2026年1月15日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式發布了《國家藥監局關于化學藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術文檔申報的公告（2026年第8號）》，這標志著中國藥品注冊申報全面邁入eCTD時代，藥品監管數字化、智能化進程進入一個全新的、更深入的階段。
根據公告，自2026年3月1日起，化學藥品、化學原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請（IND）、藥品上市許可注冊申請（NDA）、補充申請、境外生產藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，均可按照eCTD方式進行申報。屆時，申請人需嚴格依照即將發布的修訂后eCTD相關技術文件要求來準備和提交電子申報資料，原《eCTD技術規范V1.0》等相關文件將同步廢止。
尤為值得關注的是，為鼓勵和引導申請人積極采用eCTD這一高效、標準的申報方式，國家藥監局特別出臺了一項為期一年的優惠措施：自2026年3月1日起一年內，對于采用eCTD方式提交的藥品上市許可申請（NDA），將被納入受理靠前服務范圍，并在受理審查環節享受單獨排隊、優先處理的便利，承諾在3日內完成受理審查。這一措施將顯著縮短相關產品的申報前期流程時間，為創新藥早日上市提供有力支持。
作為深耕醫藥研發信息化與合規申報領域的語言服務商，北京康茂峰科技有限公司始終密切關注并積極參與中國eCTD體系的建設與發展。公司eCTD業務負責人Richard對此表示，我們深刻理解此次全面實施及優惠政策對行業帶來的深遠影響——它不僅是申報形式的改變，更是對藥品研發和注冊質量、效率以及全生命周期管理能力的全面提升要求。此外從去年7月份公開征求意見的中國eCTD 1.1版本的征求意見稿中也可以看到，未來的申報資料要求更高，但電子簽章的要求也相應簡化。
康茂峰科技憑借專業的技術團隊和成熟的解決方案，已為眾多國內外制藥企業提供了符合中國及全球標準的eCTD申報軟件、驗證工具、專業咨詢與全流程托管服務。我們已做好充分準備，助力客戶高效、平穩地過渡至全新的eCTD申報模式，精準把握政策窗口期的機遇。
面對中國eCTD全面實施的新紀元，康茂峰科技將繼續以領先的技術、豐富的經驗和本地化的服務，陪伴和支持我們的合作伙伴，共同迎接藥品注冊數字化未來的挑戰與機遇，為提升中國醫藥產業整體競爭力貢獻力量。
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北京康茂峰科技有限公司是一家專注于為制藥、生物技術及醫療器械公司提供全球合規注冊申報（包括eCTD）、質量管理信息化及研發數據管理解決方案的高新技術企業。公司致力于通過創新的信息技術，幫助生命科學領域客戶提升研發效率、確保合規性、加速產品上市。
