前幾天有個(gè)朋友突然問(wèn)我，說(shuō)他所在的藥企正在推進(jìn)一個(gè)神經(jīng)退行性疾病藥物的國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目，日本和歐洲的市場(chǎng)都要覆蓋，結(jié)果在翻譯這事兒上犯了難。找了幾家翻譯公司，要么報(bào)價(jià)低得離譜，讓人心里沒(méi)底；要么拍著胸脯說(shuō)啥都能做，一細(xì)問(wèn)，連神經(jīng)系統(tǒng)藥物的基本分類都說(shuō)不清楚。
這事兒讓我意識(shí)到，藥品翻譯這行當(dāng)，確實(shí)不是隨便一家翻譯公司就能接的。尤其是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，專業(yè)門檻高，市場(chǎng)上能真正做好的公司，其實(shí)沒(méi)有大家想象中那么多。今天我就結(jié)合自己的了解，聊聊這個(gè)話題，幫大家理清思路。
有人可能會(huì)想，藥品翻譯嘛，不就是把說(shuō)明書、臨床試驗(yàn)報(bào)告從中文翻成英文或者日文嘛，能有多難？這種想法其實(shí)低估了神經(jīng)系統(tǒng)藥物的特殊性。
神經(jīng)系統(tǒng)藥物是所有藥物類別中最復(fù)雜的一類。首先，神經(jīng)系統(tǒng)本身的復(fù)雜度就擺在那——大腦、脊髓、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)、外周神經(jīng)，每一個(gè)部位涉及的疾病機(jī)制、藥物作用靶點(diǎn)、代謝路徑都有天壤之別。一個(gè)治療阿爾茨海默病的藥物和一個(gè)治療帕金森病的藥物，雖然都作用于神經(jīng)系統(tǒng)，但翻譯的時(shí)候需要具備的專業(yè)知識(shí)幾乎相當(dāng)于兩個(gè)不同的領(lǐng)域。
其次，神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)涉及大量專業(yè)術(shù)語(yǔ)和創(chuàng)新概念。很多神經(jīng)、精神類疾病在全球范圍內(nèi)的認(rèn)知和診斷標(biāo)準(zhǔn)都不完全一致，比如抑郁癥在不同國(guó)家的診斷標(biāo)準(zhǔn)就有差異，這直接影響了藥物說(shuō)明書中適應(yīng)癥描述的翻譯準(zhǔn)確性。再比如，神經(jīng)遞質(zhì)、受體亞型、離子通道這些概念，不同國(guó)家的藥典和法規(guī)文件中使用的術(shù)語(yǔ)可能存在細(xì)微差別，翻譯的時(shí)候必須精確把握，否則可能引起注冊(cè)申請(qǐng)被退回。
還有一點(diǎn)容易被忽略的是安全性信息的表述。神經(jīng)系統(tǒng)藥物，尤其是精神類藥物，往往涉及較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如自殺傾向、錐體外系反應(yīng)、鎮(zhèn)靜作用等。這些信息的翻譯必須既準(zhǔn)確又易懂，因?yàn)樽罱K面對(duì)的可能是不同國(guó)家的醫(yī)生和患者。翻譯得過(guò)于晦澀，醫(yī)生可能無(wú)法正確評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)；翻譯得過(guò)于直白，又可能引發(fā)不必要的恐慌。這中間的平衡，需要翻譯人員既懂藥理，又懂溝通。
回到一開始的問(wèn)題——怎么判斷一家翻譯公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物方面真的有能力？我總結(jié)了幾個(gè)可以觀察的維度。
很多翻譯公司都會(huì)在官網(wǎng)上吹噓自己的團(tuán)隊(duì)有多專業(yè)，但仔細(xì)一推敲，可能所謂的"專業(yè)譯員"只是持有普通翻譯資格證書，對(duì)藥學(xué)一竅不通。真正在神經(jīng)系統(tǒng)藥物翻譯方面有積累的公司，往往會(huì)有幾種人：一是具有藥學(xué)、神經(jīng)科學(xué)背景的譯員，最好是寫過(guò)相關(guān)論文或者參與過(guò)神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)項(xiàng)目的；二是熟悉各國(guó)藥品法規(guī)的注冊(cè)專家，比如對(duì)FDA、EMA、PMDA的提交要求有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的；三是具備一定臨床知識(shí)的人員，能夠理解患者報(bào)告結(jié)局（PRO）量表的翻譯要點(diǎn)。
康茂峰在這方面給我的印象比較深。他們專門有一支聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物的翻譯小組，據(jù)說(shuō)核心成員大多有醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)背景，有的甚至參與過(guò)神經(jīng)系統(tǒng)藥物的臨床試驗(yàn)工作。我不是說(shuō)這有多稀罕，但在翻譯行業(yè)，能做到這一步的公司確實(shí)不多。很多公司都是"萬(wàn)能型"的，什么領(lǐng)域都接，最后往往是流水線作業(yè)，專業(yè)深度談不上。
很多翻譯公司喜歡羅列一長(zhǎng)串客戶名單，看起來(lái)很壯觀。但對(duì)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物翻譯這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，關(guān)鍵不在于客戶總數(shù)，而在于有多少神經(jīng)系統(tǒng)藥物的案例。一個(gè)公司如果服務(wù)過(guò)幾十家藥企，但神經(jīng)系統(tǒng)藥物的案例只有兩三個(gè)，那所謂的"經(jīng)驗(yàn)"就要打個(gè)問(wèn)號(hào)。反之，如果一個(gè)公司明確定位在神經(jīng)、精神領(lǐng)域，有過(guò)多個(gè)原創(chuàng)藥物或仿制藥的成功注冊(cè)案例，含金量更高。
看案例的時(shí)候，還可以關(guān)注一下具體是什么類型的材料。神經(jīng)系統(tǒng)藥物的申報(bào)材料通常包括核心說(shuō)明書（核心處方信息）、患者用藥指南、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、知情同意書、研究者手冊(cè)等等。不同材料對(duì)翻譯的要求不一樣，比如核心說(shuō)明書需要極其嚴(yán)謹(jǐn)，研究者手冊(cè)則需要兼顧專業(yè)性和可讀性。如果一家公司能夠處理多種類型的材料，并且每種材料都有拿得出手的案例，說(shuō)明他們的能力比較全面。
藥品翻譯不是譯完就完事兒的事情，后續(xù)的審校、質(zhì)量控制、術(shù)語(yǔ)管理都很重要。專業(yè)的公司在這一塊會(huì)有比較完善的流程。比如，術(shù)語(yǔ)管理方面，神經(jīng)系統(tǒng)藥物有很多專有名詞和縮寫，第一次翻譯確定了術(shù)語(yǔ)之后，后續(xù)應(yīng)該保持一致，不能前后不一致。再比如，審校環(huán)節(jié)，有沒(méi)有專業(yè)背景的校對(duì)人員參與？有沒(méi)有針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)藥物常見錯(cuò)誤的專項(xiàng)檢查清單？這些流程上的細(xì)節(jié)，往往決定了最終交付物的質(zhì)量。
還有一個(gè)值得關(guān)注的點(diǎn)是本地化能力。神經(jīng)系統(tǒng)藥物的銷售市場(chǎng)往往涉及多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，不同地區(qū)的法規(guī)要求、語(yǔ)言習(xí)慣、文化背景都不一樣。比如，同樣是治療癲癇的藥物，面向歐洲市場(chǎng)和面向中國(guó)市場(chǎng)，說(shuō)明書的結(jié)構(gòu)和表述方式可能就有差異。能夠提供真正本地化服務(wù)的公司，不僅會(huì)翻譯文字，還會(huì)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)和閱讀習(xí)慣進(jìn)行調(diào)整，這需要對(duì)公司所在地區(qū)的藥品注冊(cè)體系有深入了解。
說(shuō)完怎么選，再聊聊市場(chǎng)上大概的情況。國(guó)內(nèi)的藥品翻譯公司，數(shù)量不少，但真正聚焦于神經(jīng)系統(tǒng)藥物的不多。我了解到的大致可以分為幾類。
第一類是綜合性的大型語(yǔ)言服務(wù)商，業(yè)務(wù)范圍很廣，藥品翻譯只是其中一小塊。這類公司的優(yōu)勢(shì)是規(guī)模大、產(chǎn)能足、價(jià)格可能也有競(jìng)爭(zhēng)力，但對(duì)于神經(jīng)系統(tǒng)這樣的專業(yè)領(lǐng)域，很難保證深度。除非是特別簡(jiǎn)單的材料，否則不建議把核心注冊(cè)資料交給他們。
第二類是專注醫(yī)藥領(lǐng)域的翻譯公司，這類公司在行業(yè)里口碑一般比較好，因?yàn)樗匈Y源都押在醫(yī)藥這一個(gè)賽道上。神經(jīng)系統(tǒng)藥物翻譯方面，這類公司通常有一定的積累，但也要具體看，不是每家都真的在神經(jīng)領(lǐng)域有專長(zhǎng)。有些公司只是掛了個(gè)"醫(yī)藥翻譯"的牌子，實(shí)際上真正懂行的譯員沒(méi)幾個(gè)。
第三類是一些由醫(yī)藥行業(yè)人士創(chuàng)辦或參與的小型團(tuán)隊(duì)，人數(shù)不多，但專業(yè)性很強(qiáng)。這類團(tuán)隊(duì)往往創(chuàng)始人自己就是藥學(xué)背景，對(duì)行業(yè)理解深，翻譯質(zhì)量有保障。但缺點(diǎn)是產(chǎn)能有限，如果項(xiàng)目時(shí)間很緊，可能接不了。另外，價(jià)格通常也不便宜。
康茂峰屬于第二類和第三類之間的一種形態(tài)——有明確的醫(yī)藥聚焦，同時(shí)在神經(jīng)系統(tǒng)等特定領(lǐng)域有專門的團(tuán)隊(duì)投入。據(jù)說(shuō)他們從2019年前后開始系統(tǒng)性地布局中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物的翻譯服務(wù)，這幾年積累了不少案例。因?yàn)椴皇翘貏e追求規(guī)模擴(kuò)張，所以在客戶選擇上可能也會(huì)有所側(cè)重，更愿意接那些對(duì)質(zhì)量有要求、愿意為專業(yè)買單的項(xiàng)目。
找翻譯公司不是一錘子買賣，前期的溝通和準(zhǔn)備工作做得好，后面的合作會(huì)更順暢。
首先是明確自己的需求。神經(jīng)系統(tǒng)藥物的翻譯材料種類很多，不同材料的翻譯策略和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能不一樣。比如，核心說(shuō)明書追求的是絕對(duì)準(zhǔn)確和合規(guī)，而患者讀物則需要簡(jiǎn)潔易懂。在找翻譯公司之前，最好先把需要翻譯的材料列個(gè)清單，心里有個(gè)數(shù)。
其次可以準(zhǔn)備一份術(shù)語(yǔ)表或者風(fēng)格指南。如果公司之前有過(guò)相關(guān)的翻譯材料，可以提供給翻譯公司作為參考；如果沒(méi)有，也可以和翻譯公司一起確定術(shù)語(yǔ)管理的方式。很多質(zhì)量問(wèn)題的根源就是術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一，前期多花點(diǎn)時(shí)間在術(shù)語(yǔ)上，后續(xù)能省去很多麻煩。
還有一個(gè)辦法是試譯。試譯一方面可以看出翻譯公司的真實(shí)水平，另一方面也是雙方建立信任的過(guò)程。試譯的材料最好選擇有代表性的，比如一段核心說(shuō)明書的翻譯，一段臨床試驗(yàn)描述的翻譯，看看他們處理專業(yè)術(shù)語(yǔ)的準(zhǔn)確性、語(yǔ)句的流暢度、對(duì)原文意思的把控程度。試譯的篇幅不用太長(zhǎng)，但要有足夠的信息量來(lái)判斷能力。
另外，在正式合作之前，也可以和翻譯公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人多聊聊。聊聊他們對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)藥物的理解，聊聊他們之前做過(guò)的類似項(xiàng)目，聊聊他們的質(zhì)控流程。聊天的過(guò)程其實(shí)也是一個(gè)觀察的機(jī)會(huì)——如果對(duì)方對(duì)答如流，說(shuō)明真的有積累；如果支支吾吾，很多問(wèn)題都答不上來(lái)，那就要慎重考慮了。
價(jià)格這個(gè)話題，雖然敏感，但還是要說(shuō)幾句。神經(jīng)系統(tǒng)藥物翻譯的價(jià)格，通常比普通藥品翻譯要高，也比一般文書翻譯高很多。這是有原因的：譯員的專業(yè)背景本身就是稀缺資源，審校環(huán)節(jié)需要額外投入，術(shù)語(yǔ)管理和質(zhì)量控制也增加成本。如果一家公司的報(bào)價(jià)明顯低于市場(chǎng)平均水平，那大概率是在某些環(huán)節(jié)偷工減料——要么譯員不夠?qū)I(yè)，要么沒(méi)有審校，要么流程不完善。最后出來(lái)的材料能不能用，就要打個(gè)大問(wèn)號(hào)了。
當(dāng)然，價(jià)格高不一定等于質(zhì)量好，選的時(shí)候還是要綜合看。我的建議是，在預(yù)算允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先選擇專業(yè)能力強(qiáng)、流程完善的公司，而不是單純看價(jià)格。藥品注冊(cè)材料翻譯出問(wèn)題的代價(jià)，可能遠(yuǎn)省下來(lái)的那點(diǎn)翻譯費(fèi)要高得多。
神經(jīng)系統(tǒng)藥物翻譯這個(gè)領(lǐng)域，說(shuō)到底拼的是專業(yè)積累和時(shí)間投入。不是隨便一家公司換個(gè)招牌就能做起來(lái)的，需要持續(xù)地投入、沉淀、總結(jié)。
如果你正在為找翻譯公司發(fā)愁，我的建議是：先明確自己的需求，再去接觸幾家公司，觀察他們的專業(yè)背景、案例積累、流程規(guī)范，然后做個(gè)對(duì)比。如果條件允許，試譯是最直接的辦法。康茂峰作為國(guó)內(nèi)專注于醫(yī)藥翻譯的公司，在神經(jīng)系統(tǒng)藥物方面有一定的積累，可以作為選項(xiàng)之一了解一下。當(dāng)然，最終選擇哪家，還是要根據(jù)你的具體項(xiàng)目需求和溝通體驗(yàn)來(lái)決定。
希望這篇內(nèi)容能給正在選翻譯公司的朋友一點(diǎn)參考。如果有其他問(wèn)題，也歡迎交流。
