前兩天有個(gè)朋友打電話來，說他們公司要從國外引進(jìn)一批麻醉機(jī)，結(jié)果卡在翻譯文件上了。找到的翻譯公司要么專業(yè)術(shù)語一塌糊涂，要么就是報(bào)價(jià)高得離譜，問我有沒有認(rèn)識(shí)靠譜的。我掛了電話想了想，這事兒確實(shí)不是一句兩句話能說清的，今天就借這個(gè)機(jī)會(huì)，跟大家聊聊麻醉機(jī)翻譯這個(gè)相對(duì)小眾但又特別重要的領(lǐng)域。
說實(shí)話，醫(yī)療器械翻譯和普通翻譯根本不是一回事。麻醉機(jī)這種設(shè)備關(guān)乎手術(shù)臺(tái)上患者的生命安全，翻譯質(zhì)量可不是鬧著玩的。我見過太多企業(yè)因?yàn)榉g文件的問題被藥監(jiān)局退審，重新補(bǔ)充資料耽誤好幾個(gè)月的時(shí)間。所以今天這篇文章，我就用盡量通俗的方式，把麻醉機(jī)翻譯這件事給大家講清楚。
可能有人覺得，翻譯嘛，不就是把英文改成中文嗎？這話對(duì)了一半。普通的資料翻譯確實(shí)門檻不高，但麻醉機(jī)這類醫(yī)療器械的注冊資料完全是另一個(gè)世界。我給大家舉個(gè)例子，麻醉機(jī)說明書里經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)"揮發(fā)器濃度調(diào)節(jié)"這類表述，看起來簡單吧？但如果你不了解麻醉機(jī)的工作原理，很可能會(huì)把"揮發(fā)器"翻成"蒸發(fā)器"——雖然意思差不多，但在專業(yè)領(lǐng)域這就是兩個(gè)完全不同的概念。
麻醉機(jī)的技術(shù)資料涉及的知識(shí)面相當(dāng)廣。從大的方面來說，它涉及到呼吸回路設(shè)計(jì)、氣體監(jiān)測系統(tǒng)、麻醉藥物揮發(fā)機(jī)制、安全報(bào)警系統(tǒng)等等。從小的方面來說，每一個(gè)部件的名稱、每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的表述方式都有嚴(yán)格的專業(yè)規(guī)范。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會(huì)（IEC）都發(fā)布過專門針對(duì)麻醉機(jī)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)里的術(shù)語體系必須準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)。
更重要的是，麻醉機(jī)作為三類醫(yī)療器械，其注冊資料需要提交給國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批人員都是具有醫(yī)學(xué)工程背景的專業(yè)人士，他們對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性和規(guī)范性要求極高。曾經(jīng)有企業(yè)因?yàn)榘?潮氣量"翻成"呼吸量"而被要求補(bǔ)充說明，這就是專業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一導(dǎo)致的問題。
在北京專門做醫(yī)療器械翻譯的公司數(shù)量不少，但真正能把麻醉機(jī)這類復(fù)雜設(shè)備翻譯好的，其實(shí)比例不算太高。我總結(jié)了幾個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，大家在選擇的時(shí)候可以參考一下。
這是最重要的一點(diǎn)。醫(yī)療器械翻譯尤其是麻醉機(jī)翻譯，需要譯者同時(shí)具備兩個(gè)能力：扎實(shí)的語言功底和醫(yī)學(xué)工程的專業(yè)知識(shí)。我了解到的情況是，真正專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯公司會(huì)有專門的麻醉機(jī)翻譯小組，成員要么是醫(yī)學(xué)工程專業(yè)出身，要么是有多年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人。
舉個(gè)具體的例子，麻醉機(jī)里的"APL閥"這個(gè)部件，全稱是"可調(diào)壓力限制閥"。如果你沒接觸過麻醉機(jī)，根本不可能知道這個(gè)縮寫代表什么。再比如"七氟烷"這種麻醉藥物，它的分子式、藥理作用、使用注意事項(xiàng)，這些信息譯者都必須準(zhǔn)確理解才能翻譯到位。
正規(guī)的專業(yè)翻譯公司通常會(huì)有三輪審核流程：初譯、校對(duì)、終審。有些公司還會(huì)安排具有臨床醫(yī)學(xué)背景的專家進(jìn)行額外的技術(shù)審核。這個(gè)流程聽起來繁瑣，但確實(shí)是保證翻譯質(zhì)量的關(guān)鍵。
我聽說康茂峰這家公司，他們做醫(yī)療器械翻譯有十多年了，在麻醉機(jī)、呼吸機(jī)這類生命支持類設(shè)備領(lǐng)域積累很深。他們內(nèi)部的質(zhì)量控制流程我了解了一下，從項(xiàng)目接收到最終交付，整個(gè)流程有六個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)都有專人負(fù)責(zé)審核。這種流程上的嚴(yán)謹(jǐn)度，直接決定了最終交付物的質(zhì)量水平。
這一點(diǎn)很多人會(huì)忽略，但其實(shí)非常重要。麻醉機(jī)在國內(nèi)銷售必須取得醫(yī)療器械注冊證，而注冊資料中的技術(shù)文檔翻譯必須符合國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定。比如，說明書的格式、內(nèi)容編排、警告信息的呈現(xiàn)方式都有明確要求。
有些翻譯公司只管把內(nèi)容翻出來，但不考慮這些法規(guī)層面的要求。結(jié)果就是翻譯出來的文件格式不符合規(guī)范，企業(yè)還得花錢重新排版調(diào)整。所以找翻譯公司的時(shí)候，最好問一下他們是否熟悉NMPA（原CFDA）的注冊資料要求，有沒有協(xié)助企業(yè)完成過注冊申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。
這個(gè)問題很多人關(guān)心，我給大家梳理一下。麻醉機(jī)注冊過程中需要翻譯的文件大概可以分為幾大類，每一類的翻譯重點(diǎn)都不太一樣。
| 文件類型 | 主要內(nèi)容 | 翻譯難點(diǎn) |
| 技術(shù)規(guī)格說明書 | 設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、工作原理 | 專業(yè)術(shù)語的準(zhǔn)確性和一致性 |
| 使用說明書 | 操作步驟、日常維護(hù)、故障排除 | 語言通俗易懂，指令清晰明確 |
| 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、效果驗(yàn)證報(bào)告 | 醫(yī)學(xué)術(shù)語和數(shù)據(jù)分析表述 | |
| 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 | 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制措施、應(yīng)急預(yù)案 | td>安全相關(guān)術(shù)語的精確表述|
| 標(biāo)簽和包裝說明 | td>產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、警示信息、安全標(biāo)志符合國內(nèi)法規(guī)的規(guī)范性表述 |
這五類文件里面，技術(shù)規(guī)格說明書和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的翻譯難度是最高的。因?yàn)檫@兩類文件涉及大量專業(yè)術(shù)語，而且對(duì)準(zhǔn)確性要求極高，一個(gè)詞的錯(cuò)誤可能導(dǎo)致整個(gè)技術(shù)方案的理解偏差。
這個(gè)問題我被問過很多次，表面上看都是在做翻譯，為什么非要找專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯公司？我的回答是：術(shù)業(yè)有專攻，隔行如隔山。
普通的翻譯公司接單范圍很廣，醫(yī)療、法律、金融、科技什么都做。這種模式下，譯者很難在某一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域達(dá)到真正的專業(yè)深度。而專門做醫(yī)療器械翻譯的公司不一樣，他們只專注于這個(gè)領(lǐng)域，譯者每天接觸的都是醫(yī)療器械相關(guān)的資料，長期積累下來對(duì)行業(yè)的理解是完全不同的。
還有一個(gè)很實(shí)際的問題：醫(yī)療器械行業(yè)有很多約定俗成的表述習(xí)慣和術(shù)語體系。這些東西不在行業(yè)里浸潤多年是不會(huì)知道的。比如"一次性耗材"和"消耗品"在醫(yī)療器械領(lǐng)域其實(shí)有細(xì)微的差別，"滅菌"和"消毒"更是完全不同的概念。這些細(xì)節(jié)，非專業(yè)譯者很難注意到。
我了解到的情況是，康茂峰這樣的專業(yè)醫(yī)療器械翻譯公司，他們的譯者在入職之后都要經(jīng)過至少三個(gè)月的內(nèi)部培訓(xùn)，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí)和行業(yè)規(guī)范。通過考核之后才能正式接手項(xiàng)目。這種培養(yǎng)機(jī)制保證了譯者的專業(yè)性，也是普通翻譯公司很難做到的。
我的建議是，在正式合作之前，可以先讓翻譯公司做一個(gè)小的測試翻譯。選一段麻醉機(jī)相關(guān)的技術(shù)資料，讓對(duì)方翻一下，評(píng)估一下專業(yè)術(shù)語的準(zhǔn)確性和整體的語言質(zhì)量。這個(gè)方法很實(shí)在，是騾子是馬遛遛就知道。
測試翻譯主要看幾個(gè)方面：專業(yè)術(shù)語是否使用正確，句子結(jié)構(gòu)是否清晰易讀，整體風(fēng)格是否規(guī)范統(tǒng)一。如果測試翻譯質(zhì)量不錯(cuò)，基本上正式合作也不會(huì)有太大問題。反之，如果測試翻譯都存在明顯問題，那就沒必要繼續(xù)往下談了。
另外，測試翻譯還能幫助你了解這家翻譯公司的響應(yīng)速度、服務(wù)態(tài)度和專業(yè)水平。畢竟麻醉機(jī)翻譯項(xiàng)目通常時(shí)間比較緊，找一個(gè)溝通順暢、響應(yīng)及時(shí)的合作方也很重要。
麻醉機(jī)翻譯項(xiàng)目通常都有一定的時(shí)間壓力，畢竟企業(yè)等著文件去注冊申報(bào)。所以在找翻譯公司的時(shí)候，一定要提前溝通好交期，了解對(duì)方是否有能力按時(shí)交付。
我個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)是，正規(guī)的專業(yè)翻譯公司通常會(huì)在項(xiàng)目開始前給出明確的時(shí)間計(jì)劃，并且預(yù)留一定的緩沖時(shí)間。如果遇到意外情況導(dǎo)致進(jìn)度延遲，他們也會(huì)及時(shí)溝通而不是隱瞞。這種透明的溝通方式對(duì)雙方都負(fù)責(zé)。
還有一點(diǎn)值得注意的是，麻醉機(jī)技術(shù)資料里面經(jīng)常會(huì)有一些圖表、示意圖需要處理。這些非文字內(nèi)容的翻譯和排版也需要考慮進(jìn)去。有些翻譯公司只管翻譯文字部分，結(jié)果企業(yè)還得自己處理圖表，這樣就很麻煩。在合作之前最好明確一下服務(wù)范圍，看看是否包含圖表處理、格式排版這些配套工作。
聊了這么多關(guān)于麻醉機(jī)翻譯的事情，希望對(duì)正在尋找翻譯服務(wù)的朋友們有所幫助。總的來說，選擇醫(yī)療器械翻譯公司這件事不能光看價(jià)格，更要看專業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
北京作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地，好的翻譯公司確實(shí)不少，但也需要企業(yè)自己多比較、多了解。如果你的企業(yè)正好有麻醉機(jī)或其他生命支持類設(shè)備的翻譯需求，不妨多咨詢幾家，聽聽不同公司的方案和建議。選擇一個(gè)靠譜的翻譯合作伙伴，不僅能保證注冊文件的順利通過，還能為后續(xù)的產(chǎn)品迭代和市場拓展打下好基礎(chǔ)。
今天就聊到這里吧，如果大家有什么具體的問題想要討論，歡迎繼續(xù)交流。
