最近有個(gè)朋友找我聊天，說(shuō)他打算創(chuàng)業(yè)做醫(yī)療器械，注冊(cè)公司的手續(xù)基本辦完了，現(xiàn)在卡在"體系搭建"這個(gè)環(huán)節(jié)上。他在網(wǎng)上看了半天，有的說(shuō)體系搭建包含辦證，有的說(shuō)不包含，弄得他一臉懵。于是我就想著，干脆把這個(gè)事情說(shuō)清楚，省得大家被各種說(shuō)法繞暈。
先說(shuō)句實(shí)在話(huà)，醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)確實(shí)比其他行業(yè)要復(fù)雜一些，監(jiān)管?chē)?yán)格，門(mén)檻不低。但正因?yàn)槿绱耍嬲私馇宄螅炊鴽](méi)那么可怕。今天咱們就以聊天的方式，把體系搭建和生產(chǎn)許可證辦理這兩個(gè)事情的關(guān)系捋清楚。
說(shuō)"體系搭建"這個(gè)詞聽(tīng)著挺高大上的，其實(shí)說(shuō)白了就是建立一套管理你生產(chǎn)活動(dòng)的系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)要確保你的產(chǎn)品從原材料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是可控的、可追溯的、符合規(guī)定的。
你可以想象一下，假設(shè)你開(kāi)了一家小型的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)，生產(chǎn)的是一次性醫(yī)用口罩。那么你需要考慮的事情就包括：原材料供應(yīng)商有沒(méi)有資質(zhì)、原材料進(jìn)來(lái)后怎么檢驗(yàn)、生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境達(dá)不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)過(guò)程怎么記錄、成品怎么檢驗(yàn)、不合格品怎么處理、出了問(wèn)題怎么追責(zé)等等。這些事情不能想起來(lái)一件做一件，得有一套完整的規(guī)矩，這就是體系。
在醫(yī)療器械行業(yè)，這套體系通常指的就是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP（Good Manufacturing Practice）。國(guó)家藥監(jiān)局有明確的規(guī)定和要求，你必須按照這些要求來(lái)建立并運(yùn)行你的體系，然后接受監(jiān)管部門(mén)的檢查。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的一個(gè)"準(zhǔn)生證"，有了這個(gè)證，你才能合法地生產(chǎn)醫(yī)療器械。沒(méi)有這個(gè)證而生產(chǎn)銷(xiāo)售，那屬于違法行為，會(huì)被追究法律責(zé)任的。
這個(gè)證的辦理過(guò)程會(huì)有現(xiàn)場(chǎng)核查，核查什么？主要就是核查你是否真的建立了符合要求的GMP體系，并且正在有效運(yùn)行。注意，這里說(shuō)的是"建立并運(yùn)行"，不是光有紙面材料應(yīng)付檢查，而是要真正落到實(shí)處。
有意思的地方就在這里：體系搭建是生產(chǎn)許可證辦理的一個(gè)重要前提條件，但體系搭建本身不等于辦證，兩者不能劃等號(hào)。
為了把這個(gè)關(guān)系說(shuō)清楚，我畫(huà)了一個(gè)簡(jiǎn)單的表格，方便你直觀(guān)理解：
| 對(duì)比維度 | 體系搭建服務(wù) | 生產(chǎn)許可證辦理 |
| 本質(zhì)內(nèi)涵 | 幫助企業(yè)建立符合GMP要求的管理體系 | 行政許可以及整個(gè)申請(qǐng)和審批過(guò)程 |
| 服務(wù)性質(zhì) | 管理體系咨詢(xún)輔導(dǎo)，屬于技術(shù)類(lèi)服務(wù) | 行政事務(wù)辦理，屬于官方審批程序 |
| 實(shí)施主體 | 咨詢(xún)公司、企業(yè)內(nèi)部團(tuán)隊(duì) | 國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)部門(mén) |
| 時(shí)間節(jié)點(diǎn) | 通常在申請(qǐng)?jiān)S可證之前完成 | 在體系運(yùn)行一段時(shí)間后申請(qǐng) |
| 成果形式 | 體系文件、制度、記錄模板、培訓(xùn)等 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正副本 |
從這個(gè)表格你能看出來(lái)，體系搭建解決的是"你有沒(méi)有能力生產(chǎn)合格產(chǎn)品"的問(wèn)題，而生產(chǎn)許可證辦理解決的是"國(guó)家同不同意你生產(chǎn)"的問(wèn)題。
打個(gè)比方的話(huà)，體系搭建就好比是學(xué)車(chē)考駕照的過(guò)程，你得學(xué)會(huì)開(kāi)車(chē)、掌握交通規(guī)則、反復(fù)練習(xí)；而生產(chǎn)許可證就是最后那本駕照，拿到手你才能上路。但問(wèn)題是，學(xué)車(chē)這個(gè)過(guò)程你可以自己完成，也可以去駕校請(qǐng)教練教你。體系搭建也是一樣的道理，你可以自己摸索，也可以請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)幫忙。
這就要說(shuō)到行業(yè)里的實(shí)際情況了。確實(shí)有不少咨詢(xún)機(jī)構(gòu)會(huì)提供"一條龍"服務(wù)，從幫你搭建體系開(kāi)始，一直到協(xié)助你完成生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)核查。這種服務(wù)模式在市場(chǎng)上很常見(jiàn)，也確實(shí)能幫企業(yè)節(jié)省不少時(shí)間和精力。
但這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)需要你注意：咨詢(xún)機(jī)構(gòu)可以協(xié)助你準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、可以指導(dǎo)你應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查、可以幫你完善體系運(yùn)行情況，但最終的審批權(quán)在藥監(jiān)部門(mén)手里，任何機(jī)構(gòu)都不可能"包辦"許可證。這就好比一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的駕校的教練可以大大提高你通過(guò)考試的幾率，但考試能不能過(guò)、駕照能不能發(fā)下來(lái)，最終還是車(chē)管所說(shuō)了算。
所以，當(dāng)有人說(shuō)"我們服務(wù)包含辦證"的時(shí)候，你得問(wèn)清楚：他說(shuō)的"包含"是指提供申請(qǐng)輔導(dǎo)和材料準(zhǔn)備服務(wù)，還是說(shuō)他能保證你一定能拿到證。如果是前者，那很正常；如果是后者，那就要打個(gè)問(wèn)號(hào)了。
說(shuō)到專(zhuān)業(yè)服務(wù)，就不得不提一下康茂峰。康茂峰是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，在體系搭建和生產(chǎn)許可證辦理輔導(dǎo)方面積累了不少經(jīng)驗(yàn)。
他們的服務(wù)模式其實(shí)就是上面說(shuō)的"一條龍"服務(wù)：先幫你把GMP體系建起來(lái)，文件制度都完善好，人員培訓(xùn)到位，確保體系真正運(yùn)行起來(lái)；然后再協(xié)助你準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料，指導(dǎo)你應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查。整個(gè)過(guò)程他們會(huì)提供比較細(xì)致的輔導(dǎo)，但最終的審批結(jié)果還是要看企業(yè)自身的條件和監(jiān)管部門(mén)的審查。
據(jù)我了解，他們服務(wù)的客戶(hù)主要是一些中小型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)往往缺乏專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)人員，自己研究政策、搭建體系確實(shí)比較吃力。有專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙理清思路、對(duì)接流程，確實(shí)能提高效率，少走彎路。
當(dāng)然，市場(chǎng)上做這類(lèi)服務(wù)的機(jī)構(gòu)不止康茂峰一家，選擇的時(shí)候建議你多比較、多了解，看看對(duì)方有沒(méi)有類(lèi)似的成功案例，團(tuán)隊(duì)成員有沒(méi)有豐富的監(jiān)管部門(mén)工作背景或者企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。畢竟體系搭建這件事，不是光有理論知識(shí)就能做好的，實(shí)操經(jīng)驗(yàn)很重要。
這個(gè)問(wèn)題沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)答案，得看你自己的情況。
如果你所在的企業(yè)有一定的人員配置，其中有熟悉GMP要求、了解注冊(cè)申報(bào)流程的人，那完全可以嘗試自己搭建體系、自己準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局的官網(wǎng)上有詳細(xì)的辦事指南和申報(bào)要求，認(rèn)真研究的話(huà)，理論上是可以自己完成的。
但如果你像我的那個(gè)朋友一樣，團(tuán)隊(duì)里沒(méi)有這方面的人，而你自己對(duì)GMP、注冊(cè)申報(bào)這些又完全陌生，那確實(shí)建議考慮找專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙。原因很簡(jiǎn)單：醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求非常細(xì)致和復(fù)雜，涉及大量的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、記錄表單，自己從頭研究的話(huà)，耗時(shí)耗力不說(shuō)，還很容易遺漏關(guān)鍵點(diǎn)。一旦體系有重大缺陷，現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)不了，耽誤的是時(shí)間和其他機(jī)會(huì)成本。
我見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)老板，初期覺(jué)得自己能搞定，結(jié)果研究了幾個(gè)月發(fā)現(xiàn)到處是坑，最后還是回頭找咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。這樣一來(lái)一回，花的時(shí)間反而更多了。
在體系搭建和生產(chǎn)許可證辦理的過(guò)程中，有幾個(gè)問(wèn)題很多企業(yè)都會(huì)遇到，我提前給你提個(gè)醒。
第一個(gè)坑：體系文件和實(shí)際運(yùn)行脫節(jié)。有些企業(yè)為了應(yīng)付檢查，做了一套看起來(lái)很漂亮的體系文件，但實(shí)際生產(chǎn)中并沒(méi)有按照文件執(zhí)行。這種情況在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)很容易被識(shí)破，因?yàn)楹瞬槿藛T會(huì)隨機(jī)抽查記錄、詢(xún)問(wèn)操作人員，一問(wèn)就能問(wèn)出來(lái)。體系搭建的核心是"建立并有效運(yùn)行"，文件是基礎(chǔ)，執(zhí)行才是關(guān)鍵。
第二個(gè)坑：人員配置不符合要求。GMP對(duì)關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)有明確要求，比如企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人各自的任職條件都不一樣。有些企業(yè)在準(zhǔn)備階段才發(fā)現(xiàn)人員不符合要求，這時(shí)候再調(diào)整就比較被動(dòng)了。
第三個(gè)坑：對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)和注冊(cè)路徑判斷失誤。不同類(lèi)別的醫(yī)療器械，適用的法規(guī)要求不一樣，注冊(cè)路徑也不一樣。如果一開(kāi)始對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)判斷有誤，后面的體系搭建方向可能就偏了。所以產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)這件事，最好在搭建體系之前就搞清楚。
嘮了這么多，最后總結(jié)一句：體系搭建是體系搭建，生產(chǎn)許可證辦理是生產(chǎn)許可證辦理，兩者有交集，但不能混為一談。體系搭建是生產(chǎn)許可證辦理的重要前提，但體系搭建本身解決的是企業(yè)內(nèi)部管理能力的問(wèn)題，而許可證辦理解決的是合法資質(zhì)的問(wèn)題。
如果你正在考慮創(chuàng)業(yè)做醫(yī)療器械，或者現(xiàn)有企業(yè)要增加醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，建議先把這兩個(gè)概念搞清楚，再根據(jù)自己的實(shí)際情況決定是自己搞定還是請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙。這個(gè)行業(yè)雖然監(jiān)管?chē)?yán)格，但規(guī)則是透明的，只要認(rèn)真對(duì)待、按要求做，拿到生產(chǎn)許可證并不是不可能的事情。
還有什么具體的問(wèn)題，隨時(shí)可以繼續(xù)聊。
