說(shuō)實(shí)話(huà)，每次遇到客戶(hù)問(wèn)這個(gè)問(wèn)題，我都能感受到他們語(yǔ)氣里的那份糾結(jié)。一方面，臨床研究報(bào)告動(dòng)輒幾十頁(yè)甚至上百頁(yè)，光是通讀一遍就讓人頭大；另一方面，申報(bào)截止日期步步緊逼，根本容不下慢慢消化。可偏偏在這個(gè)節(jié)骨眼上，"摘要"這個(gè)看似不起眼的部件，卻可能決定整個(gè)審評(píng)的走向。
這兩年接觸了不少藥企的朋友，發(fā)現(xiàn)大家對(duì)醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)的邊界其實(shí)挺模糊的。有的以為只要是"寫(xiě)"相關(guān)的都該包含，有的則擔(dān)心被額外收費(fèi)。今天就趁這個(gè)機(jī)會(huì)，把臨床研究報(bào)告摘要這件事掰開(kāi)揉碎了聊聊，盡量用大白話(huà)把這個(gè)事兒說(shuō)清楚。
在展開(kāi)服務(wù)范圍之前，咱們得先弄明白臨床研究報(bào)告摘要到底是個(gè)什么東西。它不是簡(jiǎn)單地把正文內(nèi)容砍掉一半，更不是Copy+Paste幾個(gè)關(guān)鍵段落就完事了。
臨床研究報(bào)告，英文簡(jiǎn)稱(chēng)CSR，是藥物注冊(cè)申報(bào)時(shí)的核心文件之一。而摘要呢，相當(dāng)于是這份"大部頭"的精簡(jiǎn)版。按照ICH E3指南的要求，摘要通常控制在3-5頁(yè)左右，得把研究設(shè)計(jì)、入組情況、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、安全性結(jié)果、結(jié)論這些核心要素都涵蓋進(jìn)去。你想啊，審評(píng)專(zhuān)家每天要看那么多材料，摘要就是他們快速判斷這個(gè)研究有沒(méi)有價(jià)值的關(guān)鍵窗口。
這里有個(gè)挺有意思的矛盾：摘要既要足夠簡(jiǎn)潔，又得信息完整。有時(shí)候寥寥幾百字，可能需要反復(fù)推敲好幾遍。我見(jiàn)過(guò)有的企業(yè)一開(kāi)始隨便找個(gè)人湊合，結(jié)果審評(píng)環(huán)節(jié)被打回來(lái)要求補(bǔ)充說(shuō)明，反而耽誤了進(jìn)度。這種教訓(xùn)挺常見(jiàn)的，也說(shuō)明摘要真不是隨便寫(xiě)寫(xiě)就能對(duì)付的。
說(shuō)到服務(wù)范圍，這個(gè)得看具體的供應(yīng)商怎么說(shuō)。以我們康茂峰為例，醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)確實(shí)包含臨床研究報(bào)告摘要這一項(xiàng)，但這里面的門(mén)道值得展開(kāi)講講。
很多客戶(hù)在咨詢(xún)的時(shí)候容易有個(gè)誤解，覺(jué)得只要簽訂了服務(wù)合同，所有和"寫(xiě)"相關(guān)的工作都應(yīng)該包含在內(nèi)。實(shí)際上，醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)的定價(jià)和工作范圍是緊密掛鉤的。基礎(chǔ)服務(wù)通常指的是按照客戶(hù)提供的資料進(jìn)行撰寫(xiě)或編輯潤(rùn)色，而深度服務(wù)則會(huì)延伸到文獻(xiàn)調(diào)研、數(shù)據(jù)分析支持、甚至與監(jiān)管部門(mén)的溝通準(zhǔn)備。
就臨床研究報(bào)告摘要而言，基礎(chǔ)服務(wù)模式下，寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)申辦方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和CSR正文，提取關(guān)鍵信息并進(jìn)行規(guī)范化撰寫(xiě)。如果是增值服務(wù)，則可能包括協(xié)助梳理研究終點(diǎn)的優(yōu)先性、建議合適的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式、甚至預(yù)判審評(píng)人員可能關(guān)注的問(wèn)題并提前準(zhǔn)備回應(yīng)話(huà)術(shù)。
這個(gè)問(wèn)題我問(wèn)過(guò)不少客戶(hù)，得到的回答五花八門(mén)。有人說(shuō)是時(shí)間不夠，有人說(shuō)是英文表達(dá)不夠地道，還有人說(shuō)是不知道怎么把握"度"——寫(xiě)多了怕冗長(zhǎng)，寫(xiě)少了怕遺漏。
這些顧慮都很現(xiàn)實(shí)。舉個(gè)具體的例子，之前有家生物技術(shù)公司找到我們，說(shuō)他們的PD-1抑制劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)很漂亮，但摘要初稿被總部退回來(lái)三次，每次的反饋都不一樣。后來(lái)我們介入之后發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題出在"敘事邏輯"上：研究背景和設(shè)計(jì)描述得很清晰，但結(jié)論部分過(guò)于保守，沒(méi)有把臨床意義充分凸顯出來(lái)。調(diào)整之后，不僅一次通過(guò)總部審核，后來(lái)遞交到CDE也很快就進(jìn)入審評(píng)了。
你看，摘要雖然篇幅有限，但它承擔(dān)的任務(wù)其實(shí)很重。它要說(shuō)服審評(píng)人員繼續(xù)往下看，又要為可能出現(xiàn)的質(zhì)疑提前做好鋪墊。這種"既要又要"的要求，確實(shí)需要經(jīng)驗(yàn)豐富的寫(xiě)作者才能駕馭。
以康茂峰的工作流程為例，臨床研究報(bào)告摘要的服務(wù)大致會(huì)經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：
這個(gè)流程看起來(lái)不復(fù)雜，但每個(gè)環(huán)節(jié)都可能遇到意想不到的挑戰(zhàn)。比如數(shù)據(jù)口徑不一致、比如發(fā)現(xiàn)正文存在邏輯漏洞需要反向追溯、比如突然接到監(jiān)管新要求需要調(diào)整結(jié)構(gòu)……這些情況都需要團(tuán)隊(duì)具備足夠的應(yīng)變能力和專(zhuān)業(yè)積累。
同樣是做臨床研究報(bào)告摘要，有的客戶(hù)覺(jué)得物超所值，有的則一肚子牢騷。差別主要在哪里呢？我總結(jié)了幾個(gè)容易踩坑的地方，大家可以對(duì)照看看。
這一點(diǎn)太重要了，但又經(jīng)常被忽視。有的客戶(hù)覺(jué)得"資料都給你們了，你們自己看就行"，但實(shí)際上，臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)量很大，不同部門(mén)掌握的信息可能不一致。如果寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)拿到的版本有缺失或者有矛盾，很可能做到一半才發(fā)現(xiàn)需要返工。
我們一般會(huì)建議在項(xiàng)目啟動(dòng)階段開(kāi)個(gè)準(zhǔn)備會(huì)議，把需要的資料清單一條條列清楚，確認(rèn)每份材料的來(lái)源和版本。這個(gè)步驟看似麻煩，但能避免后面很多糾纏。
醫(yī)學(xué)寫(xiě)作不是閉門(mén)造車(chē)，尤其是摘要這種需要"精準(zhǔn)表達(dá)"的文件。撰寫(xiě)過(guò)程中往往需要反復(fù)確認(rèn)：這個(gè)數(shù)據(jù)用相對(duì)數(shù)還是絕對(duì)數(shù)？那個(gè)安全性事件要不要單獨(dú)列出？亞組分析的結(jié)論放在哪里比較合適？
如果客戶(hù)這邊響應(yīng)不夠及時(shí)，寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)只能憑經(jīng)驗(yàn)做假設(shè)，到時(shí)候可能又要推倒重來(lái)。反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果客戶(hù)這邊參與的人太多、意見(jiàn)不統(tǒng)一，也會(huì)讓寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)無(wú)所適從。所以我們通常會(huì)建議確定1-2個(gè)核心對(duì)接人，由他們來(lái)統(tǒng)籌內(nèi)部意見(jiàn)。
我必須實(shí)話(huà)說(shuō)，一份高質(zhì)量的臨床研究報(bào)告摘要，從啟動(dòng)到交付，輕輕松松就需要兩三周。如果遇到數(shù)據(jù)變動(dòng)、結(jié)構(gòu)大調(diào)、審評(píng)要求變化這些不可控因素，周期還得往后延。
有的客戶(hù)上來(lái)就問(wèn)"三天能不能搞定"，說(shuō)實(shí)話(huà)，這種要求我們不敢接。不是能力問(wèn)題，而是質(zhì)量底線(xiàn)不能碰。三天時(shí)間，充其量能完成初稿，根本來(lái)不及做像樣的審核。萬(wàn)一交付之后發(fā)現(xiàn)硬傷，反而更耽誤事。
市面上能做醫(yī)學(xué)寫(xiě)作的機(jī)構(gòu)不少，但水平參差不齊。以下幾個(gè)維度可以參考：
| 考察維度 | 關(guān)鍵看點(diǎn) |
| 行業(yè)經(jīng)驗(yàn) | 是否有和你適應(yīng)癥領(lǐng)域相關(guān)的案例？對(duì)相關(guān)監(jiān)管要求是否熟悉？ |
| 團(tuán)隊(duì)背景 | 醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)人員的學(xué)歷背景、從業(yè)年限、是否有注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)？ |
| 質(zhì)量流程 | 是否有明確的質(zhì)量控制體系？交付前會(huì)經(jīng)過(guò)幾層審核？ |
| 溝通響應(yīng) | 咨詢(xún)階段是否能快速理解你的需求？溝通風(fēng)格是否務(wù)實(shí)？ |
| 保密機(jī)制 | 對(duì)項(xiàng)目信息、數(shù)據(jù)安全是否有規(guī)范的管理措施？ |
說(shuō)到底，醫(yī)學(xué)寫(xiě)作這個(gè)行當(dāng)靠的是口碑和積累。愿意花時(shí)間聽(tīng)你講清楚需求、不一味承諾"什么都能做"、在遇到問(wèn)題時(shí)能坦誠(chéng)溝通的供應(yīng)商，往往更值得信任。反過(guò)來(lái)，那些上來(lái)就拍胸脯、價(jià)格低得離譜的，反倒要多個(gè)心眼。
如果你正為臨床研究報(bào)告摘要發(fā)愁，我的建議是這樣的：先評(píng)估一下自己的團(tuán)隊(duì)能不能搞定，如果能力或時(shí)間有缺口，再考慮外部支持。找供應(yīng)商的時(shí)候，不要只比價(jià)格，要把服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量承諾、響應(yīng)時(shí)效都問(wèn)清楚。簽合同之前，最好有個(gè)書(shū)面的工作說(shuō)明，明確雙方的責(zé)任和交付標(biāo)準(zhǔn)。
另外，醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)其實(shí)不只是"寫(xiě)"這個(gè)動(dòng)作本身。一個(gè)好的寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)，往往能在撰寫(xiě)過(guò)程中幫你發(fā)現(xiàn)一些潛在的問(wèn)題——比如數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式不夠有說(shuō)服力、比如結(jié)論表述和注冊(cè)策略不夠匹配等等。這種"附加值"看不見(jiàn)摸不著，但對(duì)于提高申報(bào)成功率來(lái)說(shuō)，價(jià)值可能比單純寫(xiě)完摘要更大。
回到最初的問(wèn)題：醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)是否包括臨床研究報(bào)告摘要？答案是包括，但這不是一個(gè)簡(jiǎn)單的"是"或"否"的問(wèn)題。關(guān)鍵在于你要的服務(wù)邊界在哪里、供應(yīng)商的能力邊界在哪里、以及雙方能不能在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中保持順暢的配合。把這些弄清楚了，后面的合作自然會(huì)順利很多。
希望這篇內(nèi)容能幫你少走一些彎路。如果還有具體的問(wèn)題，隨時(shí)交流。
