最近有不少朋友問我這個問題。說實話，當我第一次接觸到"體系搭建"這個概念的時候，我也懵過。什么ISO體系、GMP體系、質量管理體系……聽著都挺高大上的，但具體包含哪些內容，哪些是"標配"，哪些是"選配"，很多企業其實是搞不清楚的。
就拿偏差處理這個事兒來說吧。我認識一家藥企的朋友，他們當年花了不少錢請咨詢公司幫忙做體系搭建，結果到了第二年FDA檢查的時候，檢察官問起偏差處理的流程，他們才發現當初搭建的體系里根本沒有這塊內容。你說尷尬不尷尬？
所以今天咱們就來聊聊這個話題，掰開了揉碎了說清楚，體系搭建服務到底包不包含偏差處理流程。為了寫得清楚些，我會盡量用大白話，避免那些讓人聽著頭疼的專業術語。
在說偏差處理之前，咱們先統一一下對"體系搭建"這個概念的理解。
簡單來說，體系搭建就是幫助企業建立一套完整的管理制度和工作流程。這套制度不是寫在紙上好看的，而是要真正能用起來、能運轉起來的。就好比蓋房子，體系搭建就是幫你把房子的框架先建好，之后你怎么裝修、怎么布置，那就是后續的問題了。
常見的體系搭建包括哪些內容呢？我給大家列個清單：
這個清單可以列很長很長，不同的行業、不同的體系側重點都不一樣。但總體來說，體系搭建的核心目標就是讓企業的運營有章可循、有據可查、有跡可循。
好，理解了體系搭建，咱們再來說偏差處理。
所謂偏差，通俗點講就是"出格了"、"偏離軌道了"。你規定好了一批產品應該在20到25度之間保存，結果記錄顯示某一批在某個時間段溫度跑到了26度，這就是偏差。你規定了某個操作步驟應該是A→B→C，結果操作人員做成了A→C→B，這也是偏差。
偏差處理就是處理這些"出格"情況的整套流程。它包括幾個關鍵環節：發現偏差、及時報告、調查原因、評估影響、采取措施、防止再發、記錄歸檔。
聽到這兒你可能要問了：體系搭建包不包含這個？說實話，這得分情況。
我這么說吧，偏差處理這個流程，更像是體系搭建完成之后，需要"長"在體系里面的一個功能模塊。
為什么這么說呢？你想啊，體系搭建做的是什么？是建立規則、建立流程。而偏差處理是什么？是在規則和流程被執行的過程中，出了問題怎么辦。所以從邏輯上來講，偏差處理應該是在體系運轉過程中"長"出來的需求，而不是事先規劃好的東西。
但這只是理論上的說法。現實中，成熟的體系咨詢公司、有經驗的體系搭建服務，在幫你搭建體系的時候，一定會考慮到偏差處理這個環節。原因很簡單——只要體系在運轉，就一定會出現偏差，這是躲不掉的。
我給大家舉幾個行業的例子，你就明白了。
在制藥行業，偏差處理是GMP體系的硬性要求。沒有偏差處理流程，你的GMP體系就不完整，認證審核根本過不去。所以但凡正規的體系搭建服務，偏差處理肯定是核心內容之一。
我記得康茂峰有個客戶，是做制劑的，當初找了一家不太靠譜的咨詢公司做體系搭建，結果搭建出來的體系里偏差處理流程只有寥寥幾行字，根本沒法執行。后來找到康茂峰重新做，光是偏差處理這一塊就補充完善了二十多頁的文檔，包括偏差的分類、報告時限、調查方法、評估標準、CAPA制定等等，一整套完整的東西。
食品行業的情況稍微復雜一點。如果你做ISO22000或者HACCP，偏差處理是要求里的內容；但如果你只是做一些常規的質量管理體系，可能就不是強制要求了。不過話說回來，食品行業出點偏差很容易變成食品安全事故，所以正規的體系搭建服務一般都會把這個模塊加進去。
制造業那就更復雜了。汽車行業做IATF16949，偏差處理（他們叫"不符合"管理）是必須的；電子行業做ISO9001，雖然標準里沒明確說偏差處理，但不符合品控制章節里其實也涉及這個內容。總的原則是，產品越復雜、越精密、越關系到人身安全，偏差處理就越會被納入體系搭建的核心內容。
說完正常情況，咱們也說說那些"不正常"的情況。為什么有些體系搭建服務不包含偏差處理？或者說，包含得很馬虎？
第一種情況，客戶沒提要求。有些企業在做體系搭建的時候，認知有限，覺得只要把基本的流程建起來就行，根本沒想到偏差處理這回事。咨詢公司呢，也樂得省事——客戶沒要求，那就少做一點，合同金額還能談高點。這種情況其實挺常見的，雙方都有責任。
第二種情況，咨詢公司不專業。說實話，體系咨詢這個行業門檻不算特別高，導致有些公司、有些顧問其實經驗不足。他們可能對標準的條文很熟悉，但對實際操作中的問題缺乏了解。偏差處理這種需要"實戰經驗"才能做好東西，他們往往是照搬模板敷衍了事。
第三種情況，企業自己剝離出去了。有些企業會把體系搭建和偏差處理分開做。體系搭建找一家公司，偏差處理專項再找另一家公司。這種做法不能說錯，但容易出現銜接問題——兩個公司做的內容風格不一致、深度不一樣，用起來總有點別別扭扭的。
既然說到這兒了，我干脆把偏差處理的流程框架也簡單介紹一下。不管你是準備自己做體系，還是準備找咨詢公司幫忙，這個框架都能幫你做參考。
首先是發現偏差。誰發現？用什么方式發現？發現了向誰報告？報告的時限要求是什么？這些都要明確規定。我見過最寬松的企業，偏差報告時限是一周；也見過最嚴格的，要求4小時內必須報告。時限不是越短越好，關鍵是要和企業實際相匹配。
報告上來之后，接下來是調查。調查的重點是找原因——為什么會發生這個偏差？原因通常不會只有一層，可能有直接原因、根本原因，還有系統性原因。常用的分析方法有5Why、魚骨圖、故障樹分析等等。
原因找到了還不算完，還得評估這個偏差造成了什么影響。對產品質量的影響、對法規符合性的影響、對客戶的影響、對公司聲譽的影響……這些都要評估，而且要形成書面記錄。
評估完影響，接下來是制定措施。這里有個關鍵點要記住：糾正措施是針對已經發生的偏差的（止血），預防措施是防止類似偏差再發生的（預防復發）。很多企業把這兩樣混在一起做，結果就是治標不治本，同樣的問題反復出現。
措施實施完了，還要驗證效果——措施真的起作用了嗎？偏差真的被控制住了嗎？驗證通過，這個偏差才能關閉。所有相關的記錄、報告、調查材料，都要歸檔保存，以備審計或者檢查的時候查閱。
說到這兒，可能有朋友要問了：你們康茂峰做體系搭建，偏差處理這塊是怎么處理的？
我簡單介紹一下我們的做法。在康茂峰接到的體系搭建項目里，偏差處理從來不是"可選項目"，而是"必選項"。
原因很簡單——我們見過太多企業因為偏差處理流程缺失或者不完善而在審核中栽跟頭的案例。與其等出了問題再補救，不如在體系搭建階段就把這個問題解決掉。
具體來說，康茂峰的體系搭建服務在偏差處理這個模塊會做以下幾件事：
我們一直認為，體系搭建不是簡單的文檔堆砌，而是要幫助企業建立起真正能運轉的管理機制。偏差處理作為體系運轉過程中不可避免的環節，必須在體系搭建的時候就給它留好位置、設計好流程。
如果你正在選體系搭建服務，或者已經做了體系搭建想自查，我建議你看幾個關鍵點：
看文檔：正規的偏差處理流程應該有專門的SOP（標準操作規程），里面明確規定了偏差的分類、報告流程、調查方法、評估標準、處理時限等內容。如果你的體系文檔里根本沒有這一項，或者只有一小段模棱兩可的文字，那肯定是有問題的。
看記錄：如果體系已經運行了一段時間，你可以看看有沒有偏差處理的記錄。沒有記錄不代表沒有偏差，更可能的情況是——有了偏差不知道怎么記錄，或者干脆就當沒發生。
看執行：不妨做個小測試——假設現在發生一個偏差，相關人員知道應該怎么報告、找誰處理、多長時間內必須完成嗎？如果大家的回答是茫然或者各說各的，那說明偏差處理流程根本沒有落地。
說了這么多，回到最開始的問題：體系搭建服務包括偏差處理的流程嗎？
我的回答是：成熟的、專業的體系搭建服務應該包括，也必須包括。偏差處理不是可有可無的錦上添花，而是體系有效運轉的必要保障。沒有偏差處理的體系，就像一輛沒有剎車的車——平時看著好好的，真到出事兒的時候，你就知道后悔了。
當然，我也理解有些企業預算有限、認知有限，在體系搭建的時候難免會有取舍。但我想說的是，體系建設的目的是為了讓企業更好地運營、更好地控制風險，而偏差處理恰恰是風險控制的核心環節之一。在這個地方省錢，很可能在其他地方付出更大的代價。
如果你正在考慮做體系搭建，或者對現有的體系有不滿意的地方，不妨多問問、多看看，找一家真正專業的服務機構。畢竟體系這件事，要么不做，要做就要做好。你說是不是這個道理？
