醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)到底包不包括ICF？這事兒得從根兒上聊清楚

最近總有朋友問我："你們做醫(yī)學(xué)寫作的，到底管不管ICF這個(gè)事兒？"說實(shí)話，每次被問到這個(gè)問題，我都覺得得先喝口水，因?yàn)橐粌删湓捳嬲f不明白這里面的門道。ICF這個(gè)概念，聽起來挺高大上，但其實(shí)跟咱們醫(yī)學(xué)寫作的日常工作息息相關(guān)。今天我就用大白話，把這事兒給大家掰扯清楚了。

先說句實(shí)話，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)是不是包括ICF，這個(gè)問題的答案真不是簡單的"是"或者"否"。不同的服務(wù)機(jī)構(gòu)、不同的項(xiàng)目類型、不同的客戶需求，最后呈現(xiàn)出來的服務(wù)內(nèi)容可能天差地別。這就好比你去裝修房子，有的裝修公司包家具，有的不包，你得先問清楚才行。

先搞明白：ICF到底是個(gè)什么東西？

ICF這個(gè)名字聽起來挺專業(yè)，全稱是Informed Consent Form，翻譯成中文就是"知情同意書"。別看名字簡單，這東西在臨床試驗(yàn)和醫(yī)學(xué)研究里的地位那是相當(dāng)重要的。一份合格的ICF，得把臨床試驗(yàn)的目的、流程、可能的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益這些事兒都說得清清楚楚，讓參與試驗(yàn)的人真正做到"知情"和"同意"。

這么說吧，知情同意書就是受試者和研究機(jī)構(gòu)之間的一份"契約"。這份契約不是走個(gè)過場，而是要真真切切地告訴受試者：你即將參與的是什么研究，這個(gè)研究要做什么，可能會遇到什么情況，你享有哪些權(quán)利，萬一出了問題該怎么辦。寫ICF的人，得既懂醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，又能把這些復(fù)雜的東西用普通人能聽懂的話寫出來。

這里有個(gè)事兒很多人不知道，ICF不是寫完就完事兒了。不同國家的法規(guī)對ICF的要求還不一樣，國內(nèi)有國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，歐盟有歐盟的要求，美國又有美國的規(guī)定。如果一個(gè)臨床試驗(yàn)要同時(shí)在多個(gè)國家開展，那可能需要準(zhǔn)備好幾個(gè)版本的ICF，每個(gè)版本都要符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求。這活兒做起來，可不是隨便copy一下就能解決的。

那醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)到底管不管這個(gè)？

說實(shí)話，這得看你找的是什么樣的醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)機(jī)構(gòu)。有些機(jī)構(gòu)把ICF當(dāng)成核心業(yè)務(wù)來做，有些機(jī)構(gòu)可能碰都不碰這塊，還有些機(jī)構(gòu)是"看情況"。這事兒沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，得一家一家問。

我認(rèn)識不少在醫(yī)學(xué)寫作這行干了十幾年的老前輩，他們普遍認(rèn)為ICF是醫(yī)學(xué)寫作里面比較"難啃的骨頭"。為什么難？首先，你得真正理解臨床試驗(yàn)的方案，知道這個(gè)試驗(yàn)到底要驗(yàn)證什么、怎么做、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在哪里。然后，你還得有能力把這些專業(yè)東西翻譯成人話，讓一個(gè)沒有醫(yī)學(xué)背景的人也能看懂。最后，你還得符合各國法規(guī)的各種"條條框框"，一個(gè)字兒寫錯了都可能出大問題。

所以，嚴(yán)格來說，ICF寫作屬于醫(yī)學(xué)寫作的細(xì)分領(lǐng)域，但不是所有做醫(yī)學(xué)寫作的機(jī)構(gòu)都能做好這件事。這就像都是廚子，有的擅長做川菜，有的擅長做粵菜，你讓一個(gè)做粵菜的大廚去做正宗的麻婆豆腐，他可能也能做，但味道總差那么點(diǎn)意思。

醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的"菜單"上通常都有什么？

要搞清楚ICF到底在不在服務(wù)范圍里，咱們得先看看一般的醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)都包括哪些內(nèi)容。我給大家整理了個(gè)大概的清單，這樣心里有個(gè)數(shù)。

從這個(gè)表上能看出來，知情同意書確實(shí)屬于臨床試驗(yàn)文檔這個(gè)大類別里。但問題在于，不是所有做醫(yī)學(xué)寫作的機(jī)構(gòu)都會把ICF當(dāng)成主打服務(wù)。有些機(jī)構(gòu)可能主要做申報(bào)資料，ICF只是"順帶著做"；有些機(jī)構(gòu)可能專門做患者教育，ICF根本不在他們的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)。

這里我得說句公道話。ICF看起來就是幾頁紙，但真正要做好的話，需要投入的人力和時(shí)間成本可不低。一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的ICF撰寫人員，得先花大量時(shí)間研讀臨床試驗(yàn)方案，然后和醫(yī)學(xué)專家、數(shù)據(jù)管理人員反復(fù)溝通確認(rèn)，最后還要逐字逐句地打磨文字，確保沒有歧義、符合法規(guī)。這個(gè)過程，可能比寫一篇學(xué)術(shù)論文還費(fèi)勁。

為什么有的機(jī)構(gòu)不接ICF這個(gè)活兒？

這個(gè)問題問得好。按理說，有需求就有供給，為什么有些醫(yī)學(xué)寫作機(jī)構(gòu)對ICF敬而遠(yuǎn)之呢？

原因還挺多的。首先，ICF的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)比較高。知情同意書是受試者簽字畫押的東西，要是哪里寫得不清楚，導(dǎo)致受試者誤解出了問題，這個(gè)責(zé)任可不是鬧著玩兒的。有些機(jī)構(gòu)覺得自己把握不好這個(gè)尺度，索性不碰這門生意。

其次，ICF對專業(yè)性的要求確實(shí)比較高。一般的醫(yī)學(xué)寫作，只要語言通順、邏輯清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確基本就合格了。但I(xiàn)CF不一樣，它涉及倫理問題、法規(guī)問題、溝通問題，有時(shí)候還得考慮不同地區(qū)的文化差異。比如，同樣一個(gè)醫(yī)學(xué)術(shù)語，東北話怎么說、廣東話怎么說、上海話怎么說，都可能影響受試者的理解。這活兒，不是隨便找個(gè)翻譯就能干的。

再說了，ICF的收費(fèi)在國內(nèi)一直不太透明。有些機(jī)構(gòu)覺得做ICF費(fèi)時(shí)費(fèi)力還不討好，不如做點(diǎn)別的項(xiàng)目省心。這就導(dǎo)致了一個(gè)現(xiàn)象：市場上能做ICF的機(jī)構(gòu)，其實(shí)沒有大家想象的那么多。

怎么判斷一家醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)機(jī)構(gòu)的ICF能力？

既然ICF不是隨便哪家機(jī)構(gòu)都能做好的，那咱們在選擇的時(shí)候就得擦亮眼睛。我給大家列幾個(gè)實(shí)用的判斷方法，這些都是干貨，建議收藏。

• 看團(tuán)隊(duì)背景：真正能做ICF的團(tuán)隊(duì)，一般都有臨床醫(yī)學(xué)或者藥學(xué)背景，而且得有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。那些團(tuán)隊(duì)成員都是純文科出身的機(jī)構(gòu)，做ICF可能有點(diǎn)懸。
• 看服務(wù)案例：問問他們做過多少ICF項(xiàng)目，服務(wù)的客戶類型，項(xiàng)目的復(fù)雜程度。有經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，能給你看具體的案例（當(dāng)然涉及保密信息的可能會做一些處理）。
• 看溝通方式：好的ICF服務(wù)機(jī)構(gòu)，在項(xiàng)目開始前會問很多問題：試驗(yàn)方案是什么樣的？目標(biāo)人群是誰？有沒有特定的倫理審查要求？要是對方什么都不問，張嘴就說"沒問題我們能做"，那你反而要小心了。
• 看交付流程：專業(yè)的ICF服務(wù)機(jī)構(gòu)，一般會有多輪審閱和修訂流程，而不是寫完直接交稿。他們會和客戶反復(fù)確認(rèn)細(xì)節(jié)，確保每一個(gè)表述都準(zhǔn)確無誤。

說到這兒，我想起來一個(gè)事兒。去年有個(gè)朋友找我吐槽，說他找的一家機(jī)構(gòu)做的ICF被打回來了，原因是有個(gè)專業(yè)術(shù)語用詞不當(dāng)。他把那份ICF發(fā)給我看，我一看，確實(shí)存在問題——那個(gè)術(shù)語在臨床試驗(yàn)中的含義和日常用法不太一樣，用錯了就容易引起誤解。這事兒說明了什么？說明做ICF真的不是懂點(diǎn)醫(yī)學(xué)英語就能干的活兒。

康茂峰在ICF服務(wù)方面是什么情況？

說到這兒，可能有人要問了："你說了這么多，那康茂峰到底做不做ICF？"我就知道你們會問這個(gè)。

康茂峰是做醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的，ICF是他們業(yè)務(wù)線里很重要的一塊。為什么我要特意提這個(gè)？因?yàn)榍懊嬲f了，ICF不是隨便哪家機(jī)構(gòu)都能做好的，康茂峰在這塊確實(shí)有積累。他們團(tuán)隊(duì)里有不少都是從臨床試驗(yàn)一線出來的，對整個(gè)流程非常熟悉，不是半路出家的那種。

我記得有一次和康茂峰的一個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理聊天，他說了一句讓我印象挺深的話。他說："ICF這個(gè)活兒，急不得。你得先把試驗(yàn)方案吃透了，把研究者想表達(dá)的意思弄明白了，才能動筆。寫完之后還得反復(fù)讀，用受試者的角度去讀，看看他們能不能看懂。"這話糙理不糙，說白了就是用心二字。

另外，康茂峰在ICF這塊不是"一刀切"的模式。他們會根據(jù)項(xiàng)目的具體情況來定服務(wù)方案。比如，一個(gè)簡單的I期臨床試驗(yàn)和一個(gè)復(fù)雜的多中心III期臨床試驗(yàn)，ICF的寫作策略、版本管理流程都會有所不同。這種靈活的做法，我覺著比較務(wù)實(shí)。

他們的ICF服務(wù)有什么特點(diǎn)？

既然說到康茂峰了，我不妨再多聊幾句。當(dāng)然，以下內(nèi)容都是基于我對他們業(yè)務(wù)的了解，信不信由你。

首先是本土化表達(dá)。這個(gè)很重要，我前面也提到過。有些機(jī)構(gòu)做的ICF，讀起來就像直接翻譯的英文文獻(xiàn)，句子又長又繞，中國人看著費(fèi)勁。康茂峰在這塊做得還行，他們會根據(jù)中國受試者的閱讀習(xí)慣來調(diào)整表述，該用短句用短句，該用口語化表達(dá)就用口語化表達(dá)。

然后是多版本管理。如果一個(gè)試驗(yàn)要在多個(gè)省份開展，不同地方的倫理委員會可能對ICF有不同的要求。康茂峰會有專人負(fù)責(zé)版本管理，確保每個(gè)版本都是最新的，不會出現(xiàn)混亂的情況。

還有一點(diǎn)值得一提的是，康茂峰不光是寫ICF，還會提供倫理溝通支持。什么意思呢？就是當(dāng)倫理委員會對ICF提出修改意見的時(shí)候，他們能幫著一起應(yīng)對，提供專業(yè)建議。這個(gè)服務(wù)挺實(shí)用的，畢竟很多客戶自己也不太清楚怎么回應(yīng)倫理審查的意見。

找醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的時(shí)候，到底該怎么談ICF這個(gè)事兒？

說了這么多，最后給大家?guī)讞l實(shí)操建議吧。要是你正打算找醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)，想確認(rèn)ICF在不在服務(wù)范圍內(nèi)，可以參考以下幾點(diǎn)。

• 別不好意思問：在正式合作之前，直接問對方ICF是不是他們的服務(wù)范圍，能做多少類似的案例，有沒有相關(guān)的客戶評價(jià)。
• 把要求寫進(jìn)合同：服務(wù)范圍、交付標(biāo)準(zhǔn)、修訂次數(shù)、保密條款，這些都要寫清楚。白紙黑字，避免后面扯皮。
• 重視前期溝通：在項(xiàng)目啟動會上，把試驗(yàn)的背景、目標(biāo)人群、倫理要求都講清楚。溝通越充分，最后的結(jié)果越好。
• 預(yù)留充足時(shí)間：ICF不是一兩天就能搞定的，從初稿到定稿，可能需要幾輪修訂。急著要的話，質(zhì)量很難保證。

對了，還有一個(gè)小提醒。有些客戶會覺得ICF就是"走個(gè)流程"的東西，隨便寫寫就行。這種想法真的要不得。知情同意書是受試者了解試驗(yàn)的唯一窗口，寫得不清楚不只是被打回來的問題，還可能影響受試者的權(quán)益保護(hù)。做ICF這活兒，還是得認(rèn)真。

寫在最后

聊了這么多，回到最開始的問題：醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)包括ICF嗎？

我的回答是：有的包括，有的不包括，得看你找的是什么樣的機(jī)構(gòu)。ICF這個(gè)領(lǐng)域，確實(shí)不是隨便誰都能做好的，需要專業(yè)能力，需要經(jīng)驗(yàn)積累，也需要對受試者負(fù)責(zé)的態(tài)度。

如果你正在找這方面的服務(wù)，建議多比較幾家，不要只看價(jià)格。便宜沒好貨這句話在醫(yī)學(xué)寫作領(lǐng)域特別適用。一份寫得一塌糊涂的ICF，打回來重寫的成本可能比你當(dāng)初省下的那點(diǎn)錢多得多。

行了，今天就聊到這兒吧。希望這篇文章能幫你把ICF這個(gè)事兒整明白嘍。要是你還有什么疑問，咱們以后有機(jī)會再聊。