這個(gè)問(wèn)題我在工作中被問(wèn)了不下幾十次。說(shuō)實(shí)話，第一次聽(tīng)到這個(gè)問(wèn)題的時(shí)候，我也愣了一下，因?yàn)?體系搭建"這個(gè)詞在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)在太常見(jiàn)了，但具體包含什么，確實(shí)不是一兩句話能說(shuō)清楚的。今天咱們就掰開(kāi)了、揉碎了聊聊這個(gè)話題，看看體系搭建服務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系之間到底是怎樣的關(guān)系。
在醫(yī)藥行業(yè)摸爬打滾這些年，我見(jiàn)過(guò)太多企業(yè)一上來(lái)就要"建體系"，但其實(shí)很多人對(duì)體系搭建的具體內(nèi)容并不清晰。體系搭建服務(wù)，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是幫助企業(yè)從無(wú)到有地建立一套完整的管理制度、操作流程和記錄體系，讓企業(yè)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)能夠規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化地運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，常見(jiàn)的體系搭建包括質(zhì)量管理體系（GMP）、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）、藥物警戒體系、研發(fā)管理體系、生產(chǎn)管理體系等等。每一種體系都有其特定的法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，搭建起來(lái)并不是簡(jiǎn)單寫(xiě)幾份文件就完事了。
打個(gè)比方，體系就像企業(yè)的"交通規(guī)則"。沒(méi)有規(guī)則，車(chē)輛橫沖直撞肯定要出事故；有了規(guī)則還要有監(jiān)控、有執(zhí)行、有反饋，這樣才能保證整個(gè)交通系統(tǒng)安全有序地運(yùn)行。體系搭建服務(wù)要做的，就是幫企業(yè)把這套"交通規(guī)則"設(shè)計(jì)出來(lái)，還要確保它能真正落地執(zhí)行。
說(shuō)到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，可能有些人覺(jué)得陌生，但如果提到"藥物警戒"，可能就熟悉多了。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的核心目的就是收集、分析和報(bào)告藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，從而保障患者用藥安全。
從法律層面來(lái)看，《藥品管理法》明確規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》更是對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提出了詳細(xì)的要求，包括報(bào)告的時(shí)限、報(bào)告的內(nèi)容、數(shù)據(jù)的分析等等。這不是可有可無(wú)的"加分項(xiàng)"，而是實(shí)打?qū)嵉姆ǘx務(wù)。
一個(gè)完整的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系通常包含以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
回到最開(kāi)始的問(wèn)題：體系搭建服務(wù)到底包不包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系？
這個(gè)問(wèn)題的答案取決于你怎么定義"體系搭建服務(wù)"。如果是從廣義上來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理體系本身就包含了藥物警戒的內(nèi)容，GMP附錄《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》里就有明確規(guī)定，所以在完整的質(zhì)量管理體系框架下，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是不可或缺的一部分。
但從狹義上的"專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)"角度來(lái)看，很多機(jī)構(gòu)提供的體系搭建服務(wù)確實(shí)是分開(kāi)報(bào)價(jià)的。什么意思呢？就是基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系搭建是一回事，專(zhuān)門(mén)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)是另一回事，兩者的服務(wù)內(nèi)容、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、工作周期可能都不太一樣。
我見(jiàn)過(guò)一些企業(yè)的做法是這樣的：先搭一個(gè)總的質(zhì)量管理體系框架，然后在下面分別建設(shè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系、變更管理體系、偏差管理體系等等。這種模塊化的好處是思路清晰、責(zé)任明確，壞處就是各個(gè)模塊之間的銜接可能出問(wèn)題，數(shù)據(jù)也可能不互通。
還有一種做法是"一步到位"，在搭建質(zhì)量管理體系的時(shí)候就把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求融入進(jìn)去，貫穿始終。這種方式前期投入可能大一些，但后續(xù)運(yùn)行起來(lái)會(huì)更加順暢，不會(huì)出現(xiàn)"兩張皮"的情況。
說(shuō)到監(jiān)管要求，這可能是企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題了。畢竟，不管體系怎么搭，最后看的是能不能通過(guò)監(jiān)管部門(mén)的檢查。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，藥品上市許可持有人必須具備藥物警戒能力，這種能力怎么證明？就是要通過(guò)建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系來(lái)體現(xiàn)。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要：
| 要求項(xiàng)目 | 具體內(nèi)容 |
| 組織架構(gòu) | 設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)或崗位，配備專(zhuān)職人員 |
| 建立藥物警戒管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等 | |
| 藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)驗(yàn) | |
| 配備用于不良反應(yīng)收集、報(bào)告和管理的信息系統(tǒng) | |
| 對(duì)涉及藥品生命周期各環(huán)節(jié)的人員進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn) |
這里要特別提醒一下，很多人以為只要在藥監(jiān)局網(wǎng)站掛了號(hào)、提交了報(bào)告就算完事了。實(shí)際上，監(jiān)管部門(mén)來(lái)檢查的時(shí)候，看的是你整個(gè)體系的運(yùn)行情況，包括制度是不是過(guò)時(shí)了、培訓(xùn)是不是到位了、系統(tǒng)是不是真的在用、記錄是不是完整可追溯。有一年某省局飛檢的時(shí)候，就有一家企業(yè)因?yàn)樗幬锞湎到y(tǒng)形同虛設(shè)、幾乎沒(méi)有實(shí)際運(yùn)行記錄而被責(zé)令整改。
說(shuō)到體系搭建，康茂峰在這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)積累了不少經(jīng)驗(yàn)。我們服務(wù)過(guò)的客戶(hù)里，有從零開(kāi)始新建體系的生產(chǎn)企業(yè)，有從集團(tuán)公司分立出來(lái)需要獨(dú)立建體系的子公司，也有想要完善現(xiàn)有體系的老牌藥企。
我們的做法是"先診斷、后設(shè)計(jì)、再落地"。什么意思呢？就是先對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行全面評(píng)估，找出短板和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；然后根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求且切實(shí)可行的體系框架；最后幫助企業(yè)把體系落地運(yùn)行起來(lái)，包括文件編寫(xiě)、人員培訓(xùn)、試運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)等環(huán)節(jié)。
在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系這塊，我們通常會(huì)結(jié)合客戶(hù)的產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)規(guī)模來(lái)設(shè)計(jì)。對(duì)于產(chǎn)品線比較單一、企業(yè)規(guī)模較小的客戶(hù)，我們可能會(huì)建議先建立一個(gè)相對(duì)精簡(jiǎn)但核心功能完備的體系；對(duì)于產(chǎn)品眾多、業(yè)務(wù)復(fù)雜的大型企業(yè)，我們則會(huì)建議建立一個(gè)更加系統(tǒng)化、自動(dòng)化的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)。
有一點(diǎn)要說(shuō)明的是，我們從來(lái)不搞"一刀切"的方案。每個(gè)企業(yè)的情況都不一樣，照搬別人的體系很可能水土不服。曾經(jīng)有家企業(yè)，拿了同行的體系文件來(lái)讓我們幫忙"修改一下"，我們仔細(xì)一看發(fā)現(xiàn)那套體系是針對(duì)化學(xué)藥的，而這家企業(yè)主要做的是生物制品，很多要求根本不適用。最后我們是重新幫他們梳理了一遍法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品特性重新設(shè)計(jì)的體系。
這些年見(jiàn)過(guò)太多企業(yè)在體系搭建過(guò)程中走的彎路，有些坑真的是不吐不快。
第一個(gè)坑就是"重形式、輕內(nèi)容"。有些企業(yè)把體系文件做得漂漂亮亮的，各種流程圖、制度文檔一應(yīng)俱全，但實(shí)際執(zhí)行的時(shí)候完全是另一回事。文件寫(xiě)的是"應(yīng)當(dāng)審核"，實(shí)際上根本沒(méi)人審；文件寫(xiě)的是"應(yīng)當(dāng)記錄"，實(shí)際上壓根沒(méi)記錄。這種"兩張皮"的體系，平時(shí)可能看不出來(lái)，一旦遇到檢查或者出問(wèn)題的時(shí)候，馬上就露餡了。
第二個(gè)坑是"照搬法規(guī)、不結(jié)合實(shí)際。法規(guī)條文是死的，企業(yè)情況是活的。舉個(gè)例子，法規(guī)要求"配備專(zhuān)職藥物警戒人員"，對(duì)于一家年銷(xiāo)售額幾十億、產(chǎn)品銷(xiāo)往全國(guó)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，配兩三個(gè)專(zhuān)職人員可能都不夠；但對(duì)于一家剛起步、只有一兩個(gè)產(chǎn)品在售的小企業(yè)來(lái)說(shuō)，非要配全職人員可能就有點(diǎn)浪費(fèi)了。體系設(shè)計(jì)一定要考慮企業(yè)的實(shí)際情況，找到合規(guī)和效率的平衡點(diǎn)。
第三個(gè)坑是"只管建、不管用"。體系搭建完成之后，很多企業(yè)就覺(jué)得萬(wàn)事大吉了。實(shí)際上，體系是活的，需要不斷維護(hù)、更新、改進(jìn)。法規(guī)變了、產(chǎn)品變了、市場(chǎng)變了，體系也要跟著變。我們見(jiàn)過(guò)有些企業(yè)，體系文件還是五年前版本，早就與現(xiàn)行法規(guī)脫節(jié)了，這種狀態(tài)去迎檢，風(fēng)險(xiǎn)是很大的。
回到文章開(kāi)頭的問(wèn)題，體系搭建服務(wù)到底包不包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系？
我的回答是：可以包括，也可以不包括，關(guān)鍵是看服務(wù)合同怎么簽、看企業(yè)的需求是什么。如果是完整的質(zhì)量管理體系建設(shè)，里面確實(shí)應(yīng)該包含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求；但如果是專(zhuān)項(xiàng)的體系搭建服務(wù)，單獨(dú)列出來(lái)也正常。關(guān)鍵是企業(yè)要弄清楚自己的需求是什么，別花冤枉錢(qián)，也別漏掉必要的環(huán)節(jié)。
有些企業(yè)為了省點(diǎn)錢(qián)，只做了基礎(chǔ)的體系搭建，把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)給落下了。結(jié)果等到產(chǎn)品上市了、開(kāi)始銷(xiāo)售了，才發(fā)現(xiàn)自己根本沒(méi)有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，臨時(shí)抱佛腳都來(lái)不及。這種教訓(xùn)太多了，代價(jià)往往比當(dāng)初省下的那點(diǎn)錢(qián)要大得多。
我的建議是，在考慮體系搭建服務(wù)的時(shí)候，最好把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)一起納入考量。不是說(shuō)一定要同時(shí)做，而是要在規(guī)劃階段就考慮清楚，不要等出了問(wèn)題再補(bǔ)救。畢竟，藥品安全不是小事，體系健全了，企業(yè)睡得也踏實(shí)。
體系搭建這件事，說(shuō)難不難，說(shuō)簡(jiǎn)單也不簡(jiǎn)單。難的是要把體系真正運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)，讓它成為企業(yè)日常管理的一部分，而不是束之高閣的文件堆；不難的是，只要找對(duì)方法、找對(duì)合作伙伴，這件事完全可以做好。
如果你正在考慮體系搭建的事情，不妨多了解一下相關(guān)信息，對(duì)比一下不同服務(wù)商的方案，看看哪個(gè)更適合自己企業(yè)的實(shí)際情況。畢竟，體系是要用很多年的，投資前期多花點(diǎn)時(shí)間調(diào)研，后面的麻煩事就少很多。
希望這篇文章能給你帶來(lái)一些有用的信息。如果還有關(guān)于體系搭建或者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的具體問(wèn)題，歡迎繼續(xù)交流探討。
