前兩天和一個(gè)藥企的朋友聊天，她跟我吐槽說(shuō)最近因?yàn)橐环莶涣挤磻?yīng)的翻譯報(bào)告被退回來(lái)了三次，差點(diǎn)沒(méi)趕上國(guó)際上報(bào)送的deadline。我問(wèn)她怎么回事，她說(shuō)第一次是專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)用錯(cuò)了，第二次是數(shù)據(jù)核對(duì)有出入，第三次居然是因?yàn)橐粋€(gè)日期格式不對(duì)。你看，藥物警戒的翻譯工作，遠(yuǎn)沒(méi)有表面上看起來(lái)那么簡(jiǎn)單。
可能很多人覺(jué)得，翻譯嘛，找個(gè)懂外語(yǔ)的人翻一翻不就行了？但藥物警戒這個(gè)領(lǐng)域真的不一樣。它關(guān)系到用藥安全，關(guān)系到成千上萬(wàn)患者的生命健康，容不得半點(diǎn)馬虎。今天就想跟大家聊聊，藥物警戒服務(wù)中的翻譯校對(duì)流程到底是怎么回事，希望能幫到在這個(gè)行業(yè)里摸索的朋友們。
要理解翻譯校對(duì)流程的重要性，首先得明白藥物警戒翻譯的特殊性在哪里。
藥物警戒，簡(jiǎn)稱(chēng)PV，全稱(chēng)是Pharmacovigilance。簡(jiǎn)單說(shuō)就是監(jiān)控藥品在上市后的安全性，發(fā)現(xiàn)和評(píng)估不良反應(yīng)，確保患者用藥安全的工作。這項(xiàng)工作產(chǎn)生的文檔，那可都是"重量級(jí)"的：不良反應(yīng)報(bào)告、臨床研究安全性更新、定期安全更新報(bào)告、研究者手冊(cè)……隨便拎出來(lái)一份，都是要提交給各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的官方文件。
這就意味著，翻譯質(zhì)量直接影響到藥品能否在某個(gè)國(guó)家獲批，關(guān)系到患者能不能用上這個(gè)藥，更關(guān)系到萬(wàn)一出現(xiàn)安全問(wèn)題能不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置。你說(shuō)重要不重要？
舉個(gè)具體的例子吧。曾經(jīng)有一款進(jìn)口藥品在中國(guó)的說(shuō)明書(shū)翻譯中，把"偶見(jiàn)"翻譯成了"罕見(jiàn)"。別小看這兩個(gè)詞的差別，在藥品說(shuō)明書(shū)中，"偶見(jiàn)"意味著發(fā)生率可能在1%到10%之間，而"罕見(jiàn)"則是萬(wàn)分之一以下。這種翻譯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生和患者對(duì)藥品安全性產(chǎn)生誤判，后果不堪設(shè)想。
說(shuō)到挑戰(zhàn)，我覺(jué)得主要有三個(gè)方面吧。
首先是專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的復(fù)雜性。藥物警戒領(lǐng)域有自己的一套術(shù)語(yǔ)體系，而且這些術(shù)語(yǔ)往往沒(méi)有現(xiàn)成的對(duì)應(yīng)翻譯，需要結(jié)合上下文和行業(yè)慣例來(lái)處理。比如"Adverse Event"和"Adverse Reaction"這兩個(gè)詞，看起來(lái)差不多，但在藥物警戒里有嚴(yán)格的區(qū)分：前者是發(fā)生在用藥后的不良事件，后者則是與用藥有因果關(guān)系的不良反應(yīng)。翻譯的時(shí)候必須精準(zhǔn)區(qū)分，一字之差意思可能完全不同。
其次是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。藥物警戒文檔里常有大量的數(shù)據(jù)、表格、病例描述。這些內(nèi)容在翻譯過(guò)程中必須保證絕對(duì)準(zhǔn)確，一個(gè)數(shù)字、一個(gè)日期、一個(gè)患者編號(hào)都不能出錯(cuò)。而且，同一個(gè)術(shù)語(yǔ)在整篇文檔中必須保持一致，不能前面用"患者"，后面又變成"受試者"或者"病例"。
第三是法規(guī)和格式要求。各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥物警戒文檔的格式、術(shù)語(yǔ)使用、翻譯語(yǔ)言都有明確規(guī)定。比如向FDA提交的報(bào)告和向EMA提交的報(bào)告，在格式和術(shù)語(yǔ)上就有不少差異。翻譯的時(shí)候不僅要翻對(duì)內(nèi)容，還要符合目標(biāo)藥監(jiān)部門(mén)的要求。
說(shuō)了這么多背景，讓我們來(lái)看看康茂峰在藥物警戒翻譯校對(duì)方面是怎么做的。以下是我了解到的他們的一些做法，或許能給同行們一些參考。
接到翻譯任務(wù)后，康茂峰做的第一件事不是馬上開(kāi)始翻譯，而是先做準(zhǔn)備工作。這包括仔細(xì)研讀客戶(hù)提供的術(shù)語(yǔ)表、風(fēng)格指南和參考文檔。如果客戶(hù)沒(méi)有提供這些，他們會(huì)根據(jù)藥品類(lèi)型和目標(biāo)國(guó)家，建立自己的術(shù)語(yǔ)庫(kù)。
這個(gè)環(huán)節(jié)我覺(jué)得特別重要。曾經(jīng)有翻譯公司的朋友跟我抱怨，說(shuō)接到一個(gè)腫瘤藥物的不良反應(yīng)報(bào)告，里面有幾百個(gè)不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)譯法，花了大量時(shí)間在術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一上。如果前期準(zhǔn)備工作做足，后面能少走很多彎路。
康茂峰的術(shù)語(yǔ)庫(kù)建設(shè)是持續(xù)積累的過(guò)程。每完成一個(gè)項(xiàng)目，他們都會(huì)把新術(shù)語(yǔ)、新表達(dá)補(bǔ)充到庫(kù)里，下次遇到類(lèi)似的文檔就能直接調(diào)用。這大概就是所謂的"經(jīng)驗(yàn)沉淀"吧。
準(zhǔn)備工作完成后，進(jìn)入翻譯環(huán)節(jié)。在康茂峰，藥物警戒文檔的翻譯通常由具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或藥物警戒背景的專(zhuān)業(yè)譯者來(lái)完成。
這里有個(gè)細(xì)節(jié)值得說(shuō)一下：他們會(huì)根據(jù)文檔類(lèi)型匹配譯者。比如一份關(guān)于心血管藥物的定期安全更新報(bào)告，會(huì)分配給有心血管藥物翻譯經(jīng)驗(yàn)的譯者；如果是關(guān)于罕見(jiàn)病的臨床研究方案，則會(huì)優(yōu)先考慮有罕見(jiàn)病背景的譯者。這種"專(zhuān)業(yè)對(duì)口"的做法，能在一定程度上保證翻譯的準(zhǔn)確性和專(zhuān)業(yè)性。
翻譯過(guò)程中，譯者需要遵循嚴(yán)格的流程規(guī)范。比如遇到不確定的術(shù)語(yǔ)或表達(dá)，必須標(biāo)注出來(lái)，留給后續(xù)校對(duì)環(huán)節(jié)解決；涉及數(shù)據(jù)、日期、病例描述等關(guān)鍵信息，要格外仔細(xì)；保持全文術(shù)語(yǔ)和格式的一致性，等等。
初稿完成后，就進(jìn)入校對(duì)環(huán)節(jié)。這是確保翻譯質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。
康茂峰的專(zhuān)業(yè)校對(duì)通常由兩種人完成：一是具備藥物警戒背景的校對(duì)人員，他們主要檢查專(zhuān)業(yè)內(nèi)容的準(zhǔn)確性和術(shù)語(yǔ)使用是否規(guī)范；二是以目標(biāo)語(yǔ)言為母語(yǔ)的校對(duì)人員，他們主要檢查譯文的語(yǔ)言表達(dá)是否地道、流暢。
校對(duì)的檢查范圍通常包括以下幾個(gè)方面，我用表格來(lái)整理一下：
| 檢查維度 | 具體內(nèi)容 |
| 術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性 | 專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)是否正確，是否符合行業(yè)慣例和客戶(hù)要求 |
| 數(shù)據(jù)一致性 | 數(shù)字、日期、百分比等數(shù)據(jù)是否與原文一致，表格數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確 |
| 語(yǔ)義完整性 | 是否忠實(shí)傳達(dá)原文信息，有無(wú)漏譯、誤譯 |
| 句子和段落之間的邏輯是否清晰，論述是否嚴(yán)密 | |
| 格式規(guī)范性 | 是否符合目標(biāo)藥監(jiān)部門(mén)的格式要求，標(biāo)題、段落格式是否正確 |
校對(duì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，會(huì)以批注的形式標(biāo)注在文檔中，便于譯者理解和修改。有時(shí)候，一個(gè)復(fù)雜的句子可能需要反復(fù)推敲好幾次，才能找到既準(zhǔn)確又流暢的表達(dá)。
校對(duì)修改完成后，還有一輪質(zhì)量審核。這一輪通常由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或資深專(zhuān)家來(lái)完成，他們的任務(wù)是從整體上把關(guān)翻譯質(zhì)量。
質(zhì)量審核關(guān)注的重點(diǎn)和校對(duì)有所不同。校對(duì)更多關(guān)注細(xì)節(jié)層面的問(wèn)題，比如某個(gè)詞用得對(duì)不對(duì)、某句話(huà)通順不通順；而質(zhì)量審核則更關(guān)注整體層面的問(wèn)題：這份文檔的翻譯質(zhì)量是否達(dá)到了交付標(biāo)準(zhǔn)？是否存在遺漏或重大錯(cuò)誤？是否符合客戶(hù)的具體要求和目標(biāo)藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定？
在康茂峰，質(zhì)量審核環(huán)節(jié)還會(huì)對(duì)文檔進(jìn)行抽檢。隨機(jī)選取部分段落進(jìn)行全文審查，確保校對(duì)環(huán)節(jié)沒(méi)有遺漏問(wèn)題。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)打回重新修改，直到達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)為止。
質(zhì)量審核通過(guò)后，翻譯好的文檔就可以交付給客戶(hù)了。但康茂峰的流程到這里還沒(méi)有結(jié)束。
他們會(huì)主動(dòng)收集客戶(hù)的使用反饋。如果客戶(hù)在后續(xù)提交藥監(jiān)部門(mén)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，或者藥監(jiān)部門(mén)提出質(zhì)詢(xún)，康茂峰會(huì)認(rèn)真分析原因，看看是翻譯本身的問(wèn)題還是溝通理解有偏差，然后總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，改進(jìn)后續(xù)的服務(wù)流程。
這種"售后服務(wù)"的意識(shí)，我覺(jué)得挺難得的。畢竟藥物警戒翻譯的最終目的是服務(wù)客戶(hù)、服務(wù)藥品安全，光把翻譯交出去還不夠，還要確保翻譯在實(shí)際應(yīng)用中真正發(fā)揮作用。
聊完了標(biāo)準(zhǔn)流程，再來(lái)說(shuō)說(shuō)藥物警戒翻譯中容易遇到的一些問(wèn)題和個(gè)人的一點(diǎn)建議吧。
藥物警戒領(lǐng)域的術(shù)語(yǔ)更新很快，新的不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)、新的評(píng)估方法不斷出現(xiàn)。翻譯的時(shí)候如果遇到?jīng)]有現(xiàn)成譯法的術(shù)語(yǔ)，該怎么辦？
我的建議是先查證：看看相關(guān)指導(dǎo)文件、國(guó)際學(xué)術(shù)期刊、藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的相關(guān)文檔里有沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)譯法。如果實(shí)在找不到，可以采用"解釋性翻譯"的方法，即在首次出現(xiàn)時(shí)給出原文和解釋性譯文，后續(xù)統(tǒng)一使用縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱(chēng)。
還有一個(gè)辦法是查閱國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典，比如MedDRA。MedDRA是國(guó)際通用的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，在藥物警戒領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。它有官方的高品質(zhì)中文版本，很多術(shù)語(yǔ)可以直接參考。
藥物警戒文檔里的數(shù)據(jù)特別多，而且往往涉及復(fù)雜的計(jì)算和交叉引用。核對(duì)數(shù)據(jù)的時(shí)候，單純靠人工看很容易出錯(cuò)。
康茂峰的做法是建立數(shù)據(jù)核對(duì)清單，把需要核對(duì)的項(xiàng)目一條條列出來(lái)，逐項(xiàng)檢查。比如不良事件的發(fā)生率，要核對(duì)分子分母是否正確、計(jì)算是否準(zhǔn)確、與表格數(shù)據(jù)是否一致；比如時(shí)間節(jié)點(diǎn)，要核對(duì)入組時(shí)間、隨訪時(shí)間、報(bào)告截止日期是否對(duì)應(yīng)得上；有交叉引用的地方，要核對(duì)引用的段落或章節(jié)是否正確。
這個(gè)清單我建議可以標(biāo)準(zhǔn)化、模板化，不同類(lèi)型的文檔用不同的清單，既能提高效率，又能減少遺漏。
前面提到過(guò)，不同藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥物警戒文檔的格式要求不一樣。比如FDA的FAERS數(shù)據(jù)庫(kù)提交格式、EMA的EudraVigilance報(bào)告格式、NMPA的個(gè)例報(bào)告要求，都有各自的規(guī)范。
我的經(jīng)驗(yàn)是，翻譯前一定要先了解目標(biāo)藥監(jiān)部門(mén)的具體要求，而不是想當(dāng)然地按某種格式來(lái)。有些客戶(hù)會(huì)在項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)提供格式指南或者模板，這種是最好的。如果沒(méi)有提供，翻譯公司應(yīng)該主動(dòng)詢(xún)問(wèn)，而不是憑經(jīng)驗(yàn)自行處理。
格式問(wèn)題看似是小事，但有時(shí)候一個(gè)小小的格式錯(cuò)誤就可能導(dǎo)致整個(gè)報(bào)告被退回。我就聽(tīng)說(shuō)過(guò)因?yàn)轫?yè)眉格式不符合要求、或者病例敘述的段落編號(hào)方式不對(duì)而導(dǎo)致報(bào)告被打回的案例。
藥物警戒翻譯經(jīng)常面臨時(shí)間緊、任務(wù)重的壓力。尤其是當(dāng)藥品在多國(guó)同步申報(bào)時(shí)，翻譯工作可能需要在很短的時(shí)間內(nèi)完成。
p>這種情況下，怎么保證質(zhì)量？我的建議是：流程不能省，但可以?xún)?yōu)化。比如在項(xiàng)目啟動(dòng)階段就做好充分的術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)備，減少翻譯過(guò)程中的查詢(xún)時(shí)間；比如利用翻譯記憶庫(kù)和術(shù)語(yǔ)庫(kù)，提高翻譯效率和一致性；比如合理安排譯者、校對(duì)、審核的人員配置，避免某個(gè)環(huán)節(jié)成為瓶頸。如果時(shí)間實(shí)在太緊，寧可分批交付，也不能為了趕時(shí)間而跳過(guò)必要的校對(duì)審核環(huán)節(jié)。畢竟，一份有問(wèn)題的翻譯報(bào)告交上去，帶來(lái)的后續(xù)麻煩可能比延期更嚴(yán)重。
聊了這么多，其實(shí)就想說(shuō)一件事：藥物警戒的翻譯校對(duì)工作，看起來(lái)是"文字活"，實(shí)際上是"技術(shù)活"加"良心活"。它需要譯者既懂語(yǔ)言，又懂專(zhuān)業(yè)；既關(guān)注細(xì)節(jié)，又把握全局；既遵循規(guī)范，又靈活應(yīng)變。
在這個(gè)過(guò)程中，我覺(jué)得康茂峰的一些做法值得借鑒：重視前期準(zhǔn)備、建立術(shù)語(yǔ)庫(kù)、分層校對(duì)審核、持續(xù)收集反饋。他們不是把翻譯當(dāng)成一個(gè)簡(jiǎn)單的語(yǔ)言轉(zhuǎn)換任務(wù)，而是把它當(dāng)成一個(gè)需要專(zhuān)業(yè)能力、系統(tǒng)流程和持續(xù)改進(jìn)的服務(wù)來(lái)做。
藥品安全無(wú)小事。每一份準(zhǔn)確翻譯的藥物警戒文檔背后，都是無(wú)數(shù)人的認(rèn)真和堅(jiān)守。希望這篇文章能給從事相關(guān)工作的朋友一點(diǎn)啟發(fā)，也希望行業(yè)的翻譯質(zhì)量越來(lái)越高，讓好藥能夠更快、更安全地到達(dá)需要它的患者手中。
