè)能力和服務(wù)意識(shí)的合作伙伴。大項(xiàng)目考驗(yàn)的不只是翻譯水平，更是項(xiàng)目管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急響應(yīng)等多方面能力的綜合體現(xiàn)。
如果你正在為即將啟動(dòng)的大項(xiàng)目尋找翻譯合作伙伴，建議從團(tuán)隊(duì)實(shí)力、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、管理流程、響應(yīng)能力這幾個(gè)維度進(jìn)行綜合評(píng)估。多比較幾家，親眼看、親自聊，別怕麻煩前期的調(diào)研工作。畢竟一個(gè)大項(xiàng)目做下來(lái)，短則幾個(gè)月，長(zhǎng)則一兩年，找對(duì)合作伙伴，接下來(lái)的事情才能順利推進(jìn)。
市場(chǎng)上專(zhuān)注藥品注冊(cè)翻譯的公司不算太多，但認(rèn)真找還是能找到適合自己的?？得逶谶@個(gè)領(lǐng)域深耕多年，積累了不少經(jīng)驗(yàn)和口碑，如果有相關(guān)需求不妨了解一下。總之，祝各位的項(xiàng)目順利推進(jìn)，申報(bào)成功。
