前兩天有個朋友問我，說他們公司打算把藥品注冊申報資料改成eCTD格式提交，結(jié)果卡在了一個看似很小的問題上——標(biāo)點(diǎn)符號。聽到這個問題的時候，我第一反應(yīng)是，這有什么難的？中文標(biāo)點(diǎn)嘛，誰還不會用？但仔細(xì)想想，事情好像沒那么簡單。
確實(shí)，我們在日常寫作中很少會刻意去關(guān)注標(biāo)點(diǎn)符號的用法，反正電腦會自動糾正，寫作軟件會給出建議，實(shí)在不行還有語文老師當(dāng)年教的那套底子在。但eCTD不一樣，這是一個國際化的電子提交標(biāo)準(zhǔn)，里面涉及的規(guī)則之細(xì)、要求之嚴(yán)，遠(yuǎn)超我們?nèi)粘戉]件或者寫報告的程度。
今天我們就來聊聊，eCTD電子提交的時候，中文標(biāo)點(diǎn)符號到底有哪些規(guī)定，以及在實(shí)際操作中應(yīng)該注意什么。
首先要搞清楚一件事：eCTD不僅僅是一種文件格式，更是一套完整的電子提交規(guī)范。它由國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）制定，目的是讓全球的藥品監(jiān)管部門能夠用統(tǒng)一的方式接收、審查和管理藥品注冊申報資料。
在這樣的背景下，標(biāo)點(diǎn)符號就不再是個人寫作習(xí)慣的問題了。想想看，一份藥品注冊申報資料可能要經(jīng)過多個國家的審評人員查看，如果每個人看到的標(biāo)點(diǎn)符號都不一樣，或者因?yàn)楦袷絾栴}導(dǎo)致內(nèi)容理解偏差，那麻煩就大了。所以，eCTD對標(biāo)點(diǎn)符號的使用有明確要求，這不是吹毛求疵，而是保證文檔一致性和可讀性的基礎(chǔ)。
更重要的是，eCTD文檔在提交前通常會經(jīng)過格式驗(yàn)證。如果標(biāo)點(diǎn)符號使用不規(guī)范，驗(yàn)證可能無法通過，資料就會被退回。我見過不少企業(yè)因?yàn)檫@些"小問題"被打回來重新修改，既浪費(fèi)時間又影響申報進(jìn)度。與其事后補(bǔ)救，不如一開始就把規(guī)則搞清楚。
這大概是中文文檔最容易踩坑的地方了。全角字符占兩個字符寬度，半角字符占一個字符寬度。在中文排版中，原則上應(yīng)該使用全角標(biāo)點(diǎn)符號，但eCTD作為一個國際化標(biāo)準(zhǔn)，有時候會有一些特殊要求。
具體來說，句號要使用"。"而不是"."，逗號要使用"，"而不是"，"，問號要使用"？"而不是"?"。這個規(guī)則看起來簡單，但實(shí)際工作中，我見過太多人在英文環(huán)境下寫中文，或者從英文文獻(xiàn)里復(fù)制內(nèi)容的時候，把標(biāo)點(diǎn)符號也一起復(fù)制過來了，導(dǎo)致文檔里混用了全角和半角符號。
另外，書名號《》的使用也有講究。在藥品注冊申報資料中，經(jīng)常會引用指導(dǎo)原則、法規(guī)文件或者參考文獻(xiàn)，這時候書名號一定要使用中文版本，而不是英文的引號<>。同樣，頓號"、"也是中文特有的標(biāo)點(diǎn)，用來分隔并列的詞語，比如"活性成分、輔料和包裝材料"，這個不能用英文逗號來代替。
數(shù)字和標(biāo)點(diǎn)符號的搭配也是容易出錯的地方。在中文文檔中，數(shù)字一般使用阿拉伯?dāng)?shù)字，但前后留多少空格，這里面是有講究的。
比如"每日劑量為50mg"這樣的表述，數(shù)字和單位之間通常不留空格。但如果是"參加試驗(yàn)的患者共計150例"，數(shù)字和后面的量詞之間也不需要空格。這種格式在國際醫(yī)學(xué)期刊中也很常見，目的是讓閱讀更流暢。
還有一點(diǎn)很多人可能會忽略：中文文檔中的千分位分隔符通常用空格或者逗號，但考慮到整個文檔的一致性，建議在整個文檔中統(tǒng)一使用同一種格式。如果某一章用了逗號，另一章用了空格，審評人員看起來會很別扭。
藥品注冊申報資料很難做到完全不使用英文，畢竟很多藥品名稱、專業(yè)術(shù)語都是英文的。這時候中英文標(biāo)點(diǎn)混用就成了常態(tài)，但混用也有混用的規(guī)矩。
一個基本原則是：中文句子內(nèi)部使用中文標(biāo)點(diǎn)，英文單詞或短語前后使用英文標(biāo)點(diǎn)。比如"本研究參照了ICH Q7指導(dǎo)原則"，這句話里的"ICH Q7"是英文，但整個句子是中文，所以句末用中文句號。再比如"主要不良反應(yīng)包括nausea（惡心）、vomiting（嘔吐）和diarrhea（腹瀉）"，這里英文單詞用括號給出了中文解釋，所以括號用中文的，括號內(nèi)部的英文術(shù)語后面根據(jù)情況使用英文逗號或分號。
還有一種情況是標(biāo)題和副標(biāo)題。中文標(biāo)題一般用書名號《》或者直接用引號""，而英文標(biāo)題則用斜體或者英文引號。在eCTD文檔中，如果同時出現(xiàn)中英文文獻(xiàn)，建議統(tǒng)一格式，避免一會兒用中文標(biāo)點(diǎn)一會兒用英文標(biāo)點(diǎn)。
eCTD文檔分為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化文檔兩部分，這兩部分對標(biāo)點(diǎn)符號的要求還不一樣。
結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)通常用XML文件來承載，這部分的標(biāo)點(diǎn)規(guī)則相對寬松，因?yàn)闄C(jī)器讀取主要靠標(biāo)簽和屬性，標(biāo)點(diǎn)符號的影響不大。但即便如此，也建議使用標(biāo)準(zhǔn)的Unicode標(biāo)點(diǎn)字符，避免使用特殊符號或者自定義編碼，因?yàn)椴煌到y(tǒng)對特殊字符的支持程度不一樣，傳輸出錯的風(fēng)險會增加。
非結(jié)構(gòu)化文檔就是我們常見的PDF、Word等格式的文件，這部分對標(biāo)點(diǎn)符號的要求就嚴(yán)格多了。因?yàn)檫@些文檔是給人看的，審評人員會逐字逐句地閱讀，任何不一致都會影響閱讀體驗(yàn)。
具體來說，非結(jié)構(gòu)化文檔要特別注意以下幾點(diǎn)：段落開頭不要留空格，也不要用全角空格來縮進(jìn)；標(biāo)題和正文之間的間距要統(tǒng)一；列表項(xiàng)的符號要一致，不能一會兒用圓點(diǎn)一會兒用數(shù)字；腳注和尾注的編號格式要和正文中的引用對應(yīng)上。
除了文檔內(nèi)容本身，eCTD對文件命名也有要求。文件名稱中能不能用標(biāo)點(diǎn)符號？能用哪些？這也是個常見問題。
根據(jù)eCTD的技術(shù)規(guī)范，文件名稱只能包含字母、數(shù)字、下劃線和連字符，不能使用中文標(biāo)點(diǎn)符號，也不能使用空格、斜杠、反斜杠等特殊字符。比如"臨床試驗(yàn)方案-最終版.pdf"這樣的文件名是不合規(guī)的，應(yīng)該改成"linchuang_shiyan_fangan_final.pdf"或者"clinical_protocol_final.pdf"。
另外，葉節(jié)點(diǎn)（leaf node）的命名雖然有一定靈活性，但為了保證整個提交包的一致性，建議在命名時使用統(tǒng)一的分隔符，比如都使用下劃線或者都使用連字符，最好不要混用。
聊完了規(guī)則，我們來看看實(shí)際工作中最容易犯的錯誤。這些都是我從同行那里聽來的"血淚教訓(xùn)"，大家引以為戒。
這是最常見的問題之一。很多申報資料需要引用指導(dǎo)原則、參考文獻(xiàn)或者前人的研究，從PDF或者網(wǎng)頁上復(fù)制內(nèi)容的時候，經(jīng)常會把原文檔的格式一起復(fù)制過來，包括那些半角標(biāo)點(diǎn)符號。復(fù)制過來之后如果不仔細(xì)檢查，就會導(dǎo)致全文標(biāo)點(diǎn)風(fēng)格不統(tǒng)一。
建議的做法是：復(fù)制完內(nèi)容之后，先在純文本環(huán)境下過一遍，去掉所有格式，然后再重新排版。這樣雖然麻煩一點(diǎn)，但能從根本上避免格式污染。
康茂峰在協(xié)助客戶準(zhǔn)備eCTD申報資料的時候，一般會先用專門的文檔清洗工具處理一遍，去除冗余格式，確保標(biāo)點(diǎn)符號符合規(guī)范。
有些人寫中文的時候習(xí)慣用英文標(biāo)點(diǎn)，覺得看起來更"洋氣"；還有些人是在英文環(huán)境下工作太久，中文標(biāo)點(diǎn)反而用不習(xí)慣了。不管是哪種情況，在正式申報文檔里都不應(yīng)該出現(xiàn)。
我見過最夸張的一份文檔，逗號全部用英文的，句號全部用中文的，書名號用的卻是英文的尖括號，整份文檔看起來像個大雜燴。這種文檔送出去，審評人員的第一印象就不會好。
括號雖然是小符號，但用起來講究不少。中文括號叫"括號"或"圓括號"，英文的叫"parentheses"，兩者長得一樣，但全角半角不同。中文括號占用兩個字符寬度，英文括號占用一個字符寬度。
另外，還有方括號【】、書名號《》等，這些都是中文特有的標(biāo)點(diǎn)，在英文環(huán)境下可能找不到對應(yīng)的字符，或者顯示出來效果不對。解決辦法是確保使用的字體支持這些字符，比如Windows系統(tǒng)自帶的"微軟雅黑"或者"宋體"都可以，Mac系統(tǒng)建議使用"PingFang SC"或者"華文宋體"。
中文的省略號是六個小圓點(diǎn)"……"，占兩個漢字的位置；英文的省略號是三個小圓點(diǎn)"."。很多人在中文文檔里習(xí)慣打三個點(diǎn)，這是不規(guī)范的。
破折號也是一樣，中文破折號是"——"，占兩個漢字的位置；英文破折號是"-"，只有一個字符寬度。在中文文檔里，如果要表示話題轉(zhuǎn)換或者解釋說明，應(yīng)該使用中文破折號。
知道了常見錯誤，接下來就是怎么發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。我總結(jié)了幾個實(shí)用的方法，供大家參考。
現(xiàn)在很多文字處理軟件都有標(biāo)點(diǎn)符號檢查功能，比如Word會提示"可能存在全角半角混用"的問題，Acrobat在PDF導(dǎo)出時也會有格式檢查。雖然這些工具不是專門為eCTD設(shè)計的，但能幫助發(fā)現(xiàn)大部分明顯問題。
另外，市面上也有一些專門針對藥品注冊文檔的校驗(yàn)工具，可以檢查標(biāo)點(diǎn)符號、字體、段落格式等各個方面。如果你們公司的申報量比較大，投資這樣一個工具是值得的。
與其每次都臨時檢查，不如一開始就把規(guī)則寫清楚。建議公司內(nèi)部出一份"標(biāo)點(diǎn)符號使用指南"，把常用的幾種情況都列進(jìn)去，比如句號用哪個、逗號用哪個、括號用哪個，形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。新員工入職的時候培訓(xùn)一下，老人寫文檔的時候?qū)φ找幌拢軠p少很多不必要的錯誤。
標(biāo)點(diǎn)符號這種細(xì)節(jié)問題，自己寫的東西往往看不出來，必須讓第二雙眼睛來檢查。建議在文檔定稿之前，安排一個人專門負(fù)責(zé)通讀全文，檢查標(biāo)點(diǎn)符號、格式等細(xì)節(jié)問題。這個人不一定需要多高的專業(yè)水平，但要細(xì)心、耐心，對標(biāo)點(diǎn)符號的用法有基本了解。
聊了這么多關(guān)于標(biāo)點(diǎn)符號的規(guī)定，我忽然想起一個朋友說過的話：標(biāo)點(diǎn)符號是文字的呼吸，有它沒它，閱讀的感覺完全不一樣。這句話用來總結(jié)今天的文章再合適不過了。
eCTD電子提交看似是個技術(shù)活，但細(xì)節(jié)決定成敗。一份標(biāo)點(diǎn)符號使用規(guī)范、格式統(tǒng)一整潔的申報資料，不僅能給審評人員留下好印象，也能反映出申報企業(yè)的專業(yè)程度。相反，滿篇標(biāo)點(diǎn)錯誤的文檔，即使內(nèi)容再充實(shí)，也難免讓人對整個申報材料的嚴(yán)謹(jǐn)性產(chǎn)生懷疑。
希望這篇文章能幫助大家在準(zhǔn)備eCTD申報資料的時候少走一些彎路。如果在實(shí)際操作中遇到什么問題，也歡迎大家一起交流討論。畢竟，在這條路上走的人多了，經(jīng)驗(yàn)分享出來，大家都能走得更快更穩(wěn)。
