去年有個(gè)朋友跟我吐槽，說(shuō)他老板扔過(guò)來(lái)一份醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告讓翻譯，他對(duì)著電腦憋了三天，最后交上去的東西被退回來(lái)改了三遍。老板的原話(huà)是："這讀起來(lái)像是谷歌翻譯的，你再潤(rùn)色潤(rùn)色。"他來(lái)找我訴苦，說(shuō)這玩意兒怎么就那么難。
我當(dāng)時(shí)跟他說(shuō)了一句話(huà)，后來(lái)他請(qǐng)我吃了頓燒烤——我說(shuō)："臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的翻譯，最難的不是詞匯，是'人話(huà)'。"什么意思呢？就是很多譯者把原文每個(gè)字都翻譯對(duì)了，但組合在一起，就是不像中國(guó)人寫(xiě)的注冊(cè)申報(bào)材料。今天咱們就聊聊這個(gè)話(huà)題，看看怎么把臨床評(píng)價(jià)報(bào)告翻譯得更地道。
在聊翻譯技巧之前，咱們得先弄清楚臨床評(píng)價(jià)報(bào)告在醫(yī)療器械注冊(cè)里扮演什么角色。這玩意兒不是簡(jiǎn)單的說(shuō)明書(shū)，而是一份要交給藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)的正式文件。它的核心任務(wù)是回答一個(gè)問(wèn)題：這個(gè)醫(yī)療器械，安全嗎？有效嗎？
一份典型的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常包含這些內(nèi)容：產(chǎn)品描述、適用范圍、臨床數(shù)據(jù)來(lái)源、文獻(xiàn)綜述、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、結(jié)論和建議。你看，結(jié)構(gòu)其實(shí)挺清晰的，但問(wèn)題在于，每個(gè)部分都涉及大量專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，而且這些術(shù)語(yǔ)在不同語(yǔ)境下可能有不同含義。
舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，"adverse event"這個(gè)詞，在臨床試驗(yàn)里通常翻譯為"不良事件"，但在某些語(yǔ)境下也可能譯為"不良反應(yīng)"。這兩個(gè)詞在中文里的含義有細(xì)微差別，選錯(cuò)了可能就會(huì)被審評(píng)專(zhuān)家挑毛病。這就是為什么我說(shuō)，翻譯臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需要"懂行"。
說(shuō)到術(shù)語(yǔ)翻譯，我想先講一個(gè)讓我印象深刻的教訓(xùn)。好多年前，我翻譯一份心血管介入器械的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，里面有個(gè)詞叫" predicate device"。我當(dāng)時(shí)稀里糊涂翻譯成了"對(duì)照器械"，交上去之后被審校專(zhuān)家指出不對(duì)，應(yīng)該是"同品種器械"或者"先驅(qū)器械"。后來(lái)我查了FDA的指導(dǎo)文件才知道，這個(gè)詞有特定的法律定義，不是隨便哪個(gè)對(duì)照器械都能叫predicate device的。
從那以后，我就養(yǎng)成了一個(gè)習(xí)慣：遇到拿不準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，先查官方指導(dǎo)文件和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而不是直接查詞典。醫(yī)療器械行業(yè)的術(shù)語(yǔ)體系相對(duì)封閉，很多詞在法規(guī)里有特定含義，不是通用英語(yǔ)詞典能解決的。
那臨床評(píng)價(jià)報(bào)告里有哪些高頻術(shù)語(yǔ)需要特別關(guān)注呢？我給大家整理了一個(gè)清單，都是容易翻錯(cuò)的：
| 英文術(shù)語(yǔ) | 常見(jiàn)錯(cuò)誤翻譯 | 推薦翻譯 |
| clinical evaluation | 臨床評(píng)估、臨床評(píng)價(jià) | 臨床評(píng)價(jià) |
| clinical data | 臨床資料、臨床數(shù)據(jù) | 臨床數(shù)據(jù) |
| performance testing | 性能測(cè)試、性能檢驗(yàn) | 性能驗(yàn)證 |
| risk management | 風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)分析 | 風(fēng)險(xiǎn)管理 |
| intended use | 預(yù)期用途、使用目的 | 預(yù)期用途 |
| substantial equivalence | 實(shí)質(zhì)等同性、實(shí)質(zhì)相當(dāng) | 實(shí)質(zhì)等同性 |
這個(gè)表格里的推薦翻譯不是絕對(duì)的，要根據(jù)上下文調(diào)整。但至少可以避免一些明顯的錯(cuò)誤。我見(jiàn)過(guò)有人把"intended use"翻譯成"使用目的"，審評(píng)專(zhuān)家直接在意見(jiàn)里寫(xiě)：請(qǐng)使用規(guī)范術(shù)語(yǔ)"預(yù)期用途"。這就是術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一造成的問(wèn)題。
另外，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告里經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些縮寫(xiě)詞，比如PMCF（Post-Market Clinical Follow-up，上市后臨床隨訪(fǎng)）、CER（Clinical Evaluation Report，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）、IFU（Instructions For Use，使用說(shuō)明書(shū)）。這些縮寫(xiě)在行業(yè)內(nèi)是通用的，翻譯的時(shí)候可以直接保留縮寫(xiě)，但要在首次出現(xiàn)時(shí)給出全稱(chēng)翻譯。
好，現(xiàn)在咱們來(lái)聊聊更核心的問(wèn)題：為什么很多譯文讀起來(lái)別扭？
我給大家打個(gè)比方。如果把原文比作一塊璞玉，很多譯者的做法是把玉直接搬過(guò)來(lái)，稍微拋光一下就交貨了。但真正的翻譯應(yīng)該像雕刻師，要根據(jù)目標(biāo)受眾的審美重新塑形。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的目標(biāo)讀者是誰(shuí)？是審評(píng)專(zhuān)家，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作人員。這些人每天要看幾十份報(bào)告早就看煩了，如果你的報(bào)告讀起來(lái)磕磕絆絆，他們不會(huì)有耐心細(xì)看。
那問(wèn)題出在哪里？我總結(jié)了幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題：
說(shuō)到費(fèi)曼技巧，我相信很多朋友聽(tīng)說(shuō)過(guò)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是用最簡(jiǎn)單的語(yǔ)言把一個(gè)概念講清楚，讓外行也能聽(tīng)懂。這個(gè)思路對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告翻譯特別有幫助。
怎么應(yīng)用呢？每次翻譯完一段，你可以問(wèn)自己：如果我是一個(gè)完全不懂醫(yī)療器械的普通人，我能讀懂這段話(huà)在說(shuō)什么嗎？如果不能，那就說(shuō)明你的表達(dá)不夠清晰。
舉個(gè)小例子。原文："The subject device demonstrated non-inferiority to the control device in terms of the primary endpoint of technical success rate at the 12-month follow-up visit."
直譯版："受試器械在12個(gè)月隨訪(fǎng)的主要終點(diǎn)技術(shù)成功率方面，證明了不劣于對(duì)照器械。"這個(gè)句子雖然對(duì)，但讀起來(lái)很繞。簡(jiǎn)化版："隨訪(fǎng)12個(gè)月數(shù)據(jù)顯示，受試器械的主要終點(diǎn)（技術(shù)成功率）不劣于對(duì)照器械。"是不是清爽多了？
再比如，原文里經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些被動(dòng)語(yǔ)態(tài)。英文里被動(dòng)語(yǔ)態(tài)很常用，但中文里被動(dòng)語(yǔ)態(tài)讀起來(lái)往往很別扭。這時(shí)候需要主動(dòng)化處理。比如"The data were analyzed using statistical methods."直譯是"數(shù)據(jù)使用統(tǒng)計(jì)方法被分析"，顯然有問(wèn)題。改成"我們采用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析"就通順多了。
還有一個(gè)技巧是拆分長(zhǎng)句。英文報(bào)告里經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)那種一行沒(méi)完的長(zhǎng)句子，從句套從句，修飾語(yǔ)一堆。中文讀者看到這種句子就頭疼。好的做法是把長(zhǎng)句拆成幾個(gè)短句，用代詞或連接詞銜接。比如把"A total of 256 patients who met the inclusion criteria were enrolled in the prospective, multicenter, single-arm study conducted at 15 sites between January 2020 and December 2021."拆成"本研究為前瞻性單臂研究，于2020年1月至2021年12月間在15家中心開(kāi)展，共納入256例符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者"。
什么叫地道？我覺(jué)得地道就是讓目標(biāo)讀者覺(jué)得"這就是我們平時(shí)寫(xiě)的東西"，而不是"這是個(gè)老外寫(xiě)的然后翻譯過(guò)來(lái)的"。這種地道感從哪里來(lái)？從細(xì)節(jié)來(lái)。
首先是數(shù)字和單位的表達(dá)。英文里數(shù)字是用逗號(hào)分隔的，比如"1,256"，而中文是用萬(wàn)、億等單位。翻譯的時(shí)候要注意轉(zhuǎn)換。"The study enrolled 1,256 subjects"應(yīng)該翻成"本研究共納入1256例受試者"而不是"本研究共納入1,256例受試者"。日期的格式也要注意，英文是"Month Day, Year"，中文是"年月日"的順序。
然后是括號(hào)的使用。英文里經(jīng)常用括號(hào)補(bǔ)充說(shuō)明，中文里括號(hào)的使用習(xí)慣有所不同。如果括號(hào)里的內(nèi)容是對(duì)前面術(shù)語(yǔ)的解釋?zhuān)梢员Ａ簦蝗绻皇窃牡难a(bǔ)充說(shuō)明，考慮是不是要整合到正文里。
標(biāo)點(diǎn)符號(hào)也很關(guān)鍵。英文里用逗號(hào)的地方，中文可能用頓號(hào)；英文用分號(hào)的地方，中文可能用句號(hào)。這些細(xì)節(jié)看似不起眼，但堆積起來(lái)就會(huì)影響整體閱讀體驗(yàn)。
還有一點(diǎn)經(jīng)常被忽視：圖和表的標(biāo)題、注腳。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告里通常會(huì)有不少圖表，這些圖表的標(biāo)題和注腳也要翻譯，而且要保持和正文風(fēng)格一致。有時(shí)候圖表里的內(nèi)容需要重新排版以適應(yīng)中文的閱讀習(xí)慣。
為了讓大家更直觀地感受"地道"和"不地道"的區(qū)別，我想分享一個(gè)真實(shí)的案例。當(dāng)然，涉及客戶(hù)信息，我只能大概說(shuō)說(shuō)。
有一回我們接了一份心血管器械的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，初譯是客戶(hù)之前的供應(yīng)商提供的。我拿到手一看，整體意思是準(zhǔn)確的，但讀起來(lái)就是這個(gè)感覺(jué)：每個(gè)字都認(rèn)識(shí)，連在一起就不知道在說(shuō)什么。
我給大家看一個(gè)片段。初譯版是這樣的："基于對(duì)上述臨床數(shù)據(jù)的綜合分析結(jié)果表明，本器械在預(yù)期使用條件下用于目標(biāo)患者人群時(shí)，其安全性和有效性得到了充分驗(yàn)證，且與同品種器械相比具有可比性的臨床性能表現(xiàn)。"
這個(gè)句子有什么問(wèn)題？太長(zhǎng)了，讀到一半就忘了前面說(shuō)什么。而且"得到了充分驗(yàn)證"、"具有可比性的臨床性能表現(xiàn)"這種表達(dá)很空洞。審評(píng)專(zhuān)家一看就知道是套話(huà)。
我們修改后的版本是這樣的："綜合分析上述臨床數(shù)據(jù)表明，本器械在預(yù)期使用條件下用于目標(biāo)人群時(shí)，安全有效，性能與同品種器械相當(dāng)。"從52個(gè)字壓縮到37個(gè)字，但信息量一點(diǎn)沒(méi)少。這就是地道的中文表達(dá)——簡(jiǎn)潔、有力。
說(shuō)到質(zhì)量管理，我想多聊幾句。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的翻譯不是一個(gè)人悶頭就能干好的活兒，需要團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
一個(gè)完整的流程應(yīng)該是這樣的：初譯人員完成翻譯后，首先進(jìn)行自查；然后由具有醫(yī)學(xué)背景的審校人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)審核，確保術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確、邏輯清晰；接著是語(yǔ)言潤(rùn)色人員做最后的"中文化"處理；最后如果有時(shí)間，再找一個(gè)沒(méi)看過(guò)原文的人專(zhuān)門(mén)檢查譯文讀起來(lái)是否通順。
這個(gè)流程看起來(lái)繁瑣，但非常必要。我見(jiàn)過(guò)太多案例，初譯質(zhì)量不錯(cuò)，但沒(méi)人審校，結(jié)果小問(wèn)題釀成大錯(cuò)誤。比如有個(gè)詞"off-label use"（超適應(yīng)癥使用），初譯人員翻成了"標(biāo)簽外使用"，審校人員沒(méi)注意到，就直接交上去了。后來(lái)客戶(hù)反饋說(shuō)審評(píng)專(zhuān)家要求修改，因?yàn)檫@個(gè)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)翻譯是"超說(shuō)明書(shū)用藥"或"超適應(yīng)癥使用"。
說(shuō)到團(tuán)隊(duì)，這讓我想起康茂峰的運(yùn)作模式。我們一直強(qiáng)調(diào)翻譯不僅僅是語(yǔ)言轉(zhuǎn)換，更是專(zhuān)業(yè)知識(shí)的傳遞。所以團(tuán)隊(duì)里既有語(yǔ)言專(zhuān)家，也有醫(yī)學(xué)背景的人員。遇到拿不準(zhǔn)的地方，大家會(huì)一起討論，有時(shí)候甚至要翻出原始文獻(xiàn)來(lái)確認(rèn)。
醫(yī)療器械行業(yè)是個(gè)監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的行業(yè)，政策法規(guī)隔三差五就更新。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的翻譯也需要與時(shí)俱進(jìn)。
比如這兩年，NMPA發(fā)布了不少新的指導(dǎo)原則，涉及臨床評(píng)價(jià)的方方面面。好的翻譯人員會(huì)關(guān)注這些動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新自己的知識(shí)庫(kù)。去年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》我就認(rèn)真研讀過(guò)，里面有一些新的術(shù)語(yǔ)和表述方式，如果在翻譯中還用老一套，就顯得落伍了。
另外，多讀一些官方發(fā)布的審評(píng)報(bào)告和不予注冊(cè)決定書(shū)也是有幫助的。看看審評(píng)專(zhuān)家關(guān)注什么、理解上的分歧點(diǎn)在哪里，這些都能幫助你在翻譯時(shí)更好地把握重點(diǎn)。
聊了這么多，其實(shí)核心觀點(diǎn)就一個(gè)：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的翻譯，技術(shù)層面是基礎(chǔ)，但真正決定質(zhì)量的是對(duì)行業(yè)的理解和對(duì)中文表達(dá)的把握。
有人覺(jué)得翻譯是個(gè)機(jī)械活兒，對(duì)照著翻譯就行。我不這么看。每份臨床評(píng)價(jià)報(bào)告都有它的邏輯和重點(diǎn)，譯者需要去理解這些，才能把信息準(zhǔn)確、清晰地傳遞給審評(píng)專(zhuān)家。
如果你正在為臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的翻譯發(fā)愁，不妨找個(gè)有醫(yī)療器械行業(yè)背景的翻譯團(tuán)隊(duì)聊聊。專(zhuān)業(yè)的事交給專(zhuān)業(yè)的人來(lái)做，有時(shí)候比你自己悶頭折騰效率高得多。畢竟，注冊(cè)申報(bào)這件事，一次通過(guò)比什么都強(qiáng)。
好了，今天就聊到這里。如果有什么問(wèn)題，咱們可以后續(xù)交流。
