說實話，我第一次接觸醫(yī)學(xué)寫作這個領(lǐng)域的時候，也是一頭霧水。那時候覺得，不就是寫東西嗎？能有多復(fù)雜？但后來發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)寫作真不是隨便找個人就能干的活。它有自己的規(guī)矩，有自己的專業(yè)門檻，也有自己的一套服務(wù)范圍。
就拿臨床研究報告摘要這個事兒來說吧，很多人以為醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)肯定包含這個，畢竟都是"寫"嘛。但實際上，這個問題得拆開來看，才能搞清楚里面的門道。
臨床研究報告，英文叫Clinical Study Report，簡稱CSR。這東西是藥企或者研發(fā)機構(gòu)在完成臨床試驗后，必須提交給藥監(jiān)局的重要文件。而CSR摘要呢，就是這份報告的"精簡版"，大概10到15頁的樣子濃縮了整份報告的核心內(nèi)容。
你可能會問，都有了那么長的報告，為什么還要單獨寫個摘要？這就要從實際使用場景說起了。
藥監(jiān)局的審評人員每天要審大量的文件，他們不可能有時間把每一份幾百頁的報告都從頭看到尾。摘要就像是給審評人員的一份"快捷指南"，讓他們能在最短時間內(nèi)把握住這份研究的關(guān)鍵信息。另外，在學(xué)術(shù)會議上展示、在醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表，也都用到這個摘要。可以這么說，摘要雖然篇幅短，但它承擔(dān)的任務(wù)可不輕——它往往是外界了解這項研究的第一扇窗口。
我有個朋友在藥企研發(fā)部工作，他跟我說過一句話讓我印象深刻："審評專家看摘要的時間可能只有幾分鐘，但這幾分鐘基本上就決定了他們對這份研究的第一印象。"所以你說重不重要？
別看摘要篇幅短，它要涵蓋的內(nèi)容可一點不少。按照ICH E3指南的要求，一份完整的CSR摘要通常包括這些部分：
| 章節(jié) | 主要內(nèi)容 |
| 研究概述 | 研究目的、設(shè)計、周期、隨訪安排 |
| 受試者情況 | 入選標準、實際入組人數(shù)、脫落情況、人口學(xué)特征 |
| 療效評價 | 主要終點、次要終點的統(tǒng)計結(jié)果 |
| 安全性評價 | 不良事件發(fā)生率、嚴重不良事件、實驗室檢查異常 |
| 結(jié)論 | 研究的主要發(fā)現(xiàn)、臨床意義、局限性說明 |
你看，就這么幾部分內(nèi)容，但每一部分都需要數(shù)據(jù)支撐，都需要準確表述。寫這份摘要的人，既要懂醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，又要熟悉統(tǒng)計學(xué)術(shù)語，還要能把復(fù)雜的研究結(jié)果用簡潔明了的語言表達出來。這活兒，真不是隨便一個人就能干的。
要回答"醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)是否包括CSR摘要撰寫"這個問題，我們得先搞清楚醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)這個概念本身。
醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)是一個比較寬泛的說法，它包含了醫(yī)藥行業(yè)涉及的多種文檔撰寫工作。從臨床試驗相關(guān)文檔到上市申請文件，從醫(yī)學(xué)教育材料到學(xué)術(shù)論文撰稿，都可以算作醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的范疇。
具體來說，常見的醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)大致可以分為這幾類：
你注意到了嗎？CSR摘要恰恰就屬于第一類——臨床試驗文檔。所以單純從分類上來說，CSR摘要撰寫確實是醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的一部分。
但問題在于，并不是所有提供醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的機構(gòu)都把CSR摘要撰寫納入自己的服務(wù)范圍。這里面的原因挺多的，且聽我慢慢道來。
這里面的門道其實挺深的，我給你分析分析。
第一個原因是專業(yè)門檻高。剛才我們說了，CSR摘要不是隨便誰都能寫的。它需要寫作者熟悉ICH E3等國際指南的要求，了解藥監(jiān)局的審評關(guān)注點，還要能和統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)經(jīng)理有效配合。很多小的醫(yī)學(xué)寫作工作室可能壓根就沒有這方面的經(jīng)驗，自然也就不會把這塊業(yè)務(wù)納入服務(wù)范圍。
第二個原因是責(zé)任重大。CSR摘要是要提交給藥監(jiān)局的官方文件，上面每一個數(shù)據(jù)、每一句話都是要負責(zé)任的。如果因為撰寫不當(dāng)導(dǎo)致審評延誤或者補充資料要求，對藥企來說損失可不小。所以很多機構(gòu)在承接這類業(yè)務(wù)的時候會特別謹慎。
第三個原因是市場需求分化。說實話，不是每一家藥企都需要把CSR摘要外包出去。有些大藥企自己就有專門的醫(yī)學(xué)寫作團隊，經(jīng)驗豐富的寫作者好幾位，這類工作內(nèi)部就能完成。只有那些資源有限、或者項目緊急需要外部支持的企業(yè)，才會找第三方服務(wù)機構(gòu)。
所以你看，CSR摘要撰寫在理論上屬于醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的范疇，但在實踐中能不能找到提供這項服務(wù)的機構(gòu)、能不能找到靠譜的機構(gòu)，那就是另一回事了。
既然我們聊到了這個話題，不妨再深入說說，到底什么樣的機構(gòu)才具備提供CSR摘要撰寫服務(wù)的能力。畢竟市面上的服務(wù)機構(gòu)那么多，質(zhì)量參差不齊，企業(yè)在選擇的時候可得擦亮眼睛。
我個人覺得吧，能做好CSR摘要撰寫的機構(gòu)，一般都有這幾個特點：
說到這兒，我想起來之前聽說過康茂峰這家機構(gòu)。他們好像就是專門做醫(yī)學(xué)寫作的，在行業(yè)里做了有些年頭了。聽說他們的團隊有不少人是從藥企出來的，對整個臨床研究流程都比較熟悉。這種從產(chǎn)業(yè)一線出來的團隊，在寫CSR這類文檔的時候，應(yīng)該會有優(yōu)勢。畢竟你得自己干過，才能知道哪些地方容易出錯、哪些表述會引起歧義。
不過話說回來，選擇服務(wù)機構(gòu)這事吧，還是得具體項目具體分析。有條件的話，多了解一下總沒錯，畢竟CSR摘要太重要了，馬虎不得。
聊了這么多，最后我想說說企業(yè)面臨的實際問題：到底要不要把CSR摘要撰寫外包出去？
這個問題沒有標準答案，得看具體情況。如果你們公司有現(xiàn)成的醫(yī)學(xué)寫作團隊，人員經(jīng)驗豐富、時間也充裕，那內(nèi)部完成自然是最好的選擇——畢竟自己人最了解項目情況，溝通成本也低。
但如果面臨下面這些情況，可能就需要考慮外部支持了：
在做決定的時候，建議綜合考慮成本、效率、風(fēng)險這幾個因素。畢竟CSR摘要不是小事，選錯了合作伙伴可能會帶來意想不到的麻煩。但如果選對了，不僅能按時高質(zhì)量完成，還能給內(nèi)部團隊帶來學(xué)習(xí)機會，也是挺劃算的。
說白了，醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)在理論上確實包括CSR摘要撰寫這項內(nèi)容，但實際能不能找到合適的服務(wù)提供方，還需要企業(yè)根據(jù)自身情況去甄別和選擇。這個行業(yè)說大不大，說小也不小，找服務(wù)方的時候多做做功課，總歸是沒錯的。
希望今天聊的這些能給你帶來一點參考價值。如果你對這個話題還有什么想了解的，也可以繼續(xù)交流。畢竟醫(yī)學(xué)寫作這個領(lǐng)域，要學(xué)的東西確實挺多的，大家一起探討才能進步嘛。
