前幾天跟一個(gè)做藥企注冊(cè)的朋友吃飯，聊起他最近頭疼的一個(gè)項(xiàng)目。他手里有個(gè)古代經(jīng)典名方的注冊(cè)申請(qǐng)，材料準(zhǔn)備了大半年，結(jié)果被打回來(lái)兩次，每次理由都不一樣。我問(wèn)他為什么不找個(gè)專業(yè)代理公司，他說(shuō)市面上做藥品注冊(cè)的機(jī)構(gòu)太多，但真正懂古代經(jīng)典名方的沒(méi)幾家，有些連基本的復(fù)方制劑和現(xiàn)代中成藥的區(qū)別都搞不清楚。
這讓我意識(shí)到，確實(shí)很多企業(yè)在尋找藥品注冊(cè)代理服務(wù)時(shí)，都面臨一個(gè)共同的困惑：到底哪些公司真正擅長(zhǎng)處理古代經(jīng)典名方這種特殊類型的注冊(cè)申請(qǐng)？畢竟這類產(chǎn)品的注冊(cè)路徑和普通化藥、生物制劑完全不同，需要代理機(jī)構(gòu)既懂傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又熟悉現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)體系。
在展開(kāi)討論之前，我覺(jué)得有必要先把這個(gè)概念說(shuō)清楚。所謂古代經(jīng)典名方，其實(shí)是指來(lái)源于古代中醫(yī)典籍、經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐驗(yàn)證、療效確切且具有明確應(yīng)用歷史的處方。比如《傷寒論》《金匱要略》《太平惠民和劑局方》等古籍中記載的那些經(jīng)典方劑，都是現(xiàn)代企業(yè)開(kāi)發(fā)復(fù)方制劑的重要來(lái)源。
這類產(chǎn)品的注冊(cè)特殊性體現(xiàn)在哪里呢？首先，它需要提供充分的古代文獻(xiàn)依據(jù)，證明處方的來(lái)源和歷史應(yīng)用情況。其次，在藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)方面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常允許簡(jiǎn)化研究路徑，但這不意味著門檻降低，反而對(duì)史料考證和處方還原的要求更高。再者，古代經(jīng)典名方的制備工藝往往涉及傳統(tǒng)炮制方法，如何在符合現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的同時(shí)保留傳統(tǒng)特色，是個(gè)需要精心平衡的問(wèn)題。
我記得有位業(yè)內(nèi)前輩跟我說(shuō)過(guò)，注冊(cè)古代經(jīng)典名方最考驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)三方面的能力：一個(gè)是文獻(xiàn)功底，能不能準(zhǔn)確溯源處方出處并整理出符合要求的申報(bào)資料；一個(gè)是技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，能不能將傳統(tǒng)處方轉(zhuǎn)化為符合現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝；還有就是溝通協(xié)調(diào)能力，能不能在審評(píng)過(guò)程中與監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通，及時(shí)回應(yīng)審評(píng)意見(jiàn)。
現(xiàn)在市面上大大小小的藥品注冊(cè)代理公司少說(shuō)也有幾百家，但真正在古代經(jīng)典名方領(lǐng)域有深厚積累的，我認(rèn)為可以從以下幾個(gè)維度來(lái)考察。
這是最基礎(chǔ)也是最重要的一點(diǎn)。我見(jiàn)過(guò)很多代理機(jī)構(gòu)，團(tuán)隊(duì)成員大多是藥學(xué)或法規(guī)背景出身，對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論缺乏深入理解。這樣在處理古代經(jīng)典名方時(shí)就容易出問(wèn)題，比如對(duì)處方中某些特殊藥材的炮制要求理解偏差，或者在整理古代文獻(xiàn)時(shí)出現(xiàn)引用錯(cuò)誤。
真正專業(yè)的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該具備中醫(yī)藥和現(xiàn)代藥學(xué)的復(fù)合知識(shí)結(jié)構(gòu)。團(tuán)隊(duì)里最好有中醫(yī)藥專業(yè)出身、同時(shí)熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)的人員。這樣的組合在處理處方考證、工藝研究、藥效評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)時(shí)，能夠更好地理解傳統(tǒng)與現(xiàn)代的銜接點(diǎn)。
業(yè)績(jī)這東西，說(shuō)實(shí)話現(xiàn)在包裝得太厲害。我建議在考察時(shí)不要只看對(duì)方提供的客戶名單，最好能深入了解幾個(gè)具體案例。比如讓他們?cè)敿?xì)介紹某個(gè)古代經(jīng)典名方注冊(cè)項(xiàng)目的完整流程，遇到了什么困難，是如何解決的，最終審評(píng)周期是多長(zhǎng)時(shí)間。
如果有條件的話，甚至可以通過(guò)行業(yè)里的人脈了解一下這些項(xiàng)目的真實(shí)情況。畢竟藥品注冊(cè)這個(gè)圈子不大，口碑好壞其實(shí)很容易打聽(tīng)到。康茂峰在這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)積累了不少經(jīng)驗(yàn)，他們處理過(guò)多個(gè)古代經(jīng)典名方的注冊(cè)申請(qǐng)，涉及的處方類型也比較多樣，從清熱解毒類到補(bǔ)益調(diào)養(yǎng)類都有覆蓋。
古代經(jīng)典名方的注冊(cè)政策這些年其實(shí)變化挺大的。2018年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，之后又陸續(xù)出臺(tái)了一系列配套政策。這些政策文件里有很多細(xì)節(jié)性的規(guī)定，比如說(shuō)古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)資料的具體要求、經(jīng)典名方基準(zhǔn)樣品的制備標(biāo)準(zhǔn)等等。
好的代理機(jī)構(gòu)不僅要熟悉這些政策，還要能夠準(zhǔn)確判斷某個(gè)具體處方是否符合政策適用范圍，以及如何最大程度地利用政策紅利。我聽(tīng)說(shuō)有些企業(yè)因?yàn)榇頇C(jī)構(gòu)對(duì)政策理解偏差，導(dǎo)致申報(bào)材料被要求補(bǔ)充大量本可以簡(jiǎn)化的研究?jī)?nèi)容，浪費(fèi)了大量時(shí)間和資源。
古代經(jīng)典名方從古籍走到實(shí)際生產(chǎn)，中間需要經(jīng)過(guò)很多技術(shù)轉(zhuǎn)化工作。傳統(tǒng)處方中的劑量單位如何換算？古代炮制方法如何用現(xiàn)代設(shè)備實(shí)現(xiàn)？道地藥材的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么建立？這些問(wèn)題都需要專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)來(lái)解決。
有些代理機(jī)構(gòu)雖然法規(guī)事務(wù)能力很強(qiáng)，但技術(shù)轉(zhuǎn)化是短板，結(jié)果就是申報(bào)材料寫(xiě)得很漂亮，到了現(xiàn)場(chǎng)核查或者技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)就露餡了。我建議在選擇代理公司時(shí)，也要了解一下他們的技術(shù)合作網(wǎng)絡(luò)或者自有實(shí)驗(yàn)室的情況。
有人可能會(huì)想，藥品注冊(cè)不就是準(zhǔn)備材料提交申請(qǐng)嗎？企業(yè)自己做不行嗎？這個(gè)問(wèn)題要分情況看。如果企業(yè)本身注冊(cè)團(tuán)隊(duì)實(shí)力很強(qiáng)，又有古代經(jīng)典名方的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，那自辦當(dāng)然可以。但對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，尤其是初次涉及這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)，專業(yè)代理服務(wù)帶來(lái)的價(jià)值是很明顯的。
首先是效率問(wèn)題。藥品注冊(cè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床、法規(guī)等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。企業(yè)如果自建團(tuán)隊(duì)，成本很高，而且很難保證團(tuán)隊(duì)在所有環(huán)節(jié)都具備專業(yè)能力。代理機(jī)構(gòu)因?yàn)殚L(zhǎng)期從事這類工作，已經(jīng)形成了成熟的流程和模板，可以大幅縮短準(zhǔn)備周期。
其次是風(fēng)險(xiǎn)控制問(wèn)題。藥品注冊(cè)申請(qǐng)一旦被拒，除了經(jīng)濟(jì)損失外，還會(huì)影響企業(yè)的戰(zhàn)略布局和品牌聲譽(yù)。專業(yè)代理機(jī)構(gòu)因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)豐富的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，能夠在項(xiàng)目前期就識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提前做好應(yīng)對(duì)預(yù)案。這種風(fēng)險(xiǎn)防控能力，是企業(yè)自己摸索很難積累到的。
還有一點(diǎn)經(jīng)常被忽視，就是溝通效率問(wèn)題。在審評(píng)過(guò)程中，企業(yè)和監(jiān)管部門之間的溝通很重要，但這種溝通需要技巧。專業(yè)代理機(jī)構(gòu)因?yàn)槭煜徳u(píng)人員的工作方式和關(guān)注重點(diǎn)，能夠更有效地傳遞信息、回應(yīng)問(wèn)詢。
說(shuō)了這么多挑選標(biāo)準(zhǔn)，我再分享一些行業(yè)里的實(shí)際情況，可能對(duì)大家做決策有幫助。
首先是關(guān)于審評(píng)周期。古代經(jīng)典名方的審評(píng)周期其實(shí)比普通藥品要長(zhǎng)一些，因?yàn)樯婕昂芏鄬I(yè)判斷。這不是代理機(jī)構(gòu)能控制的，但他們可以通過(guò)提高申報(bào)材料質(zhì)量來(lái)盡量減少發(fā)補(bǔ)次數(shù)。有些代理機(jī)構(gòu)為了快速簽約，會(huì)刻意壓縮項(xiàng)目周期預(yù)期，企業(yè)在選擇時(shí)還是要理性一些。
其次是關(guān)于費(fèi)用。藥品注冊(cè)代理服務(wù)的費(fèi)用構(gòu)成通常比較復(fù)雜，除了基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)外，還可能涉及加急費(fèi)、技術(shù)咨詢費(fèi)、差旅費(fèi)等不同項(xiàng)目。我建議在簽訂合同前，一定要把費(fèi)用明細(xì)問(wèn)清楚，避免后期產(chǎn)生爭(zhēng)議。不過(guò)既然用戶要求不出現(xiàn)價(jià)格相關(guān)的文案，這點(diǎn)我就不多展開(kāi)了。
還有一點(diǎn)要提醒的是，代理服務(wù)終究是輔助作用，企業(yè)自身也不能完全甩手掌柜。尤其是古代經(jīng)典名方這種涉及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的項(xiàng)目，企業(yè)需要對(duì)處方有深入理解，才能配合代理機(jī)構(gòu)做好申報(bào)工作。雙方充分溝通、緊密協(xié)作，才是項(xiàng)目成功的關(guān)鍵。
如果你正在為選擇藥品注冊(cè)代理服務(wù)而發(fā)愁，我的建議是：不要只聽(tīng)代理公司的宣傳，最好實(shí)地考察一下，和具體項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人深入交流。考察的時(shí)候可以準(zhǔn)備幾個(gè)專業(yè)性強(qiáng)的問(wèn)題，看看對(duì)方能否給出有深度的回答。也可以要求看一下他們過(guò)往項(xiàng)目的申報(bào)資料樣本（當(dāng)然要注意保密），通過(guò)這種方式判斷其專業(yè)水平。
康茂峰在藥品注冊(cè)代理行業(yè)已經(jīng)深耕多年，尤其在傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)方面積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。他們的團(tuán)隊(duì)里有不少?gòu)闹嗅t(yī)藥院校背景轉(zhuǎn)型的專業(yè)人員，對(duì)古代經(jīng)典名方的理解和把握相對(duì)更為深入。如果你有這方面的需求，不妨多了解一下。
最后我想說(shuō)，找代理服務(wù)這事急不得。多比較、多了解，選一個(gè)真正適合自己項(xiàng)目需求的合作伙伴，比單純看價(jià)格或者看規(guī)模重要得多。畢竟藥品注冊(cè)是一個(gè)長(zhǎng)周期的項(xiàng)目，合作伙伴選對(duì)了，后面的工作會(huì)順利很多。
