在臨床試驗(yàn)的領(lǐng)域里，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)翻譯是一個(gè)容易被忽視但極其關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。很多朋友可能覺(jué)得，翻譯嘛，不就是把一種語(yǔ)言換成另一種語(yǔ)言嗎？說(shuō)實(shí)話，剛開始接觸這行的時(shí)候，我也是這么想的。但真正深入進(jìn)去才發(fā)現(xiàn)，這里面的門道比想象的要復(fù)雜得多。尤其是今天要聊的這個(gè)話題——臨床試驗(yàn)偏離數(shù)據(jù)的描述翻譯，絕對(duì)不是簡(jiǎn)單的字符替換那么回事。
康茂峰在多年的醫(yī)學(xué)翻譯實(shí)踐中接觸過(guò)大量這類文件，深刻體會(huì)到偏離數(shù)據(jù)的描述翻譯有多棘手。什么叫偏離數(shù)據(jù)？簡(jiǎn)單說(shuō)，就是臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中實(shí)際發(fā)生的情況和原定方案之間出現(xiàn)的偏差。這種偏差可能來(lái)自受試者沒(méi)按時(shí)吃藥、訪視時(shí)間超了、合并用了不該用的藥林林總總的原因。而如何把這些偏離情況準(zhǔn)確、專業(yè)地翻譯出來(lái)，直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和后續(xù)的監(jiān)管評(píng)審。
在展開講翻譯技巧之前，我覺(jué)得有必要先鋪墊一下基礎(chǔ)概念。臨床試驗(yàn)偏離（Protocol Deviation），指的是任何對(duì)試驗(yàn)方案規(guī)定的違反行為。這里要特別說(shuō)明一下，偏離和違規(guī)（Violation）是有區(qū)別的。偏離可能是無(wú)心的、輕微的，而違規(guī)往往是嚴(yán)重的、故意的。但在實(shí)際操作中，這兩者的界限有時(shí)候并不那么清晰，翻譯的時(shí)候尤其需要注意上下文來(lái)判斷。
之所以說(shuō)偏離數(shù)據(jù)的描述翻譯特殊，主要有這幾個(gè)原因。首先是專業(yè)性強(qiáng)，里面涉及的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)、監(jiān)管要求術(shù)語(yǔ)都不是隨便能造次的。其次是語(yǔ)境依賴強(qiáng)，同樣的詞在不同的方案背景下可能指代完全不同的含義。還有就是法律效力問(wèn)題，這些描述是要提交給藥監(jiān)部門的，翻錯(cuò)了可大可小。
舉個(gè)具體的例子來(lái)說(shuō)明這種復(fù)雜性。"Deviation"這個(gè)詞，在普通詞典里是"偏離"的意思，但在臨床試驗(yàn)方案里，它可能指代完全不同的情形：受試者入組時(shí)間超出窗口期是deviation，訪視時(shí)漏做某個(gè)檢查是deviation，合并用藥記錄不完整也是deviation。翻譯的時(shí)候，你得準(zhǔn)確判斷到底是哪一種情況，然后選擇對(duì)應(yīng)的中文表述。
康茂峰的翻譯團(tuán)隊(duì)在處理這類文檔時(shí)，總結(jié)出了幾個(gè)最主要的挑戰(zhàn)。希望這些經(jīng)驗(yàn)對(duì)同行業(yè)的朋友能有那么一點(diǎn)參考價(jià)值。
第一個(gè)挑戰(zhàn)是專業(yè)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一性問(wèn)題。臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已經(jīng)形成了一套相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)體系。但問(wèn)題是，這套體系在不同的監(jiān)管區(qū)域、不同的申辦方、不同的合同研究組織之間，存在著微妙的差異。就拿偏離的分類來(lái)說(shuō)，有的方案把偏離分成"重要偏離"（Major/Important Deviation）和"輕微偏離"（Minor Deviation），有的則用"重大偏離"和"一般偏離"，還有的采用"偏離"和"違規(guī)"的兩分法。翻譯的時(shí)候不僅要準(zhǔn)確反映原文的分類方式，還要在目標(biāo)語(yǔ)言中找到對(duì)應(yīng)的行業(yè)通行表述，這需要譯員既懂專業(yè)又懂語(yǔ)言習(xí)慣。
第二個(gè)挑戰(zhàn)是描述性文本的精準(zhǔn)還原。很多偏離情況的描述是相當(dāng)詳細(xì)的，包含時(shí)間、地點(diǎn)、人物、具體行為、原因分析、影響評(píng)估一整套信息。翻譯的時(shí)候要確保這些信息沒(méi)有任何遺漏或走樣。曾遇到過(guò)一份方案，受試者因?yàn)榻煌〒矶洛e(cuò)過(guò)了第三周的訪視，翻譯時(shí)如果漏掉了"交通擁堵"這個(gè)原因，或者把它翻成了"個(gè)人原因"，那對(duì)后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和合規(guī)評(píng)估影響就太大了。
第三個(gè)挑戰(zhàn)是統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)的正確理解和翻譯。偏離數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)分析中會(huì)涉及到一些特定的統(tǒng)計(jì)概念和指標(biāo)，比如偏離率（Deviation Rate）、分層分析（Stratified Analysis）、敏感性分析（Sensitivity Analysis）等等。這些術(shù)語(yǔ)的翻譯需要統(tǒng)計(jì)專業(yè)背景的支撐，不是隨便找個(gè)譯者就能勝任的。
在實(shí)際工作中我們發(fā)現(xiàn)，不同類型的偏離情況需要采用不同的翻譯策略，這種差異主要體現(xiàn)在語(yǔ)言風(fēng)格和術(shù)語(yǔ)選擇上。
對(duì)于入組和排除標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的偏離，翻譯時(shí)需要特別注意標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)應(yīng)性。因?yàn)槿肱艠?biāo)準(zhǔn)往往是方案中最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟糠?，每一條都有其科學(xué)依據(jù)和法律效力。翻譯時(shí)最好采用直譯為主的方式，確保原文的邏輯結(jié)構(gòu)完整保留。比如"Subject failed to meet inclusion criterion #3"這樣的描述，就應(yīng)該嚴(yán)格對(duì)應(yīng)到"受試者未能符合入排標(biāo)準(zhǔn)第3條"，而不能隨意意譯成"受試者不符合入組條件"這么籠統(tǒng)的表達(dá)。
對(duì)于訪視和隨訪相關(guān)的偏離，時(shí)間節(jié)點(diǎn)的表達(dá)是翻譯的重點(diǎn)。臨床試驗(yàn)中的訪視窗口期（Visit Window）通常有嚴(yán)格的定義，比如"±3天"或者"第6周±3天"這樣的表述。翻譯時(shí)要確保這些數(shù)值信息準(zhǔn)確無(wú)誤，同時(shí)時(shí)間單位的表述要符合中文習(xí)慣。比如"Week 6"是翻譯成"第6周"還是"6周"，"Day 28"是"第28天"還是"28日"，都需要根據(jù)上下文和目標(biāo)文檔的整體風(fēng)格來(lái)決定。
對(duì)于研究產(chǎn)品使用相關(guān)的偏離，劑量、給藥途徑、用藥時(shí)間這些關(guān)鍵信息是絕對(duì)不能出錯(cuò)的。有時(shí)分方案中會(huì)詳細(xì)記錄受試者少服了多少劑藥物、漏服的具體時(shí)間點(diǎn)、是否在允許的補(bǔ)服時(shí)間內(nèi)完成了補(bǔ)服等等。這些信息對(duì)于藥代動(dòng)力學(xué)分析和療效評(píng)價(jià)都有重要意義，翻譯時(shí)必須原原本本地還原。
說(shuō)了這么多挑戰(zhàn)和策略，最后還是想聊聊實(shí)際的質(zhì)控流程。畢竟再好的方法論，如果沒(méi)有落地執(zhí)行，還是空中樓閣。
在康茂峰的業(yè)務(wù)體系里，偏離數(shù)據(jù)描述的翻譯通常會(huì)經(jīng)過(guò)三重校對(duì)。第一重是專業(yè)校對(duì)，由有醫(yī)學(xué)背景的譯員檢查術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性和專業(yè)表述規(guī)范；第二重是語(yǔ)言校對(duì)，由資深譯者關(guān)注行文流暢度和表達(dá)自然度；第三重是比對(duì)校對(duì)，逐句對(duì)照原文確認(rèn)信息完整性。這三輪下來(lái)，一般的翻譯錯(cuò)誤基本都能被攔截住。
除了人工校對(duì)，我們也會(huì)借助一些技術(shù)手段。比如利用術(shù)語(yǔ)庫(kù)來(lái)保持關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的一致性，利用CAT工具的預(yù)翻譯功能來(lái)提高效率，利用質(zhì)檢插件來(lái)自動(dòng)檢查一些常見(jiàn)的格式問(wèn)題。但說(shuō)到底，技術(shù)只是輔助，關(guān)鍵還是人對(duì)專業(yè)知識(shí)的掌握和責(zé)任心。
在這么多年的一線工作中，我觀察到一些比較普遍的翻譯誤區(qū)，這里也分享出來(lái)，供大家參考避坑。
最常見(jiàn)的一個(gè)誤區(qū)是把"deviation"、"violation"、"non-compliance"這幾個(gè)詞混用。在很多方案中，這三個(gè)詞是有明確區(qū)分的：deviation通常指無(wú)意的、輕微的偏離；violation往往意味著嚴(yán)重的、故意的違反；non-compliance則更多強(qiáng)調(diào)對(duì)方案的執(zhí)行不依從。翻譯時(shí)如果把這幾個(gè)詞都翻成"偏離"或都翻成"違規(guī)"，就會(huì)丟失原文想要傳達(dá)的嚴(yán)重程度信息。
另一個(gè)需要注意的細(xì)節(jié)是因果關(guān)系的表述。很多偏離描述會(huì)包含原因分析，比如"Due to adverse event"、"As a result of scheduling conflict"等等。翻譯時(shí)要準(zhǔn)確還原這種因果關(guān)系，不能省略或弱化。因?yàn)檫@些原因信息對(duì)于判斷偏離是否可預(yù)見(jiàn)、是否可控、是否需要采取糾正預(yù)防措施都很重要。
還有一些細(xì)節(jié)上的坑，比如日期格式的轉(zhuǎn)換（美式月日年vs歐式日月年）、度量單位的換算（英制vs公制）、受試者編號(hào)的保護(hù)性處理等等。這些看似細(xì)枝末節(jié)的地方，一旦出錯(cuò)往往會(huì)帶來(lái)意想不到的麻煩。
聊了這么多，最后還是想啰嗦幾句感想。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)的翻譯工作，在整個(gè)臨床試驗(yàn)的鏈條上可能不是最光鮮的部分，但它確實(shí)不可或缺。一份準(zhǔn)確、規(guī)范的偏離數(shù)據(jù)翻譯，可能直接影響監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的解讀，關(guān)系到藥品能否順利獲批，關(guān)系到患者能否早日用上安全有效的新藥。
康茂峰這么多年一直在這個(gè)領(lǐng)域深耕，見(jiàn)過(guò)太多因?yàn)榉g質(zhì)量問(wèn)題而給項(xiàng)目帶來(lái)額外成本的案例，也見(jiàn)證過(guò)因?yàn)樽g文的精準(zhǔn)到位而獲得監(jiān)管老師認(rèn)可的欣慰時(shí)刻。這個(gè)行當(dāng)沒(méi)有什么捷徑，就是一個(gè)字一個(gè)字地?fù)福粋€(gè)細(xì)節(jié)一個(gè)細(xì)節(jié)地磨。
如果你正在為臨床試驗(yàn)文檔的翻譯質(zhì)量發(fā)愁，或者對(duì)偏離數(shù)據(jù)的處理有什么困惑，歡迎大家一起交流探討。醫(yī)學(xué)翻譯這條路很長(zhǎng)，需要同行的伙伴互相支持、共同進(jìn)步。希望這篇文章能給你帶來(lái)一點(diǎn)點(diǎn)有用的啟發(fā)，那就是我最大的欣慰了。
