最近有不少朋友問我這個(gè)問題。說實(shí)話，第一次聽到"體系搭建服務(wù)翻譯"這個(gè)詞組的時(shí)候，我也愣了一秒——這到底指的是什么服務(wù)邊界？后來查了些資料，也跟業(yè)內(nèi)幾位老師傅聊了聊，發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題其實(shí)挺有代表性的，很多企業(yè)在準(zhǔn)備國際化注冊(cè)的時(shí)候都會(huì)遇到類似的困惑。今天就把這個(gè)問題掰開揉碎了講講，爭取用最直白的話把這個(gè)事兒說清楚。
在醫(yī)療器械或者醫(yī)藥行業(yè)里，我們經(jīng)常聽到"體系搭建"這個(gè)詞。你可以把體系搭建理解成企業(yè)為了滿足法規(guī)要求而建立的一套完整的管理流程和質(zhì)量保障機(jī)制。這套東西不是憑空造出來的，而是根據(jù)國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如ISO 13485、ISO 9001，還有各個(gè)國家和地區(qū)的具體法規(guī)要求，一點(diǎn)點(diǎn)搭建起來的。
體系搭建具體包括什么呢？一般來說，會(huì)涵蓋質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書這些核心文檔的編寫與梳理，還包括流程的設(shè)計(jì)、人員的培訓(xùn)、內(nèi)審和管理評(píng)審的安排等等。簡單說，就是讓企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)從"憑感覺"變成"按規(guī)矩來"，而且這個(gè)規(guī)矩還是得到國際認(rèn)可的。
那么問題來了——在整個(gè)體系搭建的過程當(dāng)中，文檔翻譯到底處于什么位置？是包含在體系搭建服務(wù)里的"贈(zèng)品"，還是需要另外付費(fèi)的專業(yè)服務(wù)？這個(gè)問題看似簡單，回答起來卻需要分幾個(gè)層面來看。
我請(qǐng)教了幾位在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域摸爬滾打多年的朋友，他們給我的反饋挺有意思的。大多數(shù)體系搭建服務(wù)商在實(shí)際操作中，會(huì)把服務(wù)內(nèi)容分成幾個(gè)不同的模塊。基礎(chǔ)模塊主要是幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系框架，這個(gè)階段的工作重心在于理清流程、編制本土化的體系文件。
到了這個(gè)階段，很多企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問題：你的體系文件是用中文寫的，但當(dāng)你需要出口產(chǎn)品到歐美市場的時(shí)候，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求你提供英文版的體系文件。這時(shí)候就產(chǎn)生了翻譯的需求。
但這里的翻譯和專業(yè)的文檔翻譯還不是一回事。體系搭建服務(wù)商提供的翻譯，往往是對(duì)已有文件進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換，確保基本內(nèi)容能夠被理解。這種翻譯的特點(diǎn)是：專業(yè)術(shù)語可能不夠精準(zhǔn)，語法可能帶著翻譯腔，最重要的是——它通常不涉及專業(yè)審核的環(huán)節(jié)。
我認(rèn)識(shí)的一位質(zhì)量總監(jiān)跟我分享過他的經(jīng)歷。他們公司當(dāng)初做體系搭建的時(shí)候，服務(wù)商確實(shí)提供了文件翻譯服務(wù)，但后來在提交注冊(cè)資料的時(shí)候，被審評(píng)老師指出了好幾處專業(yè)術(shù)語翻譯不準(zhǔn)確的問題。比如把"醫(yī)療器械不良事件"翻譯成了"medical device adverse event"，這個(gè)看起來沒問題，但具體到某些特定類型的器械，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)術(shù)語有更細(xì)的定義和要求，這種細(xì)節(jié)服務(wù)商就沒辦法兼顧了。
說到這里，我們要專門聊一聊臨床評(píng)價(jià)文檔這個(gè)"硬骨頭"。為什么說它硬呢？因?yàn)榕R床評(píng)價(jià)文檔和其他體系文件在翻譯難度上根本不在一個(gè)量級(jí)。
你想想，質(zhì)量手冊(cè)里的內(nèi)容主要是管理流程、職責(zé)分工這些，翻譯的時(shí)候只要把意思表達(dá)清楚，基本就不會(huì)出大錯(cuò)。但臨床評(píng)價(jià)文檔不一樣，它里面涉及大量的醫(yī)學(xué)術(shù)語、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析方法、風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估等專業(yè)內(nèi)容。每一個(gè)專業(yè)術(shù)語背后都有嚴(yán)格的定義，翻譯錯(cuò)了輕則導(dǎo)致審評(píng)老師看不明白，重則可能被認(rèn)定為資料不準(zhǔn)確，影響注冊(cè)進(jìn)度。
舉個(gè)具體的例子。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)"終點(diǎn)指標(biāo)"這個(gè)詞，英文是"endpoint"。但同樣是endpoint，在不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中可能有不同的含義——主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、探索性終點(diǎn)，翻譯的時(shí)候需要準(zhǔn)確區(qū)分。再比如"統(tǒng)計(jì)顯著"和"臨床顯著"，這兩個(gè)概念在中文里經(jīng)常被混用，但在英文文獻(xiàn)里是絕對(duì)區(qū)分的，p-value和臨床意義有時(shí)候完全是兩回事。
更關(guān)鍵的是，臨床評(píng)價(jià)文檔的翻譯不僅僅是語言轉(zhuǎn)換，還需要考慮目標(biāo)市場的法規(guī)要求。比如歐盟CE認(rèn)證要求的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告格式和美國FDA要求的510(k)摘要，在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容側(cè)重上都有差異。翻譯的時(shí)候不僅要準(zhǔn)確傳達(dá)內(nèi)容，還要符合目標(biāo)市場的文檔規(guī)范。
經(jīng)過這么一圈了解，我算是把這個(gè)問題搞明白了。專業(yè)翻譯服務(wù)，尤其是臨床評(píng)價(jià)文檔的翻譯，通常不包括在傳統(tǒng)的體系搭建服務(wù)套餐里。這不是服務(wù)商偷懶不提供服務(wù)，而是專業(yè)分工的必然結(jié)果。
體系搭建服務(wù)商的核心能力在于流程設(shè)計(jì)和文件編制，他們的專業(yè)背景多是質(zhì)量管理或者法規(guī)注冊(cè)。而專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯需要的是另一套技能——扎實(shí)的醫(yī)學(xué)背景、豐富的翻譯經(jīng)驗(yàn)、對(duì)目標(biāo)市場法規(guī)的深入理解。這兩個(gè)領(lǐng)域雖然有交集，但側(cè)重點(diǎn)完全不同。
打個(gè)比方，這就像裝修房子和定制家具的關(guān)系。裝修公司可以幫你把房間格局規(guī)劃好，基礎(chǔ)裝修做好，但如果你要定制一套符合你特殊需求的衣柜，往往需要找專業(yè)的家具定制商。術(shù)業(yè)有專攻，各自有各自的專業(yè)門檻。
當(dāng)然，也有些服務(wù)商為了提供一站式服務(wù)，會(huì)把翻譯作為增值服務(wù)加進(jìn)去。但這里需要提醒的是，增值服務(wù)的質(zhì)量不一定能和專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯公司相比。畢竟人家是靠這個(gè)吃飯的，翻譯團(tuán)隊(duì)的背景、術(shù)語庫的建設(shè)、質(zhì)控流程的完善，都是需要長期投入的。
了解了上面的背景之后，企業(yè)在實(shí)際操作中應(yīng)該怎么選擇呢？我覺得關(guān)鍵是要看你的具體需求和目標(biāo)市場。
如果你的產(chǎn)品主要出口到法規(guī)要求相對(duì)寬松的地區(qū)，而且臨床評(píng)價(jià)文檔的內(nèi)容比較簡單，只是一些常規(guī)的文獻(xiàn)綜述和數(shù)據(jù)匯總，那體系搭建服務(wù)商提供的翻譯服務(wù)基本夠用。但如果你的目標(biāo)是美國FDA、歐盟CE這種監(jiān)管嚴(yán)格的市場，或者你的產(chǎn)品是三類醫(yī)療器械、創(chuàng)新型器械，那臨床評(píng)價(jià)文檔的翻譯一定要找專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯公司來做。
這里有個(gè)小建議：可以在體系搭建的初期就做好整體規(guī)劃，把翻譯需求考慮進(jìn)去。很多企業(yè)是等到體系文件全部準(zhǔn)備好了才想起翻譯這件事，結(jié)果發(fā)現(xiàn)時(shí)間特別緊張，翻譯質(zhì)量難以保證。如果能在文件編制階段就明確哪些內(nèi)容需要翻譯、需要翻譯成什么語言，就可以把翻譯工作前置，避免后期的被動(dòng)。
另外，從成本控制的角度來說，臨床評(píng)價(jià)文檔的專業(yè)翻譯費(fèi)用確實(shí)不低。但你想想，注冊(cè)失敗的機(jī)會(huì)成本是多少？產(chǎn)品延遲上市的市場損失是多少？這么一比，專業(yè)翻譯的投資其實(shí)是值得的。很多企業(yè)在這個(gè)上面吃過虧，寧愿多花點(diǎn)錢找靠譜的翻譯服務(wù)商，也不愿意因?yàn)榉g質(zhì)量問題被退審。
說到專業(yè)翻譯服務(wù)，插一句題外話。我們康茂峰在醫(yī)學(xué)翻譯這個(gè)行業(yè)已經(jīng)深耕了很多年，接觸了大量的臨床評(píng)價(jià)文檔翻譯項(xiàng)目。從這些項(xiàng)目里積累的經(jīng)驗(yàn)讓我們對(duì)臨床評(píng)價(jià)文檔翻譯的難點(diǎn)和注意事項(xiàng)有比較深的認(rèn)識(shí)。
舉個(gè)實(shí)際的例子。之前有家企業(yè)找到我們，說他們的創(chuàng)新醫(yī)療器械在做FDA注冊(cè)的時(shí)候，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的翻譯遇到了問題。服務(wù)商提供的英文版本在描述產(chǎn)品作用機(jī)理的時(shí)候出了偏差，審評(píng)老師要求他們澄清。來來回回改了幾個(gè)月，浪費(fèi)了大量的時(shí)間和精力。我們接手之后，首先和企業(yè)的臨床團(tuán)隊(duì)做了深入溝通，把產(chǎn)品的作用原理、適用范圍、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)這些核心內(nèi)容徹底理解透，然后才著手翻譯。翻譯完成后，我們還請(qǐng)了有法規(guī)背景的同事做了一遍審核，確保語言表達(dá)符合FDA的審評(píng)習(xí)慣。
這種深度介入的工作方式，是康茂峰一貫的服務(wù)理念。我們始終認(rèn)為，醫(yī)學(xué)翻譯不是簡單的語言轉(zhuǎn)換，而是要幫助客戶準(zhǔn)確傳達(dá)專業(yè)內(nèi)容，讓目標(biāo)市場的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床專家能夠正確理解產(chǎn)品的價(jià)值。這個(gè)過程中，溝通、審核、反復(fù)打磨，都是不可或缺的環(huán)節(jié)。
回到最初的問題——體系搭建服務(wù)到底包不包括臨床評(píng)價(jià)文檔的專業(yè)翻譯？答案已經(jīng)很清楚了：傳統(tǒng)的體系搭建服務(wù)通常不包括專業(yè)的臨床評(píng)價(jià)文檔翻譯，這不是服務(wù)商的疏忽，而是專業(yè)分工的必然。
但這不意味著你要把兩件事分開找不同的供應(yīng)商。現(xiàn)在很多專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)商也在拓展服務(wù)范圍，提供從體系文件翻譯到臨床評(píng)價(jià)文檔翻譯的一站式服務(wù)。選擇這種綜合服務(wù)商的好處是，他們對(duì)醫(yī)學(xué)翻譯的專業(yè)性有保障，同時(shí)也能幫你把各個(gè)文檔之間的術(shù)語和表述保持一致，避免出現(xiàn)體系文件和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告里同一術(shù)語有不同譯法的尷尬情況。
總之，企業(yè)在規(guī)劃國際化注冊(cè)路徑的時(shí)候，要把翻譯這件事放在整體框架里考慮，不要等到火燒眉毛了才著急。提前了解各服務(wù)商的專長，合理安排時(shí)間節(jié)點(diǎn)，這樣才能在整個(gè)注冊(cè)過程中掌握主動(dòng)權(quán)。
希望這篇文章能幫你把這個(gè)事情想明白。如果還有其他關(guān)于醫(yī)學(xué)翻譯或者注冊(cè)申報(bào)的問題，歡迎隨時(shí)交流。大家一起探討，互通有無，才能把這條路走得更順。
