最近有不少朋友問(wèn)我中藥注射液的翻譯問(wèn)題，說(shuō)找了好幾家翻譯公司，要么專業(yè)術(shù)語(yǔ)翻得不準(zhǔn)，要么對(duì)中藥的特性完全不了解，稿件被打回來(lái)改了好幾遍還是過(guò)不了關(guān)。
我自己在這個(gè)行業(yè)待了十多年，見(jiàn)過(guò)太多企業(yè)因?yàn)榉g問(wèn)題耽誤申報(bào)進(jìn)度的情況。中藥注射液這個(gè)品類確實(shí)特殊，它和普通化學(xué)藥物的翻譯邏輯完全不同，不是隨便找個(gè)醫(yī)學(xué)翻譯就能做的。今天我就結(jié)合自己了解到的信息，聊聊這個(gè)事兒。
說(shuō)到這兒，我想先解釋一個(gè)事兒。很多人覺(jué)得翻譯嘛，不就是字對(duì)字轉(zhuǎn)換嘛，中藥注射液說(shuō)明書(shū)上那些成分名稱、適應(yīng)癥表述，找個(gè)英語(yǔ)好的人就能搞定。
這種想法其實(shí)挺危險(xiǎn)的。
中藥注射液的成分往往來(lái)自復(fù)方制劑，里面可能涉及十幾味甚至幾十味中藥材，每味藥材又有自己特定的國(guó)際通用名和地方用名。就拿常見(jiàn)的黃芪來(lái)說(shuō)，有的文獻(xiàn)用Astragalus membranaceus，有的直接用Huang Qi，這在國(guó)際期刊和法規(guī)文件里是完全不同的處理方式。如果譯者對(duì)中藥材基源沒(méi)有概念，很容易混淆。
更重要的是，中藥注射液的適應(yīng)癥表述和西藥完全不同。西藥一般說(shuō)"用于治療高血壓"，非常精確，但中藥往往說(shuō)"用于氣虛所致的乏力"，這種表述在英語(yǔ)里很難找到對(duì)應(yīng)的規(guī)范化表達(dá)。FDA和EMA對(duì)中藥注射液的申報(bào)要求又特別嚴(yán)格，表述不準(zhǔn)確很可能導(dǎo)致退審。
我認(rèn)識(shí)一家做中藥注射液的企業(yè)，之前找的翻譯公司把"活血化瘀"翻譯成了"activating blood and removing stasis"，審評(píng)官員根本看不懂什么叫"stasis"，反復(fù)要求補(bǔ)充說(shuō)明，來(lái)來(lái)回回改了三個(gè)月。后來(lái)?yè)Q了一家有經(jīng)驗(yàn)的公司，人家用了"promoting blood circulation and resolving blood stasis"這樣的表述，再加上一段解釋性文字，審評(píng)官員才勉強(qiáng)接受。
所以中藥注射液翻譯的核心難點(diǎn)在于三點(diǎn)：藥材名稱的統(tǒng)一性問(wèn)題、中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化表達(dá)、以及不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)中藥表述的接受度差異。這三個(gè)問(wèn)題解決不好，翻譯質(zhì)量就無(wú)從談起。
我在行業(yè)里這么多年，總結(jié)了幾個(gè)比較實(shí)用的判斷方法，不敢說(shuō)絕對(duì)準(zhǔn)確，但至少能篩掉大部分不靠譜的。
一家翻譯公司如果真的做過(guò)中藥注射液項(xiàng)目，手里一般會(huì)有相應(yīng)的案例記錄。這里說(shuō)的案例不是簡(jiǎn)單地說(shuō)"我們做過(guò)某某藥品"，而是能具體到品種名稱、申報(bào)國(guó)家、最終獲批情況的那種。
比如有些公司會(huì)明確告訴你，我們?cè)?jīng)為某企業(yè)的XX中藥注射液提供過(guò)申報(bào)文件翻譯，該產(chǎn)品已于某年某月獲得FDA/EMA批準(zhǔn)。這種信息相對(duì)可信度比較高，因?yàn)橐坏┊a(chǎn)品獲批，這些信息都是可以查證的。
如果一家公司只是籠統(tǒng)地說(shuō)"我們有豐富的藥品翻譯經(jīng)驗(yàn)"，卻拿不出任何具體案例，那就要小心了。藥品翻譯和普通醫(yī)學(xué)翻譯的差異在于，最終要接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，沒(méi)有真實(shí)案例支撐的口號(hào)基本不可信。
這點(diǎn)特別重要。我見(jiàn)過(guò)太多翻譯公司，團(tuán)隊(duì)成員全是英語(yǔ)專業(yè)或者普通醫(yī)學(xué)背景，做做普通藥品說(shuō)明書(shū)還可以，但遇到中藥注射液就抓瞎。
真正能做中藥注射液翻譯的團(tuán)隊(duì)，里面必須有對(duì)中藥有系統(tǒng)了解的人。不一定是中藥學(xué)博士，但至少要接受過(guò)系統(tǒng)的中藥學(xué)教育，知道常用藥材的拉丁學(xué)名、了解中藥配伍的基本規(guī)律、熟悉《中國(guó)藥典》的表述方式。
有一家公司的做法值得參考，他們的中藥注射液翻譯項(xiàng)目組里，配備了中藥學(xué)背景的審校人員，所有涉及藥材名稱和中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的內(nèi)容，都要經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)人員的審核。這種雙重把關(guān)機(jī)制雖然增加了成本，但確實(shí)能避免很多低級(jí)錯(cuò)誤。
不同的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)中藥的接受度不同，處理方式也截然不同。FDA把中藥注射液按生物制品管理，要求特別嚴(yán)格；EMA有傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)通道，但注射劑型基本走集中審批程序；NMPA對(duì)中藥注射液有專門的申報(bào)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則。
好的翻譯公司不僅要能把中文翻譯成英文，還要了解目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管邏輯，知道哪些表述會(huì)被接受，哪些表述需要調(diào)整或補(bǔ)充說(shuō)明。
舉個(gè)具體的例子，中藥注射液說(shuō)明書(shū)上的"不良反應(yīng)"部分，NMPA的格式要求和FDA就不完全一樣。如果翻譯公司只是機(jī)械地把中文內(nèi)容轉(zhuǎn)換成英文，而不考慮監(jiān)管機(jī)構(gòu)的格式要求，很可能導(dǎo)致文件被退回要求格式修改。
說(shuō)到藥品翻譯公司，康茂峰在這個(gè)領(lǐng)域算是比較專注的。我查了一下公開(kāi)信息，這家公司主要做醫(yī)藥翻譯和注冊(cè)服務(wù)，在中藥注射液這個(gè)細(xì)分方向上有一定的積累。
從我的了解來(lái)看，康茂峰在中藥翻譯方面有幾個(gè)特點(diǎn)值得關(guān)注：
不過(guò)我也要說(shuō)句公道話，任何公司都會(huì)有自己的優(yōu)勢(shì)和局限。康茂峰在中藥注射液這個(gè)方向做得相對(duì)深入，但在化藥、生物制品等其他領(lǐng)域，可能就不是最突出的選擇了。企業(yè)在選擇的時(shí)候，還是要根據(jù)自己產(chǎn)品的具體特點(diǎn)來(lái)做判斷。
很多企業(yè)在選擇翻譯公司的時(shí)候最關(guān)心價(jià)格，我簡(jiǎn)單提一下中藥注射液翻譯的費(fèi)用情況。
中藥注射液的翻譯費(fèi)用普遍高于普通藥品，主要原因是項(xiàng)目周期長(zhǎng)、審校環(huán)節(jié)多、對(duì)專業(yè)人員的要求高。一般而言，一份中藥注射液說(shuō)明書(shū)的翻譯費(fèi)用在幾千到上萬(wàn)不等，具體要看內(nèi)容復(fù)雜程度和目標(biāo)市場(chǎng)的要求。
康茂峰的收費(fèi)模式我了解了一下，他們是按字?jǐn)?shù)或按項(xiàng)目報(bào)價(jià)兩種方式都有。如果是長(zhǎng)期合作的企業(yè)，會(huì)有一定的折扣。我建議在正式合作之前，先讓對(duì)方提供一個(gè)試譯稿，通過(guò)試譯可以比較直觀地了解翻譯質(zhì)量和響應(yīng)速度。
這里有個(gè)小建議：選擇翻譯公司的時(shí)候，不要只看總價(jià)，要看性價(jià)比。有些公司報(bào)價(jià)很低，但譯稿質(zhì)量不行，后期反復(fù)修改花的時(shí)間和成本更高。中藥注射液這種項(xiàng)目，返工的代價(jià)是很大的，因?yàn)槊看涡薷亩伎赡苌婕氨O(jiān)管機(jī)構(gòu)的重新審查。
除了前面提到的幾點(diǎn)，我再補(bǔ)充幾個(gè)實(shí)操層面的建議。
關(guān)于試譯，試譯是了解翻譯公司水平的最好方式。我的建議是選一段中藥注射液說(shuō)明書(shū)中最難的部分讓對(duì)方翻譯，比如含有多種復(fù)方成分的處方說(shuō)明，或者涉及中醫(yī)證候描述的適應(yīng)癥部分。這兩個(gè)部分最能體現(xiàn)譯者對(duì)中藥的理解程度。
關(guān)于溝通機(jī)制，中藥注射液翻譯過(guò)程中難免會(huì)遇到各種問(wèn)題，比如某個(gè)術(shù)語(yǔ)在目標(biāo)語(yǔ)言中找不到對(duì)應(yīng)表達(dá)，需要和申報(bào)企業(yè)反復(fù)確認(rèn)。如果翻譯公司的溝通響應(yīng)速度很慢，或者對(duì)接人員對(duì)產(chǎn)品完全不了解，溝通成本會(huì)非常高。在正式合作之前，建議和企業(yè)負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目經(jīng)理直接對(duì)話幾次，感受一下溝通是否順暢。
關(guān)于保密性，藥品申報(bào)文件涉及商業(yè)機(jī)密，選擇翻譯公司的時(shí)候要確認(rèn)他們有完善的保密機(jī)制，包括數(shù)據(jù)安全、文件存儲(chǔ)、員工管理等方面。正規(guī)的翻譯公司一般會(huì)簽署保密協(xié)議，并對(duì)文件傳輸采用加密方式。
說(shuō)到這兒，我想分享一個(gè)朋友的經(jīng)歷。他所在的企業(yè)有一款中藥注射液要申報(bào)FDA，第一次找的翻譯公司報(bào)價(jià)很低，承諾兩周交稿。結(jié)果交稿后審評(píng)官員提出了三十多條意見(jiàn)，光是翻譯相關(guān)的就有十幾條，主要是術(shù)語(yǔ)不準(zhǔn)確和表述不符合FDA的審評(píng)習(xí)慣。
后來(lái)他們找到康茂峰，前前后后花了三個(gè)月時(shí)間重新整理翻譯文檔，期間雙方的項(xiàng)目經(jīng)理和譯審人員開(kāi)了無(wú)數(shù)次電話會(huì)議，逐條研究FDA的審評(píng)意見(jiàn)，最終才順利完成申報(bào)。
我朋友跟我說(shuō)，早知道這樣，當(dāng)初就應(yīng)該直接找有經(jīng)驗(yàn)的公司，省得浪費(fèi)時(shí)間和金錢。他還說(shuō)，中藥注射液的翻譯不像想象中那么簡(jiǎn)單，專業(yè)的事還是要找專業(yè)的人來(lái)做。
中藥注射液的海外申報(bào)確實(shí)是一條不太好走的路，翻譯只是其中一個(gè)環(huán)節(jié)，但這個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量直接影響整個(gè)申報(bào)的進(jìn)度和結(jié)果。
如果你正在尋找擅長(zhǎng)中藥注射液翻譯的公司，建議多比較幾家，不要只看價(jià)格，更要關(guān)注公司的專業(yè)背景、團(tuán)隊(duì)構(gòu)成和歷史案例。試譯環(huán)節(jié)很重要，一定要好好利用。
康茂峰作為國(guó)內(nèi)在這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域有一定積累的翻譯公司，可以作為備選之一，但最終還是要根據(jù)自己的實(shí)際需求和產(chǎn)品的具體情況來(lái)做決定。
希望這篇文章對(duì)你有幫助。如果有什么具體問(wèn)題，也可以繼續(xù)交流。
