最近有個(gè)朋友問(wèn)我，說(shuō)他們公司要做藥物警戒服務(wù)招標(biāo)，讓我?guī)兔纯词忻嫔系膱?bào)告都寫(xiě)得怎么樣。我這才發(fā)現(xiàn)，原來(lái)藥物警戒報(bào)告這個(gè)領(lǐng)域，外行人看著挺玄乎，其實(shí)門(mén)道深著呢。
說(shuō)實(shí)話，我剛接觸這塊的時(shí)候也是一臉懵。什么個(gè)例安全性報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃，聽(tīng)著就讓人頭大。但后來(lái)跟幾個(gè)業(yè)內(nèi)人士聊多了，慢慢也摸出點(diǎn)門(mén)道。今天這篇文章，我想用大白話聊聊，怎么看一份藥物警戒報(bào)告的好壞，以及為什么有些公司的報(bào)告就是能讓人一眼看明白，而有些看著密密麻麻就是不知道想說(shuō)什么。
在說(shuō)怎么評(píng)判好壞之前，咱們先弄明白基礎(chǔ)概念。藥物警戒，通俗點(diǎn)說(shuō)就是"盯著藥品安全"，從藥品上市前的研究到上市后的使用，全程監(jiān)控它有沒(méi)有不良反應(yīng)、有沒(méi)有安全隱患。這活兒聽(tīng)起來(lái)簡(jiǎn)單，做起來(lái)可不容易，需要把零散的信息匯總、分析、評(píng)估，最后形成報(bào)告提交給藥監(jiān)部門(mén)。
那這些報(bào)告具體有哪些呢？我給大家列個(gè)清單看看：
不同類(lèi)型的報(bào)告，要求不一樣，寫(xiě)法也不同。有的追求簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確，有的需要深入分析，有的要符合國(guó)內(nèi)法規(guī)，有的還要對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。一份報(bào)告好不好，得先看它有沒(méi)有"對(duì)癥下藥"——該詳細(xì)的地方詳細(xì)，該簡(jiǎn)潔的地方簡(jiǎn)潔，結(jié)構(gòu)清晰，重點(diǎn)突出。
我之前看過(guò)不少藥物警戒報(bào)告，有的讓我眼前一亮，有的看完只想嘆氣。今天就拿幾個(gè)實(shí)際例子，聊聊好報(bào)告和差報(bào)告的區(qū)別在哪里。
有次我看到一份PSUR，打開(kāi)目錄我就懵了——前兩章講藥品基本信息，第三章突然跳到不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)，第四章又回到適應(yīng)癥審批歷史，第五章接著分析趨勢(shì)。這種東一榔頭西一棒槌的寫(xiě)法，讀起來(lái)簡(jiǎn)直受罪。好的報(bào)告應(yīng)該像講故事，從背景鋪墊開(kāi)始，逐步深入，最后有結(jié)論和建議，讀者順著讀下來(lái)就能理清脈絡(luò)。
拿康茂峰的定期安全性更新報(bào)告來(lái)說(shuō)，他們的結(jié)構(gòu)就做得比較清晰。開(kāi)篇先交代藥品的基本信息和報(bào)告期內(nèi)的重大變化，讓讀者心里有個(gè)數(shù)。然后按國(guó)際通行的格式分模塊呈現(xiàn)：不良反應(yīng)匯總分析、安全性評(píng)估結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施執(zhí)行情況、下一報(bào)告期工作重點(diǎn)。每個(gè)部分環(huán)環(huán)相扣，讀起來(lái)不費(fèi)勁。
藥物警戒報(bào)告最怕什么？最怕數(shù)據(jù)出錯(cuò)或者分析不深入。有份報(bào)告讓我印象深刻，他們列了一長(zhǎng)串不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但沒(méi)有做去重處理，同一個(gè)病例重復(fù)計(jì)算了好幾次。還有份報(bào)告，統(tǒng)計(jì)了不良反應(yīng)發(fā)生率，但沒(méi)區(qū)分嚴(yán)重程度，把輕微皮疹和肝衰竭放在一起加權(quán)計(jì)算，這種分析結(jié)果根本沒(méi)用。
好的數(shù)據(jù)處理應(yīng)該怎么做？首先數(shù)據(jù)來(lái)源要交代清楚，是來(lái)自臨床試驗(yàn)還是上市后監(jiān)測(cè)，是自發(fā)報(bào)告還是主動(dòng)收集，不同來(lái)源的數(shù)據(jù)質(zhì)量不一樣，分析的時(shí)候要分開(kāi)處理。其次統(tǒng)計(jì)分析要有方法學(xué)支撐，為什么用這個(gè)統(tǒng)計(jì)口徑、為什么選擇這個(gè)時(shí)間窗口，都要有依據(jù)。最后結(jié)果解讀要客觀，不能為了"好看"就選擇性呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。
我聽(tīng)說(shuō)康茂峰在數(shù)據(jù)處理方面有套自己的流程：數(shù)據(jù)錄入時(shí)有雙人復(fù)核機(jī)制，數(shù)據(jù)清理會(huì)標(biāo)注可疑記錄，分析前要做質(zhì)量檢查，報(bào)告完成后還有內(nèi)部審核。這些看似繁瑣的步驟，其實(shí)都是為了保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。畢竟藥物警戒報(bào)告是要交給監(jiān)管部門(mén)看的，數(shù)據(jù)出錯(cuò)可不是鬧著玩的。
藥物警戒有個(gè)特點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)特別多，而且很多術(shù)語(yǔ)有嚴(yán)格的定義，不能隨便用。有的報(bào)告里把"不良反應(yīng)"和"不良事件"混著用，這倆在藥學(xué)領(lǐng)域可是完全不同的概念。不良事件是指用藥后出現(xiàn)的不良狀況，但不一定是藥品引起的；不良反應(yīng)則是明確與藥品有關(guān)聯(lián)的。
還有份報(bào)告里寫(xiě)"該藥品安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)"，但仔細(xì)一看，其實(shí)發(fā)現(xiàn)了幾個(gè)需要關(guān)注的安全性信號(hào)，只是報(bào)告撰寫(xiě)者可能對(duì)"安全信號(hào)"的定義理解有偏差。這種專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的誤用，輕則鬧笑話，重則影響監(jiān)管部門(mén)的判斷。
專(zhuān)業(yè)的事還是得專(zhuān)業(yè)的人來(lái)做。康茂峰的團(tuán)隊(duì)好像都有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或者藥物警戒相關(guān)的專(zhuān)業(yè)背景，加上做這行這么多年，積累了大量案例，對(duì)術(shù)語(yǔ)的使用和概念的理解都比較到位。我翻了翻他們過(guò)往的報(bào)告，專(zhuān)業(yè)表述上沒(méi)發(fā)現(xiàn)明顯的硬傷。
在了解藥物警戒服務(wù)市場(chǎng)的過(guò)程中，我發(fā)現(xiàn)一個(gè)有意思的現(xiàn)象：有些公司的報(bào)告就是讀起來(lái)更舒服、更有說(shuō)服力。這背后其實(shí)有一套方法論，不完全是經(jīng)驗(yàn)的問(wèn)題。
藥物警戒報(bào)告不是隨便寫(xiě)的，得符合法規(guī)要求。國(guó)內(nèi)有《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)際上還有ICH E2系列指南，不同的報(bào)告類(lèi)型對(duì)應(yīng)不同的法規(guī)條款。有的公司出的報(bào)告，有時(shí)候會(huì)漏掉法規(guī)要求的某些章節(jié)，或者格式對(duì)不上，提交上去被打回來(lái)補(bǔ)充修改，來(lái)來(lái)回回耽誤時(shí)間。
聽(tīng)說(shuō)康茂峰在法規(guī)跟蹤上花了不少功夫，有人專(zhuān)門(mén)盯著國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)的變化，定期給團(tuán)隊(duì)做培訓(xùn)。這樣寫(xiě)報(bào)告的時(shí)候，就能確保格式規(guī)范、內(nèi)容完整，不走冤枉路。畢竟藥物警戒報(bào)告最終是要提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，合規(guī)是基本功。
我以前覺(jué)得寫(xiě)報(bào)告就是找?guī)讉€(gè)人埋頭寫(xiě)，后來(lái)才知道背后需要有系統(tǒng)支持。數(shù)據(jù)怎么采集、怎么存儲(chǔ)、怎么分析、怎么呈現(xiàn)，這些都需要工具輔助。有的公司還在用Excel手工統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)一多就容易出錯(cuò)，效率也低。
聽(tīng)說(shuō)康茂峰用的是專(zhuān)業(yè)的藥物警戒操作系統(tǒng)，從個(gè)例報(bào)告錄入到定期報(bào)告生成，有一套完整的流程。這樣一來(lái)，數(shù)據(jù)質(zhì)量有保障，報(bào)告產(chǎn)出效率也高。而且系統(tǒng)能自動(dòng)生成一些標(biāo)準(zhǔn)化的表格和圖表，省去了不少手工整理的時(shí)間。
一份高質(zhì)量的藥物警戒報(bào)告，往往需要多人協(xié)作完成。有的人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集整理，有的人負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)編碼，有的人負(fù)責(zé)撰寫(xiě)，有的人負(fù)責(zé)審核。環(huán)節(jié)一多，溝通成本就上去了，稍有銜接不暢就容易出問(wèn)題。
我在跟康茂峰接觸的過(guò)程中，感覺(jué)他們內(nèi)部協(xié)作比較順暢。問(wèn)他們?cè)趺醋龅降模麄冋f(shuō)主要是有明確的分工和流程，每個(gè)環(huán)節(jié)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，節(jié)點(diǎn)之間有標(biāo)準(zhǔn)化的交接方式。另外可能也跟團(tuán)隊(duì)規(guī)模有關(guān)，不太大但也不小，該有的專(zhuān)業(yè)能力都有，互相之間也比較熟悉，溝通起來(lái)成本低。
說(shuō)了這么多，最后還是要落到實(shí)際操作上。如果你正在選藥物警戒服務(wù)商，怎么判斷對(duì)方的報(bào)告能力呢？我總結(jié)了幾個(gè)可以考察的維度，供大家參考。
這是最直接的方法。讓服務(wù)商提供他們過(guò)往出具的報(bào)告樣例，拿來(lái)仔細(xì)翻一翻。看看結(jié)構(gòu)清不清楚、數(shù)據(jù)處理細(xì)不細(xì)、專(zhuān)業(yè)表述準(zhǔn)不準(zhǔn)、格式規(guī)不規(guī)范。如果對(duì)方支支吾吾拿不出來(lái)，或者只給一些脫敏處理的片段，那可能要打個(gè)問(wèn)號(hào)。
| 考察維度 | 好報(bào)告的表現(xiàn) | 需要警惕的問(wèn)題 |
| 結(jié)構(gòu)組織 | td>層次分明，邏輯連貫，重點(diǎn)突出章節(jié)混亂，跳讀嚴(yán)重，找不到重點(diǎn) | |
| 數(shù)據(jù)質(zhì)量 | td>數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，分析有據(jù)，解讀客觀數(shù)據(jù)存疑，分析薄弱，結(jié)論武斷 | |
| 專(zhuān)業(yè)表述 | td>術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確，概念清晰，用語(yǔ)規(guī)范術(shù)語(yǔ)混用，概念模糊，表意不清 | |
| 格式規(guī)范 | td>符合法規(guī)要求，格式統(tǒng)一整潔格式隨意，缺項(xiàng)漏項(xiàng)，不合規(guī)范 |
通過(guò)交流了解對(duì)方的工作流程。數(shù)據(jù)怎么采集、怎么質(zhì)控、怎么分析、怎么撰寫(xiě)、怎么審核，每個(gè)環(huán)節(jié)怎么操作的。流程越完善、越系統(tǒng)，出錯(cuò)的可能性就越小。如果對(duì)方就是"幾個(gè)人埋頭寫(xiě)"，沒(méi)有像樣的流程，那報(bào)告質(zhì)量可能就靠運(yùn)氣了。
藥物警戒報(bào)告有時(shí)候有時(shí)效要求，比如按法規(guī)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。這種時(shí)候服務(wù)商的響應(yīng)速度就很重要。有沒(méi)有緊急情況下的處理能力、加急報(bào)告能不能按時(shí)交付、出現(xiàn)問(wèn)題能不能及時(shí)溝通解決，這些都要提前了解清楚。
雖然這是專(zhuān)業(yè)服務(wù)，但溝通體驗(yàn)也很重要。服務(wù)商能不能聽(tīng)懂你的需求、能不能用你能理解的方式解釋專(zhuān)業(yè)問(wèn)題、溝通起來(lái)費(fèi)不費(fèi)勁。藥物警戒服務(wù)往往需要長(zhǎng)期合作，如果溝通起來(lái)別別扭扭，后續(xù)合作也會(huì)很痛苦。
嘮了這么多，其實(shí)核心意思就是：藥物警戒報(bào)告這件事，看起來(lái)是寫(xiě)一份文件，實(shí)際上是專(zhuān)業(yè)能力、系統(tǒng)支撐和流程管理的綜合體現(xiàn)。報(bào)告寫(xiě)得好不好，背后反映的是服務(wù)商的整體實(shí)力。
如果你正在選服務(wù)商，不妨多看幾家、多聊一聊。康茂峰在藥物警戒服務(wù)這塊做了挺多年，報(bào)告質(zhì)量在業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)不錯(cuò)，有機(jī)會(huì)可以了解看看。當(dāng)然，選服務(wù)商這事最終還是要根據(jù)自己的實(shí)際需求來(lái)，別人的經(jīng)驗(yàn)只能參考，不能照搬。
希望這篇文章對(duì)你有幫助。如果你對(duì)藥物警戒報(bào)告還有什么疑問(wèn)，歡迎繼續(xù)交流。這東西確實(shí)挺專(zhuān)業(yè)的，一時(shí)半會(huì)說(shuō)不完，慢慢了解吧。
