在藥品注冊(cè)這個(gè)領(lǐng)域里，非臨床研究報(bào)告的翻譯可以說(shuō)是難度系數(shù)比較高的一塊工作。很多剛?cè)胄械姆g朋友可能會(huì)有點(diǎn)發(fā)怵——什么藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，一大堆專業(yè)術(shù)語(yǔ)撲面而來(lái)，翻譯起來(lái)確實(shí)讓人頭疼。但別擔(dān)心，今天咱們就聊聊這個(gè)話題，看看怎么把這類報(bào)告翻譯得既準(zhǔn)確又專業(yè)。
說(shuō)到非臨床研究，可能有些朋友還不太清楚這到底指的是什么。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，非臨床研究就是在藥物進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，在實(shí)驗(yàn)室里做的各種安全性、有效性測(cè)試。這些研究的結(jié)果會(huì)整理成一份報(bào)告，而這報(bào)告就是咱們今天要討論的翻譯對(duì)象。
想要翻譯好一份非臨床研究報(bào)告，第一步肯定是要先讀懂它。稀里糊涂就開(kāi)始翻，十有八九會(huì)出大問(wèn)題。那這份報(bào)告里通常包含哪些內(nèi)容呢？
這部分主要說(shuō)明藥物在動(dòng)物身上做的藥效學(xué)研究。翻譯的時(shí)候要注意區(qū)分"藥效學(xué)"和"藥代動(dòng)力學(xué)"這兩個(gè)概念，雖然它們看起來(lái)差不多，但含義完全不同。藥效學(xué)講的是藥物對(duì)機(jī)體的作用，比如降血壓、降血糖這些效果；而藥代動(dòng)力學(xué)則關(guān)注機(jī)體對(duì)藥物的處理過(guò)程，比如藥物怎么被吸收、分布、代謝、排泄。
在翻譯這類內(nèi)容時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到一些描述藥物作用機(jī)制的術(shù)語(yǔ)。比如"受體結(jié)合試驗(yàn)""離子通道阻滯""酶抑制活性"等等。這些詞看起來(lái)嚇人，但只要靜下心來(lái)查證，其實(shí)都有規(guī)范的譯法。關(guān)鍵是不要自己造詞，要遵循行業(yè)內(nèi)的通用表達(dá)。
藥代動(dòng)力學(xué)的內(nèi)容在非臨床研究中非常重要，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到后續(xù)臨床試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)。報(bào)告中通常會(huì)包含血藥濃度-時(shí)間曲線、半衰期、生物利用度、分布容積等參數(shù)。
翻譯這些內(nèi)容時(shí)，需要特別注意數(shù)值的準(zhǔn)確性。一個(gè)小數(shù)點(diǎn)位置的錯(cuò)誤，可能會(huì)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)劑量的巨大偏差，那可是人命關(guān)天的事情。所以遇到數(shù)值的時(shí)候，一定要反復(fù)核對(duì)原文，確保沒(méi)有任何疏漏。
毒理學(xué)研究可以說(shuō)是非臨床報(bào)告中內(nèi)容最豐富的部分了。它包括急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、致畸性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)等等。每一項(xiàng)試驗(yàn)都有自己的一套專業(yè)術(shù)語(yǔ)和評(píng)價(jià)指標(biāo)。
比如"最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量"（NOAEL）這個(gè)術(shù)語(yǔ)，在毒理學(xué)報(bào)告中出現(xiàn)頻率很高。翻譯的時(shí)候不能簡(jiǎn)單地翻成"最大安全劑量"，雖然意思差不多，但NOAEL是一個(gè)有嚴(yán)格定義的專有名詞，必須使用規(guī)范譯法。再比如"半數(shù)致死量"（LD50），這個(gè)倒是相對(duì)常用，但也要注意單位的一致性，有時(shí)候是mg/kg，有時(shí)候是μmol/m2，翻譯時(shí)都要標(biāo)注清楚。
除了上面說(shuō)的那些，非臨床研究還可能包括遺傳毒性試驗(yàn)、光安全性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)等等。這些試驗(yàn)不是每種藥物都要做，但一旦要做，報(bào)告中就會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的專業(yè)內(nèi)容。
遺傳毒性試驗(yàn)里經(jīng)常提到"Ames試驗(yàn)""微核試驗(yàn)""染色體畸變?cè)囼?yàn)"這些內(nèi)容。翻譯的時(shí)候要保持術(shù)語(yǔ)的一致性，同一個(gè)試驗(yàn)名稱在整篇報(bào)告中應(yīng)該始終使用相同的譯法，不能一會(huì)兒叫"Ames試驗(yàn)"，一會(huì)兒又寫(xiě)成"埃姆斯試驗(yàn)"。
了解了報(bào)告的基本內(nèi)容，咱們?cè)賮?lái)聊聊翻譯中容易遇到的問(wèn)題。這些經(jīng)驗(yàn)之談，希望能幫大家少走彎路。
藥品注冊(cè)領(lǐng)域的術(shù)語(yǔ)體系非常嚴(yán)謹(jǐn)，一個(gè)詞譯錯(cuò)可能就差之毫厘謬以千里。就拿"不良反應(yīng)"和"不良事件"來(lái)說(shuō)，這兩個(gè)詞在中文里看著差不多，但在藥品注冊(cè)文檔中有明確的區(qū)分：不良反應(yīng)被認(rèn)為與藥物有因果關(guān)系，而不良事件則不一定。
在非臨床研究中也是這樣，比如"毒性反應(yīng)"和"毒性作用"、"藥效"和"療效"、"生物利用度"和"生物等效性"這些近似概念，翻譯時(shí)都需要仔細(xì)辨析。我的建議是手邊常備幾本權(quán)威的藥學(xué)詞典，遇到拿不準(zhǔn)的詞就翻一翻，別憑感覺(jué)翻譯。
處理非臨床報(bào)告中的數(shù)據(jù)時(shí)，有幾個(gè)方面需要特別注意。首先是單位的轉(zhuǎn)換，有時(shí)候原文使用的是英制單位，比如磅、英寸，而中文文檔通常要求使用公制單位，這時(shí)候就需要準(zhǔn)確換算。其次是小數(shù)點(diǎn)的問(wèn)題，有些國(guó)家的文獻(xiàn)會(huì)用逗號(hào)作為小數(shù)點(diǎn)分隔符，和我們的習(xí)慣完全不同，翻譯時(shí)一定要看仔細(xì)。
還有一點(diǎn)容易被忽略的是有效數(shù)字。原始數(shù)據(jù)可能保留了很多位小數(shù)，但報(bào)告中呈現(xiàn)的有效數(shù)字位數(shù)是有意義的，不能隨意增減。比如LD50值為125.4678 mg/kg，如果原文只保留到個(gè)位數(shù)，翻譯時(shí)就不能擅自加上小數(shù)部分。
非臨床報(bào)告中往往包含大量的圖表，如血藥濃度曲線圖、組織分布柱狀圖、生存曲線圖等等。翻譯這些內(nèi)容時(shí)，不僅要準(zhǔn)確翻譯圖表中的文字標(biāo)注，還要注意圖表標(biāo)題、圖例說(shuō)明的完整性。
有時(shí)候圖表下面會(huì)有一些解釋性文字，這些文字往往包含了重要的方法學(xué)信息，翻譯時(shí)不能漏譯也不能錯(cuò)譯。比如"給藥途徑：口服"這樣的說(shuō)明，看起來(lái)簡(jiǎn)單，但要是不小心譯成"靜脈注射"，那問(wèn)題就大了。
說(shuō)了這么多需要注意的問(wèn)題，接下來(lái)給大家分享幾個(gè)實(shí)用的翻譯策略。這些方法經(jīng)過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)，還是比較管用的。
藥品注冊(cè)翻譯涉及的專業(yè)領(lǐng)域非常廣，靠腦子硬記肯定不行。建議大家根據(jù)自己的翻譯方向，逐步建立一個(gè)屬于自己的術(shù)語(yǔ)庫(kù)。每遇到一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)，就把它和對(duì)應(yīng)的譯法記錄下來(lái)，久而久之就能形成一套完整的術(shù)語(yǔ)參考資料。
康茂峰在長(zhǎng)期的服務(wù)實(shí)踐中也非常重視術(shù)語(yǔ)管理這一點(diǎn)。他們建立了覆蓋各個(gè)治療領(lǐng)域的專業(yè)術(shù)語(yǔ)庫(kù)，翻譯時(shí)會(huì)優(yōu)先調(diào)用已有的一致性表達(dá)，這樣既保證了準(zhǔn)確性，也提高了效率。對(duì)咱們個(gè)人來(lái)說(shuō)，雖然做不到那么系統(tǒng)，但養(yǎng)成記錄術(shù)語(yǔ)的習(xí)慣絕對(duì)受益匪淺。
很多人翻譯的時(shí)候有個(gè)壞習(xí)慣，就是拿起原文就開(kāi)始翻，邊看邊譯。這樣做在處理一般性文本時(shí)可能問(wèn)題不大，但在面對(duì)非臨床研究報(bào)告這種專業(yè)文檔時(shí)，很容易翻得磕磕絆絆，或者出現(xiàn)理解偏差。
我的建議是先通讀一遍原文，把整個(gè)研究的背景、目的、方法、結(jié)果都搞清楚，心里有個(gè)數(shù)了再開(kāi)始翻譯。尤其是那些研究結(jié)論和討論部分，往往需要對(duì)數(shù)據(jù)有整體理解后才能準(zhǔn)確翻譯。如果一上來(lái)就逐句死磕，很可能會(huì)因?yàn)槿狈ι舷挛睦斫舛g錯(cuò)。
非臨床研究報(bào)告雖然專業(yè)性強(qiáng)，但它本身是有邏輯脈絡(luò)的。一項(xiàng)研究的開(kāi)展通常遵循"目的-方法-結(jié)果-結(jié)論"的順序，翻譯的時(shí)候也要注意保持這種邏輯連貫性。
有時(shí)候原文為了簡(jiǎn)潔，可能會(huì)省略一些連接詞或過(guò)渡句，但中文表達(dá)往往需要把這些隱含的邏輯關(guān)系顯性化。比如原文可能連續(xù)列出幾個(gè)數(shù)據(jù)而沒(méi)有引導(dǎo)語(yǔ)，翻譯時(shí)就可以加上"結(jié)果顯示""進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)"這樣的表達(dá)，讓讀者更容易跟上作者的思路。
翻譯工作最怕的就是自查不嚴(yán)，自己覺(jué)得沒(méi)問(wèn)題了，交到客戶那里卻發(fā)現(xiàn)一堆錯(cuò)誤。對(duì)于非臨床研究報(bào)告這類高要求文檔，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)尤為重要。
完成初稿后，建議先放一放，過(guò)段時(shí)間再回來(lái)審校。人剛翻譯完 documento，往往會(huì)有"視覺(jué)盲區(qū)"，自己寫(xiě)的句子怎么看都順眼，過(guò)一段時(shí)間再讀就能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題了。
審校的時(shí)候重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：專業(yè)術(shù)語(yǔ)是否準(zhǔn)確統(tǒng)一，數(shù)值和單位是否正確，圖表信息是否完整，句子表達(dá)是否通順。最好準(zhǔn)備一份檢查清單，每完成一項(xiàng)就打個(gè)勾，確保沒(méi)有遺漏。
藥品注冊(cè)翻譯不是自由發(fā)揮，有很多規(guī)范需要遵守。比如ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）發(fā)布的各項(xiàng)指導(dǎo)原則，里面對(duì)非臨床研究資料的格式和內(nèi)容都有詳細(xì)規(guī)定。翻譯的時(shí)候如果能參考這些文件，就能更好地理解原文的結(jié)構(gòu)安排，翻譯時(shí)也就更有底氣。
另外，各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站也是很好的參考資料。比如美國(guó)FDA、歐洲EMA、中國(guó)NMPA的網(wǎng)站上都有公開(kāi)的藥品審評(píng)報(bào)告，這些官方譯文可以作為咱們翻譯時(shí)的參照標(biāo)準(zhǔn)。
藥品研發(fā)是一個(gè)不斷發(fā)展的領(lǐng)域，新的治療靶點(diǎn)、新的試驗(yàn)方法層出不窮。作為翻譯人員，也需要保持學(xué)習(xí)的習(xí)慣，否則很容易就被新技術(shù)、新術(shù)語(yǔ)甩在后面。
，平時(shí)可以多關(guān)注一下行業(yè)內(nèi)的新動(dòng)態(tài)，看看最新的藥品注冊(cè)指南更新，讀讀專業(yè)文獻(xiàn)，了解一下前沿的研究方向。這些積累可能不會(huì)立刻見(jiàn)效，但長(zhǎng)期堅(jiān)持下來(lái)，你的專業(yè)素養(yǎng)就會(huì)不斷提升，翻譯起來(lái)也會(huì)越來(lái)越得心應(yīng)手。
非臨床研究報(bào)告的翻譯確實(shí)不是一件容易的事，它需要扎實(shí)的語(yǔ)言功底、豐富的專業(yè)知識(shí)，再加上嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度。但話說(shuō)回來(lái)，難者不會(huì)，會(huì)者不難。只要咱們方法得當(dāng)、態(tài)度端正，再難的文檔也能啃下來(lái)。
希望今天分享的這些內(nèi)容能給正在從事或準(zhǔn)備從事藥品注冊(cè)翻譯的朋友們一點(diǎn)幫助。翻譯這條路沒(méi)有捷徑，唯有多學(xué)多練、不斷積累。祝愿大家的翻譯水平都能更上一層樓。
