說(shuō)實(shí)話，當(dāng)初我第一次接觸醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)候，根本分不清楚哪些工作是代理公司該做的，哪些需要我們自己操心。特別是"注冊(cè)策略制定"這個(gè)概念，聽(tīng)起來(lái)挺玄乎的，到底是包含在代理服務(wù)里，還是另外收費(fèi)的增值服務(wù)？
為了這事我沒(méi)少查資料，也跟好幾家代理公司聊過(guò)。今天就把這段時(shí)間的了解整理一下，希望能幫到同樣有這個(gè)困惑的朋友。
在說(shuō)代理服務(wù)之前，我們得先明白完整的注冊(cè)流程是什么樣的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，一個(gè)產(chǎn)品從研發(fā)到最終獲批上市，通常要經(jīng)歷產(chǎn)品分類判定、技術(shù)要求編制、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、申報(bào)資料準(zhǔn)備、審評(píng)補(bǔ)正、取得注冊(cè)證這些步驟。
聽(tīng)起來(lái)步驟不多，但每個(gè)環(huán)節(jié)都有很多坑。比如產(chǎn)品分類判定，同樣的產(chǎn)品在不同省份可能被認(rèn)定為不同的分類，這就直接影響后續(xù)的檢測(cè)要求和臨床資料要求。又比如技術(shù)要求編制，很多企業(yè)覺(jué)得找標(biāo)準(zhǔn)復(fù)制粘貼就行，結(jié)果審評(píng)老師一句"產(chǎn)品性能指標(biāo)不充分"就全部打回來(lái)。
我見(jiàn)過(guò)最可惜的案例是有個(gè)企業(yè)，產(chǎn)品本身不錯(cuò)，但因?yàn)榍捌跊](méi)做好分類判定，直接按照二類醫(yī)療器械準(zhǔn)備資料，結(jié)果審評(píng)的時(shí)候被要求補(bǔ)充三類醫(yī)療器械的安全性數(shù)據(jù)，前前后后多花了一年多時(shí)間。這種教訓(xùn)就是典型的"策略沒(méi)做好，流程來(lái)買單"。
那代理公司具體做什么呢？市面上大多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，本質(zhì)上是"資料準(zhǔn)備和流程跑腿"服務(wù)。他們幫你整理申報(bào)材料、填寫(xiě)各種表格、跟審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通、補(bǔ)正資料。說(shuō)白了，這些工作偏向執(zhí)行層面。
舉個(gè)例子你就明白了。比如你要注冊(cè)一款血壓計(jì)，代理公司會(huì)告訴你需要準(zhǔn)備哪些資料清單，幫你整理技術(shù)文件，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，傳達(dá)審評(píng)意見(jiàn)。但他們通常不會(huì)在項(xiàng)目開(kāi)始之前，詳細(xì)分析你這款血壓計(jì)應(yīng)該在哪個(gè)省份申報(bào)、選擇什么檢測(cè)機(jī)構(gòu)性價(jià)比最高、臨床評(píng)價(jià)路徑怎么走最省時(shí)間——這些屬于策略層面的問(wèn)題。
當(dāng)然，這也不是絕對(duì)的。有些規(guī)模較大的代理公司，特別是像康茂峰這樣在行業(yè)里做了很多年的機(jī)構(gòu)，他們的業(yè)務(wù)范圍會(huì)覆蓋得更全面一些。但具體到每家公司，服務(wù)邊界還是有點(diǎn)模糊的，咱們往下看。
前面鋪墊了這么多，終于要說(shuō)到正題了。注冊(cè)策略制定，簡(jiǎn)單理解就是在動(dòng)手注冊(cè)之前，對(duì)整個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃、評(píng)估和路徑設(shè)計(jì)。它解決的是"怎么注冊(cè)最省時(shí)省力"的問(wèn)題，而不是"注冊(cè)需要交哪些材料"的問(wèn)題。
具體來(lái)說(shuō)，完整的注冊(cè)策略通常包含這幾個(gè)維度：
你看，這些都是需要在項(xiàng)目啟動(dòng)前就想清楚的問(wèn)題，而不是邊做邊摸索的事項(xiàng)。很多企業(yè)注冊(cè)進(jìn)度拖延，要么是產(chǎn)品本身有問(wèn)題，要么就是策略沒(méi)定好，走到一半發(fā)現(xiàn)此路不通，只能推倒重來(lái)。
這就要說(shuō)到代理服務(wù)的商業(yè)模式了。傳統(tǒng)的代理服務(wù)是按項(xiàng)目收費(fèi)的，比如"二類產(chǎn)品注冊(cè)代理費(fèi)多少，三類產(chǎn)品注冊(cè)代理費(fèi)多少"。這種模式下，代理公司的服務(wù)范圍相對(duì)清晰，就是幫你準(zhǔn)備資料和跑流程。
但策略制定不一樣。它需要代理公司有深厚的行業(yè)積累，能夠在短時(shí)間內(nèi)判斷產(chǎn)品的注冊(cè)難點(diǎn)、設(shè)計(jì)最優(yōu)路徑、甚至預(yù)判審評(píng)可能的關(guān)注點(diǎn)。這種咨詢服務(wù)性質(zhì)的輸出，很難標(biāo)準(zhǔn)化定價(jià)，所以很多公司會(huì)把它作為單獨(dú)的服務(wù)項(xiàng)目。
舉個(gè)生活中的例子，這就有點(diǎn)像裝修房子。你請(qǐng)裝修公司做硬裝，他們按平米報(bào)價(jià)，水電、瓦工、木工、油漆，每一項(xiàng)都有明確的服務(wù)內(nèi)容。但如果你需要設(shè)計(jì)師在開(kāi)工前幫你規(guī)劃空間動(dòng)線、確定裝修風(fēng)格、預(yù)判入住后的使用痛點(diǎn)，這就屬于設(shè)計(jì)咨詢，很多裝修公司會(huì)單獨(dú)收費(fèi)或者算作高端服務(wù)的增值內(nèi)容。
醫(yī)療器械注冊(cè)的邏輯是一樣的。代理服務(wù)是"執(zhí)行層"，策略制定是"決策層"，兩者都很重要，但服務(wù)形態(tài)和收費(fèi)方式可能不同。
這個(gè)問(wèn)題沒(méi)有統(tǒng)一的答案，因?yàn)槊考掖砉镜臉I(yè)務(wù)邊界不太一樣。我能給的建議就是：在簽合同之前，一定要問(wèn)清楚這幾個(gè)問(wèn)題。
正規(guī)的代理公司在接項(xiàng)目之前，會(huì)對(duì)你的產(chǎn)品進(jìn)行初步評(píng)估。這個(gè)評(píng)估倒不一定有多深入，但至少要判斷產(chǎn)品分類、預(yù)估注冊(cè)難度、給出大致的周期判斷。如果一家代理公司連這個(gè)環(huán)節(jié)都沒(méi)有，痛快的說(shuō)"沒(méi)問(wèn)題能注冊(cè)"，那你反而要小心了。
有些公司會(huì)把這一步叫做"注冊(cè)可行性分析"或者"立項(xiàng)評(píng)估"，本質(zhì)上就是在幫你做初步的策略判斷。如果代理公司愿意花時(shí)間做這個(gè)，至少說(shuō)明他們是有策略意識(shí)的。
我見(jiàn)過(guò)很多企業(yè)的注冊(cè)資料東拼西湊，文件之間相互矛盾，產(chǎn)品描述和技術(shù)要求對(duì)不上。這是因?yàn)槠髽I(yè)自己不太清楚資料之間的邏輯關(guān)系，只能找著模板往里套。
好的代理服務(wù)不只是給你一個(gè)資料清單，而是會(huì)告訴你每份資料怎么寫(xiě)、為什么要這么寫(xiě)、不同資料之間如何呼應(yīng)。這種指導(dǎo)其實(shí)已經(jīng)涉及到策略層面了，因?yàn)楹玫馁Y料組織方式本身就是策略的一部分——它決定了審評(píng)老師能不能快速理解你的產(chǎn)品，有沒(méi)有理由給你挑刺。
注冊(cè)過(guò)程中收到審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)是常態(tài)，但面對(duì)同樣一條意見(jiàn)，不同的處理方式會(huì)帶來(lái)截然不同的結(jié)果。有經(jīng)驗(yàn)的代理公司會(huì)根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)，判斷審評(píng)老師真正關(guān)注的是什么，是需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)還是調(diào)整表述，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要變更還是資料邏輯需要理順。
這種"預(yù)判審評(píng)意圖"的能力，就是策略能力的體現(xiàn)。如果代理公司在補(bǔ)正階段只是機(jī)械地幫你整理材料，而不能給出深層次的分析和建議，那說(shuō)明他們的服務(wù)可能還是偏執(zhí)行層。
這是我個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)之談。好的代理公司不會(huì)只給你一條路走，而是會(huì)告訴你"A路徑周期短但需要補(bǔ)臨床試驗(yàn)，B路徑不需要臨床但周期可能更長(zhǎng)，C路徑可以嘗試但有一定風(fēng)險(xiǎn)"。讓你根據(jù)自己的實(shí)際情況做選擇。
如果一家公司只會(huì)說(shuō)"按流程來(lái)"，沒(méi)有其他選項(xiàng)可選，那可能意味著他們自己也沒(méi)有深度的策略能力，只能照本宣科。
說(shuō)到這兒，我想提一下康茂峰。這家公司我在了解行業(yè)的時(shí)候接觸過(guò)幾次，給我的印象是，他們?cè)诜?wù)邊界上劃分得比較清楚。
據(jù)我了解，康茂峰的注冊(cè)代理服務(wù)本身是包含一定程度的策略支持的。比如在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，他們會(huì)進(jìn)行產(chǎn)品分類研判和注冊(cè)路徑分析；在資料準(zhǔn)備階段，會(huì)有專人跟進(jìn)資料邏輯和完整性；在審評(píng)階段，能夠協(xié)助分析和回復(fù)補(bǔ)正意見(jiàn)。但如果你需要更深入的專項(xiàng)策略服務(wù)，比如競(jìng)品注冊(cè)策略分析、審評(píng)趨勢(shì)預(yù)判、注冊(cè)體系優(yōu)化設(shè)計(jì)這些，他們也有獨(dú)立的咨詢服務(wù)可以提供。
這種模式我覺(jué)得比較實(shí)在。它不是說(shuō)"全包"然后暗藏各種額外收費(fèi)，也不是說(shuō)"只做執(zhí)行"然后對(duì)企業(yè)注冊(cè)成敗漠不關(guān)心。而是把服務(wù)分成不同的層次，企業(yè)可以根據(jù)自己的需求和預(yù)算選擇。
當(dāng)然，這只是我個(gè)人的了解，具體的服務(wù)內(nèi)容還是要以他們官方最新的說(shuō)明為準(zhǔn)。畢竟行業(yè)在變化，公司的服務(wù)也在迭代。
聊了這么多，最后我想總結(jié)幾點(diǎn)掏心窩的建議。
第一，如果你對(duì)注冊(cè)流程完全陌生，代理服務(wù)是值得買的。但買之前一定要搞清楚服務(wù)范圍，別簽了合同才發(fā)現(xiàn)策略要另外付費(fèi)，那時(shí)候就太被動(dòng)了。
第二，策略制定這件事，不能完全甩給代理公司。企業(yè)自己一定要參與，因?yàn)樽盍私猱a(chǎn)品的人還是你自己。代理公司可以提供專業(yè)建議，但最終的產(chǎn)品定位、技術(shù)決策、風(fēng)險(xiǎn)取舍，還是需要企業(yè)自己拍板。
第三，多跟同行交流。同樣的產(chǎn)品在不同企業(yè)注冊(cè)，過(guò)程可能完全不一樣。多了解別人的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，能幫你避掉很多坑。行業(yè)里的微信群、論壇、會(huì)議，這些都是信息來(lái)源。
第四，注冊(cè)策略不是一成不變的。政策在變、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在變、行業(yè)環(huán)境在變，今年適用的策略明年可能就不行了。建議企業(yè)的注冊(cè)負(fù)責(zé)人保持學(xué)習(xí)，關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局和各省局的公告動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整策略方向。
寫(xiě)到這里，我突然想到一句話：醫(yī)療器械注冊(cè)這件事，策略是綱，執(zhí)行是目，綱舉目張。前期的策略定得清清楚楚，后面的執(zhí)行才會(huì)順利；如果前期稀里糊涂，后面的麻煩只會(huì)越來(lái)越多。
希望這篇文章能幫你把"代理服務(wù)包不包括策略制定"這個(gè)問(wèn)題想明白。如果還有別的困惑，咱們可以繼續(xù)交流。畢竟在醫(yī)療器械注冊(cè)這條路上，大家都是邊走邊學(xué)。
