藥品申報(bào)資料翻譯到底需要準(zhǔn)備什么材料？

前兩天有個(gè)朋友問我，說他們公司有款藥品要申報(bào) FDA，資料翻譯這事兒讓他犯了難。材料清單拉出來老長一串，看得人頭皮發(fā)麻，不知道從哪兒下手。我一聽就樂了，這事兒我太熟悉了，畢竟在這個(gè)行業(yè)折騰了這么多年，見過太多企業(yè)在這上面栽跟頭。

今天咱們就聊聊，藥品申報(bào)資料翻譯到底需要哪些材料，怎么準(zhǔn)備才能不返工、不耽誤事兒。我會(huì)用最實(shí)在的話把這個(gè)事兒講清楚，爭取讓你看完之后心里有底。

先搞明白：什么是藥品申報(bào)資料翻譯

在說材料之前，咱們先簡單的把概念捋清楚。藥品申報(bào)資料翻譯，可不是把中文說明書翻成英文那么簡單。它是要把一整套藥品研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量控制的完整資料，翻譯成目標(biāo)國家或地區(qū)監(jiān)管部門能看懂、能認(rèn)可的語言。

這個(gè)過程中最讓人頭疼的就是，不同國家的要求不一樣，格式也不一樣。你像申報(bào) FDA 和申報(bào) EMA（歐洲藥品管理局），要求的材料雖然大體相似，但細(xì)節(jié)上差別還不小。這也是為什么很多企業(yè)會(huì)選擇專業(yè)的翻譯公司來做這件事——畢竟專業(yè)的人做專業(yè)的事，能省下不少麻煩。

說到專業(yè)翻譯，這里要提一句，康茂峰在這個(gè)領(lǐng)域深耕了多年，積累了不少經(jīng)驗(yàn)。他們經(jīng)常跟我說，藥品申報(bào)資料翻譯最考驗(yàn)人的不是語言功底，而是對藥品監(jiān)管體系的理解和對細(xì)節(jié)的把控。這個(gè)我后面會(huì)詳細(xì)說。

核心材料清單：這些文件缺一不可

好了，廢話不多說，咱們直接上干貨。藥品申報(bào)資料翻譯需要準(zhǔn)備的材料，大致可以分為這幾類，我一個(gè)一個(gè)給你講清楚。

第一類：法律合規(guī)性文件

這類文件是證明藥品身份和生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的，說白了就是告訴監(jiān)管機(jī)構(gòu)"這藥是誰產(chǎn)的、誰負(fù)責(zé)"。

• 營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證：這個(gè)很好理解，就是證明企業(yè)有資格生產(chǎn)藥品的官方文件。翻譯的時(shí)候要注意，企業(yè)名稱、地址、有效期這些信息必須準(zhǔn)確無誤，曾經(jīng)有企業(yè)因?yàn)榈刂贩g不一致導(dǎo)致申報(bào)被退回的案例。
• 藥品注冊證書：如果你的藥品已經(jīng)在國內(nèi)上市，那這個(gè)證書是必須的。證書上的所有信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號，都要完整翻譯。
• GMP證書：良好生產(chǎn)規(guī)范的認(rèn)證證書。這個(gè)很重要，很多國家都要求提供，證明你的生產(chǎn)過程是規(guī)范可控的。GMP證書的翻譯要特別注意編號和有效期的準(zhǔn)確性。
• 法定代表人授權(quán)書：如果申報(bào)過程中需要委托別人辦理相關(guān)事務(wù)，這個(gè)授權(quán)書是必須的。要寫清楚授權(quán)范圍、授權(quán)期限、被授權(quán)人信息。

第二類：藥學(xué)研究資料

這類文件是藥品申報(bào)的核心，用來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。翻譯難度比較大，因?yàn)樯婕按罅繉I(yè)術(shù)語和技術(shù)細(xì)節(jié)。

藥學(xué)研究資料主要包括原料藥和制劑兩部分。原料藥方面，你需要準(zhǔn)備合成工藝描述、結(jié)構(gòu)確證資料、理化性質(zhì)參數(shù)、雜質(zhì)譜分析、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告這些文件。制劑方面則有處方工藝研究、輔料選擇依據(jù)、制劑工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。

這部分材料翻譯的時(shí)候，專業(yè)術(shù)語的統(tǒng)一性特別重要。比如同一個(gè)化合物名稱，在全文中必須保持一致，不能一會(huì)兒用這個(gè)名稱，一會(huì)兒用那個(gè)名稱。還有一些縮寫，第一次出現(xiàn)的時(shí)候要給出全稱并標(biāo)注縮寫，后續(xù)統(tǒng)一使用縮寫。

康茂峰的處理方式是，在開始翻譯之前先建立術(shù)語庫，把專業(yè)詞匯的規(guī)范譯法確定下來，這樣翻譯過程中就不會(huì)出現(xiàn)前后不一致的問題。這個(gè)方法我覺得挺值得借鑒的。

第三類：非臨床研究資料

非臨床研究就是在人體試驗(yàn)之前做的各種實(shí)驗(yàn)，包括藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究。這些資料用來證明藥品在動(dòng)物模型上的安全性和有效性。

具體來說，你需要準(zhǔn)備藥效學(xué)研究報(bào)告，說明藥品在動(dòng)物身上產(chǎn)生的治療作用；藥代動(dòng)力學(xué)研究報(bào)告，描述藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程；毒理學(xué)研究報(bào)告，包括急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果。

這類資料的翻譯有一個(gè)難點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)方式。表格中的數(shù)據(jù)、小數(shù)點(diǎn)位數(shù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語都要嚴(yán)格按照原始資料來，不能有絲毫差錯(cuò)。曾經(jīng)有企業(yè)因?yàn)榘?p < 0.05"翻譯成"p 小于 0.05"還是"p<0.05"這種格式問題被要求補(bǔ)正的，雖然是小問題，但耽誤時(shí)間。

第四類：臨床研究資料

臨床研究資料是證明藥品在人體上安全有效的直接證據(jù)，這也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查的重點(diǎn)。

如果你做的是生物等效性試驗(yàn)，需要準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)報(bào)告等。如果是臨床有效性試驗(yàn)，那材料就更多了，包括研究者手冊、知情同意書模板、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床研究報(bào)告等。

臨床資料的翻譯要特別注意患者信息的處理。雖然翻譯的時(shí)候不會(huì)直接出現(xiàn)患者姓名，但病歷號、入組編號這些信息的格式要保持一致。還有不良事件的描述，必須使用標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)術(shù)語，這樣才能讓審評人員準(zhǔn)確理解。

第五類：藥品說明書和標(biāo)簽

藥品說明書和標(biāo)簽是患者和醫(yī)務(wù)人員直接接觸的信息，翻譯的時(shí)候要格外謹(jǐn)慎。

說明書翻譯需要注意的地方很多：適應(yīng)癥的表述要準(zhǔn)確，不能有夸大宣傳的嫌疑；用法用量要清晰明了，避免歧義；不良反應(yīng)要完整列出，不能遺漏；禁忌癥和注意事項(xiàng)要表述嚴(yán)謹(jǐn)。

標(biāo)簽的翻譯還要考慮空間限制，有時(shí)候原文較長，翻譯成目標(biāo)語言后長度可能超出標(biāo)簽設(shè)計(jì)范圍，這時(shí)候需要和設(shè)計(jì)人員溝通調(diào)整版面。

表格匯總：一目了然

為了方便你查看，我把這些材料分類整理了一下：

td>藥效、藥代、毒理研究報(bào)告 td>試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、研究報(bào)告 td>產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)簽、患者用藥指南

材料類別	主要文件	翻譯要點(diǎn)
法律合規(guī)性文件	營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊證書、GMP證書、授權(quán)書	企業(yè)信息準(zhǔn)確，日期格式規(guī)范
藥學(xué)研究資料	原料藥和制劑的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)	術(shù)語統(tǒng)一，數(shù)據(jù)精確
非臨床研究	實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)規(guī)范，統(tǒng)計(jì)術(shù)語準(zhǔn)確
臨床研究	醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化，患者信息處理規(guī)范
說明書標(biāo)簽	表述準(zhǔn)確，易于理解，版面協(xié)調(diào)

準(zhǔn)備過程中的幾個(gè)坑，一定要避開

說完材料清單，我再跟你聊聊那些年我見過的"坑"，希望能幫你避開這些麻煩。

第一個(gè)坑：原文不完整就急著翻譯。 有不少企業(yè)，資料還沒完全定稿就開始翻譯，結(jié)果翻譯到一半，原文又改了，白白浪費(fèi)時(shí)間和money。我的建議是，等技術(shù)資料完全確定之后再啟動(dòng)翻譯工作，或者至少把可能修改的部分標(biāo)注出來，等最終版本確定后再統(tǒng)一修改。

第二個(gè)坑：忽略格式要求。 不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對資料的格式要求不一樣，有的對字體字號有規(guī)定，有的對頁邊距行距有要求，還有的要求使用特定的模板。很多企業(yè)翻譯完才發(fā)現(xiàn)格式不對，只能重新排版。所以在開始翻譯之前，一定要仔細(xì)閱讀目標(biāo)機(jī)構(gòu)的格式指南。

第三個(gè)坑：專業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一。 一份申報(bào)資料可能由多個(gè)部門分別準(zhǔn)備，有的部門用這個(gè)術(shù)語，有的部門用那個(gè)術(shù)語，翻譯的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)混亂。我的建議是在翻譯前做一次原文審校，把術(shù)語統(tǒng)一了再開始翻譯。

第四個(gè)坑：時(shí)間規(guī)劃不合理。 藥品申報(bào)資料翻譯的工作量其實(shí)很大，加上審校、排版、質(zhì)控流程，沒有預(yù)留足夠時(shí)間的話，很容易手忙腳亂。一般來講，申報(bào)資料翻譯至少需要留出兩到三個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，如果遇到需要補(bǔ)充材料的情況，時(shí)間還要更長。

說點(diǎn)掏心窩的話

藥品申報(bào)資料翻譯這個(gè)事兒，說難不難，說簡單也不簡單。關(guān)鍵是要提前規(guī)劃、認(rèn)真準(zhǔn)備、找對方法。

如果你所在的企業(yè)第一次做國際申報(bào)，我的建議是找個(gè)靠譜的合作伙伴。不是說非要用翻譯公司，而是要找真正懂行的團(tuán)隊(duì)。康茂峰在這個(gè)領(lǐng)域做了很久，他們有個(gè)特點(diǎn)我挺欣賞的——在翻譯之前會(huì)先跟客戶充分溝通，把資料特點(diǎn)、難點(diǎn)、時(shí)間要求都聊清楚，然后再制定翻譯方案。這種做法我覺得挺專業(yè)的，能避免很多后期的麻煩。

當(dāng)然，選擇合作伙伴這個(gè)事兒，最終還是要你自己拿主意。我的經(jīng)驗(yàn)就是，多比較、多溝通，看看對方有沒有類似項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，問問他們遇到問題怎么處理。好的合作伙伴不只是幫你把材料翻譯出來，更能在整個(gè)申報(bào)過程中給你提供支持和建議。

最后我想說，藥品申報(bào)雖然繁瑣，但只要一步一個(gè)腳印把這些材料準(zhǔn)備好，申報(bào)成功就是水到渠成的事兒。祝你順利！