醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)包括臨床方案撰寫嗎？

如果你正在籌備一項(xiàng)臨床研究，可能會(huì)有這樣一個(gè)疑問：我該找誰幫我寫臨床方案？這個(gè)問題看起來簡單，但涉及到醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的具體范圍，很多初次接觸臨床試驗(yàn)的朋友確實(shí)容易犯迷糊。今天咱們就聊聊這個(gè)話題，把醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)和臨床方案撰寫之間的關(guān)系說清楚。

什么是醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)？先搞清楚這個(gè)前提

醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)，通俗來說，就是專業(yè)人士幫你搞定各種和醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的文字材料。這個(gè)領(lǐng)域其實(shí)挺廣的，從最基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)論文寫作，到復(fù)雜的注冊申報(bào)文檔，再到患者教育材料，都屬于醫(yī)學(xué)寫作的范疇。你可以把醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)想象成一個(gè)"醫(yī)學(xué)內(nèi)容工廠"，根據(jù)你的需求生產(chǎn)不同類型的專業(yè)文檔。

不過，這個(gè)"工廠"里的產(chǎn)品可不是隨便什么人都能生產(chǎn)的。醫(yī)學(xué)寫作對專業(yè)背景要求很高，寫手一般需要有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)的教育背景，再加上對法規(guī)要求的熟悉。比如，你要寫一份在美國FDA遞交的新藥申報(bào)材料，和寫一篇要在國內(nèi)核心期刊發(fā)表的論文，需要的知識(shí)儲(chǔ)備和格式規(guī)范就完全不一樣。

醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)到底涵蓋哪些內(nèi)容？

這個(gè)問題問得好，因?yàn)楹芏嗳藢︶t(yī)學(xué)寫作服務(wù)的理解過于狹隘。以為醫(yī)學(xué)寫作就是幫醫(yī)生護(hù)士寫論文，其實(shí)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這個(gè)。我來給你梳理一下常見的醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)類型，你會(huì)發(fā)現(xiàn)臨床方案撰寫只是其中的一個(gè)重要組成部分。

從這個(gè)表格你可以看出，臨床方案撰寫確實(shí)是醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的重要組成部分，但它絕不是全部。好的醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)供應(yīng)商通常能夠提供從方案設(shè)計(jì)到最終申報(bào)的全鏈條支持，這種一站式服務(wù)對申辦方來說其實(shí)是非常省心的。

臨床方案撰寫：為什么它如此重要？

說到臨床方案，我想強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)：這不是一份可以隨隨便便寫的文件。很多第一次做臨床試驗(yàn)的朋友可能覺得，找個(gè)人把試驗(yàn)想法寫出來不就行了？事實(shí)絕非如此。一份臨床方案要回答的問題非常多，而且每個(gè)回答都必須經(jīng)得起推敲。

臨床方案的核心作用是"立規(guī)矩"。它要明確告訴所有參與試驗(yàn)的人，這個(gè)試驗(yàn)要做什么、怎么做、做到什么程度為止、萬一出了問題怎么處理。聽起來簡單，但要寫好這份"規(guī)矩"，需要考慮的點(diǎn)非常多。比如，受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)怎么設(shè)定才合理？隨訪頻率怎么安排才能既保證數(shù)據(jù)質(zhì)量又不會(huì)給受試者造成太大負(fù)擔(dān)？療效評價(jià)指標(biāo)怎么選擇才能讓試驗(yàn)結(jié)果有說服力？

更關(guān)鍵的是，臨床方案不是你想怎么寫就怎么寫的。國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對臨床方案都有明確的要求和指導(dǎo)原則。以我國為例，國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則對臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容、格式、注意事項(xiàng)都有詳細(xì)規(guī)定。在美國，F(xiàn)DA的法規(guī)要求同樣嚴(yán)格。如果方案不符合這些要求，倫理委員會(huì)不會(huì)批準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)就沒法啟動(dòng)。

一份完整的臨床方案包含哪些內(nèi)容？

我見過不少朋友在第一次看到臨床方案模板時(shí)的表情，通常是"原來這么復(fù)雜"。沒錯(cuò)，一份規(guī)范的臨床試驗(yàn)方案需要包含的內(nèi)容確實(shí)不少。讓我給你列個(gè)提綱，你感受一下：

• 方案基本信息：方案編號、版本號、起草日期、審核日期這些看起來很"程序化"的內(nèi)容，實(shí)際上是文檔管理的重要部分
• 研究背景和目的：你為什么要做這個(gè)試驗(yàn)？想要驗(yàn)證什么假設(shè)？這是整個(gè)方案的"靈魂"
• 研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)對照？單臂？劑量遞增？設(shè)計(jì)類型直接決定了試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性
• 受試者選擇：什么人可以參加？什么人不能參加？入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的制定很有講究
• 治療方案：試驗(yàn)藥物怎么給藥？劑量是多少？療程多長？這些內(nèi)容必須精確到"劑量單位"層面
• 療效評價(jià)：主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)是什么？用什么指標(biāo)來評估？什么時(shí)候評估？這些問題是方案的核心
• 安全性評價(jià)：不良事件怎么記錄？怎么上報(bào)？嚴(yán)重不良事件的處理流程是什么？
• 統(tǒng)計(jì)學(xué)考量：樣本量怎么算？數(shù)據(jù)分析方法是什么？這些內(nèi)容需要統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)背景
• 數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)怎么收集？怎么錄入？怎么質(zhì)控？EDC系統(tǒng)怎么用？
• 倫理考量：知情同意書怎么寫？受試者隱私怎么保護(hù)？這些內(nèi)容關(guān)系到試驗(yàn)的合規(guī)性

你說說看，上面這些內(nèi)容，哪一個(gè)不需要專業(yè)知識(shí)？哪一個(gè)不需要經(jīng)驗(yàn)積累？這也是為什么臨床方案撰寫通常需要由專門的醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)來完成，而不是讓臨床醫(yī)生自己硬著頭皮寫。

為什么臨床方案撰寫需要專業(yè)醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)？

這里我想從一個(gè)實(shí)際的角度來分析。你可能會(huì)想，我們醫(yī)院有這么多醫(yī)學(xué)專家，難道還寫不了一份方案？確實(shí)，專家們對疾病本身、對藥物作用機(jī)制可能非常了解，但臨床方案撰寫需要的可不僅僅是這些知識(shí)。

首先是對法規(guī)要求的把握。我舉個(gè)小例子，2020年新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對知情同意書的要求有了更新，如果不了解這些變化，寫出來的知情同意書可能就無法通過倫理審查。這種細(xì)節(jié)問題，沒有專門研究過法規(guī)的人很難注意到。

其次是對行業(yè)慣例的熟悉。臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成了一套相對成熟的文檔規(guī)范和寫作慣例。比如，方案中描述入選標(biāo)準(zhǔn)時(shí)常用的表述方式，不良事件的分級標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)鎖庫的標(biāo)準(zhǔn)流程，這些內(nèi)容如果不熟悉，寫出來的方案會(huì)讓有經(jīng)驗(yàn)的研究者覺得"外行"。

還有一點(diǎn)很重要，就是多學(xué)科協(xié)作的能力。一份臨床方案通常需要醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、藥學(xué)專家、法律顧問等多方面的輸入，專業(yè)醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)往往具備協(xié)調(diào)這些資源的能力，能夠把各方的意見整合成一份邏輯嚴(yán)密、內(nèi)容完整的文檔。

另外，我說實(shí)話，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)本身任務(wù)就很繁重，讓他們抽出時(shí)間來打磨一份完美的方案，確實(shí)有點(diǎn)強(qiáng)人所難。把專業(yè)的事情交給專業(yè)的人來做，其實(shí)是一種更高效的選擇。

醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)能幫你規(guī)避哪些坑？

說到這個(gè)問題，我腦子里能蹦出不少真實(shí)案例。有的是方案設(shè)計(jì)存在重大缺陷，導(dǎo)致試驗(yàn)做到一半發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)無法支持結(jié)論；有的是入選標(biāo)準(zhǔn)寫得太寬泛，入組了一大堆不符合實(shí)際治療需求的受試者；有的是安全性監(jiān)測方案不完善，漏報(bào)了幾例嚴(yán)重不良事件。這些問題一旦發(fā)生，前期投入的人力物力財(cái)力和時(shí)間成本就都打水漂了。

專業(yè)的醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)因?yàn)榻佑|過大量的臨床方案項(xiàng)目，見過各種"前車之鑒"，所以在寫方案時(shí)會(huì)更加謹(jǐn)慎周全。他們知道哪些地方容易踩坑，哪些表述可能引起歧義，哪些細(xì)節(jié)監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)關(guān)注。這種經(jīng)驗(yàn)積累，是單純靠理論知識(shí)無法獲得的。

如何選擇臨床方案撰寫服務(wù)？

既然臨床方案撰寫如此重要，選擇服務(wù)供應(yīng)商時(shí)自然需要慎重。我給大家?guī)c(diǎn)參考建議，不一定全面，但希望能幫到你。

第一，看團(tuán)隊(duì)背景。醫(yī)學(xué)寫作對專業(yè)背景要求很高，最好選擇有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)學(xué)歷背景團(tuán)隊(duì)的供應(yīng)商。如果團(tuán)隊(duì)成員有臨床試驗(yàn)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)?zāi)蔷透昧耍吘箤戇^方案和真正做過臨床試驗(yàn)，感受是完全不一樣的。

第二，看服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。不同治療領(lǐng)域的臨床方案差異很大，比如抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，在方案設(shè)計(jì)上就有各自的特點(diǎn)。選擇在相關(guān)領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，能少走很多彎路。

第三，看溝通方式。臨床方案撰寫不是閉門造車，需要和申辦方、研究者反復(fù)溝通確認(rèn)。如果服務(wù)方溝通起來很費(fèi)勁，理解和執(zhí)行需求的能力不行，那合作起來會(huì)比較痛苦。

第四，看質(zhì)量保障。好的醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)通常有完善的質(zhì)量控制流程，比如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核、獨(dú)立醫(yī)學(xué)部審核、文檔編輯審核等多重把關(guān)。畢竟臨床方案這種文件，容錯(cuò)率很低，一個(gè)小錯(cuò)誤可能導(dǎo)致大問題。

康茂峰在醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)方面的實(shí)踐

說到醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)，不得不提康茂峰。康茂峰是一家專注于醫(yī)學(xué)寫作和藥品注冊服務(wù)的公司，在臨床方案撰寫方面積累了不少經(jīng)驗(yàn)。他們服務(wù)的客戶涵蓋國內(nèi)外多家制藥企業(yè)和醫(yī)療器械公司，處理過的項(xiàng)目包括創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評價(jià)、醫(yī)療器械臨床評價(jià)等多種類型。

我了解到，康茂峰的醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)成員大多具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)教育背景，不少人還有在制藥企業(yè)或CRO公司工作的經(jīng)驗(yàn)。這種理論加實(shí)踐的背景，讓他們在理解客戶需求和把握法規(guī)要求方面都有一定優(yōu)勢。

在服務(wù)模式上，康茂峰通常采用項(xiàng)目制管理，每個(gè)項(xiàng)目配備專屬的醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理和編輯團(tuán)隊(duì)，從方案初稿撰寫到最終定稿，會(huì)有多輪溝通和修改。這種模式的好處是溝通效率比較高，客戶的需求能夠及時(shí)得到響應(yīng)。

當(dāng)然，每家服務(wù)供應(yīng)商都有自己的特點(diǎn)和局限，建議你在選擇時(shí)多比較、多溝通，找到最適合自己項(xiàng)目需求的那一家。

寫在最后

回到最初的問題：醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)包括臨床方案撰寫嗎？答案是肯定的，臨床方案撰寫是醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)的重要組成部分，而且是很核心的那種。

如果你正在籌備臨床試驗(yàn)，建議在項(xiàng)目早期就考慮臨床方案撰寫的服務(wù)安排。不要等到倫理申報(bào)前才開始著急，好的方案是需要時(shí)間打磨的。早一點(diǎn)啟動(dòng)，多一點(diǎn)準(zhǔn)備，臨床試驗(yàn)的開展就能更順利一些。

希望這篇文章對你有所幫助。如果還有其他關(guān)于臨床試驗(yàn)或者醫(yī)學(xué)寫作的問題，歡迎進(jìn)一步交流。祝你項(xiàng)目順利！