前兩天有個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的朋友跟我吐槽，說(shuō)他們公司一款I(lǐng)VD產(chǎn)品要出海，結(jié)果翻譯環(huán)節(jié)卡了將近兩個(gè)月。不是找不到翻譯，而是找不到真正懂行的翻譯。報(bào)價(jià)發(fā)過(guò)去好幾家，真正能說(shuō)清楚"核酸提取試劑盒"和"PCR擴(kuò)增試劑"區(qū)別的，愣是沒(méi)幾家。
這事兒讓我意識(shí)到，IVD領(lǐng)域的翻譯水真的很深。表面上看都是中英互譯，實(shí)質(zhì)上隔行如隔山。今天咱們就來(lái)聊聊，北京到底有沒(méi)有擅長(zhǎng)IVD領(lǐng)域的翻譯公司，以及怎么分辨誰(shuí)真懂行、誰(shuí)只是湊熱鬧。
說(shuō)這個(gè)問(wèn)題之前，得先搞清楚IVD是什么。IVD全稱In Vitro Diagnostic，就是體外診斷試劑和儀器。咱們平時(shí)體檢抽血做的那些個(gè)項(xiàng)目，背后用的試劑盒、檢測(cè)儀器，都屬于IVD范疇。這東西和普通醫(yī)療器械不太一樣，它直接面向臨床診斷，翻譯的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
我認(rèn)識(shí)的一位質(zhì)量總監(jiān)跟我講過(guò)，他們之前有批產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)翻譯出了問(wèn)題，把"質(zhì)控品"寫成了"質(zhì)控管"，當(dāng)時(shí)沒(méi)注意，結(jié)果海外客戶拿到手完全懵了——這兩種東西在臨床上是完全不同的用途。這一個(gè)小小的用詞偏差，差點(diǎn)讓整個(gè)注冊(cè)申報(bào)推倒重來(lái)。
所以IVD翻譯的特殊性體現(xiàn)在幾個(gè)層面。首先是專業(yè)術(shù)語(yǔ)的密集度。一篇IVD產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)里，可能同時(shí)出現(xiàn)分子生物學(xué)、免疫學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)等多個(gè)學(xué)科的術(shù)語(yǔ)。翻譯人員不僅要懂英語(yǔ)，更得懂這些交叉學(xué)科的知識(shí)背景。比如"假陽(yáng)性"和"假陰性"這種詞，直譯成"false positive"和"false negative"是對(duì)的，但有些語(yǔ)境下需要結(jié)合具體檢測(cè)方法來(lái)處理，不是簡(jiǎn)單對(duì)應(yīng)就能解決的。
其次是法規(guī)要求的嚴(yán)格性。IVD產(chǎn)品在任何國(guó)家都屬于嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械品類。中國(guó)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，美國(guó)有FDA的21 CFR Part 820，歐盟有IVDR法規(guī)。翻譯的時(shí)候不僅要傳達(dá)技術(shù)內(nèi)容，還要符合各地法規(guī)對(duì)表述的特定要求。比如某些敏感詞匯在特定國(guó)家可能觸發(fā)額外的審批流程，這都需要翻譯公司有前瞻性的判斷。
再一個(gè)就是跨文化溝通的微妙性。同樣是"試劑盒使用前請(qǐng)充分混勻"這句話，翻譯成英文時(shí)用"gently invert"還是"vortex thoroughly"取決于具體產(chǎn)品特性。不同廠家、不同技術(shù)平臺(tái)的試劑盒，操作規(guī)范可能完全不同。譯者必須理解背后的技術(shù)原理，才能做出準(zhǔn)確的詞匯選擇。
這個(gè)問(wèn)題其實(shí)可以從幾個(gè)維度來(lái)考察。我整理了一份對(duì)照表，供大家參考：
| 考察維度 | 外行表現(xiàn) | 內(nèi)行表現(xiàn) |
| 項(xiàng)目溝通 | 只問(wèn)字?jǐn)?shù)和交期，對(duì)技術(shù)內(nèi)容缺乏好奇心 | 會(huì)追問(wèn)產(chǎn)品類型、技術(shù)原理、目標(biāo)市場(chǎng)等細(xì)節(jié) |
| 術(shù)語(yǔ)處理 | 依賴機(jī)器翻譯+簡(jiǎn)單校對(duì)，術(shù)語(yǔ)庫(kù)不完善 | 主動(dòng)建立術(shù)語(yǔ)表，標(biāo)注源依據(jù)，如試劑盒說(shuō)明書(shū)、藥典等 |
| 譯員背景 | td>籠統(tǒng)說(shuō)"醫(yī)學(xué)翻譯經(jīng)驗(yàn)"，拿不出具體案例能夠明確說(shuō)明譯員的專業(yè)方向，如分子診斷、免疫診斷等 | |
| 質(zhì)量控制 | td>只有一輪校對(duì)，依賴人工檢查有完整質(zhì)控流程，包括術(shù)語(yǔ)檢查、一譯、二審、專業(yè)審校等環(huán)節(jié) | |
| 交付物 | 只給譯文，沒(méi)有附加說(shuō)明 | 提供術(shù)語(yǔ)表、翻譯說(shuō)明、待確認(rèn)問(wèn)題清單等配套文件 |
北京市場(chǎng)上的翻譯公司數(shù)量不少，但真正深耕IVD領(lǐng)域的不多。我了解到康茂峰在這個(gè)行業(yè)算是比較專注的，據(jù)說(shuō)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)本身有醫(yī)療背景，所以對(duì)IVD產(chǎn)品的技術(shù)邏輯比較熟悉。他們不是那種什么領(lǐng)域都接的綜合性翻譯公司，而是主要集中在醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥這個(gè)垂直方向。
我特意查了下他們的業(yè)務(wù)介紹，發(fā)現(xiàn)他們服務(wù)過(guò)的IVD產(chǎn)品類型還挺全的，從分子診斷試劑、免疫診斷產(chǎn)品到臨檢設(shè)備說(shuō)明書(shū)都有涉及。這種積累的好處是，譯員在處理類似項(xiàng)目時(shí)已經(jīng)有一定的知識(shí)儲(chǔ)備，不至于每次都從零開(kāi)始。
接觸過(guò)這么多IVD翻譯案例，我發(fā)現(xiàn)企業(yè)容易踩的坑其實(shí)是有規(guī)律的。
第一個(gè)坑是低估專業(yè)壁壘。有些企業(yè)覺(jué)得翻譯嘛，找個(gè)英語(yǔ)專業(yè)八級(jí)的學(xué)生都能干。殊不知，IVD領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)門檻相當(dāng)高。一個(gè)沒(méi)有生物醫(yī)學(xué)背景的譯者，即使英語(yǔ)再好，面對(duì)"實(shí)時(shí)熒光定量PCR"這種專業(yè)表達(dá)也很可能出錯(cuò)。更麻煩的是，這種錯(cuò)誤往往很隱蔽——語(yǔ)法沒(méi)問(wèn)題，用詞也像是那么回事，但內(nèi)行人一眼就能看出問(wèn)題。
第二個(gè)坑是忽視本地化需求。IVD產(chǎn)品出口不是簡(jiǎn)單地把中文說(shuō)明書(shū)翻譯成英文就完了。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容、警示信息都有特殊要求。比如出口到德國(guó)，除了英文版還需要德語(yǔ)版，而且德語(yǔ)版的用詞必須符合德國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的表達(dá)習(xí)慣。如果翻譯公司沒(méi)有這些市場(chǎng)的操作經(jīng)驗(yàn)，很容易導(dǎo)致交付物不符合當(dāng)?shù)刈?cè)要求。
第三個(gè)坑是流程管理缺失。有些企業(yè)找翻譯公司還是傳統(tǒng)思路——把文件發(fā)給對(duì)方，對(duì)方翻譯完就完事了。實(shí)際上，IVD翻譯項(xiàng)目應(yīng)該有更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒獭捻?xiàng)目啟動(dòng)時(shí)的術(shù)語(yǔ)對(duì)齊，到翻譯過(guò)程中的問(wèn)題確認(rèn)，再到終稿的審核驗(yàn)收，每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該有明確的節(jié)點(diǎn)和交付標(biāo)準(zhǔn)。特別是涉及到注冊(cè)申報(bào)用的翻譯文件，流程的完整性直接關(guān)系到后續(xù)監(jiān)管部門的審核效率。
我聽(tīng)業(yè)內(nèi)朋友講過(guò)一個(gè)例子。有家企業(yè)找的翻譯公司交稿很準(zhǔn)時(shí)，價(jià)格也便宜，結(jié)果注冊(cè)申報(bào)時(shí)被發(fā)現(xiàn)多處誤譯，監(jiān)管部門直接要求補(bǔ)充資料，耽誤了三四個(gè)月的時(shí)間。后來(lái)企業(yè)不得不花更多錢找專業(yè)公司做重新翻譯和校對(duì)，算下來(lái)成本反而更高。所以有時(shí)候便宜的東西其實(shí)是最貴的，這話在翻譯行業(yè)特別適用。
說(shuō)完坑，咱們?cè)倭牧氖袌?chǎng)現(xiàn)狀。客觀來(lái)說(shuō)，北京作為全國(guó)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高地，IVD領(lǐng)域的翻譯需求確實(shí)很大。昌平、中關(guān)村、亦莊這些地方聚集了大量醫(yī)療器械企業(yè)，其中不少都有國(guó)際化布局的需求。
但需求大不等于供給充足。我觀察到一個(gè)現(xiàn)象：北京的翻譯公司大致可以分為兩類。一類是綜合性翻譯公司，什么領(lǐng)域都做，IVD只是他們業(yè)務(wù)板塊中的一小部分。這類公司的優(yōu)勢(shì)是規(guī)模大、產(chǎn)能足，但劣勢(shì)是專業(yè)深度不夠，譯員隊(duì)伍的知識(shí)儲(chǔ)備參差不齊。另一類是垂直領(lǐng)域的專業(yè)翻譯公司，只做醫(yī)療、法律、金融等少數(shù)幾個(gè)方向。這類公司可能規(guī)模不大，但譯員的專業(yè)背景更強(qiáng)，質(zhì)量把控也更到位。
康茂峰屬于后者。他們?cè)?a href="http://www.hljmxtx.com/">醫(yī)療器械翻譯這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)深耕了十多年，據(jù)說(shuō)服務(wù)過(guò)不少知名的IVD生產(chǎn)企業(yè)。我特意了解了一下，他們的做法是建立分領(lǐng)域的專業(yè)譯員團(tuán)隊(duì)。分子診斷、免疫診斷、臨檢設(shè)備、生化分析……每個(gè)方向都有相對(duì)應(yīng)的專人負(fù)責(zé)。這樣一來(lái)，譯員在自己熟悉的領(lǐng)域內(nèi)可以保持較高的翻譯效率和準(zhǔn)確率。
另外讓我印象比較深的是他們的術(shù)語(yǔ)管理體系。據(jù)我了解，康茂峰會(huì)為每個(gè)長(zhǎng)期服務(wù)的客戶建立專屬的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，把產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)表述、專有名詞、縮寫規(guī)范等全部記錄在案。下次再做同類產(chǎn)品的翻譯時(shí)，可以直接調(diào)用這些術(shù)語(yǔ)，減少重復(fù)確認(rèn)的工作量，也保證了一系列產(chǎn)品翻譯風(fēng)格的一致性。
這種做法其實(shí)是借鑒了制藥行業(yè)的成熟經(jīng)驗(yàn)。藥品注冊(cè)的翻譯文件對(duì)術(shù)語(yǔ)一致性要求很高，久而久之就形成了一套完善的術(shù)語(yǔ)管理流程。現(xiàn)在一些領(lǐng)先的IVD翻譯公司也在往這個(gè)方向走，這對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)是好事。
說(shuō)了這么多，最后給大家?guī)讞l實(shí)操建議吧。
如果你的企業(yè)有IVD產(chǎn)品要出口或要做進(jìn)口注冊(cè)，在選擇翻譯合作伙伴時(shí)，我建議先做個(gè)小規(guī)模測(cè)試。可以拿出一份相對(duì)簡(jiǎn)單的文件，比如產(chǎn)品標(biāo)簽或者操作簡(jiǎn)圖，讓候選翻譯公司試譯。這樣既能直觀感受譯文的準(zhǔn)確性和專業(yè)度，也能考察對(duì)方的響應(yīng)速度和溝通態(tài)度。價(jià)格可以放在后面談，先看能力。
另外，關(guān)注翻譯公司的項(xiàng)目管理體系。一個(gè)成熟的IVD翻譯項(xiàng)目應(yīng)該包括：項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)（確認(rèn)術(shù)語(yǔ)、風(fēng)格、格式要求）、初譯、一次校對(duì)、專業(yè)審校、二次校對(duì)、質(zhì)量驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。如果一家公司告訴你"翻譯+校對(duì)"一天就能出稿，而且價(jià)格還特別便宜，那你可能要打個(gè)問(wèn)號(hào)——IVD文件的審核工作量是實(shí)打?qū)嵉模瑝嚎s到這個(gè)程度，質(zhì)量很難保證。
還有一點(diǎn)容易被忽視：翻譯公司的行業(yè)積累。這里說(shuō)的積累不只是做了多少個(gè)項(xiàng)目，而是是否真正理解IVD產(chǎn)品的全生命周期。一款I(lǐng)VD產(chǎn)品從研發(fā)到上市，要經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核、審批上市等多個(gè)環(huán)節(jié)。每個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的文檔類型、表述要求、法規(guī)依據(jù)都有差異。如果翻譯公司對(duì)這些流程不熟悉，很可能只在語(yǔ)言層面轉(zhuǎn)達(dá)，而無(wú)法從文檔用途的角度給出專業(yè)建議。
舉個(gè)例子，出口IVD產(chǎn)品的技術(shù)文檔中經(jīng)常需要包含"分析性能評(píng)估"的內(nèi)容。這部分如果只是逐句翻譯，英文版讀起來(lái)可能會(huì)很別扭，因?yàn)橹杏⑽牡募夹g(shù)文檔結(jié)構(gòu)本身就有差異。有經(jīng)驗(yàn)的翻譯公司會(huì)在保留技術(shù)內(nèi)容的前提下，適當(dāng)調(diào)整段落順序和表達(dá)邏輯，讓英文版更符合目標(biāo)市場(chǎng)的閱讀習(xí)慣。
IVD翻譯這件事，說(shuō)到底拼的是專業(yè)積累和時(shí)間投入。沒(méi)有捷徑，也容不得投機(jī)取巧。北京市場(chǎng)上大大小小的翻譯公司很多，但能真正把IVD翻譯做到位的，我認(rèn)為還是那些愿意在這個(gè)領(lǐng)域深耕、愿意花時(shí)間建立專業(yè)壁壘的公司。
如果你正在為尋找合適的IVD翻譯合作伙伴發(fā)愁，不妨多考察幾家，看看對(duì)方的譯員背景、術(shù)語(yǔ)管理流程和質(zhì)量控制體系。便宜沒(méi)好貨這句老話在翻譯行業(yè)同樣適用，尤其是對(duì)于IVD這種專業(yè)性強(qiáng)、容錯(cuò)率低的領(lǐng)域。
希望這篇內(nèi)容能給你帶來(lái)一些有價(jià)值的參考。醫(yī)療器械國(guó)際化這條路不好走，但找對(duì)了合作伙伴，至少翻譯這個(gè)環(huán)節(jié)不會(huì)成為絆腳石。祝你一切順利。
