9 月 10 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站進行了改版升級，升級后的藥審中心網站進一步擴大了申請人網上業務辦理范圍，增加了“行政受理服務專欄”、“eCTD專欄”、“公文在線提交”等欄目。
藥審中心官網新增的 eCTD 專欄，內容歸類更加清晰，不僅可以了解到 eCTD 的基本概念、eCTD 在中國的實施和發展以及 eCTD 培訓和研討的相關情況，還可以下載關于區域及ICH的相關指導原則文件。
熟悉制藥行業注冊及法規的人員應該知道，eCTD 作為 CTD 規范最先進的實現方式，在中國的推行將是藥品注冊的一次規范化及標準化、信息化及電子化的革命，更是吹響了與國際接軌的號角。
eCTD（ Electronic Common Technical Document ），即“藥品電子技術通用文檔”，它是通過可擴展標記語言（XML）技術將基于 CTD 文件結構和 eCTD 技術規范的文件加以組織，并用于藥品注冊申報和審評的一種注冊文件技術格式。完整的 eCTD 體系結構不僅包括一套能夠實現電子申報資料提交、接收、驗證、受理、審評利用和電子存檔的信息化系統，還包括一套既符合國際通用標準，又與區域法律法規有效銜接的技術指南體系。
縱觀國際制藥工業，制藥行業國際化融合以及協同發展是必然的結果。截止目前，包括傳統的美國、日本和歐盟等老牌 ICH 成員國在內，有超過 40 個國家和地區采用 eCTD 格式遞交注冊文件，還有更多的國家和地區正逐步轉向 eCTD 遞交。
新事物的成長壯大都要經歷一些問題和挑戰，各個國家制藥企業的發展水平不一，且 IT 系統化配置也“參差不齊”。以美國 FDA 申報為例，自 2017 年 5 月 5 日起，許多向美國 FDA 提交的文件必須以 eCTD 形式進行提交，任何不符合 eCTD 指導原則要求的提交文件均會被 FDA 拒絕接收。
從 FDA 拒絕受理遞交的 eCTD 申請文件來看，藥企申請人提交的 eCTD 申請文件經常會出現一些問題，例如缺少 us-regional.xml 文件、無效的申請編號、重復遞交相同序列號的申請文件、缺失申請文件、不符合 eCTD 格式、缺少相應表格、在相應表格中申請類型/編號與 us_regional.xml 文件中的申請類型/編號不一致等等。
不難看出，伴隨中國 eCTD 技術規范和驗證標準（征求意見稿）的推出，每一個在國內進行注冊資料遞交的醫藥企業和服務供應商都會面臨新標準帶來的新挑戰，特別是 eCTD 專業運營人才的缺乏可能使醫藥企業面臨遞交風險。
作為 eCTD 標準在中國落地的支持方之一的北京康茂峰科技有限公司，專注醫學翻譯二十年，具有清晰的行業前瞻性預判，早在 2018 年即組建了 eCTD 全球注冊遞交團隊，康茂峰 eCTD 項目負責人曾在外資藥企從事 eCTD 遞交工作超十年，熟知 FDA、EMA 的法規要求，以及藥品注冊資料 eCTD 格式文件制作、編制和驗證技巧。
eCTD文件的編制是一個專業而精細的工作，需要對藥品注冊文件的結構和軟件應用都很熟悉，并了解 eCTD 電子提交通道建立程序與步驟。早在 2018 年，康茂峰 eCTD 管理團隊即參與了 eCTD 格式文檔的早期規劃和制作，擁有一整套文檔質量檢測和控制標準流程，并嚴格按照 ICH 驗證標準成功幫助國內某醫藥企業進行了出口到歐美的藥品 eCTD 格式注冊資料遞交，積累了豐富的 eCTD 格式文檔編輯與排版經驗，優秀的 eCTD 申報管理能讓醫藥企業在藥品申報中搶占先機。北京康茂峰總經理樊為國曾對此表示，本次與國內醫藥企業的合作，不僅僅只是供需雙方的買賣關系，更是為了促進國內藥企更快適應國際新標準的一次努力嘗試，期待能幫助更多醫藥企業開展 eCTD 申報工作。
康茂峰專業的 eCTD 電子提交業務，是在 ICH 的統一要求框架下，再結合各醫藥企業內部特殊的文件格式要求，譯員完成藥品注冊申報資料翻譯審校后，康茂峰 eCTD 項目管理團隊會對譯文進行排版格式的調整，將文檔轉為 PDF 格式，并完善 PDF 書簽，以及對 PDF 正文的關鍵詞建立超鏈接。完成以上對整套申報資料的文檔 eCTD 格式編輯后，利用符合 ICH 標準的軟件平臺上傳全部文件，建立符合 ICH 標準的文件夾結構，進行出版和驗證，根據驗證結果進行調整與更改，最終完成 eCTD 電子提交的整個申報周期管理。
由此可見，康茂峰公司在 eCTD 電子提交業務上，已經走在行業前沿。2019 年起，康茂峰先后為阿斯利康、第一三共、百濟神州等醫藥企業的翻譯文件進行 eCTD 格式編輯排版工作。以阿斯利康為例，康茂峰翻譯完成后，會對所有文檔進行 house-style 格式調整和檢測，確保遞交資料符合 eCTD 電子申報的格式要求。
相信隨著 eCTD 在中國的落地實施，康茂峰將為更多的國內外醫藥企業提供文檔規范編輯與排版以及 eCTD 電子申報外包服務，協助醫藥企業的電子化遞交，全面滿足國內外客戶的藥品 eCTD 申報管理需求，以便更好地建立和鞏固醫藥市場的先發優勢。
