最近有不少朋友問我，醫(yī)藥翻譯這塊兒，到底哪家機(jī)構(gòu)真正懂TGA申報(bào)的要求。說實(shí)話，這個(gè)問題問得很好，因?yàn)獒t(yī)藥翻譯和其他類型的翻譯太不一樣了。你想啊，一份小小的說明書翻譯錯(cuò)了，可能直接影響藥品在澳大利亞的上市進(jìn)度，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致申請(qǐng)被拒。今天我就結(jié)合自己這些年了解到的信息，聊聊這里面的門道。
說到TGA，可能有些朋友第一反應(yīng)是"這是啥"。TGA是Therapeutic Goods Administration的縮寫，中文叫澳大利亞藥品管理局。你可以把它理解為澳大利亞的"藥監(jiān)局"，相當(dāng)于咱們中國(guó)的NMPA，美國(guó)的FDA。所有的藥品、醫(yī)療器械想在澳大利亞市場(chǎng)銷售，都得經(jīng)過TGA的審批。
那問題來了，為什么TGA的申報(bào)翻譯這么特殊？因?yàn)榘拇罄麃唽?duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管有個(gè)很突出的特點(diǎn)——它用的是英語作為官方語言，但同時(shí)又要求所有來自海外的申報(bào)材料必須符合他們那一套嚴(yán)格的文檔規(guī)范。這就好比你去參加一個(gè)考試，不僅答題要準(zhǔn)確，連答題卡的格式都不能出錯(cuò)。
這個(gè)問題問得好，我特意查了些資料，也咨詢了幾位業(yè)內(nèi)朋友。基本上，以下幾類文件是肯定需要提供英文版本的：
這里我要特別提醒一點(diǎn)，TGA對(duì)翻譯的要求不僅僅是"意思對(duì)"就行。他們有一整套的文檔格式規(guī)范，比如字體字號(hào)、行間距、段落結(jié)構(gòu)，有些還有固定的模板。翻譯完了還得排版成人家要求的樣子，不然照樣打回來。
這話可能得罪人，但我得說實(shí)在話。我見過太多企業(yè)一開始為了省點(diǎn)錢，找普通翻譯社做醫(yī)藥翻譯，結(jié)果文件交上去被打回來，來來回回拖了半年多。問題出在哪兒？
第一，專業(yè)術(shù)語這道坎就過不去。醫(yī)藥領(lǐng)域的術(shù)語體系太龐大了，而且很多術(shù)語在中文里可能有幾種說法，英文對(duì)應(yīng)哪個(gè)詞，得看TGA的官方指南是怎么用的。比如"不良反應(yīng)"這個(gè)詞，在不同語境下可能是adverse reaction、adverse event、side effect，TGA對(duì)這三個(gè)詞的使用場(chǎng)合有明確區(qū)分。你要是譯錯(cuò)了，審核官員一眼就能看出來。
第二，不懂注冊(cè)邏輯。醫(yī)藥翻譯不是純粹的語言轉(zhuǎn)換，你得理解這份文件在注冊(cè)申報(bào)中起什么作用。同一份臨床試驗(yàn)報(bào)告，摘要部分和正文部分的翻譯重點(diǎn)就不一樣。摘要要簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確，讓審核官快速抓住要點(diǎn)；正文則要詳盡，便于深入審查。普通翻譯可能就把文字翻一遍，根本不考慮這些。
第三，缺乏質(zhì)量控制流程。正規(guī)的醫(yī)藥翻譯應(yīng)該有嚴(yán)格的審校流程：初譯、母語校對(duì)、專業(yè)審核、格式檢查，環(huán)環(huán)相扣。很多小翻譯社就是一個(gè)譯者從頭翻到尾，錯(cuò)誤難免。
這是核心問題。我總結(jié)了幾個(gè)實(shí)用的判斷方法，都是實(shí)打?qū)嵉慕?jīng)驗(yàn)之談。
真正專業(yè)的醫(yī)藥翻譯機(jī)構(gòu)，團(tuán)隊(duì)里應(yīng)該有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景的譯員。康茂峰在這方面就做得挺到位，他們的譯員團(tuán)隊(duì)很多都有醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有的甚至參與過藥品注冊(cè)申報(bào)的流程。你在咨詢的時(shí)候，可以直接問他們：你們的譯員有沒有醫(yī)藥專業(yè)背景？有沒有TGA項(xiàng)目的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)？這些問題他們要是答得含糊，那可得好好考慮。
專業(yè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該能說出一些具體的細(xì)節(jié)，比如說TGA對(duì)藥品說明書有哪些強(qiáng)制性內(nèi)容要求，對(duì)不良反應(yīng)描述的格式要求，對(duì)字體字號(hào)的具體規(guī)定。如果他們只是一味說"我們很專業(yè)"，卻講不出個(gè)一二三，那就要打個(gè)問號(hào)了。
我了解到，康茂峰的醫(yī)藥翻譯流程是分好幾個(gè)環(huán)節(jié)的：首先是具備專業(yè)背景的譯者進(jìn)行初譯，然后是有海外背景的校對(duì)人員進(jìn)行語言層面的審核，接著是醫(yī)藥領(lǐng)域的專家進(jìn)行專業(yè)審核，最后還有專人負(fù)責(zé)格式檢查。這個(gè)流程看起來繁瑣，但確實(shí)是確保翻譯質(zhì)量的關(guān)鍵。
雖然翻譯行業(yè)沒有什么強(qiáng)制性的資質(zhì)門檻，但一些國(guó)際認(rèn)證還是可以說明問題的。比如ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 17100翻譯服務(wù)認(rèn)證等。有這些認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，至少說明他們?cè)诠芾砹鞒躺鲜且?guī)范的。
說完了怎么選，我再聊聊很多企業(yè)在TGA翻譯中容易犯的錯(cuò)誤，這些都是花錢買來的教訓(xùn)。
這一點(diǎn)我必須放在第一條說。有些企業(yè)一看報(bào)價(jià)，哇，這家比別家便宜一半，就選便宜的吧。結(jié)果呢？文件被打回來兩次，三次，每次修改都是錢，還浪費(fèi)時(shí)間。省那點(diǎn)翻譯費(fèi)，最后全搭進(jìn)去了。醫(yī)藥翻譯這個(gè)領(lǐng)域，真的不是越便宜越好。
TGA對(duì)文檔格式有詳細(xì)規(guī)定，但我發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)不太重視。字號(hào)不對(duì)、行間距不對(duì)、頁邊距不對(duì)，這些看似小問題，審核官員可是會(huì)認(rèn)真看的。有家企業(yè)曾經(jīng)因?yàn)槲臋n里用了宋體而不是規(guī)定的Times New Roman，整個(gè)文件被打回來重做。你說冤不冤？
醫(yī)藥術(shù)語特別容易踩坑，因?yàn)楹芏嘣~在專業(yè)詞典里的釋義并不是TGA的慣用說法。比如"輔料"這個(gè)詞，有些詞典譯成excipients，有些詞典譯成inactive ingredients，但TGA的官方用語是excipients。你要是查詞典譯錯(cuò)了，下次被打回來修改又是麻煩。
一個(gè)大項(xiàng)目往往需要好幾個(gè)譯員一起做，如果每個(gè)人的術(shù)語用法不一樣，最后整合出來的文件就會(huì)前后不一致。這種情況在審核時(shí)很容易被發(fā)現(xiàn)，顯得特別不專業(yè)。好的翻譯機(jī)構(gòu)應(yīng)該有統(tǒng)一的術(shù)語庫，確保全書譯法一致。
還有些企業(yè)是做全球申報(bào)的，同時(shí)要交TGA和EMA（歐洲藥品管理局）。他們常問的一個(gè)問題就是：能不能用同一套翻譯材料？
我的回答是：可以參考，但不能直接用。因?yàn)門GA和EMA的要求存在差異。以藥品說明書為例，TGA對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率表述有特定要求，而EMA用的是另一套表述方式。如果直接照搬，可能會(huì)不符合TGA的規(guī)定。
我整理了一個(gè)簡(jiǎn)單的對(duì)比表格，可能更清楚：
| 對(duì)比項(xiàng)目 | TGA要求 | EMA要求 |
| 不良反應(yīng)頻率表述 | td>使用特定術(shù)語組合有另一套標(biāo)準(zhǔn)表述 | |
| 說明書結(jié)構(gòu) | 有固定的章節(jié)順序 | 結(jié)構(gòu)有所不同 |
| 字體格式 | 明確規(guī)定 | 規(guī)定不同 |
| 審批流程 | 獨(dú)立審核 | 獨(dú)立審核 |
所以啊，如果是全球申報(bào)，建議找對(duì)各個(gè)地區(qū)法規(guī)都熟悉的機(jī)構(gòu)，這樣才能確保一份文件符合多個(gè)地區(qū)的要求，少走彎路。
啰嗦了這么多，最后總結(jié)幾點(diǎn)實(shí)用的建議吧。
找翻譯機(jī)構(gòu)的時(shí)候，先讓他們提供一兩個(gè)類似的案例，最好是能具體說說在項(xiàng)目中遇到了什么困難，怎么解決的。這比聽他們吹噓"經(jīng)驗(yàn)豐富"實(shí)在多了。
還有，前期溝通的時(shí)候，不要不好意思問問題。專業(yè)機(jī)構(gòu)會(huì)很樂意解答你的疑問，而且通過溝通你也能判斷他們的專業(yè)程度。如果什么問題都回答得模棱兩可，那還是換一家吧。
最后我想說，醫(yī)藥翻譯這件事，真的急不得。一個(gè)負(fù)責(zé)任的翻譯項(xiàng)目，從溝通需求、制定方案、翻譯審校到最終交付，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要時(shí)間。那些說三天就能給你弄好的，你敢用嗎？反正我是不敢。
好了，關(guān)于TGA申報(bào)翻譯的事，今天就聊到這里。如果大家有什么具體的問題，歡迎繼續(xù)交流。畢竟醫(yī)藥注冊(cè)這條路，大家都還在學(xué)習(xí)的過程中。
