最近有個(gè)朋友跟我聊起，說(shuō)他所在的醫(yī)療器械公司想開(kāi)拓南美市場(chǎng)，第一站就選中了智利。結(jié)果在準(zhǔn)備注冊(cè)資料的時(shí)候犯了難——這智利的法規(guī)到底有什么門道？找翻譯公司吧，又怕遇到那種"翻完也不知道對(duì)不對(duì)"的情況。我聽(tīng)完心想，這事兒確實(shí)不是一般的復(fù)雜，今天就趁這個(gè)機(jī)會(huì)，跟大家嘮嘮醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯和智利法規(guī)的那些門道。
有人可能會(huì)說(shuō)，翻譯嘛，不就是把中文改成外文嗎？那可真是大錯(cuò)特錯(cuò)了。醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯跟普通翻譯完全是兩碼事兒。你想啊，這些資料是要交給外國(guó)藥監(jiān)局審批的，里面任何一個(gè)數(shù)據(jù)、任何一句話出了問(wèn)題，可能導(dǎo)致整個(gè)注冊(cè)流程被卡住，嚴(yán)重的甚至?xí)痪芙^入境。
我給你打個(gè)比方，你就明白了。普通翻譯就像是把一首詩(shī)從中文翻譯成英文，追求的是信達(dá)雅。但醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯呢，更像是翻譯一份法律文書，每一個(gè)字都不能有歧義，每一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)都必須精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)。智利的Instituto de Salud Pública de Chile（ISP）作為該國(guó)醫(yī)療器械的主管機(jī)構(gòu)，對(duì)資料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性要求極其嚴(yán)格。
這類資料通常包括技術(shù)說(shuō)明書、性能測(cè)試報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)簽和說(shuō)明書等等。你看光這些名字，就知道不是隨便找個(gè)翻譯就能handle的。
智利醫(yī)療器械的監(jiān)管框架主要圍繞兩方面運(yùn)轉(zhuǎn)：一部是《醫(yī)療器械法》（Ley de Dispositivos Médicos），另一部是其實(shí)施條例。這套體系對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類，從Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）到Class IV（高風(fēng)險(xiǎn)），不同類別對(duì)應(yīng)不同的注冊(cè)要求和審批流程。
說(shuō)到這兒，我必須提一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：智利在2018年左右對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)行了一次重大改革，引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)，并且加強(qiáng)了對(duì)境外制造商的監(jiān)管要求。這意味著什么？意味著你十年前了解的那套流程可能已經(jīng)過(guò)時(shí)了，現(xiàn)在的要求更加細(xì)致、更加嚴(yán)格。
還有一點(diǎn)很多企業(yè)容易忽略：智利是MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）的參與方之一。如果你的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了MDSAP認(rèn)證，在智利注冊(cè)時(shí)會(huì)享受到一定的便利。但即便如此，相關(guān)資料的翻譯工作還是少不了的，而且必須符合智利的具體要求。
說(shuō)實(shí)話，這個(gè)問(wèn)題我也研究了很久。翻譯市場(chǎng)上號(hào)稱能做醫(yī)療翻譯的公司不少，但真正能把智利法規(guī)吃透的，鳳毛麟角。
你想想，一個(gè)合格的醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯需要具備什么能力？首先你得懂醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)吧，什么生物相容性、電氣安全、電磁兼容，這些概念你得爛熟于心。其次你得懂法規(guī)吧，智利那邊到底要什么格式、什么表述方式、什么必須披露的信息，你都得清楚。然后你還得有翻譯的基本功，能夠在兩種語(yǔ)言之間準(zhǔn)確切換。
更重要的是，翻譯完成后往往還需要經(jīng)過(guò)專業(yè)審校，甚至需要當(dāng)?shù)氐膶＜疫M(jìn)行合規(guī)性審核。這一整套流程下來(lái)，沒(méi)有相當(dāng)積累的公司根本做不來(lái)。
在跟業(yè)內(nèi)人士交流的過(guò)程中，我聽(tīng)到過(guò)不少踩坑的故事。有家企業(yè)找了家普通翻譯公司翻注冊(cè)資料，結(jié)果到了智利藥監(jiān)局那邊，審評(píng)人員指出文件中使用了已經(jīng)廢止的術(shù)語(yǔ)。還有一家更冤，翻譯質(zhì)量其實(shí)不錯(cuò)，但格式完全不符合智利的要求，又被打回來(lái)重新整理，前前后后耽誤了三四個(gè)月。
這些教訓(xùn)說(shuō)明什么？說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯不僅僅是語(yǔ)言層面的轉(zhuǎn)換，更是法規(guī)合規(guī)性的把關(guān)。你找一個(gè)只懂語(yǔ)言的翻譯，他可能把意思翻對(duì)了，但不一定符合智利的規(guī)范格式。你找一個(gè)只懂法規(guī)的，如果語(yǔ)言功底不夠，表述還是會(huì)出問(wèn)題。
說(shuō)到這兒，你可能要問(wèn)了：那我到底該怎么判斷一家翻譯公司是否熟悉智利法規(guī)呢？根據(jù)我的觀察和跟同行的交流，以下幾個(gè)方面可以重點(diǎn)考察。
專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯公司通常會(huì)有專門的醫(yī)療翻譯團(tuán)隊(duì)，這些譯員要么有醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)背景，要么有醫(yī)療器械行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。你在咨詢的時(shí)候，可以問(wèn)問(wèn)他們有沒(méi)有智利項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)ISP的審批流程了解多少。
以康茂峰為例，他們做醫(yī)療器械翻譯很多年了，團(tuán)隊(duì)里既有醫(yī)學(xué)背景的譯員，也有專門研究各國(guó)法規(guī)的專家。據(jù)我了解，他們對(duì)包括智利在內(nèi)的拉美市場(chǎng)法規(guī)都有系統(tǒng)性的研究和積累。當(dāng)然，我建議你還是要親自聊一聊，畢竟耳聽(tīng)為虛眼見(jiàn)為實(shí)。
正規(guī)的醫(yī)療器械翻譯公司通常會(huì)有比較完善的質(zhì)量控制流程，比如初譯、校對(duì)、審核、醫(yī)學(xué)專家評(píng)審等環(huán)節(jié)。有些還會(huì)提供術(shù)語(yǔ)庫(kù)管理、風(fēng)格指南制定等增值服務(wù)。這些流程雖然看不見(jiàn)摸不著，但確實(shí)是保證翻譯質(zhì)量的關(guān)鍵。
你可以在咨詢的時(shí)候問(wèn)問(wèn)對(duì)方："你們翻譯一份醫(yī)療器械注冊(cè)資料，通常需要經(jīng)過(guò)幾個(gè)環(huán)節(jié)？有沒(méi)有專門的審校流程？"通過(guò)對(duì)方的回答，你大概就能判斷出這家公司是否專業(yè)。
這個(gè)就不用多說(shuō)了。如果一家公司做過(guò)很多醫(yī)療器械注冊(cè)翻譯，尤其是有過(guò)智利或拉美市場(chǎng)成功案例的，那它的經(jīng)驗(yàn)值肯定是加分的。你可以讓對(duì)方提供一些參考案例——當(dāng)然，涉及到商業(yè)機(jī)密，可能沒(méi)辦法給你看原始文件，但大概介紹一下項(xiàng)目背景和結(jié)果應(yīng)該是可以的。
有些翻譯公司只負(fù)責(zé)語(yǔ)言層面的轉(zhuǎn)換，而專業(yè)的公司會(huì)提供更多增值服務(wù)，比如格式排版、文件格式轉(zhuǎn)換、本地化咨詢，甚至可以協(xié)助對(duì)接智利的代理機(jī)構(gòu)。這種一站式服務(wù)對(duì)于首次進(jìn)入智利市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，特別有價(jià)值。
在醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯這個(gè)領(lǐng)域，有幾個(gè)小細(xì)節(jié)特別容易被人忽視，但我認(rèn)為值得單獨(dú)拿出來(lái)說(shuō)說(shuō)。
智利的官方語(yǔ)言是西班牙語(yǔ)，所以你的資料肯定是要翻譯成西班牙語(yǔ)的。但這里有個(gè)問(wèn)題：西班牙語(yǔ)在不同地區(qū)是有差異的，比如歐洲西班牙語(yǔ)和拉丁美洲西班牙語(yǔ)在某些術(shù)語(yǔ)和表達(dá)方式上就有不同。智利用的是拉美西語(yǔ)，所以最好確保翻譯使用的是智利或拉美通用的表達(dá)方式，避免出現(xiàn)"翻譯腔"或者當(dāng)?shù)厝丝床欢恼f(shuō)法。
智利ISP對(duì)提交文件格式有具體要求，比如PDF的版本、文件大小限制、章節(jié)結(jié)構(gòu)安排等等。翻譯公司如果只負(fù)責(zé)內(nèi)容翻譯不管格式，你還得自己再調(diào)整一遍。所以最好找那種能夠連格式問(wèn)題一起解決的公司，省心省力。
醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯通常比普通翻譯周期要長(zhǎng)一些，因?yàn)橹虚g涉及審核、修改、確認(rèn)等環(huán)節(jié)。你在規(guī)劃時(shí)間線的時(shí)候要把這部分考慮進(jìn)去，別等到deadline臨近了才開(kāi)始找翻譯，那樣子很容易出問(wèn)題。
醫(yī)療器械進(jìn)入智利市場(chǎng)，翻譯是繞不開(kāi)的一環(huán)，但這一環(huán)到底要怎么做好，確實(shí)需要花點(diǎn)心思研究。我始終覺(jué)得，找合作伙伴這件事急不得，多問(wèn)、多聊、多比較，最后總能找到合適的。
如果你正在為這件事發(fā)愁，不妨先理清楚自己的需求：你需要翻譯哪些文件、對(duì)時(shí)間有什么要求、預(yù)算大概是多少、是否需要后續(xù)的格式調(diào)整或法規(guī)咨詢。把這些問(wèn)題想清楚了，再去跟翻譯公司聊，效果會(huì)好很多。
至于康茂峰，如果你有興趣，可以去了解一下。我之前跟他們的團(tuán)隊(duì)接觸過(guò)，感覺(jué)在醫(yī)療器械翻譯這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)是有積累的。至于最終怎么選擇，還是那句話：多比較，別著急，畢竟注冊(cè)資料翻譯這件事，一次做好比什么都強(qiáng)。
對(duì)了，最后提醒一句：各國(guó)法規(guī)都在不斷變化，智利的監(jiān)管要求也在持續(xù)更新。我在文章里說(shuō)的這些情況是基于我了解到的信息，但具體執(zhí)行的時(shí)候，最好還是直接跟ISP或者當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)確認(rèn)最新要求為準(zhǔn)。畢竟，法規(guī)這種事兒，差一天都可能不一樣，你說(shuō)是吧？
