前幾天跟一個(gè)做藥企的朋友聊天，他愁眉苦臉地跟我說，公司最近要被飛檢了，文檔資料亂七八糟，質(zhì)檢流程也說不清楚，審計(jì)的老師在產(chǎn)線轉(zhuǎn)了一圈，眉頭皺得能夾死蒼蠅。他問我有沒有認(rèn)識(shí)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)能幫忙"收拾收拾"，我當(dāng)時(shí)就想，這哪是"收拾收拾"的事兒啊，這分明是體系搭建的問題。
其實(shí)不只是他，我接觸過的很多醫(yī)藥企業(yè)，或多或少都面臨類似的困境。有的企業(yè)是創(chuàng)業(yè)初期沒經(jīng)驗(yàn)，東拼西湊弄出來一套流程，走一步看一步；有的企業(yè)是發(fā)展太快，原本的管理體系跟不上擴(kuò)張的速度，漏洞越來越多；還有的企業(yè)是人員變動(dòng)頻繁，老員工離職時(shí)帶走了很多"隱性知識(shí)"，新人接手兩眼一抹黑。這些問題，說到底都是體系不完善帶來的麻煩。
那體系搭建服務(wù)究竟能幫企業(yè)解決什么問題？值不值得投入精力去做？今天我想用比較實(shí)在的方式聊聊這個(gè)話題，不是要給誰做廣告，就是客觀地分析一下這個(gè)服務(wù)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際價(jià)值。
很多朋友一聽到"體系搭建"這幾個(gè)字，覺得挺高大上的，甚至有點(diǎn)玄乎。其實(shí)說白了，體系就是一套規(guī)則，一套告訴大家"這件事該怎么做、做到什么程度、出了問題找誰"的管理規(guī)范。
拿我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷氖虑閬眍惐劝伞Ｐ^(qū)里有個(gè)菜市場，如果管理得好，會(huì)有什么表現(xiàn)？首先得有個(gè)入口，不能誰都能推著車隨便進(jìn)；其次得有分區(qū)，賣肉的在一塊兒，賣菜的在一塊兒，不然亂套了；然后得有公平秤，有人缺斤少兩要有人管；最后還得有個(gè)投訴的地方，大家發(fā)現(xiàn)問題知道找誰反映。這套東西其實(shí)就是體系，只不過菜市場管的是買賣秩序，醫(yī)藥企業(yè)管的是藥品質(zhì)量和合規(guī)運(yùn)營。
醫(yī)藥行業(yè)的體系搭建，通常包括幾個(gè)核心部分：質(zhì)量管理體系的建立與完善、文件控制系統(tǒng)的梳理、流程的規(guī)范化設(shè)計(jì)、人員能力的培養(yǎng)規(guī)劃，還有持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立。這些東西單獨(dú)看都不復(fù)雜，但要把它們有機(jī)地整合在一起，形成一套能運(yùn)轉(zhuǎn)、能量化、能追溯的系統(tǒng)，就不是那么簡單的事兒了。
我見過一家做醫(yī)療器械的企業(yè)，產(chǎn)品做得不錯(cuò)，訂單也越來越多，但就是因?yàn)轶w系不完善，吃了大虧。他們當(dāng)時(shí)接了一個(gè)大客戶的訂單，客戶要求提供完整的質(zhì)量文件和產(chǎn)品追溯信息。結(jié)果企業(yè)翻箱倒柜找不出來完整的檢驗(yàn)記錄，批生產(chǎn)記錄也是東一頁西一頁，根本對(duì)不上號(hào)。最后訂單丟了不說，還惹上了合規(guī)方面的麻煩。那位老板后來跟我感慨，說早知道體系這么重要，當(dāng)初就應(yīng)該好好弄。
還有一家藥企，產(chǎn)品要出口到國外，需要通過FDA或者歐盟的認(rèn)證。他們自己花了大力氣準(zhǔn)備材料，結(jié)果審計(jì)老師來了之后，問了好幾個(gè)問題他們都答不上來。不是產(chǎn)品質(zhì)量有問題，而是管理體系本身就有漏洞，文件之間自相矛盾，流程執(zhí)行也沒有記錄。審計(jì)老師直接在報(bào)告里寫了"major deficiency"，意思是重大缺陷，企業(yè)花了將近一年時(shí)間才把這個(gè)帽子摘掉。
這些案例說明什么？體系不是面子工程，不是擺著給別人看的花架子，而是企業(yè)能夠持續(xù)、健康運(yùn)營的基礎(chǔ)設(shè)施。沒有這個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施，質(zhì)量控制就是一句空話，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)就像一顆不定時(shí)炸彈，說不定什么時(shí)候就會(huì)爆炸。
說了這么多痛點(diǎn)，接下來聊聊體系搭建服務(wù)到底能幫企業(yè)做什么。我從幾個(gè)比較實(shí)際的維度來說明。
醫(yī)藥企業(yè)的文件管理是個(gè)大難題。我見過最夸張的企業(yè)，光是質(zhì)量文件就有好幾百份，但很多文件都是多年以前寫的，早就過時(shí)了還在用；有的是不同部門各自為政，同樣的事情有兩個(gè)不同的操作規(guī)程；還有的文件寫得很漂亮，但實(shí)際操作完全是兩碼事。這種情況下，不要說外部審計(jì)老師來檢查，就是企業(yè)內(nèi)部想查個(gè)數(shù)據(jù)都很困難。
專業(yè)的體系搭建服務(wù)會(huì)幫企業(yè)建立一套完整的文件控制體系。從文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、培訓(xùn)、執(zhí)行，到定期回顧、修訂、作廢，每個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的規(guī)定。而且這套體系不是停留在紙面上的，會(huì)配合相應(yīng)的培訓(xùn)和監(jiān)督檢查機(jī)制，確保文件內(nèi)容與實(shí)際操作一致。
舉個(gè)例子，康茂峰在服務(wù)客戶的時(shí)候，會(huì)先花時(shí)間了解企業(yè)現(xiàn)有的文件狀況，然后根據(jù)法規(guī)要求和行業(yè)最佳實(shí)踐，幫企業(yè)重新梳理文件架構(gòu)。他們不會(huì)簡單套用模板，而是結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)、組織架構(gòu)和管理基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)出真正適合企業(yè)情況的文件體系。這樣做出來的文件，員工愿意看，也看得懂，執(zhí)行起來阻力就小很多。
很多中小藥企的流程管理很依賴"老員工"。某件事該怎么做，問張三是一種做法，問李四可能是另一種做法，全憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和記憶。這種模式在企業(yè)規(guī)模小的時(shí)候還能運(yùn)轉(zhuǎn)，一旦人員流動(dòng)或者業(yè)務(wù)擴(kuò)大，問題就來了。
體系搭建服務(wù)的另一個(gè)重要作用就是把流程標(biāo)準(zhǔn)化、固化下來。不是說要搞得很復(fù)雜很死板，而是把關(guān)鍵控制點(diǎn)明確下來，把責(zé)任劃分清楚，讓每個(gè)人都知道自己在哪個(gè)環(huán)節(jié)該做什么、產(chǎn)出什么、移交給誰。這樣一來，新人入職有章可循，老人離職知識(shí)也不會(huì)"丟失"，流程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性大大增強(qiáng)。
我認(rèn)識(shí)一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理，她剛?cè)肼毜臅r(shí)候特別頭疼，因?yàn)楣緵]有什么系統(tǒng)的流程文檔，她花了整整三個(gè)月才把各條線的工作摸清楚。這三個(gè)月里她走了不少彎路，也犯了不少低級(jí)錯(cuò)誤。如果當(dāng)時(shí)有一套完善的流程體系，她的上手速度至少能快一倍。所以流程標(biāo)準(zhǔn)化不僅對(duì)企業(yè)管理有益，對(duì)員工個(gè)人來說也是減少困惑、提高效率的好事兒。
體系搭建服務(wù)會(huì)幫助企業(yè)建立一套符合監(jiān)管要求的管理架構(gòu)，并且通過定期的自查和演練，讓企業(yè)在真正的審計(jì)到來之前就做好充分準(zhǔn)備。這種準(zhǔn)備不是臨時(shí)抱佛腳式的補(bǔ)資料，而是日常工作中就養(yǎng)成規(guī)范的習(xí)慣，審計(jì)來與不來都是一個(gè)樣。
我聽康茂峰的工作人員講過，他們服務(wù)過一家企業(yè)，在體系完善之后第一次接受國外審計(jì)。審計(jì)老師問了差不多二十個(gè)問題，企業(yè)都能當(dāng)場拿出相應(yīng)的文件或記錄來證明，審計(jì)老師最后在報(bào)告里給了很高的評(píng)價(jià)。那家企業(yè)的負(fù)責(zé)人說，這種從容應(yīng)對(duì)的感覺跟以前完全不一樣，以前審計(jì)來之前大家都加班加點(diǎn)補(bǔ)資料，補(bǔ)得頭暈?zāi)X脹還擔(dān)心出紕漏，現(xiàn)在日常做好基礎(chǔ)工作，審計(jì)來了心里很踏實(shí)。
體系搭建這事兒，投資回報(bào)不是立竿見影的，但長期來看價(jià)值非常大。就像蓋房子打地基一樣，地基看不見，但決定了房子能蓋多高、能用多久。
p>有體系支撐的企業(yè)，在擴(kuò)展產(chǎn)品線、進(jìn)入新市場、并購整合的時(shí)候，會(huì)順利很多。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化的工作流程和管理規(guī)范是可以復(fù)制的，新員工可以快速融入，新業(yè)務(wù)可以快速起步。沒有體系的企業(yè)，每擴(kuò)張一步都是對(duì)管理能力的考驗(yàn)，擴(kuò)張得越快，風(fēng)險(xiǎn)積累得越多。我有個(gè)朋友在一家藥企做總監(jiān)，他們公司前幾年收購了一個(gè)小品種。收購之后才發(fā)現(xiàn)，被收購方的管理體系幾乎是一片空白，很多記錄都不完整，為了讓這個(gè)品種合規(guī)運(yùn)營，他們花了將近一年時(shí)間才把基礎(chǔ)工作補(bǔ)齊。他跟我說，如果當(dāng)初在收購之前先做一下體系評(píng)估，可能會(huì)做出不同的決策，至少會(huì)把整合成本考慮進(jìn)去。
當(dāng)然，體系搭建不是一蹴而就的事情，不同企業(yè)的情況不同，需要的解決方案也不同。有些企業(yè)是零基礎(chǔ)，那就需要從最基本的框架搭起；有些企業(yè)是有體系但不完善，重點(diǎn)是查漏補(bǔ)缺、優(yōu)化提升；還有些企業(yè)是需要應(yīng)對(duì)特定的認(rèn)證或?qū)徲?jì)，那就需要有針對(duì)性地準(zhǔn)備材料、梳理流程。
專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的好處在于，他們見過各種類型的企業(yè)，知道哪些問題是普遍存在的，哪些坑是可以提前避開的。他們可以根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的方案，而不是簡單套用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)模板。
康茂峰在這方面的做法我了解一些，他們會(huì)先給企業(yè)做一個(gè)全面的診斷，看看現(xiàn)有體系的優(yōu)勢和不足在哪里，然后跟企業(yè)一起確定改進(jìn)的優(yōu)先級(jí)。他們不主張一下子把所有問題都解決掉，而是建議分階段、有步驟地推進(jìn)，每一步都有明確的目標(biāo)和可衡量的成果。這樣的方式對(duì)企業(yè)來說更務(wù)實(shí)，執(zhí)行起來也更容易落地。
嘮了這么多，其實(shí)核心意思就一個(gè)：體系搭建對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說不是可有可無的錦上添花，而是必須認(rèn)真對(duì)待的基礎(chǔ)工作。它關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營效率，甚至企業(yè)能不能活下來、活得好。
當(dāng)然，我知道很多企業(yè)會(huì)猶豫，覺得做體系搭建要投入人力物力，還不一定馬上看到效果。這種想法可以理解，但反過來想想，如果不打這個(gè)基礎(chǔ)，將來可能要花更大的代價(jià)去彌補(bǔ)。與其在問題發(fā)生之后被動(dòng)應(yīng)對(duì)，不如主動(dòng)把基礎(chǔ)打牢。
如果你正好在考慮這件事，不妨先找專業(yè)機(jī)構(gòu)聊一聊，做個(gè)評(píng)估。也不用想著一次性把所有問題都解決，從最痛的地方入手，一步一步來。體系搭建是個(gè)持續(xù)的過程，不是一次性工程，只要走在正確的路上，每一步都是進(jìn)步。
希望這篇內(nèi)容能給正在為此困擾的朋友一些參考。如果有什么問題或者想法，歡迎一起交流。
