前兩天有個(gè)朋友問(wèn)我，你們做藥品申報(bào)資料翻譯的，到底是怎么保證翻譯質(zhì)量的？這個(gè)問(wèn)題把我問(wèn)住了。說(shuō)實(shí)話，這個(gè)話題看起來(lái)簡(jiǎn)單，但真要講清楚里面的門道，可能得從一份申報(bào)資料是怎么"出生"的開始說(shuō)起。
我們康茂峰在這個(gè)領(lǐng)域干了十多年，見過(guò)太多因?yàn)榉g質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致申報(bào)被退審的案例。有些問(wèn)題說(shuō)實(shí)話挺可惜的，技術(shù)內(nèi)容本身沒問(wèn)題，就是因?yàn)榉g沒到位，讓審評(píng)專家產(chǎn)生了誤解。今天我就盡量用大白話，把這里面的邏輯和門道說(shuō)清楚。
你可能會(huì)想，翻譯不就是把一種語(yǔ)言轉(zhuǎn)換成另一種語(yǔ)言嗎？市面上翻譯公司那么多，有什么難的？但藥品申報(bào)資料翻譯還真不是那么回事。
首先，藥品申報(bào)資料有一個(gè)非常鮮明的特點(diǎn)：它不是給普通人看的，而是給藥監(jiān)局審評(píng)專家看的。這些專家都是各自領(lǐng)域的頂尖人才，他們看資料的時(shí)候眼睛特別"尖"。一個(gè)術(shù)語(yǔ)翻譯不準(zhǔn)確，一個(gè)數(shù)據(jù)表述有歧義，都可能被他們注意到。一旦被注意到，輕的要求補(bǔ)充資料，重的可能直接退審。
其次，藥品申報(bào)資料涉及的領(lǐng)域特別廣。一份完整的申報(bào)資料可能包括藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽等多個(gè)部分。每個(gè)部分都有自己專業(yè)的術(shù)語(yǔ)體系和表達(dá)規(guī)范。比如藥理學(xué)和毒理學(xué)用的術(shù)語(yǔ)就很有講究，同樣一個(gè)詞在不同語(yǔ)境下可能指向完全不同的概念。
再一個(gè)，藥品申報(bào)資料對(duì)準(zhǔn)確性的要求是"絕對(duì)"的。普通的文學(xué)作品翻譯得有點(diǎn)出入，讀者大概還能猜出意思。但藥品申報(bào)資料不一樣，一個(gè)劑量單位翻譯錯(cuò)了，可能就會(huì)導(dǎo)致臨床用藥劑量偏差；一個(gè)不良反應(yīng)描述不準(zhǔn)確，可能會(huì)影響醫(yī)生和患者的判斷。這種錯(cuò)誤是絕對(duì)不允許的。
說(shuō)到質(zhì)量控制，很多人首先想到的是翻譯完成后的校對(duì)審核。但這其實(shí)是下游環(huán)節(jié)，更根本的問(wèn)題在于：誰(shuí)來(lái)做這個(gè)翻譯？
我們康茂峰在譯者選拔上有一套自己的標(biāo)準(zhǔn)。首先，專業(yè)背景是硬門檻。我們要求譯者必須具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景，最好是有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)學(xué)位的從業(yè)人員。為什么？因?yàn)橹挥芯邆鋵I(yè)基礎(chǔ)的人，才能真正理解原文在說(shuō)什么，才能在翻譯的時(shí)候做出準(zhǔn)確的判斷。
但光有專業(yè)背景還不夠。藥品申報(bào)資料翻譯需要譯者同時(shí)具備兩種能力：既要把專業(yè)內(nèi)容吃透，又要把專業(yè)內(nèi)容用目標(biāo)語(yǔ)言準(zhǔn)確表達(dá)出來(lái)。這兩種能力缺一不可。有的人專業(yè)很強(qiáng)，但外語(yǔ)表達(dá)能力一般；有的人外語(yǔ)很好，但專業(yè)理解不夠深入。這兩種人做藥品申報(bào)翻譯都會(huì)吃力。
所以我們會(huì)在譯者入職后進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括幾個(gè)方面：第一是藥品申報(bào)資料的法規(guī)框架，讓譯者知道這些資料是干什么用的，審評(píng)專家關(guān)注什么；第二是專業(yè)術(shù)語(yǔ)庫(kù)的建設(shè)和管理，統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)使用是保證翻譯一致性的基礎(chǔ)；第三是各類申報(bào)資料的翻譯規(guī)范和常見問(wèn)題處理方法。
培訓(xùn)不是一勞永逸的事情。藥品行業(yè)的法規(guī)在不斷更新，新的治療技術(shù)和藥物類型也在不斷出現(xiàn)。譯者的知識(shí)需要持續(xù)更新。我們會(huì)定期組織法規(guī)學(xué)習(xí)會(huì)，分析最新的審評(píng)案例，讓團(tuán)隊(duì)保持對(duì)行業(yè)動(dòng)態(tài)的敏感度。
一個(gè)好的翻譯流程應(yīng)該是什么樣的？以我們的經(jīng)驗(yàn)，至少應(yīng)該包括以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
第一步是項(xiàng)目分析。接到一個(gè)翻譯任務(wù)后，我們首先會(huì)做項(xiàng)目分析。這個(gè)資料屬于什么類型？藥學(xué)資料還是臨床資料？涉及哪些適應(yīng)癥和治療領(lǐng)域？有沒有特殊的格式要求或者法規(guī)要求？這些信息會(huì)幫助我們確定翻譯的難度等級(jí)、需要配置的譯者資源、以及可能遇到的技術(shù)難點(diǎn)。
第二步是術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一。這非常重要。一份申報(bào)資料可能由多個(gè)譯者共同完成，如果每個(gè)人對(duì)同一個(gè)術(shù)語(yǔ)的翻譯不一致，最后呈現(xiàn)出來(lái)的資料就會(huì)很混亂。所以我們會(huì)先提取資料中的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，建立術(shù)語(yǔ)表，供所有參與項(xiàng)目的譯者統(tǒng)一使用。
第三步是初譯。初譯是最基礎(chǔ)的翻譯工作，要求譯者忠實(shí)原文、準(zhǔn)確傳達(dá)技術(shù)內(nèi)容。在這個(gè)階段，譯者需要對(duì)自己的翻譯內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保每一句話都理解到位、表達(dá)準(zhǔn)確。
第四步是校對(duì)。校對(duì)環(huán)節(jié)由另外一位譯者進(jìn)行。校對(duì)的職責(zé)是檢查初譯內(nèi)容是否存在漏譯、誤譯、表達(dá)不當(dāng)、格式錯(cuò)誤等問(wèn)題。校對(duì)不僅要對(duì)照原文看翻譯對(duì)不對(duì)，還要從目標(biāo)語(yǔ)言讀者的角度審視譯文是否通順、是否專業(yè)。
第五步是審核。審核是由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或資深專家進(jìn)行的最終審查。審核的重點(diǎn)是技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確性、整體風(fēng)格的一致性、以及是否符合申報(bào)要求。審核環(huán)節(jié)會(huì)綜合評(píng)判翻譯質(zhì)量是否達(dá)到交付標(biāo)準(zhǔn)。
說(shuō)到技術(shù)手段，計(jì)算機(jī)輔助翻譯工具（CAT Tools）是現(xiàn)在幾乎每家專業(yè)翻譯公司都會(huì)用到的。CAT工具的核心價(jià)值有兩個(gè)：一是通過(guò)記憶庫(kù)和術(shù)語(yǔ)庫(kù)提高翻譯效率和一致性；二是輔助質(zhì)量控制，減少人為錯(cuò)誤。
記憶庫(kù)會(huì)存儲(chǔ)之前翻譯過(guò)的句子和段落。當(dāng)遇到相似的句子時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)給出參考譯文。這既能提高翻譯速度，也能保證同一類型內(nèi)容的表達(dá)一致性。術(shù)語(yǔ)庫(kù)則統(tǒng)一管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)的譯法，避免不同譯者使用不同的中文表達(dá)。
除了CAT工具，我們還會(huì)使用一些質(zhì)量檢查工具（QA Tools）來(lái)進(jìn)行自動(dòng)化檢查。比如檢查數(shù)字和單位是否對(duì)應(yīng)、檢查術(shù)語(yǔ)使用是否一致、檢查格式是否規(guī)范等。這些工具能夠發(fā)現(xiàn)一些人眼容易忽略的問(wèn)題，作為人工審核的補(bǔ)充。
但我要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)：技術(shù)手段是輔助，不能替代人的判斷。機(jī)器能發(fā)現(xiàn)格式錯(cuò)誤，但它沒法判斷一個(gè)專業(yè)表達(dá)是否符合這個(gè)藥品的實(shí)際情況。最終的質(zhì)量把關(guān)還是要靠人。
讓我舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)明審校環(huán)節(jié)的重要性。曾經(jīng)有一份臨床試驗(yàn)方案的翻譯，初譯把一個(gè)不良事件的等級(jí)描述翻譯成了"輕度"。審校人員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，原文用的是"mild"，但在醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)中，"mild"和"moderate"、"severe"是分級(jí)使用的，直接翻譯成"輕度"在中文語(yǔ)境下可能不夠精確。審校人員查閱了該藥品臨床試驗(yàn)方案的具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，最終確定了更準(zhǔn)確的譯法。
這個(gè)例子想說(shuō)明什么呢？初譯做到"信"（忠實(shí)原文）已經(jīng)很不容易，但審校還要在此基礎(chǔ)上做到"達(dá)"（通順準(zhǔn)確）和"雅"（符合專業(yè)規(guī)范）。審校人員需要具備比初譯更豐富的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)細(xì)節(jié)更敏銳的把握能力。
在康茂峰，審校人員都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選的。他們不僅要有扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)，還要有多年藥品申報(bào)翻譯的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。只有這樣，才能在審核的時(shí)候既看到文字表面的問(wèn)題，也能發(fā)現(xiàn)隱藏在文字背后的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
在實(shí)際工作中，我們經(jīng)常遇到一些不太好處理的情況，這里分享幾種常見的應(yīng)對(duì)方法。
遇到不確定的專業(yè)術(shù)語(yǔ)怎么辦？首先查閱權(quán)威資料，比如藥典、行業(yè)指南、官方發(fā)布的術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)等。如果還是找不到明確的答案，我們會(huì)咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專家。有時(shí)候一個(gè)術(shù)語(yǔ)可能有多種譯法，哪種更準(zhǔn)確需要結(jié)合具體語(yǔ)境判斷。這種情況下，譯者的專業(yè)判斷力和求證精神就特別重要。
遇到原文本身有歧義怎么辦？這種情況雖然不常見，但確實(shí)會(huì)遇到?？赡苁窃谋硎霾粔蚯逦?，也可能是不同版本的資料之間存在不一致。遇到這種情況，我們不會(huì)自己猜測(cè)意思，而是會(huì)與客戶溝通澄清。保持與客戶的專業(yè)溝通，是解決這類問(wèn)題的關(guān)鍵。
遇到格式和排版問(wèn)題怎么辦？藥品申報(bào)資料對(duì)格式有嚴(yán)格要求，字體、字號(hào)、行間距、頁(yè)邊距、表格格式等都有規(guī)定。翻譯過(guò)程中要注意保持原文格式不變，該用表格的地方用表格，該用列表的地方用列表。格式混亂會(huì)給審評(píng)專家的閱讀帶來(lái)困擾，影響申報(bào)效率。
說(shuō)了這么多質(zhì)量控制的措施，效果到底怎么評(píng)估呢？我們有幾個(gè)維度的考量。
| 評(píng)估維度 | 具體指標(biāo) |
| 技術(shù)準(zhǔn)確性 | 專業(yè)術(shù)語(yǔ)使用正確率、技術(shù)內(nèi)容傳達(dá)準(zhǔn)確率 |
| 語(yǔ)言流暢性 | 目標(biāo)語(yǔ)言表達(dá)通順度、符合目標(biāo)語(yǔ)言規(guī)范程度 |
| 一致性 | 同一項(xiàng)目?jī)?nèi)術(shù)語(yǔ)使用一致率、格式規(guī)范統(tǒng)一程度 |
| 客戶反饋 | 客戶審評(píng)意見采納率、客戶滿意度調(diào)查 |
| 交付效率 | 按時(shí)交付率、加急處理能力 |
這些指標(biāo)不是單獨(dú)看的，而是綜合評(píng)估的。一份翻譯如果術(shù)語(yǔ)都對(duì)，但讀起來(lái)很拗口，不行；反過(guò)來(lái)，語(yǔ)言很流暢，但技術(shù)內(nèi)容有錯(cuò)誤，更不行。只有在各個(gè)維度都達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，才能說(shuō)是一份高質(zhì)量的翻譯。
聊了這么多，其實(shí)核心觀點(diǎn)就一個(gè)：藥品申報(bào)資料翻譯的質(zhì)量控制是一個(gè)系統(tǒng)工程，從譯者選拔到流程設(shè)計(jì)，從技術(shù)工具到人工審核，每個(gè)環(huán)節(jié)都不能馬虎。
這個(gè)行業(yè)沒有太多捷徑，靠的就是一點(diǎn)一滴的經(jīng)驗(yàn)積累和對(duì)質(zhì)量的執(zhí)著追求。每一次審校意見的反饋，每一個(gè)術(shù)語(yǔ)的反復(fù)推敲，每一份資料的精心打磨，都是在為最終的質(zhì)量添磚加瓦。
如果你正在找翻譯服務(wù)，建議多了解一下服務(wù)商在質(zhì)量控制方面的具體做法。流程是否完善、譯者是否專業(yè)、是否有系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)管理，這些東西從表面上看不出來(lái)，但真正合作起來(lái)就能感受到差別。找對(duì)了合作伙伴，后面的事情會(huì)順利很多。
今天就聊到這里吧。如果有什么問(wèn)題，歡迎繼續(xù)交流。
